制药企业中间过程外源性污染防护方案 一、产品特点：1，进口杜邦Tyvek ® 材料，抗撕裂和穿刺性能强；2，织物悬垂柔软性便于各种形状和尺寸的设计；3，面料透气性有助于减少蒸汽灭菌中形成的冷凝；4，100%可再循环认证；5，面料有效防护液体喷溅、气溶胶及固体颗粒物；6，将洁净室和受控环境中颗粒污染的风险降至最低；7，通过值得信赖的特卫强面料微生物屏障性能提供无菌保证；8，产品采用医疗级闪纺纺聚烯烃材料，防水透气、质轻耐用、不易掉絮、阻隔微生物及颗粒；9，设备罩适用于制药或医疗器械企业过程中的设备、托盘、轨道、器材等的灭菌、转运和存放；10，耗材罩适用于各种大小的实验室烧杯、量杯、量筒等的灭菌、转运和存放。 二、产品规格：超净级：经过OMT超净，适用于GMPA级B级环境。灭菌级：采用伽马射线灭菌处理，辐照剂量按照ISO1137 验证。       可依照客户需求定制袋型、罩型、桶型、异型等      设备罩 尺寸参考：圆形直径330mm，直径480mm，直径670mm,异形1200mmx800mm-300mm，异形1000mmx500mm-300mm等耗材罩 尺寸参考：直径30mm，直径50mm，直径80mm等

适用行业：制药，实验室，生产环境ISO5,IS07/8运用于A/B级, C/D级洁净区域 双向防护：为制药和生物相关制造业中执行的专业任务提供防护，例如处理化学、生物物质、处理危险药物和包装、无菌操作等、对操作员自身起到防护作用。最大限度地解决人体本身作为对洁净室“最大污染”的问题。 一、产品特点：1，为您的洁净室提供优质超净、舒适、耐用、抗污染的防护产品；2，产品采用医疗级闪纺纺聚烯烃材料，防水透气、质轻耐用、不易掉絮、阻隔微生物及颗粒；3，适用于需要严格控制微生物及颗粒污染的制药、生物技术、医疗器械生产洁净区；4，满足GB19082-2009S210和EN14126:2003，符合ISO16602 (5类、6类) 要求。 二、产品规格：超净级：经过独特工艺OMT超净处理微粒:粒子数>5,10,25um,粒子数分别不得超过100，20，2个/ml内毒素<0.25EU/ml微生物<100cfu/100cm2 灭菌级：采用独特工艺OMT超净+灭菌处理，符合ISO11737-1灭菌指标10-6

预灌封注射器无菌密闭转运方案 产品均经过独家OMT微净处理，Limit ＜0.125EU/ml的内毒素； 不溶性微粒数低至药典要求的20%，产品性能均符合ISO11607-1：2019；适用于蒸汽、电子束、环氧乙烷、辐照等多种灭菌方式。 1，顶头袋采用医疗级高密度聚乙烯透气材料+PE共挤膜；  卓越的抗撕裂、抗穿刺强度，洁净且易剥离 2，更高贴合强度，洁净且易剥离；  与托盒封合，适用装载高风险产品，例如预灌封注射器、药械结合产品 及三类植入器械。 3，更好的透气度，达5.5s/100ml；      LRV> 5.21的微生物屏障能力；      有效降低材料间的静电吸附，方便装填操作。

一、产品结构：A面：药包材专用 Tyvek ® 1073BB面：医药级高纯度高密度聚乙烯（HDPE） 二、产品优势：1，洁净A级的生产环境，有效降低环境污染风险。2，无涂层医药级Tyvek ® 1073B，医药级高纯度高密度聚乙烯（HDPE）满足GMP要求的生物相容性（ISO 10993）；材料良好的透气和机械性能，满足高压蒸汽灭菌需求。3，独有的OMT微净处理技术，对材料进行彻底的清洁，达到国际认可的高度洁净水平。4，全进口设备，先进的烫合工艺，满足超高的烫合强度需求，清晰透明的烫缝美观且利于即时判断烫合效果。5，严苛的质量管控，完善的检验手段，确保每批次产品低微粒污染，低内毒素及生物负载。6，兼容多种灭菌方式：高压蒸汽（121℃×30分钟），环氧乙烷、γ射线/电子束、化学灭菌剂等。7，产品上可粘贴或印刷灭菌变色指示标识，通过灭菌前后颜色的变化识别内存物的灭菌状态。9，中国杜邦授权认证的“Tyvek ® 特卫强®制药行业应用认证加工商”。 三、应用范围：1，胶塞，瓶盖的灭菌保存转移；2，西林瓶等药品容器的灭菌保存转移；3，注射器组件等的灭菌保存转移；4，无菌制剂除菌过滤工艺相关的设备、配件，过滤器等的灭菌保存转移；5，各种不锈钢器具，容器等的灭菌保存转移；6，无菌服的灭菌保存转移；7，对颗粒物控制有高要求的灭菌保存转移的应用。 四、产品规格：可根据客户要求自由定制尺寸，方便灵活。