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项目名称阻鼾器临床试验项目
剂型
规格
科室呼吸科
适应症治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
研发进展研发完毕进入临床阶段
项目描述  4月26日上午,为验证河南立某某医疗用品科技有限公司阻鼾器产品的有效性和安全性,由飞速度授权代理的该项目临床试验启动会在郑大五附院1号楼17楼呼吸科重症监护病房会议室顺利召开。呼吸科主任医师李宏云,医疗器械临床试验机构班成员,申办方和相关研究人员,以及来自飞速度的CRC、申办方CRA参加了启动会。会议由飞速度CRC临床协调员周晶晶主持。  周晶晶在讲话中首先感谢了医院机构和申办方的互相信任与支持,明确CRC与CRA在临床实施过程中将全力配合研究者尽快完成项目的决心。会上,李宏云主任强调,各方要严格按照GCP规范要求完成该产品临床试验项目,全力保护好受试者权益,保证受试者安全。  会议开始,周晶晶首先介绍了新版GCP法规,该法规将于7月1日正式实施,法规更加准确定位了申办方、研究者、伦理委员会的各方职责及受试者权益保护。会议围绕产品基本情况及使用方法介绍、医疗器械临床试验质量管理规范培训、临床试验培训三大模块,阐述了试验背景,知情同意书是否符合伦理道德原则,是否通俗易懂,受试者是否易于理解和接受。呼吸科对于即将启动的临床试验的准备工作,研究者和其他研究人员各抒己见,对临床可能出现的问题提出疑问,各方予以解决。会上,申办方CRA监查员介绍了阻鼾器临床项目开展的相关事项,详细介绍了项目的试验方案设计、试验流程、受试者纳排标准、试验器械管理、不良事件报告等内容。  阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructivesleepapnea,OSA)是由于在睡眠时反复发生上气道塌陷阻塞,导致呼吸暂停或低通气,从而出现间歇性低氧、二氧化碳潴留、反复的觉醒及睡眠结构紊乱等,引起白天嗜睡、晨起口干、头痛、记忆力下降等临床症状。 目前OSA的治疗主要有持续气道正压通气、手术及口腔矫治器治疗。 其中口腔矫治器主要用于单纯鼾症及轻、中度OSA的治疗。立某某研发的阻鼾器是一种半预成式口腔矫治器,可以使下颌前移并保持一定的前伸状态,使腭咽部、舌咽部的气道间隙增大,防止舌根后坠,减轻上气道阻塞,从而达到消除鼾声及治疗呼吸暂停的目的。同类产品在中国已经有使用多年,并具有良好的效果。  阻鼾器临床试验为双中心、随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验,其研究目的是对矫治因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”(俗称“打呼噜”)的中轻度患者的临床有效性和安全性。  河南立某某医疗用品科技有限公司生产的阻鼾器主要由上齿固位器、下齿固位器、连杆及定位卡标组成。产品主要材质:上齿固位器、下齿固位器为PC、TPU和EVA;定位卡标为PC;连杆为PU和PA。这种阻鼾器是一种无创、疗效高、患者极易接受的治疗方法,既可有效减轻气道阻塞症状,又可显著提高睡眠质量。  阻鼾器临床试验项目的实施,不仅推动了河南省打鼾症治疗领域的新发展,也为更多的睡眠障碍患者带来了治疗的新选择。
期望价格 40000
公司名称北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司
联系人邓书杭
联系手机 13253585523
E-mail1875718121@qq.com
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