蛋白琥珀酸铁口服溶液（15ml:40mg）—找CRO项目

项目详情

项目名称	蛋白琥珀酸铁口服溶液（15ml:40mg）
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项目描述	一、项目简介【项目名称】蛋白琥珀酸铁口服溶液【英文名】Iron Proteinsuccinylate Oral Solution【注册分类】4类【原料结构】【商品名】Ferplex(菲普利)【规格】15ml:40mg(以铁计)【适应症】适用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。【上市背景】意大利泛马克大药厂，1987 年在意大利上市。【参比】已公布，参比制剂目录第26 批。【国内申报】16家【中标价】11.37元/15ml:40mg【医保】非医保【核心专利】无【产品优势】1. 高生物利用度，吸收好。不受胃酸和食物影响，吸收率较。2. 胃肠刺激小，耐受性好。在肠道内释放铁离子，减少直接刺激，显著降低了胃肠道不良反应，适合长期服用或对铁剂敏感的患者。3. 临床疗效明确。研究显示，蛋白琥珀酸铁在纠正缺铁性贫血方面与静脉铁剂疗效相当，且比传统口服铁剂更快提升血红蛋白水平。【市场情况】缺铁和缺铁性贫血在学龄前儿童和育龄妇女中最为常见，全球约有33% 的人口患有贫血症，其中缺铁是造成贫血的主要原因，约占42%~50%。全国铁剂药物市场规模已超过33 亿，其中口服铁剂与注射铁剂分别约占市场的73.7%和26.3%，蛋白琥珀酸铁位列口服铁剂销售额第二名，市场规模稳速增长。据药智数据统计，2024 年蛋白琥珀酸铁口服溶液全国医院销售额达6.08亿元，销售量近533.4 万；二、进度情况已完成小试处方工艺开发，目前处于中试阶段。山东大学淄博生物医药研究院（ZBRI）创新研发与一致性评价研究中心简介致力于成为一家研发驱动型的MAH上市持有人企业，专注于创新药研发，创新高端制剂研发及仿制药一致性评价，布局具有全球新创新药，高技术壁垒原料药和制剂一体化开发，形成CRO+CDMO+MAH一站式的服务平台。主要研究内容和业务范围涵盖仿制药一致性评价，改良型新药及创新药研究的各个环节，包括：原料药工艺开发、制剂工艺开发（注射剂，口服制剂，缓释控释制剂，外用制剂等）、一致性评价，CMO生产，临床研究，注册申报、药品MAH持有人转让等。团队具有丰富的项目经验，已完成20多个创新药项目研发，40多个高端制剂及一致性评价项目的开发及注册上市，涵盖注射剂，口服制剂，缓控释制剂及外用制剂等；原料药完成近40个项目开发及DMF备案，多肽项目近10个。平台具有高端制剂研发设备近百余套，包括安捷伦全自动溶出仪，HPLC，LC-MS，GC，GC-MS，多功能流化床，干湿法制粒机，离心制粒机，挤出滚圆机，高效包衣机，胶囊灌装机，多冲压片机，冻干机，溶氧仪，小型液体灌装机等。
期望价格	0
公司名称	山东大学淄博生物医药研究院
联系人	邓惠文
联系手机	15315451021
E-mail	denghuiwen@sdzbpharm.com