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非诺贝酸片临床批件转让药品名称： 非诺贝酸原料+片(3+3类)1、项目名称： 通用名：非诺贝酸 英文名：Fenofibric Acid 商品名：FIBRICOR 化学名：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]-2-甲基丙酸 分子式：C17H15ClO4 分子量：318.752、适应症： 2.1 非诺贝酸片用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。 2.2 非诺贝酸片用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。3、剂型：片剂4、规格：35mg、105mg。5、注册分类：化学药品3.1类。6、知识产权：未在国内申请产品及工艺专利。7、原研企业：MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC（美国）8、项目简介： MUTUAL PHARMACEUTICAL CO INC的非诺贝酸片在2009年8月获准在美国上市。药理作用： 非诺贝酸片的活性成分是非诺贝酸，通过口服非诺贝特，已广泛研究了非诺贝酸在动物和人类中的药理作用。非诺贝酸在临床中的脂质修饰效果已经通过过氧化物酶体增值物受体α（PPARα）激活受体的激活在活体转基因小鼠和活体肝细胞培养中得已解释。通过这种途径，非诺贝酸激活脂蛋白酯酶和减少载体蛋白?-III（一种脂蛋白脂酶活性抑制剂），从而增加脂类分解和血浆中中富含甘油三酯的粒子的消除。甘油三酯下降导致了低密度脂蛋白大小和构成的变化，从小的致密颗粒到大的有浮力的颗粒。这些大的颗粒对胆固醇受体有更高的吸引力并迅速分解。PPARα的激活也导致载脂蛋白A-I A-II和高密度脂蛋白胆固醇合成的增加。通过增加尿酸的尿排泄，非诺贝特也减少了在高尿酸症和正常人血清尿酸的水平。药动学： 吸收 已经测定非诺贝酸片的绝对生物利用度。在健康志愿者口服本品试验中，血浆半峰时间接近于口服后2.5个小时。3片35mg的本品与1片105mg的本品的口服利用度具有可比性。分布 非诺贝特经多次给药后，非诺贝酸水平于9天内达到稳态。非诺贝酸稳态的血浆浓度约稍高于单剂量给药后浓度的两倍。在正常受试者及高脂血症受试者中，血清蛋白结合率约99%。代谢非诺贝酸与葡糖醛酸结合后经尿液排出。一小部分非诺贝酸在羰基部位被还原成二苯甲醇代谢产物，这个代谢产物反过来与葡糖醛酸结合并随尿液排出。 消除 每天一次口服后，非诺贝酸的清除半衰期约为20个小时。9、非诺贝酸片临床特点和开发前景： 9.1 高脂血症介绍 高脂血症(hyperlipidemia)是指血浆中胆固醇(cholesterol, C)或/和甘油三酯(triglyceride,TG)水平升高。由于血浆中的C和TG是疏水分子, 不能直接在血液中被转运, 必须与血液中的蛋白质和其他类脂如磷脂一起组合成亲水性的球状巨分子复合物--脂蛋白(lipoprotein)。所以, 高脂血症实际上是血浆中某一类或某几类脂蛋白水平升高的表现, 严格说来应称为高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)。近年来, 已逐渐认识到血浆中高密度脂蛋白(high density lipoprotein, HDL)-C降低也是一种血脂代谢紊乱。因而, 有人建议采用脂质异常血症(dyslipidemia), 并认为这一名称能更为全面准确地反映血脂代谢紊乱状态。但是, 由于高脂血症使用时间长且简明通俗, 所以仍然广泛沿用。高脂血症是一类较常见的疾病, 除少数是由于全身性疾病所致外(继发性高脂血症), 绝大多数是因遗传基因缺陷(或与环境因素相互作用)引起(原发性高脂血症)。而实际上, 有些病因即可引起血浆胆固醇水平升高, 又可同时产生高甘油三酯血症。 9.2 高血脂的药物治疗现状 降血脂药物种类较多，分类也较困难。就其主要降血脂功能可分为降总胆固醇、主要降总胆固醇兼降甘油三酯、降甘油三酯、主要降甘油三酯兼降总胆固醇四大类。现代血脂调整药物种类繁多，各有特点，但应从中选择：既能降低血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋。白胆固醇(LDL-C)，又可升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的作用，即全面调整血脂代谢的药物。根据主要治疗作用的不同，调脂药物分为以下四大类：（1）他汀类调脂药物：这类药物可使血总胆固醇降低25﹪～35﹪，低密度脂蛋白胆固醇减少30﹪～40﹪，但对降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白胆固醇的疗效略差，所以主要用于高胆固醇血症的防治。这类药物一般只需每天服药一次，以晚餐后服用效果最好。目前我国上市的有6种：阿托伐他汀(商品名：立普妥、阿乐);辛伐他汀(商品名：舒降之、京必舒新);普伐他汀(商品名：普拉固、美百乐镇);氟伐他汀(商品名：来适可);洛伐他汀(商品名：美降之、洛之达)及瑞舒伐他汀。（2）贝特类调脂药物: 目前我国上市的有3种：非诺贝特 (商品名：立平脂、力平之);吉非贝齐(商品名：诺衡)及本扎贝特(商品名：阿贝他)。主要作用是降低血清甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻度降低总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。主要用于高甘油三酯血症的防治。（3）烟酸类调脂药物：上市药物有2种：烟酸缓释片(商品名：本悦)及烟酸衍生物(商品名：乐知苹、益平)。主要作用是降低甘油三酯及升高高密度脂蛋白胆固醇,可轻中度降低胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇。（4）其他调脂药物：①胆固醇吸收抑制剂：依泽麦布(商品名：益适纯)主要抑制肠道对膳食和胆汁中的胆固醇吸收而降低血总胆固醇与低密度脂蛋白胆固醇，若联合他汀类药治疗可进一步提高疗效。无严重不良反应。②鱼油制剂：它们都含有从海洋鱼类中提炼出来的多价不饱和脂肪酸，主要可以降低甘油三酯，升高高密度脂蛋白胆固醇，防治动脉粥样硬化与血栓形成。国产者以多烯康为代表。近年来，许多患者服用的美国“深海鱼油”与“多烯康”同类，并无特殊不同的功效，没有受到推荐。必须指出的是，这类药物可能引起胃肠道出血、肝功能受损甚至视力下降，其安全性与疗效还有待更多的临床验证。③烟酸肌醇酯和以中草药为原料制成的降脂药物，尚缺乏大规模的科学临床验证，难以确定它们的治疗效果，通常不作为一线调整血脂的药物。 9.3 非诺贝酸的临床优势 疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL），升高高密度脂蛋白（HDL）。对一些高血脂患者，临床治疗准则推荐采用非诺贝酸类药物与他汀类药物联合用药来进一步改善血脂。非诺贝酸片是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。 美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。本品与3种最普遍处方的他汀类药物（罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀）对2698例混合型血脂异常患者进行了3项12周随机多中心双盲对照的疗效和安全性Ⅲ期临床研究。研究纳入的患者LDL>130mg/dL，甘油三酯>150mg/dL，而HDL男性<40mg/dL、女性<50mg/dL。 进度：已申报国家局受理。
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【药品名称】通用名称：盐酸曲美他嗪缓释片
