杂质研究是原料药研究的重要环节，它贯穿于整个药品研究的始终。杂质在原料药中含量较低，利用直接测定法无法实现杂质的定性定量分析。为实现这一要求，需要获取高纯度单一成分的杂质，需要消耗大量时间。我们有成熟的项目经验，可利用多种技术帮助客户解决这一难题。

      为帮助制药企业实现原料药生产的高效、稳定和可持续发展，我们可以帮助研制开发和优化生产工艺，提供全面的技术支持，从而提高生产效率、降低成本、确保产品质量和满足法规要求。我们的团队具备丰富的经验，能够应对复杂的化学成分分离任务，尤其是那些在结构上类似或难以分离的杂质，以客户需求为导向，以严谨的科学方法和先进的技术手段，为客户提供高效、可靠的解决方案。

化合物结构鉴定      化合物必须鉴定或测定其化学结构，才可能为深入探讨化合物的生物活性、构效关系、体内代谢以及进行结构改造、人工合成等研究提供必要的依据。除了用TLC、GC、HPLC外，利用UV、IR、MS、(1H,13C)NMR、HSQC、HMBC、NOESY、COSY、CD、X-ray等现代波谱技术，对化合物平面结构及立体结构进行研究。化合物标定      化合物标定也叫化合物定值，指对化合物的特性量的标准值进行最佳的测量（估计）。通常标定的基本方式有以下4种：a、由单一实验室采用用高准确度的绝对或权威测量方法定值；b、由单一实验室用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值；c、使用一种或多种以证明准确性的方法，由多个实验室合作定值；d、使用一种高精密度方法与已知的一级标准物质直接比较定值；       通常对于中药或者杂质对照品所使用的标定方法为企业内部方法，在没有一级标准物质的情况下，以采用“由单一实验室用两种以上不同原理的已知准确度的可靠方法定值”居多，常用的“两种不同原理的方法”为质量平衡法与核磁定量法。1. 质量平衡法质量平衡法是通过测量待测标准物质中水分、有机和无机杂质、挥发性溶剂等杂质总量而确定最终含量的一种定值分析方法。含量=HPLC纯度*[100%-水分%-溶残%-炽灼残渣%]或含量=HPLC纯度*[100%-干燥失重%-炽灼残渣%]2. 核磁共振定量法（qNMR）qNMR是一种应用十分广泛的定量分析方法，是通过qNMR对化合物含量进行定量分析（内标绝对定量），可单独作为定量的一种方法，或作为质量平衡法定量结果的补充验证，特别适用于价值高、数量少（小于1g）的待测样品，同时适合多种成分同时分析，具有非靶向、无损、快速、绿色等特点。 化合物纯度和质谱检测      化合物纯度测定一般常用各种色谱法，利用现代色谱学、波谱学和光谱学技术，进行化合物纯度分析与研究。      质谱（mass spectrometer，MS）作为一种测量离子荷质比（电荷-质量比）的分析方法，可用于相对分子量与原子量的测定、有机化合物结构分析、无机元素分析、同位素分析等。在众多的分析测试方法中，质谱检测被认为测试速度快、结果精确，具有高特异性和高灵敏的普适性方法。

1. 文献调研、资源评估及资料撰写类服务 2. 质量研究类服务       中药材、中药饮片、原料药、辅料、制剂、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品的含量测定方法进行开发、优化与验证，主要研究方法包括高效液相色谱法（紫外（VWD和DAD）和蒸发光检测器（ELSD））、气相色谱法（FID、 FPD 、ECD检测器）、紫外光谱法（紫外-可见分光光度计）；      中药材、中药饮片、原料药、制剂、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品中特征或目标成分进行鉴别及鉴别方法开发、优化与验证，主要研究方法包括显微鉴别法、理化鉴别法、薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法、紫外光谱法等；      复杂基质样品（中药复方等）的鉴别及含量测定方法开发、优化和验证；针对药材、饮片、原料药、辅料、制剂、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品的质量标准建立及标准提高研究。 3.工艺研究及制备类服务       中药炮制小试及中试规模工艺研究（可采用单因素、正交、响应面实验设计），商业规模生产工艺研究及技术转移（甲方场地），饮片炮制工艺参数摸索、优化、验证，炮制工艺规程制定及技术转移；药用辅料质量标准研究及建立（含分析方法建立）；小试和中试规模饮片炮制生产，提供饮片实物（仅供研究或作样品使用）；       中药、食品及相关制品中有效成分或提取物的提取（包括配方颗粒标汤、经典名方基准样品等）、纯化（含大孔树脂、硅胶、氧化铝、葡聚糖凝胶、聚酰胺、离子色谱等各类色谱纯化方法）、制剂浓缩、干燥（冷冻干燥、喷雾干燥）、成型工艺（挥发油包合、混合、干法制粒、湿法制粒等）小试和中试规模研究（可采用单因素、正交、响应面实验设计），商业规模生产工艺研究及技术转移（甲方场地），提取、纯化、制剂浓缩、干燥、成型工艺参数摸索、优化、验证，相关工艺规程制定及技术转移；小试和中试规模样品制备加工，提供提取物实物（仅供研究或作样品使用） ；       各类剂型的开发研究，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂，并解决已上市产品制剂工艺中出现的生产问题。 4. 稳定性研究       药品、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品稳定性影响因素试验（高温、高湿及强光照射试验）；药品、食品、提取物、已知化学单体、复方及相关制品稳定性加速和长期试验。

