制药企业中间过程外源性污染防护方案 一、产品特点：1，进口杜邦Tyvek ® 材料，抗撕裂和穿刺性能强；2，织物悬垂柔软性便于各种形状和尺寸的设计；3，面料透气性有助于减少蒸汽灭菌中形成的冷凝；4，100%可再循环认证；5，面料有效防护液体喷溅、气溶胶及固体颗粒物；6，将洁净室和受控环境中颗粒污染的风险降至最低；7，通过值得信赖的特卫强面料微生物屏障性能提供无菌保证；8，产品采用医疗级闪纺纺聚烯烃材料，防水透气、质轻耐用、不易掉絮、阻隔微生物及颗粒；9，设备罩适用于制药或医疗器械企业过程中的设备、托盘、轨道、器材等的灭菌、转运和存放；10，耗材罩适用于各种大小的实验室烧杯、量杯、量筒等的灭菌、转运和存放。 二、产品规格：超净级：经过OMT超净，适用于GMPA级B级环境。灭菌级：采用伽马射线灭菌处理，辐照剂量按照ISO1137 验证。       可依照客户需求定制袋型、罩型、桶型、异型等      设备罩 尺寸参考：圆形直径330mm，直径480mm，直径670mm,异形1200mmx800mm-300mm，异形1000mmx500mm-300mm等耗材罩 尺寸参考：直径30mm，直径50mm，直径80mm等

适用行业：制药，实验室，生产环境ISO5,IS07/8运用于A/B级, C/D级洁净区域 双向防护：为制药和生物相关制造业中执行的专业任务提供防护，例如处理化学、生物物质、处理危险药物和包装、无菌操作等、对操作员自身起到防护作用。最大限度地解决人体本身作为对洁净室“最大污染”的问题。 一、产品特点：1，为您的洁净室提供优质超净、舒适、耐用、抗污染的防护产品；2，产品采用医疗级闪纺纺聚烯烃材料，防水透气、质轻耐用、不易掉絮、阻隔微生物及颗粒；3，适用于需要严格控制微生物及颗粒污染的制药、生物技术、医疗器械生产洁净区；4，满足GB19082-2009S210和EN14126:2003，符合ISO16602 (5类、6类) 要求。 二、产品规格：超净级：经过独特工艺OMT超净处理微粒:粒子数>5,10,25um,粒子数分别不得超过100，20，2个/ml内毒素<0.25EU/ml微生物<100cfu/100cm2 灭菌级：采用独特工艺OMT超净+灭菌处理，符合ISO11737-1灭菌指标10-6

预灌封注射器无菌密闭转运方案 产品均经过独家OMT微净处理，Limit ＜0.125EU/ml的内毒素； 不溶性微粒数低至药典要求的20%，产品性能均符合ISO11607-1：2019；适用于蒸汽、电子束、环氧乙烷、辐照等多种灭菌方式。 1，顶头袋采用医疗级高密度聚乙烯透气材料+PE共挤膜；  卓越的抗撕裂、抗穿刺强度，洁净且易剥离 2，更高贴合强度，洁净且易剥离；  与托盒封合，适用装载高风险产品，例如预灌封注射器、药械结合产品 及三类植入器械。 3，更好的透气度，达5.5s/100ml；      LRV> 5.21的微生物屏障能力；      有效降低材料间的静电吸附，方便装填操作。

PURASORB PDLG 5505G是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以55/45摩尔比组成的酯封端共聚物，其特性粘度中点为0.5 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。它是由葡糖糖引发聚合得到的星状PLGA。PURASORB PDLG 7504A主要应用于药物递送，适用于所有常规的处方工艺。 化学组成       55/45摩尔比DL-丙交酯乙交酯共聚物型号              1001012905 / 1001012916 / (1840431)分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物CAS注册号    26780-50-7

一、产品结构：A面：药包材专用 Tyvek ® 1073BB面：医药级高纯度高密度聚乙烯（HDPE） 二、产品优势：1，洁净A级的生产环境，有效降低环境污染风险。2，无涂层医药级Tyvek ® 1073B，医药级高纯度高密度聚乙烯（HDPE）满足GMP要求的生物相容性（ISO 10993）；材料良好的透气和机械性能，满足高压蒸汽灭菌需求。3，独有的OMT微净处理技术，对材料进行彻底的清洁，达到国际认可的高度洁净水平。4，全进口设备，先进的烫合工艺，满足超高的烫合强度需求，清晰透明的烫缝美观且利于即时判断烫合效果。5，严苛的质量管控，完善的检验手段，确保每批次产品低微粒污染，低内毒素及生物负载。6，兼容多种灭菌方式：高压蒸汽（121℃×30分钟），环氧乙烷、γ射线/电子束、化学灭菌剂等。7，产品上可粘贴或印刷灭菌变色指示标识，通过灭菌前后颜色的变化识别内存物的灭菌状态。9，中国杜邦授权认证的“Tyvek ® 特卫强®制药行业应用认证加工商”。 三、应用范围：1，胶塞，瓶盖的灭菌保存转移；2，西林瓶等药品容器的灭菌保存转移；3，注射器组件等的灭菌保存转移；4，无菌制剂除菌过滤工艺相关的设备、配件，过滤器等的灭菌保存转移；5，各种不锈钢器具，容器等的灭菌保存转移；6，无菌服的灭菌保存转移；7，对颗粒物控制有高要求的灭菌保存转移的应用。 四、产品规格：可根据客户要求自由定制尺寸，方便灵活。 