【成份】
化学名称：盐酸曲美他嗪，1-(2,3,4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二盐酸盐
化学结构式：分子式：C14H22N2O3 • 2HCl
分子量：339.3
【性状】 本品为白色片。
【适应症】心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
【不良反应】
罕见胃肠道不适（恶心，呕吐）。由于辅料中有日落黄FCF S（E110）及胭脂红A（E124）成份，可能会发生过敏反应。
【禁忌】 对药品任一组份过敏者禁用。哺乳期通常不推荐使用（参见［孕妇及哺乳期妇女用药］）。
【注意事项】
此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠动物实验没有提示致畸作用；但是由于缺乏临床资料，致畸的危险不能排除。因此，从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药物。哺乳由于缺乏通过乳汁分泌的资料，建议治疗期间不要哺乳。
【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】参见其他项下内容或遵医嘱。
【药物相互作用】为避免不同药物之间可能的相互作用，您必须将您接受的其它治疗告知您的医生或药剂师。
【药物过量】应严格按照医生处方中用量的要求服用本品 。如果您认为本品的疗效过强或过弱，请向您的医师咨询。如果您怀疑自己服用的本品剂量已经超过了医师处方量，请立即与您的医师联系。如果您出现漏服一次药物的情况，请仍按原方案在下一次服药时使用常规用量。不要服用双倍药量以弥补漏服的情况。
【药理毒理】属于其他类抗心绞痛心血管药物。曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠－钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。
动物研究：
曲美他嗪：
－ 帮助维持心脏和神经感觉器官在缺血和缺氧情况下的能量代谢。
－ 降低细胞内的酸中毒和由缺血引起的透膜离子流的变化。
－ 减少缺血时和心肌再灌注时出现的多核中性粒细胞的移动和浸润，还会缩小实验性心肌梗死的面积。
－ 在产生这种作用的同时对血液动力学无明显影响。
人体研究：
对心绞痛患者的对照实验显示，曲美他嗪可以：
－ 增加冠脉血流储备，因此在开始治疗的第15天起，能延迟运动诱发的缺血的发生。
－ 限制血压的快速波动而心率没有明显的改变。
－ 显著降低心绞痛发作的频率。
－ 显著降低硝酸甘油的消耗量。
【药代动力学】
－ 口服给药后，曲美他嗪吸收迅速，2小时内即达到血浆峰浓度。
－ 单剂口服曲美他嗪20毫克后，血浆峰浓度约为55ng/ml。
－ 重复给药后，24-36小时达到稳态浓度，并且在整个治疗中保持非常稳定。
－ 表观分布容积为4.8升/千克，提示其具有良好的组织弥散性。蛋白结合率低，体外测定为16%。
－ 曲美他嗪主要通过尿液以原型清除。
－ 清除半衰期约为6小时。
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【药物名称】盐酸贝那普利 Benazepril Hydrochloride
【药物别名】苯那普利，洛汀新 Lotensin洛丁新 Benazepril Hydrochloride
【制剂规格】片剂：5mg、10mg、20mg、40mg。
【药理毒理】本品为活性较强的血管紧张素转换酶抑制剂，能降低外周血管阻力，但不会引起代偿性体液潴留；能减轻后负荷，但不产生反调节；可改善高血压糖尿病人的糖耐量
1.药理
(1) 降压：本品在肝内水解为苯那普利拉，成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂，阻止血管紧张素I转换为血管紧张素II，使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解，也使血管阻力降低，产生降压作用。
(2) 减低心脏负荷：本品扩张动脉与静脉，降低周围血管阻力或心脏后负荷，降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷，也降低肺血管阻力，从而改善心排血量，使运动耐量和时间延长。
2.毒理
大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年，剂量为每天150mg/kg，未发现本品有致癌性。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的110倍；按mg/m计算，为人类最大用量的18倍和9倍）。
不论在细菌试验中，还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。
雌、雄大鼠口服苯那普利，剂量为每天50～150mg/kg，未发现本品影响生殖能力。（该剂量按mg/kg计算，为人类最大用量的37～375倍；按mg/m计算，为人类最大用量的6～60倍）。
【药 动 学】口服原药Tmax约1～1.5h，活性代谢物Tmax约1.5～2h，两者PB均约95%。作用约2～6h，连续服用2周可达最大降压作用。肝内贝那普利转变为活性贝那普利拉，主要经肾脏排泄。贝那普利T1/2约0.6h，贝那普利拉T1/2约11h。
苯那普利口服吸收迅速，达峰时间为0.5～1小时，苯那普利拉为1～1.5小时。口服吸收至少37%，进食不影响吸收。本品的蛋白结合率高达96.7%，苯那普利拉为95.3%。本品吸收后在肝内水解生成苯那普利拉，其抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强。本品的半衰期为0.6小时，苯那普利拉为10～11小时，2～3天后达稳态。本品主要经肾清除，不到1%的苯那普利以原形排出，20%以苯那普利拉排出，另外则以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的结合物排出；11%～12%从胆道排泄。轻中度肾功能障碍（肌酐清除率>30ml/min）、肝硬化所致肝功能障碍及年龄不影响药代动力学。血液透析时，本品少量可被透析清除
【适 应 证】
1.高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）
2.心功能不全（可单独应用或与强心药利尿药同用）
【不良反应】头痛、头晕、疲劳、咳嗽加重、咽痛、皮疹、潮红、心动过速、心悸、恶心、腹泄、神经过敏、运动失调、血压过低、水肿。亦有性功能障碍、血尿素氮或肌酐升高等。
1. 常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。
2．少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。
【禁忌】
1.对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。
2.有血管神经性水肿史者。
3.孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。
【相互作用】噻嗪类利尿药、钙拮抗药或β阻滞药可增强本品作用。非甾体消炎镇痛药可减弱本品作用。本品可升高锂制剂血药浓度。
1. 与利尿药合用降压作用增强，可能引起严重低血压。故原用利尿药应停药或减量，本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。
2. 与其他扩血管药合用可能导致低血压。如合用，应从小剂量开始。
3. 与潴钾利尿药（如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利）合用可引起血钾过高