         包括药材检测、炮制、标准汤剂制备、中试样品研究、质量标准建立等。质量标准研究包括制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定等研究内容，采用与标准汤剂作对比研究，充分考虑样品制备过程中的量值传递。         400多个配方颗粒质量研究，几乎涵盖常用药材，涉及到TLC薄层鉴别方法学研究400余项、指纹或特征图谱方法学研究260多项，HPLC全套含量方法学研究380余项，包括罂粟、细辛、附子、青木香等多味毒性药材检查项研究，并制定合理的限度控制标准。其中10余个为国标研究标准。协助原六家试点中药配方颗粒企业，提供申报配方颗粒标准备案用中药化学对照品。

      提取是指通过溶剂（如乙醇）处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取有用成分（如组成成分或汁液）。       分离通常是指通过适当的方法，把混合物中的几种物质分开，分别得到纯净的物质。        我们拥有众多实用性强、技术含量高的植物提取纯化设备和分离材料，大幅度提高了提取分离效率，近年持续加强生产工艺的研究与创新，可提供高效、优质的服务。

       从植物、动物中提取分离的天然产物已经广泛地应用于化工行业、医药行业、食品行业、化妆品行业等领域中。我们的团队拥有十年以上天然产物分离纯化及制备经验，具备技术创新和研发实力，可根据客户要求提供定制化产品开发，包括产品原料的筛选，生产工艺的设计及优化，质量控制，以及从毫克级到公斤级的定制生产服务。天然化合物中试生产作为中国食品药品检定研究院、sigma等国内外机构及制药企业的核心供应商之一，同时依托普思生物高效的分离纯化平台，能够快速、持续、稳定的从原料中分离出百克级、公斤级产品。系列/稀有化合物定制分离从天然产物中寻找新药或先导化合物的研究是当前国内外创制新药的重要研究方向。天然产物提供的分子多样性和生物活性具其独特的性质，除了从天然产物直接研究开发的新药外，天然产物还是获取药物先导化合物取之不尽的源泉。我们综合提取、分离、色谱和质谱分析等方法，对药材/植物内特征成分进行系统化研究，利用高分辨质谱分析UPLC-Q-TOF及实体数据库开展原料检测，锁定目标成分，同时依托普思生物高效的分离纯化平台，能够快速从原料中分离出稀有的、系列天然化合物。

       为了保证药品的质量和安全，药检部门需提前获得，核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料，按照《药品注册检验程序和技术要求规范》中相关要求，药品生产单位需进行药品标准物质原料申报备案。我们拥有成都重大产业技术平台（药物标准服务平台），不断提升专业化优势并完善质量合规体系，从而提高交付物的质量及加快交付周期，可以提供对照品/对照药材标准物质原料申报资料及实物，保障客户的要求。

使用高分辨质谱UPLC-Q-TOF采集数据，结合5000 天然产物二级碎片实物库、TCMSP、植物来源库、PCDL一级库，以及专业的网络数据库等进行定性分析，可以通过库匹配推测大部分峰的结构式（植物来源）。我们的报告数据完整，逻辑来源清晰，可以直接应用于科技论文，对辅助科研分析十分重要。化学单体质谱分析通过精确质量、同位素丰度比、同位素精确质量比及MS/MS四维信息关联分析给予推测分子量、分子式，部分化合物可通过谱库鉴定给予结构式。组分样品高分辨质谱成分分析中药材、浸膏/粉、复方制剂、发酵液等复杂样品的化学成分分析。依托UPLC的高效分离能力和Q-TOF的快速鉴定能力，对各个特征峰进行分析。通过多维信息分析给予推测分子式，再通过谱库鉴定给予推测结构式。特别对于中药材产地溯源、道地药材质量评估，高分辨质谱有明显优势：可快速对差异成分进行定性或定量分析，有助于进一步研究产地差异。

高分辨质谱分析      使用高分辨质谱UPLC-Q-TOF采集数据，结合5000 天然产物二级碎片实物库、TCMSP、植物来源库、PCDL一级库，以及专业的网络数据库等进行定性分析，可以通过库匹配推测大部分峰的结构式（植物来源）。我们的报告数据完整，逻辑来源清晰，可以直接应用于科技论文，对辅助科研分析十分重要。复杂样品和化药杂质（二维色谱质谱分析）       对于复杂样品或化药杂质分析，常需要复杂的液相方法开发和含非挥发性盐流动相，二维色谱相较于传统一维色谱而言，无需繁琐的前处理方法、复杂的色谱条件，还可以使用含盐流动相。二维色谱是传统液相色谱的补充，不仅能提高复杂组分的分离能力，而且能够实现在线脱盐。