奥美沙坦酯（维瑞特 新药技术转让0531-88015812）
申报类别 化药6类
项目描述
【适应症】本品适用于高血压的治疗。
【药理作用】 在血管紧张素转化酶（ACE，激酶Ⅱ）的催化下，血管紧张素I（ATⅠ）转化形成血管紧张素Ⅱ（ATⅡ）。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进sz对钠的重吸收。 奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12，500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽，这种区别是否有临床相关性尚不清楚。对血 管紧张素Ⅱ受体的阻 断，抑制了血管紧张素Ⅱ对肾素分泌 的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素Ⅱ浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
【用法用量】剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，本品都可以服用。本 品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成年人和老年人（≥65岁）中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积； 平均稳态药时曲线下面积在老年人 中要高33％，相应的肾清除率（CLR）则减少30％。肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60％。肾功能不全：严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血透析的患者进行研究。
【规格】20mg、40mg
本品研究概况
奥美沙坦酯(Olmesartan medoxomil)由日本三共公司(Sankyo)开发，2002年6月以商品名Bellica®在美国上市，同年10月初，奥美沙坦酯(Olmetec®)在德国上市。2006年8月，三共公司的奥美沙坦酯在中国上市，商品名：傲坦(Olmetec®),剂型为片剂。
奥美沙坦为一个非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可以选择性地、难以逆转的阻滞AT1受体，而对其他受体系统基本无影响。该品为一种前体药物，在体内转化成活性物质奥美沙坦酸而发挥疗效。
研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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Gabapentin是美国Warner-Lanbert公司首先开 发的新药,于1993年首次在英国上市。
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雷诺嗪由美国CV Therapeutics公司研制， 于 2006年1月30日经FDA批准在美国首次上市， 上 市剂型为缓释片，商品名：Ranexa。本品适 应 症为治疗慢性稳定型心绞痛。作用机制为部 分 地抑制脂肪酸代谢，并引起诱发葡萄糖代 谢， 由于葡萄糖代谢比脂肪酸代谢更有效，因此 该 药可以使心脏更为有效地利用氧气。国外临 床 试验和动物实验表明，该药能够明显改善心 绞 痛患者的症状和提高患者的运动耐量，对动 物 还发现该药可充分增高心脏射血分数，而且 心 肌耗氧量随射血分数的升高而降低。
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伊潘立酮片用于急性精神分裂症治疗，伊潘 立酮是5-羟色胺、多巴胺D2受体的拮抗剂，可 能成为治疗精神分裂症的第一个基因靶向性药 物。 据IMS统计：精神神经系统用药约占全球药 物市场的10%。全球精神分裂症治疗药市场规 模约160亿美元。
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【项目简介】本项目为化药6类，为钙代谢调节类药物。临床用于骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。
【药品名称】依降钙素及依降钙素注射液
【注册分类】化药6类
【产品说明】
剂型规格：小容量注射剂，1ml：20单位
适应症：骨质疏松症及骨质疏松引起的疼痛。
用法用量：骨质疏松症：通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次20单位，或遵医嘱。
骨质疏松引起的疼痛： 肌肉注射1次10单位，每周2次。应根据症状调整剂量，或遵医嘱。
【我公司该项目研发优势】
1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
2、目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
4、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【品种特点】
本品为一种合成的鳗鱼降钙素衍生物，依降钙素是在鳗降钙素结构上修饰后，采用乙烯键基代替天然产物双硫键的衍生物，其分子结构稳定，生物效价高达6000U/mg。是促进骨形成、改善骨组织药物，其主要作用是抑制破骨细胞活性和数量，同时也调节成骨细胞活性。减少骨的吸收，促进骨的形成，以防止骨钙丢失，同时可降低正常动物和高钙血症动物血清钙，对实验性骨质疏松有改善骨强度，骨皮质厚度，骨钙质含量，骨密度等作用。并具有迅速改善炎症和中枢性镇痛作用，有效率为60%,其降血钙作用比人降钙素大10～40倍。
【国内外研究现状】
国内仅有山东绿叶制药有限公司一家制剂生产。西班牙BCN PEPTIDES S.A.一家原料以及日本Asahi Kasei Pharma Corporation一家制剂进口。
【市场预测】
