奥马珠单抗（omalizumab）商品名通用名靶点适应症Xolair索雷尔Omalizumab奥马珠单抗抗-IgE抗体自身免疫病：过敏性哮喘，慢性特发性荨麻疹 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Xolair是一种抗-IgE抗体适用为： ⑴ 用皮试阳性或体外对常年吸入性过敏原反应性和症状用吸入性皮质激素控制不佳中度至严重持续性哮喘的患者。⑵ 尽管H1抗组织胺治疗仍保留症状性的慢性特发性荨麻疹成年和青少年(12岁和以上)。     

西妥昔单抗（cetuximab）商品名通用名靶点适应症Erbitux爱必妥Cetuximab西妥昔单抗EGFR癌症：头颈部癌   结肠直肠癌 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗： 头颈部癌 （1）局部或区域晚期头颈部鳞状上皮癌与放疗联用。 （2）复发或转移头颈部鳞状上皮癌基于铂治疗后正在进展。 结肠直肠癌 （1）在基于依立替康[irinotecan]-和奥沙利铂基于[oxaliplatin]-方案后或对基于依立替康方案不能耐受患者都失败的EGFR-表达转移结肠直肠癌中作为单药治疗。 （2）在EGFR-表达转移结肠直肠癌对基于依立替康化疗难治患者中与依立替康联用。批准是根据客观缓解率；得到的资料没有证实增加生存的改善。 （3）转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析未显示在密码子12或13有KRAS突变肿瘤患者中Erbitux治疗效益。对有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议用Erbitux。    

西妥昔单抗（cetuximab）细胞株商品名通用名靶点适应症Erbitux爱必妥Cetuximab西妥昔单抗EGFR癌症：头颈部癌   结肠直肠癌 细胞株表达量在实验室规模下达到2g/L以上。适应证和用途 Erbitux®是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂适用于治疗： 头颈部癌 （1）局部或区域晚期头颈部鳞状上皮癌与放疗联用。 （2）复发或转移头颈部鳞状上皮癌基于铂治疗后正在进展。 结肠直肠癌 （1）在基于依立替康[irinotecan]-和奥沙利铂基于[oxaliplatin]-方案后或对基于依立替康方案不能耐受患者都失败的EGFR-表达转移结肠直肠癌中作为单药治疗。 （2）在EGFR-表达转移结肠直肠癌对基于依立替康化疗难治患者中与依立替康联用。批准是根据客观缓解率；得到的资料没有证实增加生存的改善。 （3）转移或晚期结肠直肠癌试验的回顾性子组分析未显示在密码子12或13有KRAS突变肿瘤患者中Erbitux治疗效益。对有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议用Erbitux。    

 仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括：  1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等；  3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；   4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；   6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；   7、稳定性研究；   8、包材选择和包材相容性试验；   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产；   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人：杨经理  电话：010-52936309        13522399152  

 仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人：杨经理  电话：010-52936309        13522399152  

仿制药质量一致性评价技术服务  我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人：杨经理  电话：010-52936309        13522399152

仿制药质量一致性评价技术服务            我们提供的服务内容具体包括：                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等；                   3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；                   4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；                   6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；                   7、稳定性研究；                   8、包材选择和包材相容性试验；                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产；                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。

    仿制药质量一致性评价技术服务            我们提供的服务内容具体包括：                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等；                   3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；                   4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；                   6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；                   7、稳定性研究；                   8、包材选择和包材相容性试验；                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产；                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。联系人杨经理 联系电话13522399152