PURASORB  PDLG 8531是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以85/15摩尔比组成的共聚物，其特性粘度中点为3.1 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。                    PURASORB  PDLG 8531主要应用于微球、植入剂等药物递送，适用于所有常规的处方工艺。 化学组成       85/15摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物型号             1840416分子式          [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n化学名          3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5-二酮聚合物CAS注册号   26780-50-7

PURASORB PDL 06是一款GMP级别的DL-丙交酯共聚物，其特性粘度中点为0.6 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。PURASORB PDL 06主要应用于主要应用于微球、纳米药物递送、医美医疗器械等，适用于所有常规的处方工艺。 化学组成       聚DL-丙交酯型号              1824014分子式           (C6H8O4)n化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮聚合物CAS注册号   26680-10-4

一、厂家介绍：Biorelevant是英国一家专业研究及生产药物溶出度检测介质的公司。多年来，Biorelevant公司已向全球多家知名药企、药物研究机构及大学提供Biorelevant系列产品。Biorelevant系列产品可以准确、有效地模拟人体不同部位、不同状态下的胃肠道溶液。 二、产品介绍：1，FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF：经典三合一粉末，不同的配制方法可模拟人体不同状态胃肠液（餐前小肠液/餐后小肠液/餐前胃液）2，FaSSIF-V2：模拟人体餐前小肠液3，FeSSIF-V2：模拟人体餐后小肠液4，FaSSCoF：模拟人体餐前结肠液5，FeSSCoF：模拟人体餐后结肠液6，FEDGAS High-Fat Meal：-       模拟人体进食高脂肪餐后胃液（刚用完餐）pH 6-       模拟人体进食高脂肪餐后排空50%胃液（餐后1-2h）pH 4.5-       模拟人体进食高脂肪餐后排空75%胃液（餐后3-6h）pH 3 三、产品优势 1，有助于建立难溶性药物（BCSⅡ类药物）的体内体外相关性体内外相关性反应了体外释放曲线与体内血药浓度-时间曲线间的关系。对于BCSⅡ类药物（难溶高渗透性药物）口服给药，如果能够建立良好的体内外相关性关系，就可以用药物的体外释放研究结果预测其在体内生物等效性。为了更好地预测药物在体内真实环境中的释放情况，体外溶出速率测试需要在真正能够反应体内胃肠道环境的条件下进行，因此选择生物相关性介质尤其重要。Biorelevant品牌的生物相关溶出介质能够模拟最相近体内胃肠环境，从而优化体外实验结果，有助于建立更好的药物体内体外相关性。目前药典收载的溶出介质不能足够准确地模拟人体胃肠道高度可变性及动态环境，这些溶出介质均为水性缓冲液，只能反应胃肠道的pH条件而不能反应体内关键参数，如渗透率、离子强度、粘稠度和表面张力。然而Biorelevant的相关产品已经发展到更为精确地模拟胃、小肠及结肠内的生理条件，因此，USP＜1236＞溶出度测定通则推荐选用FaSSIF-V2生物相关介质模拟人体空腹状态小肠液、选用FeSSIF-V2生物相关介质模拟人体餐后小肠液，作为溶出速率检测的介质。 2，模拟人体不同饮食状态下的胃肠道液体环境饮食影响药物在体内的释放和吸收。因此，Biorelevant生物相关介质模拟人体餐前餐后不同状态下胃肠道环境，研究饮食对药物释放和吸收的影响，如FaSSIF模拟人体空腹小肠液、FeSSIF模拟人体餐后小肠液、 FaSSGF模拟人体空腹胃液。不同生物相关介质模拟饥饿或饱食状态的胃肠液作为溶出介质可检测药物体外溶出特性，可以更为准确地预测药物在不同饮食状态下的体内特征。 3，质量可控、重现性好Biorelevant产品全部使用优质原料，欧洲ISO标准工厂生产，产品可在GMP标准实验室使用，严格的内控标准，NMR(核磁共振)独立分析，以确保产品质量及可重现性。 4，操作简单、省时高效实验室自制生物相关溶出介质需要从原材料开始制备，过程费时费力。Biorelevant品牌产品配制简单快速，省时省力。数十秒内配制出任何体积的溶出介质溶液。 5，多种包装规格，满足客户需求Biorelevant品牌各类产品拥有多种包装规格，根据客户需要配制的溶出介质体积，我们提供相应的产品包装规格，不会给客户带来不必要的浪费。

PURASORB PDLG 7502A是一款GMP级别的由DL-丙交酯和乙交酯以75/25摩尔比组成的酸封端共聚物，其特性粘度中点为0.2 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。 PURASORB PDLG 7502A主要应用于药物递送，微球、植入剂等剂型，适用于所有常规的处方工艺。化学组成       75/25摩尔比DL-丙交酯/乙交酯共聚物型号              1840440分子式           [(C6H8O4)X(C4H4O4)y]n化学名           3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮与1,4-二恶烷-2,5二酮聚合物CAS注册号   26780-50-7

PURASORB PDL 04A是一款酸封端的GMP级别DL-丙交酯共聚物，其特性粘度中点为0.4 dl/g。外观为白色至浅棕色颗粒。PURASORB PDL 04A主要应用于微球、纳米药物递送、医美医疗器械等，适用于所有常规的处方工艺。 化学组成       聚DL-丙交酯型号              1824021分子式          (C6H8O4)n化学名          3,6-二甲基-1,4-二恶烷-2,5-二酮聚合物CAS注册号   26680-10-4