【MAH合作】美阿沙坦钾片：新一代ARB类降压药物—找CRO项目

项目详情

项目名称	【MAH合作】美阿沙坦钾片：新一代ARB类降压药物
剂型	片剂
规格	40mg、80mg
科室	非基药/医保乙类
适应症	本品适用于治疗成人原发性高血压。
研发进展	技术成熟
项目描述	一、基本信息【中文名】美阿沙坦钾片【规格】40mg、80mg 【适应症】本品适用于治疗成人原发性高血压。【注册分类】4类【基药/医保】非基药/医保乙类（谈判品种）二、国内上市情况仅原研进口（Takeda Pharma A/S，2021年1月获批）上市，40mg、80mg；无仿制药上市。三、国内注册申报情况国内2家企业进行了两个规格新仿制药申请，在审评审批中。四、BE登记情况共9个登记号7家企业，规格80mg，除已注册申报的2家企业外，另有5家进行了BE登记。五、专利情况化合物专利将于2025-02-23到期；制剂专利将于2028-03-26到期。六、参比制剂的选择国家局已公示本品参比制剂。七、临床应用优势 2022年11月新版《中国高血压临床实践指南》推荐将我国成人高血压的诊断界值由收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg下调至收缩压≥130mmHg和/或舒张压≥80mmHg。目前医保目录内的ARB类药物单药降压幅度多不足15mmHg，难以满足强化降压要求。美阿沙坦钾作为新一代ARB类降压药物，在坎地沙坦酯的基础上进行了结构改造，该药以其独特的噁二唑环结构使其与血管紧张素II型受体（AT1R）结合更紧密，解离更缓慢。目前，已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过35个国家、地区上市，研究发现，美阿沙坦钾当属最强降压ARB，兼具降压速度和降压幅度。与奥美沙坦酯和缬沙坦等相比，降压效果更为显著，常规剂量即显著优于高剂量奥美沙坦和缬沙坦。（1）起效更早：美阿沙坦钾治疗2周即显著优于对照降压药，收缩压降幅>15mmHg，有助于提高高血压人群的达标率. （2）降压更稳：美阿沙坦钾每日一次服用后，可以平稳控制全天24小时血压无异常波动，持久降压效果优于缬沙坦320mg和奥美沙坦酯 40mg。（3）达标率更高：美阿沙坦钾血压6周达标率超过60%，总体达标率高于阿利沙坦 240mg、沙库巴曲缬、沙库巴曲缬沙坦200mg/400mg。（4）更安全性：美阿沙坦钾独特的结构和工艺，避免了潜在致癌杂质的风险（无亚硝胺和叠氮杂质风险）。作为一个前药，其在体内通过胃肠道快速水解后转化成活性成分阿齐沙坦（AZL），并在1.5-3小时内达到血药峰浓度，与血浆蛋白结合率>99%，其排泄为通过肝肾双通道，清除半衰期长达11小时，绝对生物利用度达到60%（坎地沙坦酯42%）。研究发现，美阿沙坦钾耐受性良好，不良反应发生率与安慰剂相似，老年患者、轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量，是高血压患者的安心之选。美阿沙坦钾可以24小时长效降压，能助力患者平稳，早期地实现血压达标，实现高效、轻松的血压控制，凸显“更强效、更平稳、更安全”的特性，未来将成为重磅炸弹级降血压药物！八、临床试验评估 80mg规格需进行空腹和餐后生物等效性研究（BE），40mg规格可豁免BE。九、推荐理由本品作为新一代ARB类降压药物，与“缬沙坦类”药物相比，降压更强效、更平稳、更安全、达标率更高，被业内誉为重磅炸弹级降压药物！本品已在全球超过35个国家和地区上市，2022年销售额已超过5000万美元。目前国内仅原研进口上市，新仿制申请少，可抢占先机。 2023年纳入国家医保目录(谈判品种），市场前景好。十、研发优势同步开发原料药及制剂，技术成熟。
期望价格	不公开
公司名称	博创医药
联系人	李亚男
联系手机	18375417530
E-mail	1257441889@qq.com