适用行业：制药，实验室，生产环境ISO5,IS07/8运用于A/B级, C/D级洁净区域

双向防护：

• 为制药和生物相关制造业中执行的专业任务提供防护，例如处理化学、生物物质、处理危险药物和包装、无菌操作等、对操作员自身起到防护作用。

• 最大限度地解决人体本身作为对洁净室“最大污染”的问题。

一、产品特点：

1，为您的洁净室提供优质超净、舒适、耐用、抗污染的防护产品；

2，产品采用医疗级闪纺纺聚烯烃材料，防水透气、质轻耐用、不易掉絮、阻隔微生物及颗粒；

3，适用于需要严格控制微生物及颗粒污染的制药、生物技术、医疗器械生产洁净区；

4，满足GB19082-2009S210和EN14126:2003，符合ISO16602 (5类、6类) 要求。

二、产品规格：

• 超净级：

经过独特工艺OMT超净处理微粒:

粒子数>5,10,25um,粒子数分别不得超过100，20，2个/ml

内毒素<0.25EU/ml

微生物<100cfu/100cm²

•  灭菌级：

采用独特工艺OMT超净+灭菌处理，

符合ISO11737-1

灭菌指标10^-6

一、厂家介绍：

Biorelevant是英国一家专业研究及生产药物溶出度检测介质的公司。多年来，Biorelevant公司已向全球多家知名药企、药物研究机构及大学提供Biorelevant系列产品。Biorelevant系列产品可以准确、有效地模拟人体不同部位、不同状态下的胃肠道溶液。

二、产品介绍：

1，FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF：经典三合一粉末，不同的配制方法可模拟人体不同状态胃肠液（餐前小肠液/餐后小肠液/餐前胃液）

2，FaSSIF-V2：模拟人体餐前小肠液

3，FeSSIF-V2：模拟人体餐后小肠液

4，FaSSCoF：模拟人体餐前结肠液

5，FeSSCoF：模拟人体餐后结肠液

6，FEDGAS High-Fat Meal：

-       模拟人体进食高脂肪餐后胃液（刚用完餐）pH 6

-       模拟人体进食高脂肪餐后排空50%胃液（餐后1-2h）pH 4.5

-       模拟人体进食高脂肪餐后排空75%胃液（餐后3-6h）pH 3

三、产品优势 

1，有助于建立难溶性药物（BCSⅡ类药物）的体内体外相关性

体内外相关性反应了体外释放曲线与体内血药浓度-时间曲线间的关系。对于BCSⅡ类药物（难溶高渗透性药物）口服给药，如果能够建立良好的体内外相关性关系，就可以用药物的体外释放研究结果预测其在体内生物等效性。为了更好地预测药物在体内真实环境中的释放情况，体外溶出速率测试需要在真正能够反应体内胃肠道环境的条件下进行，因此选择生物相关性介质尤其重要。

Biorelevant品牌的生物相关溶出介质能够模拟最相近体内胃肠环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。

目前药典收载的溶出介质不能足够准确地模拟人体胃肠道高度可变性及动态环境，这些溶出介质均为水性缓冲液，只能反应胃肠道的pH条件而不能反应体内关键参数，如渗透率、离子强度、粘稠度和表面张力。然而Biorelevant的相关产品已经发展到更为精确地模拟胃、小肠及结肠内的生理条件，因此，USP＜1236＞溶出度测定通则推荐选用FaSSIF-V2生物相关介质模拟人体空腹状态小肠液、选用FeSSIF-V2生物相关介质模拟人体餐后小肠液，作为溶出速率检测的介质。

2，模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体环境

饮食影响药物在体内的释放和吸收。因此，Biorelevant生物相关介质模拟人体餐前餐后不同状态下胃肠道环境，研究饮食对药物释放和吸收的影响，如FaSSIF模拟人体空腹小肠液、FeSSIF模拟人体餐后小肠液、 FaSSGF模拟人体空腹胃液。不同生物相关介质模拟饥饿或饱食状态的胃肠液作为溶出介质可检测药物体外溶出特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。

3，质量可控、重现性好

Biorelevant产品全部使用优质原料，欧洲ISO标准工厂生产，产品可在GMP标准实验室使用，严格的内控标准，NMR(核磁共振)独立分析，以确保产品质量及可重现性。

4，操作简单、省时高效

实验室自制生物相关溶出介质需要从原材料开始制备，过程费时费力。Biorelevant品牌产品配制简单快速，省时省力。数十秒内配制出任何体积的溶出介质溶液。

5，多种包装规格，满足客户需求

Biorelevant品牌各类产品拥有多种包装规格，根据客户需要配制的溶出介质体积，我们提供相应的产品包装规格，不会给客户带来不必要的浪费。

PURASORB PDLG 5505G是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以55/45摩尔比组成的酯封端共聚物，其特性粘度中点为0.5 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。它是由葡糖糖引发聚合得到的星状PLGA。

PURASORB PDLG 7504A主要应用于药物递送，适用于所有常规的处方工艺。

化学组成       55/45摩尔比DL-丙交酯乙交酯共聚物

型号              1001012905 / 1001012916 / (1840431)

分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物

CAS注册号    26780-50-7

PURASORB  PDLG 8531是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以85/15摩尔比组成的共聚物，其特性粘度中点为3.1 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。                    

PURASORB  PDLG 8531主要应用于微球、植入剂等药物递送，适用于所有常规的处方工艺。

化学组成       85/15摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物

型号             1840416

分子式          [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名          3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5-二酮聚合物