4. 与非甾体类抗炎止痛药合用可通过抑制前列腺素合成及水钠潴留，使本品降压作用减弱。
5．与其他降压药合用，降压作用加强。其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用，与β受体阻滞剂合用呈小于相加的作用。
【药物过量】首先应纠正低血压，通过静脉输注生理盐水扩充血容量是恢复血压的一个有效措施。苯那普利拉可部分经透析除去。
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拉替拉韦钾(raltegravir potassium， Isentress)由默克公司研制，HIV整合酶是HIV pol基因3′端编码的32 000蛋白质，整合酶催化了病毒复制的基本步骤，使HIV病毒的双链DNA整合到宿主DNA的过程，至今尚未在人体内发现整合酶的类似物，抑制HIV整合酶是抗HIV的理想靶点，拉替拉韦钾对多种抗逆转录病毒药物产生耐药的HIV病毒株有很强抑制作用。
美国FDA于2007 年10 月12 日批准拉替拉韦钾上市，制剂为片剂400 mg (不计钾盐)；2008年1月欧盟和日本相继批准上市。对已接受过抗逆转录病毒药治疗无效的成人，推荐剂量为口服400 mg， bid，与其他抗逆转录病毒药联用；
18岁的青少年及未经治疗过的患者正在临床评价中，暂不推荐使用。
默克公司在我国的分公司于2008年1月向国家食品药品监督管理局(SFDA)提出进口许可证申请，正在审理中，品种专利ZL02825765。0于2022年10月21日期满。
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中药5类 2005L04363 5ml:10mg
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叶下珠总多酚片 中药5类 2007L05051 200mg
叶下珠总多酚胶囊 中药5类 2007L05049 200mg
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胡芦巴提取物片 中药5类 2008L10831 0.3g
胡芦巴提取物胶囊 中药5类 2008L10832 0.2g
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药品名称：头孢洛林酯
英文名称：Ceftaroline Fosamil
商品名：Teflaro
化学名称：(6R,7R)-7-{(2Z)-2-(乙氧基亚氨基)-2-[5-(磷酰胺基)-1,2,4-噻二唑-3-基]-乙酰氨基}-3-{[4-(1-甲基-4-吡啶)-1,3-噻唑-2-基]硫代}-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸醋酸盐一水化物
分子量：762.175
CAS.NO：866021-48-9
规格：400mg 600mg无菌冻干粉针
注册类别：化3+3类
适应症：用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。
产品特点及上市信息：
头孢他洛林酯(ceftaroline fosamil,商品名：Teflaro)是一种新的注射用头孢类抗生素，其作用靶点是青霉素结合蛋白PBPs,通过抑制细菌细胞壁的合成而使细菌死亡,但是头孢洛林酯对青霉素结合蛋白PBP2a有更高的亲合力,且具有广谱抗菌活性。该药对金葡菌[包括耐甲氧西林金葡菌(MRSA)、万古霉素中度耐药金葡菌(VISA)、异质性耐药VISA(hVISA)和万古霉素耐药金葡菌(VRSA)]、肺炎链球菌(包括耐药菌株)等革兰阳性菌和呼吸道革兰阴性菌[如卡他莫拉菌和流感嗜血菌(包括B-内酰胺酶阳性菌)]显示较好抗菌活性,总体对革兰阳性菌的耐药性较低,对革兰阴性菌的耐药性与其他氧亚胺型头孢菌素类药物相似。在4项Ⅲ期临床试验(CABP试验和ABSSSI试验各两项)中对头孢洛林酯的安全性和效果作了评估,参与的患者年龄在18岁以上(含18岁)。在这两项试验中,头孢洛林酯可与万古霉素加氨曲南匹敌。头孢洛林酯的两种适应症都属于严重并可能威胁生命的感染,尤其是社区获得性肺炎发病率和死亡率都较高。与其他已经上市的头孢菌素类药物相比,其临床应用前景广阔。
头孢洛林酯(ceftarolinefosamil)由日本武田制药 (TakedaPharmaceutical)公司开发,美国ForestLaboratories(Cerexa)公司获得市场授权,于2010年10月29日经美国药品食品管理局批准上市。目前国内并无申报信息。
专利及知识产权信息：
世界专利WO0214333、美国专利US2004023943、欧洲专利EP1310502、中国专利CN1462275。化合物及其用途专利到2018年12月到期，晶型专利2021年8月到期 ，不存在其他知识产权。
研发进度：待申报。
合作方式：委托开发，联合开发
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药品名称：盐酸瑞伐拉赞
英文名称：Revaprazan Hydrochloride
中文别名：盐酸洛氟普啶
商品名：Revanex
化学名称：4-[3,4-二氢-1-甲基-2(1H)-异喹啉基]-N-(4-氟苯基)-5,6-二甲基-2-嘧啶胺盐酸盐
CAS.NO：178307-42-1
规格：片 10mg 200mg
注册类别：化3+3
适应症：用于治疗十二指肠溃疡和胃炎，急性胃炎和胃癌病灶的改善慢性胃炎，短期治疗消化性溃疡
产品特点及上市信息：
盐酸瑞伐拉赞是新一代可逆质子泵抑制剂，也是全球唯一上市的钾竞争性酸泵抑制剂或酸泵拮抗剂。酸泵拮抗剂(P-CABs)与传统PPI不同，P-CABs是通过竞争性抑制质子泵(即H+、K+-ATP酶)中的K+而起作用，是一种可逆的K+拮抗剂。由于本药抑酸效果和质子泵活化情况无关，临床上可明显减少夜间酸突破的发生。P-CABs具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低pH值时稳定的特点。在酸性环境下，P-CABs立刻离子化，离子化形式通过离子型结合抑制H+、K+ -ATP酶，不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活，能迅速升高胃内pH值，离解后酶活性恢复。人和动物口服后能吸收迅速，达到血浆浓度的峰值。临床和动物实验表明，P-CABs比PPI或H2受体阻滞剂起效更快，升高pH的作用更强。Revaprazan对H+、K+-ATP酶的选择性比Na+、K+-ATP酶高100倍以上。表明在治疗剂量时P-CABs对其他的酶影响很小，对机体生理功能影响小。其主要优势为：1)起效迅速，一般在1h左右即能达到血药浓度峰值，因此用于胃酸引起症状的迅速缓解。这是其较为突出的特点，而且在满足治疗需求和控制患者胃肠道出血方面，也具有重要的临床意义。
2)药效与口服剂量呈线性关系，意味着可通过调节药物剂量以提供最佳的胃酸控制水平，从而满足不同患者的个体化治疗。该类药物用于治疗消化性溃疡以及其他与胃酸分泌过多有关的疾病。
盐酸瑞伐拉赞由韩国柳韩（Yuhan）公司开发并拥有自主知识产权，目前，葛兰素史克已经获得了该药在韩国和朝鲜之外的世界范围的开发和市场化许可。该药在2005年9月获韩国FDA批准上市，用于治疗十二指肠溃疡和胃炎。此外，治疗胃溃疡的适应症已完成Ⅲ期临床研究；治疗胃食管反流病、功能性消化不良以及根除Hp的适应症已进入Ⅱ期临床研究。而在英国，该药由葛兰素史克负责开发，其治疗胃食管反流病适应症的研究已进入Ⅰ期临床阶段。目前国内只有一家企业于2013年2月申报临床。
研发进度：已完成药学研究，待申报临床
合作方式：委托开发、联合开发
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药品名称：盐酸维那卡兰
英文名称：Vernakalant hydrochloride
