更新到2018年9月的CEP证书变更/更新要求指南-201901执行。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有400页(上下册),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。目录如下
最新版ICH 质量管理文件合集第四版(第一版和第二版更新至2017年11月16日,与第三版相比,少了ICHQ3D(R1)草案内容,第四版更新了Q3C(R7)替换Q3C(R6)),内容为 ICH Q1-Q12,目前更新到2018年10月15日的ICH Q3C(R7);中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。1.中英对照装订升级版:约有800页,字体为五号,为方便阅读和携带,分为上下两册(上册内容:Q1-Q5B,下册内容Q5C-Q12),内容为一段一段对照模式,展示如下:2.中文装订版,400多页,5号字体,全中文版本。注:所有版本赠送英文原版PDF(650余页),拍下后旺旺或留言邮箱,发送至您的邮箱。
药品注册的国际技术要求全套:ICH Q,S, M4,M7, E+术语口袋书,共8本原价768元,套餐优惠价680元,速速抢购哦。一、法规定制服务1:ICH质量部分指导原则 原价178元最新版ICH 质量管理文件合集第四版(第一版和第二版更新至2017年11月16日,与第三版相比,少了ICHQ3D(R1)草案内容,第四版更新了Q3C(R7)替换Q3C(R6)),内容为 ICH Q1-Q12,目前更新到2018年10月15日的ICH Q3C(R7);中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。1.中英对照装订升级版:约有800页,字体为五号,为方便阅读和携带,分为上下两册(上册内容:Q1-Q5B,下册内容Q5C-Q12),内容为一段一段对照模式 二、法规定制服务2:ICH M4-CTD 中英对照 原价118元最新版ICH M4-CTD通用技术文档合集,内容为 ICH M4(R4)-M4E(R2),目前更新到2016年6月15日的ICH M4(R4)及M4E(R2) 中文翻译来源为药监局官方翻译件。1.中英对照装订版:有300余页,字体为五号,内容为一段一段对照模式 三、法规定制服务3:ICH 安全性指导原则 原价 128元最新版ICH 安全性文件合集,内容为 ICH S1-S11,目前更新到2018年9月18日的ICH S12草案;中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。 1.中英对照装订版:有400余页,字体为五号,内容为一段一段对照模式 四、法规定制服务6:ICH M7中英对照,原价88元ICH M7 中英对照装订版:约有150页,字体为五号,内容为一段一段对照模式 五、法规定制服务8:ICH有效性指导原则,原价198元最新版ICH 有效性第一版,内容为 ICH E1-E18,目前更新到2017年11月16日的ICH E17草案中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。 1.中英对照装订版:约有900页,字体为五号,为方便阅读和携带,分为上下两册(上册E1-E3,下册E4-E18),内容为一段一段对照模式 六、术语口袋书:ICH系列中英对照,原价58元1.大小:A5,即A4的一半 2.内容:包括ICH Q, S, E, M各个部分的术语,共计600余条术语,字体为小五,内容有260多页,中英对照版本,设计了英文和中文目录,方便查阅。
最新版EDQM,欧盟OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英文对照装订版本合集,更新到2018年9月的仪器确认--核心文件。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有500多页(分为上下两册),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。
更新到2018年3月的MHRA-GXP数据完整性指南和OMCL-计算机化系统的验证核心文件及附件。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有500多页(上册计算机化系统验证300多页,下册数据完整性200多页),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。目录如下