杏林医药西甲硅油乳剂工艺转让(或委托研发)—找CRO项目

项目详情

项目名称	杏林医药西甲硅油乳剂工艺转让(或委托研发)
剂型	乳剂
规格	40mg/ml
科室	儿科及外科
适应症	用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。
研发进展	目前已进入药学研究阶段
项目描述	杏林医药西甲硅油乳剂工艺转让(或委托研发)一、项目名称西甲硅油乳剂（40mg/ml）二、项目介绍（1）参比制剂：西甲硅油乳剂(Simethicon Emulsion)原研是德国柏林化学股份有限公司生产的柏西（Espumisan），于1997年5月在德国上市，目前原研产品已取得CFDA进口注册证，在国内市场已有销售。（2）适应症：用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状：如腹胀等，术后也可使用。可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如：X-线、超声、胃镜检查）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。（3）作用机理：西甲硅油乳剂在人体胃肠道不经血液吸收，它的颗粒度达到纳米级，比以往西甲硅油颗粒度要小很多，更方便于胃肠道微小气泡的排出，增加胃肠胀气的缓解的效果。其剂型为乳剂，适合婴幼儿使用。且无副作用，任何有胀气的人群均可使用。（4）无制剂或API专利问题：杏林医药工艺可绕开现有制剂专利，形成自己的专利壁垒。三、产品优势（1）物理作用，安全有效；（2）研发费用可控：免除临床实验费用；（3）审评优势：亦为婴幼儿用药，可走审评绿色通道，快速通过；（4）纳米技术门槛：乳剂属于热力学不稳定体系，容易发生分层、絮凝等现象。西甲硅油乳剂要求乳粒粒径分布在10~50纳米范围内，其目的是通过降低乳粒粒径，增加西甲硅油与胃肠道中气体的接触面积，从而提高疗效，增加排气效果。我司纳米乳剂技术高难度制剂工艺下保证产品疗效高、稳定性好。（5）市场容量：针对患者群多、需求刚性、竞品少；如胃肠道气体聚集引起的腹胀；术后腹胀；腹部影像学检查；造影增强的添加剂；婴幼儿，孕妇等特殊人群均可使用。（6）产品价格合适，操作空间大，受代理商渠道商欢迎品种：目前柏西的中标价为45元/瓶，规格为：30ml，40mg/ml。（7）原料药来源：西甲硅油为a-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚氧（二甲基硅烷）与二氧化硅复合物，分子量：14000 ~21000。在合成上有一定的难度。目前杏林医药已获得工艺稳定可靠的进口原料药（产自印度GMP厂），已通过供应商审计，准备关联申报。四、合作方式1. 合同名称：西甲硅油乳剂技术转让（或委托研发）合同2. 合同总额：需另行协商（视合同具体内容而定）3. 合作方式：以下方式均可，方式灵活。方式一：原料药联合申报+参比制剂+药学研究；方式二：参比制剂+药学研究；方式三：持有人方式，客户持有药证，杏林医药负责产品研发和生产对接，意向工厂在国家MAH试点省份。方式四：单独的原料药联合申报。五、打款方式里程碑式付款，视合作方式和内容而定。六、其他技术转让项目清单杏林医药技术转让(或委托研发)项目清单序号产品名称参比制剂项目情况及进度1奥美拉唑肠溶胶囊20mg 40mgLosec北美团队技术，国内已开展部分工作，尚需1-2个月有初步结论，待转让或接受委托。2埃索美拉唑镁肠溶片 20mg 40mgNexium北美团队技术，国内已开展部分工作，尚需1-2个月有初步结论，待转让或接受委托。3西甲硅油乳剂40mg/mLEspumisan北美团队技术，国内已开展部分工作，尚需1-2个月有初步结论，待转让或接受委托。4<span style="\"margin:&
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