根据2008年上半年数据分析，2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模，全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。2004年～2007年复合增长率为20.65%，推算2013年我国药品批发领域200强中，抗骨质疏松和补钙的药品销售额达36.9亿元，全国骨质疏松治疗药物市场容量过百亿元。市场前景良好。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
哈尔滨吉象隆生物技术有限公司
联系人：李先生、余先生
电话：0451-58774176、13614510039、15846551437
联系QQ：2813164569
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【项目简介】本项目为化药6类，为免疫调节类药物。1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病：如儿童先天性免疫缺陷病。3.某些自身免疫性疾病：如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮。4.各种细胞免疫功能低下的疾病。5.肿瘤的辅助治疗。
【药品名称】注射用胸腺五肽
【注册分类】化药6类
【产品说明】
剂型规格：粉针剂，1.0mg
适应症：免疫调节类药物
用法用量：肌肉注射或加入葡萄糖中静脉点滴，每次1mg，每日或隔日一次，一般15日为一个疗程，或者疗程根据病情决定。另有10mg规格，疗程遵医嘱。
【我公司该项目研发优势】
1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
2、目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
4、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【品种特点】
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。此外，本品能增强人体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
【国内外研究现状】
国内已有多家获批。
【市场预测】
胸腺肽是从动物胸腺TF5中提取带有28个氨基酸的酸性多肽物质，是一种生物反应调节因子，为T淋巴系统免疫增强剂，对NK、LAK细胞有协同作用，是治疗乙肝、丙肝、非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤的联用药物中的重要组分。
注射用胸腺五肽在我国医药市场中的用药规模逐年扩容，销售量由2008年的1,011.60万支上升至2010年的1,539.48万支，三年的复合增长率达到23.36%；其市场规模由2008年的8.15亿元上升至2010年的13.48亿元，每年的增长率均达到19%以上，三年的复合增长率达到28.61%。市场前景良好。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
转让价格要根据转让的内容面议。
【联系人】
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联系人：李先生、余先生
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【项目简介】本项目为化药6类，免疫调节药。主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。我公司已经完成注射用胸腺法新的前期研发工作，准备申报。
【药品名称】注射用胸腺法新
【注册分类】化药6类
【产品说明】
剂型规格：粉针剂，1.6mg。
适应症：主要治疗慢性乙型肝炎或作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。
用法用量：用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。
治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。
作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续4周(共8针)，第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
【我公司该项目研发优势】
1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司，具有研究室和生产车间，生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比，其最大的优势是：研究室先进行充分的工艺筛选，在中试车间进行预中试，最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术，转让后可直接推向大规模正式的生产，不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题，能有效提高转化效率和速度，避免技术转让的风险性。
2、目前，该产品原料药已完成了中试生产，工艺路线成熟稳定，技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成，质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。
3、注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制，相关质量研究和稳定性考察正在进行中。
4、产品技术转让协议签订后，我公司既可以提供生产工艺的交接、指导，还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。
【品种特点】