CAS注册号   26780-50-7

PURASORB PDLG 7502A是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以75/25摩尔比组成的酸封端共聚物，其特性粘度中点为0.2 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。

PURASORB PDLG 7502A主要应用于药物递送，微球、植入剂等剂型，适用于所有常规的处方工艺。

化学组成       75/25摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物

型号              1840440

分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物

CAS注册号   26780-50-7

一、厂家介绍：

Biorelevant是英国一家专业研究及生产药物溶出度检测介质的公司。多年来，Biorelevant公司已向全球多家知名药企、药物研究机构及大学提供Biorelevant系列产品。Biorelevant系列产品可以准确、有效地模拟人体不同部位、不同状态下的胃肠道溶液。

二、产品介绍：

1，FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF：经典三合一粉末，不同的配制方法可模拟人体不同状态胃肠液（餐前小肠液/餐后小肠液/餐前胃液）

2，FaSSIF-V2：模拟人体餐前小肠液

3，FeSSIF-V2：模拟人体餐后小肠液

4，FaSSCoF：模拟人体餐前结肠液

5，FeSSCoF：模拟人体餐后结肠液

6，FEDGAS High-Fat Meal：

-       模拟人体进食高脂肪餐后胃液（刚用完餐）pH 6

-       模拟人体进食高脂肪餐后排空50%胃液（餐后1-2h）pH 4.5

-       模拟人体进食高脂肪餐后排空75%胃液（餐后3-6h）pH 3

三、产品优势 

1，有助于建立难溶性药物（BCSⅡ类药物）的体内体外相关性

体内外相关性反应了体外释放曲线与体内血药浓度-时间曲线间的关系。对于BCSⅡ类药物（难溶高渗透性药物）口服给药，如果能够建立良好的体内外相关性关系，就可以用药物的体外释放研究结果预测其在体内生物等效性。为了更好地预测药物在体内真实环境中的释放情况，体外溶出速率测试需要在真正能够反应体内胃肠道环境的条件下进行，因此选择生物相关性介质尤其重要。

Biorelevant品牌的生物相关溶出介质能够模拟最相近体内胃肠环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。

目前药典收载的溶出介质不能足够准确地模拟人体胃肠道高度可变性及动态环境，这些溶出介质均为水性缓冲液，只能反应胃肠道的pH条件而不能反应体内关键参数，如渗透率、离子强度、粘稠度和表面张力。然而Biorelevant的相关产品已经发展到更为精确地模拟胃、小肠及结肠内的生理条件，因此，USP＜1236＞溶出度测定通则推荐选用FaSSIF-V2生物相关介质模拟人体空腹状态小肠液、选用FeSSIF-V2生物相关介质模拟人体餐后小肠液，作为溶出速率检测的介质。

2，模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体环境

饮食影响药物在体内的释放和吸收。因此，Biorelevant生物相关介质模拟人体餐前餐后不同状态下胃肠道环境，研究饮食对药物释放和吸收的影响，如FaSSIF模拟人体空腹小肠液、FeSSIF模拟人体餐后小肠液、 FaSSGF模拟人体空腹胃液。不同生物相关介质模拟饥饿或饱食状态的胃肠液作为溶出介质可检测药物体外溶出特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。

3，质量可控、重现性好

Biorelevant产品全部使用优质原料，欧洲ISO标准工厂生产，产品可在GMP标准实验室使用，严格的内控标准，NMR(核磁共振)独立分析，以确保产品质量及可重现性。

4，操作简单、省时高效

实验室自制生物相关溶出介质需要从原材料开始制备，过程费时费力。Biorelevant品牌产品配制简单快速，省时省力。数十秒内配制出任何体积的溶出介质溶液。

5，多种包装规格，满足客户需求

Biorelevant品牌各类产品拥有多种包装规格，根据客户需要配制的溶出介质体积，我们提供相应的产品包装规格，不会给客户带来不必要的浪费。

PURASORB PDLG 75016A是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以75/25摩尔比组成的酸封端共聚物，其特性粘度中点为0.17 dl/g，粘度范围0.15-0.19dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。

PURASORB PDLG 75016A主要应用于药物递送，微球、植入剂等剂型，适用于所有常规的处方工艺。

化学组成       75/25摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物

型号              1840438

分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物

CAS注册号   26780-50-7

PURASORB PDLG 7504A是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以75/25摩尔比组成的酸封端共聚物，其特性粘度中点为0.43 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。

PURASORB PDLG 7504A主要应用于药物递送，微球、植入剂等剂型，适用于所有常规的处方工艺。

化学组成       75/25摩尔比DL-丙交酯乙交酯共聚物

型号              3840402

分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物

CAS注册号   26780-50-7

PURASORB PDLG 7502A是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以75/25摩尔比组成的酸封端共聚物，其特性粘度中点为0.2 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。

PURASORB PDLG 7502A主要应用于药物递送，微球、植入剂等剂型，适用于所有常规的处方工艺。

化学组成       75/25摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物

型号              1840440

分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物

CAS注册号   26780-50-7

PURASORB PDLG 5004A是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以50/50摩尔比组成的酸封端共聚物，其特性粘度中点为0.4 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。     

PURASORB PDLG 5004A主要应用于药物递送，微球、植入剂等剂型，所有常规的处方工艺。

化学组成       50/50摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物

型号              1840426

分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n

化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物

CAS注册号   26780-50-7