化学名称：(3R)-1-[(1R,2R)-2-[2-(3,4-二甲氧基苯基)乙氧基]环己基]-3-吡咯烷醇盐酸盐
分子式：C20H31NO4.HCl
分子量：385.93
CAS.NO：748810-28-8
注册类别：化3+3
适应症：临床用于治疗心房纤维性颤动
产品特点及上市信息：
心房颤动（atrial fibrillation,AF）简称房颤,是临床上最常见的室上性心律失常.有研究报告提示,其人群患病率为0.5%左右,且随年龄增长患病率增高;60岁以上的人群中,其患病率可达6%;而80岁以上的人群中,其患病率高达8.8%;国内研究提示,我国房颤总患病率为0.77%.该病严重危害人类健康,轻者影响生活和工作质量,重者可致残、致死.目前,国内临床常用于转复房颤的药物胺碘酮在控制心率、恢复窦性心律方面作用良好,但其结构中的碘成分相关的靶器官的不良反应限制了其临床应用,诸如对肺、甲状腺和肝脏的损害.
盐酸维那卡兰是加拿大Cardiome药物公司和美国Astellas公司合作开发的一种新型抗心律失常药,2010年9月在欧洲批准上市,商品名Kynapid。本品是一种选择性作用于心房离子通道的混合性钠/钾通道阻滞剂,在新近发作心房颤动的急性转复方面的疗效优于胺碘酮,临床用于治疗心房纤维性颤动。
研发进度：已完成药学研究，待申报
合作方式：委托开发、联合开发
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项目名称：中药复方6类新药SY-5喷雾洗剂
功能：抗菌、抗炎、加速愈合
主治：皮肤及软组织感
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【项目名称】 非诺贝酸胆碱原料及缓释胶囊【注册分类】原料及缓释胶囊3+1.6类【剂型及规格】缓释胶囊 45mg/粒【有效成分】 本品主要成分为非诺贝酸胆碱分子式：C22H28ClNO5 分子量：421.91【适应症】（1）联合他汀类药物治疗混合性血脂异常，降低血脂异常和冠心病(CHD)或CHD等危症患者的三酰甘油(TG)并升高高密度脂蛋白(HDL-C)。（2）治疗重度高三酰甘油血症，非诺贝酸胆碱辅助控制饮食降低重度高三酰甘油血症患者TG。（3）治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，非诺贝酸胆碱作为辅助治疗同控制饮食降低血脂过高症或混合性血脂异常患者的LDL-C，总胆固醇，三酰甘油(TG)，载脂蛋白B(Apo B)，增加HDL-C。（4）缓解糖尿病视网膜病变进程【原研厂家】美国雅培公司【国内外上市情况】非诺贝酸胆碱缓释胶囊(商品名：Trilipix)是美国雅培公司研制开发的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，在2008年12月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸胆碱原料及制剂尚未获得CFDA批准。 【产品优势】目前他汀类药物占据降血脂药物市场主要地位，在我国使用日渐普及，而非诺贝酸胆碱可与他汀类药物联合用药，临床试验证明其良好的疗效及耐受性，且安全性与单用非诺贝特或他汀类无差异。非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，非诺贝酸胆碱作为新型氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，在小肠区有较高的溶解度，吸收稳定，因此增加了活性代谢产物非诺贝酸的生物利用度，且不受进食影响，提高了患者的服药顺应性，克服了非诺贝特的临床缺陷。【市场前景】一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势随，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆碱非诺贝特及阿托伐他汀无异，因此非诺贝酸胆碱是非诺贝特的理想换代产品。国内外临床试验提供了非诺贝酸胆碱联用他汀治疗的安全性和有效性依据，他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸胆碱的临床和市场空间是广阔的。目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。【项目进度】已取得临床批件
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【项目名称】 非诺贝酸原料及片剂【注册分类】原料及片剂3+1.6类【剂型及规格】片剂 35mg/片【有效成分】 本品主要成分为非诺贝酸 分子式：C17H15ClO4 分子量：318.75 【适应症】（1）用于降低严重的高甘油三酯血症(＞500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。（2）用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。（3）缓解糖尿病视网膜病变进程 【用法用量】推荐给药剂量为35~105mg，每日1次。【原研厂家】美国AR Holding 有限公司【国内外上市情况】非诺贝酸片(商品名：Fibricor)是美国AR Holding 有限公司研发的血脂调节药。在2009年8月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸原料及制剂尚未获得CFDA批准。【知识产权情况】本品无化合物专利，制剂和工艺专利，无知识产权风险。【产品优势】非诺贝酸是非诺贝特的体内代谢产物，非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性。【市场前景】（1）目前全球降血脂市场规模超过300亿美元，我国每年血脂药市场规模超过200亿，随着我国生活水平的提高，越来越多的患者需要用药物控制血脂异常，调血脂药市场空间广阔。 n>100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。（2）目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。【项目进度】已取得临床批件
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【项目名称】 琥珀酸曲格列汀原料及片剂【注册分类】原料及片剂3.1类【剂型及规格】片剂 100mg/片【有效成分】本品主要有效成分为琥珀酸曲格列汀分子式：C18H20FN5O2.C4H6O4 分子量：475.45 CAS号：1029877-94-8【适应症】用于Ⅱ型糖尿病的治疗【用法用量】每周一次，一次一片。【原研厂家】武田公司研发【国内外上市情况】武田公司已于2014年03月在日本提交上市申请，预计将于2015年获得上市批准，在中国境内未上市。【产品优势】 曲格列汀是一种每周一次的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，通过选择性、持续性抑制DPP-4，控制血糖水平。DPP-4 是一种酶，能够引发肠促胰岛素（胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP））的失活，而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制DPP-4，能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌，从而控制血糖水平。曲格列汀的疗效在所有试验中均得到了证实，同时具有良好的安全性和耐受性。曲格列汀每周给药1次便可有效控制血糖水平，有望改善患者的用药依从。【市场前景】2013年糖尿病治疗相关全球医疗花费548亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2035 年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到 6273亿美元。根据 IMS统计，随着全球糖尿病患者人数及发病率的不断攀升以及新药研发的不断推进，糖尿病用药市场规模将逐年扩容。DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。【项目进度】已完成临床前研究资料，准备立即申报。
