本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103% 因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000 十个型号。

【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭。本品在三氣甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

相对密度 本品的相对密度（通则0601)在25°C时应符合附表的规定。

折光率   本品的折光率（通则0622)在25°C时应符合附表的规定。

黏度     本品在时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm ;黏度1000mm2/s 及以上时采用第二法）应符合附表的规定。

【鉴别】（1)取本品0. 5g，加硫酸0. 5ml与硝酸0.5ml,缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。

(2 )取本品0.5g ,置试管中，小火加热直至出现白烟^将试管倒置在另一含有0. 1%变色酸钠硫酸溶液lml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5 分钟，溶液显紫色。

(3 )本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致。

【检查】酸碱度  取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)至微显粉红色，加人本品l.O g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)0. 15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.0lmol/L)0.15ml，粉红色应消失。

矿物油   取本品，与对照溶液(取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶解并稀释制成每lml中含0.1ug的溶液）在紫外光灯(365mn)下比较荧光强度，不得更深。

苯基化合物   取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在250～270mn的波长范围内测定吸光度，应不得过0.2。

干燥失重   取本品，在150°C干燥2 小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831) 。

重金属   取本品l.0g ,置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0m K水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1 ：9) 的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1 ：9 )的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，供试品溶液产生的红色与对照溶液比较，不得更深(0.0005% ) 。

砷盐  取本品l.O g，加氢氧化钙1. 0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定(0.0002%).

【含量测定】按衰减全反射红外光谱法，在4000～700cm-1波数挡描样品与对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰髙计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：

聚二甲基硅氧烷的含量（％) = 100(A u/A s)(D s/D u)

式中   A u为样品的吸收度；

       A s为对照品的吸收度；

       D u认为样品在25°C时的相对密度；

       D s为对照品在25°C时的相对密度。

【类别】  药用辅料，消泡剂，润滑剂。

【贮藏】  密封保存。 

 本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C₆H₉NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。

    【性状】  本品为白色或类白色粉末，几乎无臭，有引湿性。

     本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

    【鉴别】（ 1 )取本品l g ，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0 .1ml，振摇3 0秒，加淀粉指示液lm l，振摇，应无蓝色产生。

(2 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402),

    【检查】 酸碱度  取本品1. 0 g ,加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631)，p H 值应为5.0～8.0。

     水中可溶物   取本品2 5 .0g ,置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，静置(一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟(每分钟3500转），取上清液经0.45um滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105°C干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105°C干燥3小时，遗留残渣不得过50mg(1.0% ) 。

     N-乙烯-2-吡咯烷酮   取本品约l.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每l ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水(8 : 92)为流动相，检测波长为235mn。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl ,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001% 。

     过氧化物   在20～25°C下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混悬液，均分成两份，其中一份加三氯化钛硫酸溶液（量取15%三氯化钛溶液20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，滤过）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另一份加13% (V /V )硫酸溶液2 .0 ml ,摇匀，放置30分钟，作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在405mn的波长处测定吸光度，不得过0.35(相当于0. 04%的H2O2)。

     水分   取本品，照水分测定法（通则0832)测定，含水分不得过5.0% 。

     炽灼残渣  取本品2 . 0 g ,依法检查（通则0 8 4 1 ) ,遗留残渣不得过0. 1% 。

     重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

     砷盐   取本品l.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml, 小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml, 蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822),应符合规定（不得过0. 0002% ) 。

     【含量测定】取本品约0 . 2 g ,精密称定，照氮测定法(通则0704第二法）测定，计算，即得。

     【类别】 药用辅料，崩解剂。

     【贮藏】 避光，密封，在阴暗处保存。

本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103% 因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000 十个型号。

【性状】本品为无色澄清的油状液体；无臭或几乎无臭。本品在三氣甲烷、乙醚、甲苯、乙酸乙酯、甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

相对密度 本品的相对密度（通则0601)在25°C时应符合附表的规定。

折光率   本品的折光率（通则0622)在25°C时应符合附表的规定。

黏度     本品在时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm ;黏度1000mm2/s 及以上时采用第二法）应符合附表的规定。

【鉴别】（1)取本品0. 5g，加硫酸0. 5ml与硝酸0.5ml,缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。

(2 )取本品0.5g ,置试管中，小火加热直至出现白烟^将试管倒置在另一含有0. 1%变色酸钠硫酸溶液lml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5 分钟，溶液显紫色。

(3 )本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致。

【检查】酸碱度  取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)至微显粉红色，加人本品l.O g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)0. 15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.0lmol/L)0.15ml，粉红色应消失。

矿物油   取本品，与对照溶液(取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶解并稀释制成每lml中含0.1ug的溶液）在紫外光灯(365mn)下比较荧光强度，不得更深。

苯基化合物   取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在250～270mn的波长范围内测定吸光度，应不得过0.2。

干燥失重   取本品，在150°C干燥2 小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831) 。

重金属   取本品l.0g ,置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0m K水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1 ：9) 的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1 ：9 )的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，供试品溶液产生的红色与对照溶液比较，不得更深(0.0005% ) 。

砷盐  取本品l.O g，加氢氧化钙1. 0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定(0.0002%).

【含量测定】按衰减全反射红外光谱法，在4000～700cm-1波数挡描样品与对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰髙计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：

聚二甲基硅氧烷的含量（％) = 100(A u/A s)(D s/D u)

式中   A u为样品的吸收度；

       A s为对照品的吸收度；

       D u认为样品在25°C时的相对密度；

       D s为对照品在25°C时的相对密度。

【类别】  药用辅料，消泡剂，润滑剂。

【贮藏】  密封保存。 

 本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C₆H₉NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。

    【性状】  本品为白色或类白色粉末，几乎无臭，有引湿性。

     本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

    【鉴别】（ 1 )取本品l g ，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0 .1ml，振摇3 0秒，加淀粉指示液lm l，振摇，应无蓝色产生。

(2 )本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402),

    【检查】 酸碱度  取本品1. 0 g ,加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631)，p H 值应为5.0～8.0。

     水中可溶物   取本品2 5 .0g ,置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，并加水稀释至刻度，摇匀，静置(一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟(每分钟3500转），取上清液经0.45um滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105°C干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105°C干燥3小时，遗留残渣不得过50mg(1.0% ) 。

     N-乙烯-2-吡咯烷酮   取本品约l.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每l ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水(8 : 92)为流动相，检测波长为235mn。取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl ,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001% 。

     过氧化物   在20～25°C下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混悬液，均分成两份，其中一份加三氯化钛硫酸溶液（量取15%三氯化钛溶液20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至出现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，滤过）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另一份加13% (V /V )硫酸溶液2 .0 ml ,摇匀，放置30分钟，作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在405mn的波长处测定吸光度，不得过0.35(相当于0. 04%的H2O2)。

     水分   取本品，照水分测定法（通则0832)测定，含水分不得过5.0% 。

     炽灼残渣  取本品2 . 0 g ,依法检查（通则0 8 4 1 ) ,遗留残渣不得过0. 1% 。

     重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

     砷盐   取本品l.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml, 小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml, 蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822),应符合规定（不得过0. 0002% ) 。

     【含量测定】取本品约0 . 2 g ,精密称定，照氮测定法(通则0704第二法）测定，计算，即得。

     【类别】 药用辅料，崩解剂。

     【贮藏】 避光，密封，在阴暗处保存。