注射用胸腺肽α1为人工合成的一种多肽物质，是人体胸腺激素中重要的活性组分，是胸腺肽中的高端产品，纯度高达99%以上，符合世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准，其中第五项标准为：无毒性及不良反应。相比于口服胸腺肽α1，注射用胸腺肽α1有以下优势：（1）注射用胸腺肽α1不经过胃肠道，避免了恶心等胃肠道反应，同时也避免了经过胃肠道的以及首过效应后药效降低的情况。（2）注射用胸腺肽α1更适用于一些病危患者或者口服用药困难的患者。有些患者对口服胸腺肽α1敏感，难以咽下，注射用胸腺肽α1避免了口服的困难，便于使用。（3）注射用胸腺肽α1起效快、生物利用度高。注射用胸腺肽α1以最快的速度进入血液循环，避免了首过效应等对药效的减弱，快速达到起效的血液浓度。
【国内外研究现状】
制剂已有批文的厂家：成都圣诺生物制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司、上海第一生化药业有限公司、苏州天马医药集团、海南双成药业股份有限公司、海南中和药业有限公司、成都地奥九泓制药厂。
正在申报的厂家：武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司等15家企业。
【市场预测】
注射用胸腺法新是免疫调节制剂中的高端产品，该药物最初是由胸腺素组分5(TF5)中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽，其含量约占TF5的0.6%,其生物活性比TF5高达1000倍，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。临床已用于乙型肝炎、丙型肝炎、恶性肿瘤、重症感染以及免疫缺陷疾病等的临床治疗，随着注射用胸腺法新的适应症不断拓展，注射用胸腺法新的市场上升潜力较大，市场前景良好。胸腺肽、胸腺五肽和胸腺肽α1三种产品中增长最快的为胸腺肽α1，已经取代胸腺肽的位置成为胸腺肽相关产品用药金额最高产品。
【转让方式及价格】
以下几种方式均可：原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术。
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名称司维拉姆片、混悬剂规格400mg，800mg（以无水物计）适应症司维拉姆为磷酸盐结合剂，用于控制肾衰患者的血磷含量。上市情况目前国内尚未上市，只有江苏信孚一家申报，已发补注册类别化药3.1知识产权状况
经查询，本项目不存在知识产权问题。
产品特点及市场预期
本品由GENZYME研发，FDA于1998年10月30日批准胶囊剂上市，2000年7月12日批准片剂上市，EMEA于2000年1月28日批准胶囊剂上市。商品名为RenagelR。2007年10月19日，FDA批准碳酸司维拉姆片上市，2009年8月12日，批准碳酸司维拉姆口服干混悬剂上市，商品名均为RENVELA。2009年8月，EMEA批准碳酸司维拉姆上市。目前最新的美国慢性肾脏病临床实践指南推荐司维拉姆作为CKD患者的一线用药。
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品种基本信息
1. 通用名：盐酸普拉克索、盐酸普拉克索片、盐酸普拉克索缓释片
2. 英文名：Pramipexole Dihydrochloride、Pramipexole Dihydrochloride Tablets、Pramipexole Dihydrochloride Extended Release Tablets
3. 商品名：森福罗
4. 主成分化学名：(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-(丙基氨基)苯并噻唑二盐酸盐一水合物
5. 主成分结构式：
6. 分子式：C10H21N3SOCl2
7. 分子量：302.26
8. 规格：
普拉克索片：0.125mg、0.25mg、0.5mg、0.75mg、 1mg、1.25mg、1.5mg、
普拉克索缓释片： 0.375 mg、0.75mg 、1.5 mg、2.25 mg、3 mg、3.75 mg、4.5 mg
9. 拟定适应症
9.1. 普拉克索片
（1）治疗特发性帕金森病的体征和症状（2）用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征。 .2. 普拉克索缓释片
例如，在疾病后期zuo xuan duo ba的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。
三、立体合理性评价
1. 品种介绍
普拉克索（商品名森福罗），是新一代非麦角类duo ba an受体激动剂，是由法玛西亚和勃林格殷格翰开发，1997年7月1日获FDA批准后上市，上市剂型为片剂，用于治疗原发性帕金森病，可以单独或与zuo xuan duo ba联合应用，可用于疾病的整个阶段直至晚期帕金森病，是国内外帕金森病治疗指南推荐的首选药物。勃林格殷格翰于2006年分别在欧盟和美国获准森福罗用于治疗原发性中度至重度不宁腿综合征（RLS)的适应症。2010年2月19日勃林格殷格翰开发的普拉克索缓释片获得美国FDA批准上市，用于治疗原发性帕金森病的体征和症状。
森福罗于2005年12月30日在中国获得进口审批，用于治疗原发性帕金森病，后又于2012年获得批准用于治疗不宁腿综合症。
本品在美国和欧盟已有较好的临床试验背景和临床应用经验。本品在国内进行的临床试验采用国外推荐剂量，也证实了本品目标适应症的有效性，在中外临床试验中暴露的安全性问题具有可以接受的安全性基础。
目前该药已在全球超过50个国家使用，每年超过200万病人运用于临床，成为治疗帕金森病全世界处方量最大的duo ba an受体激动剂。研究表明森福罗可以显著改善早期及晚期帕金森病患者的运动症状。 除了可改善帕金森病运动症状外，临床试验结果显示森福罗还可改善帕金森病患者伴发的抑郁症状，这一帕金森病患者中常见的非运动症状。
临床药理学：
普拉克索是一个非麦角类duo ba an受体激动剂，在体外与D2亚型的duo ba an受体有高度特异性的结合能力，是一种完全性duo ba an受体激动剂。其与D3亚型的duo ba an受体的亲和力最高，高于与D2或D4受体亚型的亲和力。