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3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让无需原研作为对照的临床试验无需一次性进口原研药品一致性评价有可选用2015版国家质量标准通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）规格：550mg适应症：肝性脑病注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件在注册数：2【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询：付女士 15901802192QQ: 3322720017
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3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）规格：550mg适应症：肝性脑病注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件在注册数：2【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询：付女士 15901802192邮箱：rifaximin@qq.comQQ: 3322720017
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通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）规格：550mg适应症：肝性脑病注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件在注册数：2【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询：付女士 15901802192
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各位朋友，我司申报的度他雄胺进口原料药，已获得临床批件，原料质量达到USP标准，具有DMF文件。 如有需要，请联系 中化江苏 025-51817918！
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刚批准的抗肿瘤新药临床批件，原料+制剂，作用机制独特，竟争厂家少
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中文名称：伏立诺他
别名：伏立诺他；N-羟基-N'-苯基辛二酰胺；VORINOSTAT 伏立诺他；[1]
英文名称：vorinostat
结构式[2]
英文别名：Octanediamide, N1-hydroxy-N8-phenyl-; SAHA=N-Hydroxy-N'-phenyloctanediamide; SAHA, N-Hydroxy-Nphenyloctanediamide, Zolinza; Zolinza (See Suberoylanilide Hydroxamic Acid); N-Hyrdroxy-N'-phenyloctanediamide; Suberanilohydroxamic acid; Suberoylanilide hydroxamic acid
CAS NO：149647-78-9
分子式：C14H20N2O3
分子量：264.32
物理化学性质
外观：白色至类白色结晶粉末
药典参考
企业标准，单杂0.1%，总杂0.2%以下
2药理作用
伏立诺他是一组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。能通过诱导细胞分化、阻断细胞周期、诱导细胞调控而发挥作用。治疗加重、持续和复发或用两种全身性药物治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。
体外研究表明，伏立诺他在纳摩尔级浓度（IC 50<86nmol/L）即可抑制HDAC 1、HDAC 2和HDAC 3（Ⅰ型）以及HDAC 6（Ⅱ型）酶活性。在某些癌细胞内，抑制过量的HDAC酶可激活正常细胞活性的基因。伏立诺他降低HDAC活性有助于减缓或中止癌细胞生长的基因激活。
3药品信息
药品名称
伏立诺他胶囊（vorinostat）,商品名：Zolinza
药品类别化学药品3.1类
药品说明
剂型及规格：胶囊（100mg/粒）
适应症：皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）
剂量和用法
400毫克，每天口服一次食品。
如果患者不能耐受治疗，剂量可减少到300毫克，口服，每日一次与食品。如果有必要，可进一步降低剂量为300毫克，每日一次，连续5天每星期与食物。[3]
4合成
辛二酸在乙酸酐作用下分子内脱水生成辛二酸酐， 与苯胺在乙酸乙酯中于0℃开环酰胺化得辛二酸单酰苯胺，再甲醇酯化和盐酸羟胺胺解，可得抗肿瘤药伏立诺他。
5不良反应
1.腿
胶囊
部出现血块凝集（深静脉血栓形成）；
2.一条腿出现突然肿胀；
3.腿部出现疼痛或触痛，且只有在站立或行走时才能感觉到这种疼痛；
4.局部出现发热，且肿胀部位的皮肤出现发红或颜色改变；
5.血液凝块游走至肺部（肺栓塞）；
6.突然发作的尖锐胸痛；
7.脉搏急促；
8.气短；
9.晕厥；
10.咳出血性分泌物；
11.焦躁不安；
12.多汗；
13.脱水，这可能发生在患者出现恶心、呕吐或腹泻后没能及时补液的情况；
14.全血细胞计数降低：患者的医生应定期为患者做血液检测以检查血细胞计数；
15.红细胞降低：红细胞降低可能让患者容易疲倦或感觉疲劳，患者可能出现苍白，气短；
16.血小板降低：血小板降低可能导致皮下的异常出血或容易碰伤，这种情况出现时应立即告知医生；
17.高血糖。如果患者本身有高血糖或糖尿病，应在医生指导下时常监测血糖。如果患者血糖高于正常应立即告知医生；
18.心电图异常。医生应定期检查患者的血电解质及心电图。
Zolinza最常见的副作用还包括：肠胃问题（如腹泻、恶心、呕吐、纳差，便秘和体重降低），疲乏，头晕，头痛，口干及味觉异常，肌肉疼痛，脱发，寒战，发热，上呼吸道感染，咳嗽，血肌酐升高，以及足部、踝部或腿部的肿胀或搔痒。
6药物相互作用
香豆素衍生物的抗凝血药。
7动态
2012年7月，媒体报道称研究证实伏立诺他(vorinostat)能够清出病人体内潜伏的HIV病毒。
研究人员发现这些接受伏立诺他治疗的患者体内CD4+ T细胞中HIV病毒RNA水平平均增加4.5倍，从而证实HIV病毒被脱去伪装。这是第一次已发布的研究证实去乙酰化酶抑制剂有潜力破除潜伏病毒库中的潜伏性。这项研究提供令人信服的证据表明人们可能采用一种新策略来直接攻击和根除潜伏的HIV病毒感染。破除HIV病毒的潜伏性只是治愈HIV病毒感染的第一步。[4]
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马来酸卡比沙明是一类乙醇胺类抗组织胺药物，具有温和的镇静作用，过去数年内被证明安全和有效，一直被世界各国广泛使用，有很多包含卡比沙明的复合制剂，包括固体缓释药物。2013年4月3日，美国FDA批准了马来酸卡比沙明缓释剂（Karbinal ER, Tris PH），用于2岁及以上儿童的季节性和常年性过敏性鼻炎的治疗。
