上海博悦生物科技有限公司

上海博悦生物科技有限公司成立于2009年，位于上海市徐汇区华东理工国家级科技园区，是国家认定的高新技术企业，并在海门生物医药科技创业园建有分研究中心，拥有超过4000平米的研发场地和国际一流的先进研发设施，包括药物合成、制剂、分析、注册、临床和中试基地，配备了齐全的各类仪器设备，具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药（API）、制剂、分析方法开发和验证，质量标准的研究和制定，到新药及仿制药申报等各个领域都具有丰富的经验。

既往成绩

自公司成立以来，已帮助客户获得近100个临床/生产批件，没有一例因技术问题退审，涵盖抗肿瘤、心血管、抗生素、消化、泌尿、内分泌、神经系统等诸多领域，包括片剂、胶囊、注射剂、粉针、滴眼剂以及缓控释等剂型。从2016年7月至今，已有6个口服制剂品种一次性通过BE试验并顺利报产，其中4个为BCS二类，2个品种为BCS三类

公司同国内几十家药企建立了良好的合作关系，包括复星医药、深圳信立泰、杭州民生药业、费森尤斯卡比、山东罗欣制药、扬子江药业等大型药企。

业务范围

新药研发：拥有强大的研发实力可以为客户进行新药的合成和筛选。

高端仿制药研发：对于各种类型的仿制药均能在原料药和制剂方面达到和原研一致的水平。

中间体的生产与销售：博悦在江苏南通、宿迁和山东等地拥有大型生产基地，可进行中间体的大量生产，也可以根据客户要求定制生产。

一致性评价：由经验丰富的制剂研发专家，对产品的处方工艺研究，辅料的筛选及原辅料相容性研究，体外溶出曲线等研究进行调整和优化，达到和原研一致，确保药物的药学等效。

临床生物等效性试验：和国内的知名临床CRO企业建立了很好的合作关系，可以协助客户进行临床BE实验的开展和监督。

核心优势

我们的优势在于以“工程思维”开发“生产工艺”，倡导“工匠精神”，有效缩短研发与生产的距离。我们的团队有着丰富的有机合成、药品研发和工业化生产经验，能够预见或在短时间内解决研发及工艺磨合中出现的各种问题，包括解析纷繁复杂的副反应产生的杂质分子结构及其产生的机理、建立质量研究中各质量属性有效的检验方法、解决放大生产中各个环节的问题和帮助客户消化吸收相应的技术。

人才储备

人才是公司最为重要的财富和资本，所以公司非常重视人才的引进。依托上海的地理优势，加上优厚的待遇对人才的吸引，目前已经拥有一支年轻化、高素质的技术人才队伍，成立了一支强大稳定在业内具有丰富经验的高级专家组成的研发团队，拥有员工近110人，其中研发人员中博士、硕士比例超过70%。公司还聘请中国药科大学，华东理工大学，浙江大学，上海药物所、上海有机所、上海药检所教授和药审中心原审评专家任公司的高级技术顾问。平时积极参与国内各大论坛和相关专业培训不断提升员工的专业度。

研发设备

公司投入了大量的资金配备先进的设备和仪器，确保每一个项目能高质量高效的进行。包括：50台进口液相色谱仪（包括UPLC以及DAD、ELSD、示差、电导、荧光、CAD等各种类型检测器），全自动顶空的进口气相色谱仪，瑞士万通滴定仪，2台液相质谱联用仪，制备液相色谱，红外光谱仪，紫外光谱仪，旋光仪，冷冻干燥机，渗透压仪，安捷伦全自动溶出仪，粉体特性测定仪，十铳压片机，十八铳压片机，干法制粒机，湿法制粒机，气流粉碎机，纳米研磨机，激光粒度测定仪，离心造粒机，胶囊填充机，高效包衣机，流化床（2kg，25kg）等齐全的各类仪器设备。

为满足CFDA的日常监管及公司开发产品注册的需要，HPLC全网络版工作站系统已投入使用。该系统投入使用后，可满足国内外监管部门对电子数据完整性的要求，保障了公司研发全过程电子数据的合规、可控、真实、可溯源性。