【行业】里程碑！安进KRAS靶向药安进AMG 510获FDA加速批准上市

导读：这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。

近日，美国FDA和安进宣布，Lumakras（sotorasib，AMG510）获批上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法认证，sotorasib的上市申请获得FDA加速审批，并且FDA通过实时肿瘤审评(RTOR)对sotorasib进行了评估。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，sotorasib达到36%客观缓解率(ORR)，其中58%的患者持续缓解≥6个月。

在中国市场，2019年11月，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，共同开发包括AMG 510在内的二十余款疗法。2021年1月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示，安进（Amgen）/百济神州共同申报的KRASG12C抑制剂AMG 510（sotorasib）被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

RAS 是肿瘤中突变最为广泛的癌基因, 大约 30%的肿瘤中含有RAS突变。KRAS、HRAS和NRAS 3种亚型均被发现在肿瘤中存在突变，其中以KRAS突变最为常见，占 RAS突变的 80% 左右。KRAS突变在胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌中最为常见。

在研KRAS抑制剂

全球在研KRAS抑制剂（不完全统计）

来源：药智数据

中国在研KRAS抑制剂（不完全统计）

来源：药智数据

来源：药智网；责任编辑：琉璃