关注药用辅料—X钠系列①

关注药用辅料—X钠系列①

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钠（Natrium）是一种金属元素，英文名sodium，是碱金属元素的代表，质地柔软，化学性质较活泼。钠元素以盐的形式广泛地分布于陆地和海洋中，钠也是人体肌肉组织和神经组织中的重要成分之一。目前常用的药用X钠有糖精钠、*辛酸钠/SNAC、依地酸二钠、多库酯钠、无水枸橼酸单钠、癸酸钠、无水磷酸三钠、枸橼酸钠水合物、酒石酸钠和苯甲酸钠等。

接下来小安就给大家介绍下可用于低风险制剂的药用钠系列吧！

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多库酯钠是磺基琥珀酸钠的二辛基酯，是一种通用且有效的阴离子表面活性剂。

Solvay的多库酯钠是原研产品，生产商为美国氰特Cytec，2015年被跨国化工集团Solvay收购。

该药用级多库酯钠在药品中应用已超过40年，拥有DMF和CEP证书，生产符合cGMP要求。

• 品牌：Solvay-Cytec
• 英文名：Docusate Sodium USP
• CDE登记号: F20190000540(已激活为A)
• 质量标准: 药用级, 符合USP/EP
• 制剂应用：常用于BCS II类药物，加速溶出，改善工艺性能。a类: 溶出速率受限，酒石酸托特罗定、非那雄胺、甲氧苄啶、泼尼松等b类: 溶解性受限，非诺贝特、卡巴咪嗪、丙咪嗪、辛伐他汀、萘普生、维拉帕米、醋酸甲地孕酮、坎地沙坦西酯、磺胺甲恶唑等
• 包装：5kg/桶

柠檬酸二氢钠

无水枸橼酸单钠是枸橼酸的一元盐。它是通过用高纯度钠源部分中和枸橼酸，随后结晶或喷雾干燥而制备的。

该部分中和盐的性质基于在枸橼酸和中性或弱碱性的枸橼酸三钠之间。因此，如果需要缓冲效果或者如果认为枸橼酸的缓冲效果对于制剂过强，则建议使用无水枸橼酸单钠。

无水枸橼酸单钠，比枸橼酸吸湿性低，不易结块，并且是诸如干混悬剂，速溶制剂或片剂等制剂中的关键辅料。

• 品牌：Citrique Belge
• 别名：枸橼酸单钠或者枸橼酸二氢钠
• 英文名：Monosodium Citrate Anhydrous
• CAS号：18996-35-5
• CDE登记号：F20200000525
• 型号：无水枸橼酸单钠

          颗粒型

             Max 10% 大于425微米（40目筛）

             Max 30% 小于75微米（200目筛）

           粉末型

             Max 5% 大于250微米（60目筛）

             Min 65% 小于75微米（200目筛）

• 质量标准:符合DAC/JECFA
• 主要用途：pH调节剂，用于固体和液体药物制剂，尤其是泡腾片剂温和酸载体，由于含水量低，非常适用于水敏配方缓冲剂，吸热发泡剂，片剂崩解剂
• 包装：25kg/袋

枸橼酸钠二水合物 细颗粒

枸橼酸钠二水合物广泛地应用于药物制剂中。

应用：药用辅料，pH调节剂

品牌：Citrique Belge

英文名：Trisodium Citrate Dihydrate

CAS号：6132-04-3

质量标准: USP/EP

主要用途：枸橼酸钠二水合物是稳定的物质，主要用于调节溶液的pH值。

包装：25kg/袋

                                                                                                                                                                                                                                   Finar

癸酸钠&SNAC

癸酸钠是一种可溶性阴离子表面活性剂，对pH值和离子强度的变化敏感。在胃液中pH值低于其 pKa (~5) 1-3 个单位时，它以非离子化、不溶性和无活性的癸酸形式存在。

• 品牌：Finar
• 中文名：十烷酸钠盐，C10
• 英文名：Sodium Caprate
• CAS号：1002-62-6。
• CDE登记号即将公示！
• 制剂应用：因其具有两亲性，在水溶液中可形成胶束和液晶相。其特性还可促进主药吸收和渗透，有助于提高API的生物利用度。安全性方面：癸酸钠在美国(US)和欧盟(EU)都被批准为食品添加剂的应用历史悠久，被批准用于氨苄青霉素直肠栓剂（Doktacillin®，Meda，Solna，Sweden）等药物中。

• SNAC是水杨酸的N-乙酰化氨基酸衍生物，可作为载体，同大分子药物一同渗透到胃肠道黏膜中。
• 中文名：N-[8-(2-羟基苯甲酰)氨基辛酸钠]
• 英文名：Salcaprozate Sodium
• CAS号：203787-91-1。
• CDE登记号即将公示！
• 制剂应用：用作口服药物制剂的递送剂
• 安全性方面：

SNAC通常被视为安全 (GRAS) 状态，并被美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于药物制剂（Eligen®-Vitamin B12, Emisphere, Roseland, NJ, USA）

酒石酸钠

应用：药用辅料

品牌：FINAR

别名：酒石酸钠

英文名:Sodium Tartrate

CAS号：6106-24-7

质量标准:符合USP-NF

产品用途：螯合剂；酸味调整剂；缓冲剂；乳化盐；抗氧化剂；抗氧化增效剂。

苯甲酸钠

应用：药用辅料

品牌：FINAR

别名：苯甲酸钠，安息香酸钠

英文名：Sodium Benzoate

CAS号：532-32-1

质量标准:符合USP/EP

产品用途：抗菌剂;防腐剂; 润滑剂。

无水磷酸三钠

CDE登记号：F20210000102

无水磷酸三钠是一种无味的白色颗粒状固体。

溶解性：溶于水，其水溶液呈碱性。不溶于醇。

品牌：KIRSCH

中文名称：无水磷酸三钠，磷酸三钠(无水)

英文名称：Tri-sodium Phosphate Anhydrous

CAS No.：7601-54-9

CDE登记号即将公示！

储存条件：密封保存，温度小于25 ℃，相对湿度小于65%。

包装：500g/瓶；20kg/桶