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琥珀酸多西拉敏是一类乙醇胺类药物，具有抗组胺作用、抗胆碱作用和显著的镇静作用，其活性强而胃肠道副作用低等特点，适用于多种过敏性皮肤病，枯草热，过敏性鼻炎，哮喘性支气管炎等。1978年10月FDA批准CHATTEM公司的多西拉敏25mg片剂上市，用于帮助减轻入睡困难，1979年成为OTC，1996年9月批准和2004年8月批准LNK公司的仿制药上市。2013年4月8日FDA批准Diclegis(琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇)为口服缓释片，用于治疗对保守处理反应不佳的妊娠妇女经受恶心和呕吐。
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唑尼沙胺是由大日本住友药品有限公司发现和开发的一个新化合物，1989年以商品名Zonegran在日本率先获准用于治疗癫痫。唑尼沙胺至今已在世界36个国家获准用作抗癫痫药物并在该治疗领域得到广泛应用。
2009年1月获准大日本住友制药的唑尼沙胺片新的适应证，用于治疗其它抗帕金森病药物（不包括左旋多巴）业不能控制症状的进行性帕金森氏病患者。由于在临床实践中发现，唑尼沙胺治疗帕金森氏病患者惊厥发作时不仅能使惊厥发作现象消失，而且他们的帕金森氏病症状也同时获得了缓解。
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我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ，Ⅳ）”为1.5类化药新药，现已经获得SFDA临床批件，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为：2010L02366，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为：2010L02367。并已获得发明专利，专利号为ZL200810010531.3。
该品种临床只需做“生物等效试验”，短期内即可申请新药证书及生产批件。
目前该项目正在进行临床试验。
研发单位名称：沈阳药大医药发展有限公司
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情况介绍
我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ，Ⅳ）”为1.5类化药新药，现已经获得SFDA临床批件，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为：2010L02366，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为：2010L02367。并已获得发明专利，专利号为ZL200810010531.3。该品种临床只需做“生物等效试验”，短期内即可申请新药证书及生产批件。
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，预计2013年5月可获临床批件，现拟转让。
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迄今为止《中国药典》仍未收录治疗哮喘病的穴位贴敷软膏产品。我国生产的抗哮喘药有40余种，剂型主要为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊、灌肠剂等，绝大多数为上世纪80年代前研制，科研含量相对较低。对哮喘病的治疗，目前尚无特效药物。在给药方式上，西医主要采用口服、肌肉注射或静脉点滴，中医也是以口服为主。由于本病病程长，易复发，发无定时，缠绵难愈，长期口服或注射用药给病人带来诸多负担和不便，儿童更是难以接受。本项目利用经络传导，辅以皮肤吸收，疗效确切，安全，使用方便，克服了患者长期口服或注射用药之苦，具有明显的特色优势。
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瑞替加滨及片项目背景介绍一、 全球研发情况介绍Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请，目前已获临床批件。二、作用机制瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物，由葛兰素史克和Valeant公司合作开发，是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸（GABA）的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制，可以从不同机制上控制癫痫的发作，缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨（retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。三、 规格、适应症规格50mg/片，适用于18岁及以上部分性癫痫患者的加用治疗。初始剂量应为每天3次口服，每次100mg（即每天300mg）。并以一周为间隔逐渐增加剂量，每次剂量增加不超过50mg，每天三次（即每天剂量增加不超过150mg），根据单个患者的应答和耐受性，增加至维持剂量为每次200-400mg，每天三次（即每天600-1200mg）。四、 市场目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现，是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步，给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。我国现有900多万癫痫患者，且40%多的患者从未接受过治疗，瑞替加滨是一种新型的抗癫痫药，应用于其他抗癫痫药不能充分治疗或耐受的患者，有巨大的的临床和市场价值。五、 知识产权情况瑞替加滨在我国无化合物专利，适应症专利无效，晶型专利2018年到期。六、 品种进展 已经取得临床批件。七、 合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。 联系人：李先生电话：18722181517qq:50749964
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复方缬沙坦氨氯地平片项目背景介绍一、 全球研发情况介绍复方缬沙坦氨氯地平片由瑞士诺华公司研发，为全球个ARB/CCB单片复方制剂，结合了世界上临床应用广泛的两种抗高血压药物，2008年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准单片复方制剂作为一线用药，用于需要多种药物治疗以令血压达标的病人。药物服用方便、每日一次的单片药物。于2009年9月29日获得中国国家食品药品监督管理局新药上市批准，可广泛适用于各级、各类高血压患者，于2009年年底进入中国市场。此药物进口品种，倍博特已上市多年，临床及市场反应良好。二、 作用机制本品结合了世界上临床应用最广泛的两种抗高血压药物—缬沙坦(血管紧张素受体拮抗剂，ARB)和氨氯地平(钙离子通道阻滞剂，CCB)，具有优化特点的单片复方制剂在实现协同降压的同时，还可以减少不良反应。研究表明，缬沙坦/氨氯地平的单片复方制剂在各种不良反应的发生率方面，均低于缬沙坦（ARB）和氨氯地平（CCB）的单独使用。而且，研究还证实，相比利尿剂的组合，缬沙坦/氨氯地平的复方制剂可显著降低心血管事件发生率20%。