【药辅品牌】pharma-a-spheres™品质源自德国——药用蔗糖丸芯生产商: 汉斯维尔纳股份两合公司

原创 RonPharm

Hanns G. Werner

1952年，Hanns G.Werner在汉堡郊外的Tornesch创立了这家至今仍以他的名字命名的公司。该公司专注于一种产品：Nonpareils，这是迄今为止Hanns G.Werner GmbH+Co.KG的重要产品。

2022年，管理层与Philipp Werner博士、Jan Werner和Niels Werne博士一起，将其传给了第三代。随着时代的变化，Hanns G.Werner GmbH+Co.KG将继续能够在一个动态变化的世界中成功地在市场上竞争，并持续保持多年稳定的增长。自公司成立以来，Hanns G.Werner GmbH一直是全球糖果行业强大而可靠的合作伙伴，并将在未来继续这样做。

德国汉斯维尔纳股份两合公司(Hanns G.Werner GmbH+Co.KG)拥有40多年的pharma-a-spheres™ 制造和测试经验为众多客户提供蔗糖丸芯，保证为您的应用提供最佳解决方案。其具有优异的机械稳定性，可用于进一步加工。pharma-a-spheres™是您的缓释制剂的最佳载体，基于高度控制和认证的制造工艺，具有独特的质量。我们致力于为客户提供量身定制的解决方案。

蔗糖丸芯
CDE登记号F20190000535(A)
DMF# 17994

由于独特的制造工艺，与同类产品相比，pharma-a-spheres™蔗糖丸芯具有高球度和高机械强度的优势，符合EP/USP-NF等国际药典。

• 根据专著，它们是由无差别的天然成分蔗糖和玉米淀粉制成的。并经过FDA认证，有激活的DMF。

• 按照ISO 9001质量管理体系和IPEC（国际药用辅料协会）GMP指南，在高水平上进行生产和测试。

• 技术能力和分析技能的复杂组合使我们能够满足每种粒度规格。pharma-a-spheres™蔗糖丸芯的可用范围为100至500微米（微球）和0.5至2毫米（标准丸芯）。

• 具备专门研究蔗糖丸芯的大型内部实验室保证符合标准，并提供分析证书以及所需特性的特殊数据。

• 四十多年的蔗糖丸芯制造经验为Hanns G. Werner Gmbh的客户提供了广泛的知识基础。国际上，许多出版物都说明了这一点。

pharma-a-spheres™蔗糖丸芯是一种广泛用于缓释颗粒制剂的药用辅料

API活性物质和蔗糖丸芯涂层的造粒

造粒有许多程序，有两个基本上相互竞争的概念。一方面，使用蔗糖丸芯，然后用API活性物质包衣，另一方面，直接造粒活性物质API/药用辅料混合物。图1说明了这两种选择。在第一种选择中，蔗糖丸芯（也称为中性颗粒、非颗粒种子、微颗粒或糖珠）被生产，优选使用分层的糖衣结构。其结果是蔗糖丸芯具有足够的机械稳定性用于进一步加工。然后用活性物质和缓释添加剂涂覆按紧密分级的颗粒尺寸分类的理想圆形蔗糖丸芯。成品颗粒的核心本身不含活性物质，因此该溶液用于低剂量物质或具有高效应/剂量关系的物质。

但是使用小蔗糖丸芯和相应的程序也使得使用这种方法生产含有75%以上API活性物质的颗粒成为可能。在第二个概念中，造粒已经包括活性物质本身。这里开发的程序包括流化床造粒、转子造粒或挤出，然后滚圆，由此在第二步中磨圆最初的圆柱形颗粒。该方法的优点是整个颗粒含有活性物质。

制剂市场上每个解决方案都有自己的优缺点，具体取决于具体的产品。以下几点概述了两个概念不同的某些方面，以便于用户决定选择哪一个：

• 蔗糖丸芯的使用意味着药物生产商可以将造粒外包给专家，并专注于原料药的加工。这将产生大小均匀的球形药用辅料—蔗糖丸芯。

• 造粒所涉及的成型过程需要热负荷和与溶剂（通常是水）的接触。这会导致稳定性问题，这取决于活性物质的敏感性。

• 造粒和分级产生馏分（磨损或结块）：在生产过程中回收这些馏分通常会导致质量、批次均匀性和可追溯性问题。如果活性物质已经参与造粒过程，由于成本原因，通常不可能进行馏分处理，而在蔗糖丸芯的情况下，只有低成本的赋形剂受到影响。

• 通过直接造粒生产的颗粒通常只表现出中等的机械稳定性。但随后的涂层程序需要足够的耐磨性和抗压碎性。蔗糖丸芯的使用导致后续缓释丸的分层结构，如Figure 2所示。

pharm-a-spheres™蔗糖丸芯是一种多颗粒的固体药物。单个颗粒几乎为球形，直径通常在100至2000μm之间

为什么要决定选用pharm-a-spheres™蔗糖丸芯？

「了解更多pharm-a-spheres™应用，下期待续...」

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