强化、优化的单片复方制剂不仅可以为患者提供满意的疗效和安全性，而且简化了多药服用的治疗方案。这样的单片复方制剂每日只需一次一片，减少了漏服或忘服药的问题，结合了在中国应用最广泛的两种药物－缬沙坦（ARB）和氨氯地平（CCB）的倍博特对于提高中国高血压患者的达标率将大有助益。三、 规格、适应症【规格】每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。【适应症】治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。【用法用量】氨氯地平每日一次2.5至10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80 mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)治疗的临床试验中，使用5mg-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品。四、 市场高血压是脑卒中，心肌梗死，心力衰竭及慢性肾脏病的重要危险因素，脑卒中的 50%～60%，心肌梗死的40%～50%的发生与血压升高有关。作为发病率最高的心血管疾病之一，高血压每年在全球造成的死亡超过700 万例，并已成为人类居主导地位的死亡风险因素。据流行病学资料估算，我国每年新发脑卒中200万人，新发心肌梗死50万人，死于心脑血管病者300万人。每年主要心脑血管病的直接医疗费用达1300亿元，其中用于高血压的医疗费达366亿元。五、 知识产权情况本品已上市多年，经检索，目前无核心专利保护。六、 目前复方缬沙坦氨氯地平品种进展 计划2016年中旬申报备案，可以转让或开展项目合作。七、 合作模式该项目合作模式可以项目整体转让也可以由合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成；也可以由合作方提出其他合作方式。联系人：李先生电话：18722181517qq:50749964
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罗氟司特及片项目背景介绍一、 全球研发情况介绍罗氟司特于1993 年由德国安达( Altana) 公司研发，目前已是瑞士奈科明制药公司( Nycomed Pharma GmbH)旗下的产品。2009 年，瑞士奈科明公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验，并在欧洲递交了上市申请，欧盟于2010年7 月6 日批准罗氟司特( roflumilast，Daxas) 上市，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD 治疗药物。后来，奈科明公司与Forest Lab 签订合作协议，Forest Lab 出资6 亿美元，获得了在美国销售Daxas 的权益，并负责罗氟司特在美国FDA 审报的申请与推广销售，2011 年2 月28 日,罗氟司特经美国FDA 批准上市，用于慢性阻塞性肺炎( COPD) 的治疗。原研公司在亚洲多中心临床试验验过程发现该药品存在人种差异，亚洲人群暴露量高，临床出现死亡病例，已经主动撤回在中国的申请。罗氟司特国内没有上市品种，也没有申报生产的品种。目前国内企业按照3.1类申报该品种临床。国内公司可以在临床实验过程重新进行剂量摸索试验，解决亚洲人群暴露量高引起的安全性问题。二、 作用机制罗氟司特选择性抑制磷酸二酯酶4（PDE4），阻断炎症反应信号传递，环核苷酸cAMP和cGMP是细胞内重要的第二信使, 在各种细胞外信号包括激素、自体活性物质和神经递质引起的生物学反应中起重要作用。磷酸二酯酶( PDE ) 具有水解细胞内cAMP 或cGMP 的功能, 使其转变为失去活性的单核苷酸的关键酶, 是cAMP和cGMP 水解的惟一途径。PDE 家族有11个不同的成员, 即PDE1~ PDE11, 在不同的组织和细胞中有不同的表达。它们在结构、生物化学上互不相同。PDE4是cAMP代谢的主要调节者, 是炎症和免疫细胞的主要PDE 同工酶, 也是分布于肺部的主要PDE 同工酶, 是PDE 家族中最大的一群, 有4 个亚型( PDE4A, B, C, D)。每一亚型来源于1个不同的基因, 并包含多种变异体。各种PDF4分子有3个高度同源的区域: 水解催化部位位于中心到C 端的区域, 以及两个上游保守区( up-stream conserved regions, UCRl和UCR2)。PDE4与多种炎性细胞的cAMP 水解有关。由于cAMP 可导致支气管平滑肌松弛和肺部炎症反应, 因此抑制PDE4可减少炎症介质的释放，进而抑制如COPD和哮喘等呼吸道疾病对肺组织造成的损伤。三、 规格、适应症规格：0.5mg，适应症：适用于患有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重病史的患者中的治疗以减低COPD加重的风险，用法：口服，每天一次。四、 市场慢性阻塞性肺疾病（COPD）是我国乃至全球重要的呼吸系统疾病，其患病率、住院率、致残率及死亡率高，已成为一个重要的社会问题。据统计，全世界每年有274 万人死于COPD，每年受其困扰的人多达6 亿。WTO 数据和流行病学数据显示，COPD 的患病率和死亡率有逐年增加的趋势，到2020 年COPD 将居世界疾病经济负担的第5 位，成为全球第三大致死疾病。到目前为止，市场上还没有一种药物能够延缓或阻止COPD的进展。现有的治疗主要是通过支气管扩张剂缓解症状，包括吸入性β2受体激动剂，比如沙美特罗（Serevent）、福莫特罗（Foradil）和茚达特罗（Onbrez）；以及抗胆碱能药物，比如噻托溴铵（Spiriva）。罗氟司特是严重COPD 新疗法中的第一种药品，而且是第一种面向COPD 患者的口服抗炎药。罗氟司特片自国外上市后，由于其显著的临床疗效，全球销售额持续稳定增长，预计该品种在中国上市后也将有巨大的销售额。五、 知识产权情况罗氟司特在中国有化合物专利，该专利已经于2014年7月2日到期，原研没有申请晶型专利。六、 品种进展 已经取得临床批件.七、 合作模式该项目合作模式建议合作方投资该项目临床试验，品种上市后销售利润分成。也可以由合作方提出其他合作方式。联系人：李先生电话：18722181517qq:50749964
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有意者请发邮件到zelta2002@163.com【成分】郁金、浙贝母、醋延胡索、淫羊藿、莪术、瓜蒌、鹿角、蒲公英【功能与主治】 理气止痛，软坚散结，调摄冲任。用于乳腺增生病痰瘀互结证，症见乳房胀痛，肿块质韧，行经不畅或伴有瘀块，腰膝酸软。舌暗红或青紫或舌边尖有瘀斑，脉涩。【用法与用量】 口服。一次3片，一日3次；或遵医嘱。【规格】 薄膜衣片 每片重1.03g。【贮藏】 密封。
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该品种新药类别：3.2类进度：已进入一期临床试验成份：本贴剂每片含有雌二醇4.4mg，含有左炔诺孕酮1.39mg。药理、药效学 成年女性正常循环中雌激素的主要来源为卵巢滤泡，根据月经周期的具体时相，每日分泌70-500μg的雌二醇。绝经后妇女由于卵巢功能退化，雌激素分泌减少或消失。更年期后，大多数的雌激素是由雄激素转化而来，主要由肾上腺皮质分泌，在外周组织形成雌酮。针对病因为更年期妇女补充适量雌激素可以改善雌激素缺乏所导致的潮红、夜汗等血管收缩症状，预防骨质疏松和骨折，并对心血管有保护作用，对妇女老年痴呆有预防作用。左炔诺孕酮抑制促性腺激素的形成导致叶泡生长延迟和抑制卵巢的功能。对含有雌激素的孕酮对更年期妇女子宫内膜的生化以及形态特征的作用研究，表明左炔诺孕酮可以拮抗雌激素子宫内膜的生殖作用。它能促进雌二醇代谢，抑制子宫内膜腺体内雌二醇受体，阻断细胞有丝分裂，从而对抗内膜增殖。
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作用：癌症上使用。仅供科研机构使用。中文名称：CO1686中文同义词:N-[3-[[2-[[4-(4-乙酰基-1-哌嗪基)-2-甲氧基苯基]氨基]-5-(三氟甲基)-4-嘧啶基]氨基]苯基]-2-丙烯酰胺;ROCILETINIB英文名称:CO-1686CAS号:1374640-70-6含量：99%癌症药物 2014年5月20日，克洛维斯肿瘤公司(Clovis Oncology)宣布，美国FDA授予其试验药物CO-1686突破性治疗药物资格，其作为单一药物二线用于治疗T790M突变患者EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。该突破性治疗药物资格的授予基于CO-1686正在进行的一项1/2期研究中期的有效性及安全性结果。相关研究数据表明，CO-1686属第三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌，克服EGFR T790M突变产生的耐药性，对携带T790M+EGFR突变的NSCLC具有良好的疗效和耐受性。其市场的主要竞争对手阿斯利康(AstraZeneca)的第三代EGFR抑制剂AZD9291也获得了FDA突破性药物资格。1.公司注册资金500万元。2.公司近十年的发展与进步。3.全国各地都有客户基础。4.我们的产品质量和高品质的售后服务。5.公司对公账户和企业法人账户统一汇款，杜绝个人行为，让客户放心。6.全天咨询电话；027-52114533；13667234462；QQ:2101599858（国家法定节假日休息）7.湖北帝鑫化工制造有限公司将以优质的产品和完善的服务共创你我的价值。
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一种Janus激酶的抑制剂。治疗重度至严重活动性类风湿性关节炎患者对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受。
注册类别：3+3
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药品名称：氢氯噻嗪琥珀酸美托洛尔缓释胶囊注册分类：化药3.2类（美国已上市复方缓释片的改剂）剂型分类：复方缓释胶囊（速释微丸+缓释微丸）科室分类：心脑血管适应症：用于治疗高血压。规格：25mg/12.5mg、50mg/12.5mg、100mg/12.5mg成熟度：临床前研究（已完成处方工艺和质量研究）。发明专利在实审中。合作方式：转让临床批件或合作开发。价格：面议是否基药：否是否医保：否（单方缓释制剂为国家乙类）优势：是一种具有双释放特性（速释和缓释）剂量分散型剂型，一个剂量由分散的多个速释和缓释微丸单元组成，与缓释片及普通制剂比较具有以下优点：1. 日服一次，患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低：微丸在体内的分布面积大，服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内，使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 生物利用度更高：微丸在胃肠道内的转运不受食物输送节律的影响，其吸收受胃排空的影响比较小，吸收均匀，个体间生物利用度差异较小，比缓释片具有更高的吸收率，生物利用度高。4. 释药更稳定：微丸具有较固定的表面积，且具有较好的抗压效果，在胃肠道蠕动挤压中不易破碎，释药面积较缓释片更恒定，同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和，个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响，因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。
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药品名称：雷米普利非洛地平缓释胶囊注册分类：化药3.2类（欧洲已上市复方缓释片的改剂）剂型分类：复方缓释胶囊（速释微丸+缓释微丸）科室分类：心脑血管适应症：用于治疗原发性高血压。规格：2.5mg/2.5mg、5mg/5mg成熟度：临床前研究（已完成处方工艺研究）。专利已获授权（专利号ZL201210020969.6）。合作方式：转让临床批件或合作开发。价格：面议是否基药：否是否医保：否（单方缓释制剂为国家乙类）优势：是一种具有双释放特性（速释和缓释）剂量分散型剂型，一个剂量由分散的多个速释和缓释微丸单元组成，与缓释片及普通制剂比较具有以下优点：1. 日服一次，患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低：微丸在体内的分布面积大，服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内，使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 生物利用度更高：微丸在胃肠道内的转运不受食物输送节律的影响，其吸收受胃排空的影响比较小，吸收均匀，个体间生物利用度差异较小，比缓释片具有更高的吸收率，生物利用度高。4. 释药更稳定：微丸具有较固定的表面积，且具有较好的抗压效果，在胃肠道蠕动挤压中不易破碎，释药面积较缓释片更恒定，同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和，个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响，因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。
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药品名称：阿莫西林脉冲延释胶囊注册分类：化药3.1类（美国已上市缓释片的改剂）剂型分类：缓释胶囊剂科室分类：呼吸适应症：用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和扁桃体炎。规格：387.5mg成熟度：临床前研究（已完成处方工艺研究）。合作方式：转让临床批件或合作开发。价格：面议是否基药：否（常释制剂为基药）是否医保：否（常释制剂为国家乙类）优势：是一种具有缓释特性剂量分散型剂型，一个剂量由分散的多个微丸单元组成，与缓释片及普通制剂比较具有以下优点：1. 日服一次，规格大改成缓释颗粒剂易吞服，患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低：微丸在体内的分布面积大，服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内，而且在胃肠道中按不同药物比例释放，使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 释药更稳定：微丸具有较固定的表面积，且具有较好的抗压效果，在胃肠道蠕动挤压中不易破碎，释药面积较缓释片更恒定，同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和，个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响，因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。
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