尽管一致认为普拉克索治疗帕金森病的作用与其能够刺激纹状体内duo ba an受体的作用有关，但精确的作用机制尚未研究清楚。在动物身上的进行的电生理学研究结果证明，普拉克索通过激活黑质纹状体内的duo ba an受体影响纹状体神经元的放电频率。
药代动力学
在全部临床用药剂量范围内，普拉克索缓释片同普拉克索片均显示为线性药代动力学特征。每日服用一次普拉克索缓释片与每日服用三次普拉克索片所达到的最高血浆药物浓度与最低血浆药物浓度一致。
吸收：普拉克索绝对生物利用度大于90%，表明其口服吸收良好，首过消除影响较小。
在0.375至4.5的范围内，按照用药比例依次增加普拉克索口服剂量，以增加在人体内的暴露量。普拉克索缓释片连续服用5日能够达到稳态血药浓度。
与普拉克索片比较，普拉克索缓释片的绝对生物利用度为100%。健康志愿者重复给药研究结果表明：普拉克索缓释片每日一次给药与普拉克索片每日三次，每次1.5mg给药，24小时后，CMA和AUC结果一致，说明生物等效。普拉克索缓释片平均达峰时间为6小时。同禁食条件相比，普拉克索缓释片与药物同服，AUC不受影响，但是CMAZ增大20%，TMAZ延迟2小时，可认为临床无差异。
分布：普拉克索在人体内分布广泛，表观分布容积为500L,血浆结合率为15%，在血红细胞及血浆中的分配比为2:1。
代谢与排泄：普拉克索仅有微量代谢，在人体血浆及尿液中未发现有活性的代谢产物。
消除：普拉克索主要代谢途径为肾脏，约90%通过尿液排出，几乎全部为原型药物成分。血浆清除率约为400ml/min，约为肾小球率过滤的3倍，因此，普拉克索可能是由阳离子转运系统，通过肾小管分泌的机制进行排泄的。
三、市场分析结果简述
帕金森病是中老年人神经系统的常见病之一。据统计，预计到2030年，全球大约将有3000万帕金森病人，届时，估计大约有1500万帕金森病病人在中国。之前因对于老年人帕金森病重视不够，主动就诊者很少，但随着我国医疗水品的逐渐提高，人们的健康意识逐渐
增强，再加上中国老龄化的到来，帕金森药物市场将会有广阔的发展，本品也会有很好的市场销售。
随着全球老龄化社会的快速发展，帕金森病（PD）及其处方用药近年来备受瞩目。根据IMS统计数据，2009年，抗帕金森药物总体市场销售额达到40亿美元，占全球神经系统类药物市场的10%。
普拉克索首先由勃林格殷格翰公司开发，在其全球的临床推广下，其在全球市场上的规模逐步上升，在全球的帕金森治疗药物中占据了三分之一的市场份额。
普拉克索在美国和欧洲国家上市，是销售量增加最快的抗帕金森氏药物。在国外，0.25mg/片，90片／瓶售价65.70美元或1.0mg／片，90片／瓶，售价131.4美元。
国内进口片剂市场零售价：0.25mg/片，30片／瓶，售价80元；1.0mg／片，30片／瓶，售价220元。
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项目名称 泊沙康唑原料+口服混悬剂
项目介绍
【剂型】 原料+口服混悬剂
【规格】 40mg/ml
【分类】
【适用症】 用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。
【立题背景】 泊沙康唑是一种新的化学分子实体，是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物，属于高亲脂性第二代抗真菌药，
泊沙康唑是从伊曲康唑衍生而来的难溶于水的新型三唑类抗真菌药物，目前只有口服剂型，为口服悬浮液。该药能透过血脑屏障，安全性、耐受性好。推荐剂量为4次/d，每次200mg，5
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项目名称类别规格审报情况适应症1.沃诺拉唑及片3.110mg,20mg无审报厂家糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。国外刚上市。酸中稳定，有望成为一种新重磅炸弹级的治疗药物。2.LCZ-696及片剂3.150mg.100mg.200mg无审报厂家国外没有上市，慢性心力衰竭（上市申请中），高血压（III期试验中）3.Palbociclib及胶囊3.175mg、100mg、125mg无审报厂家乳腺癌，其他的适应症正在进行临床试验（非小细胞肺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等）4.奥贝胆酸及片剂3.1国外没有上市，还没有定即将上市，无审报厂家保肝药物，酒精肝、脂肪肝5奥拉帕尼及片3.150mg无审报厂家抗肿瘤6新（赛）利司他及片剂 3.160mg无审报厂家最新的胃肠道脂肪酶抑制剂，减肥及糖尿病辅助治疗7.法匹拉韦及片3.1200mg无审报厂家抗病毒剂，A型流感（包括禽流感和甲型H1N1流感感染）的治疗 (。8.去氧肾上腺素/酮咯酸注射液（制剂产品）3.20.1%去氧肾上腺素,0.3%酮洛酸，4ml/支无审报厂家用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小，并减少术后疼痛。手术过程中使用。9新药阿莫西林缓释片. （制剂产品）5类775mg无审报厂家用于治疗成人和12岁及以上儿童患者因化脓性链球菌继发的扁桃体炎或咽炎。10.盐酸美金刚缓释胶囊（制剂产品）5类7mg，14mg，21mg和28mg，报4家老年性痴呆。11.阿司匹林兰索拉唑肠溶胶囊（制剂产品）3.2类阿司匹林兰索拉唑片:100mg/15mg 无审报厂家心绞痛（慢性稳定心绞痛，不稳定心绞痛），心肌梗塞，缺血性脑血管病[短暂性脑缺血发作（TIA），脑梗塞]冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮冠状动脉成形术（PTCA）12索非布韦及片剂 3.1400mg审报3家丙型肝炎，新一代核酸类似物抑制剂13钆塞酸二钠及冻干3+6181.43mg/10ml只有进口新型肝脏特异性MR造影剂14尼达尼布及软胶囊3.1100mg、150mg无申报企业特发性肺纤维化（美国FDA2014年上市）15泊沙康唑及注射液、口服混悬液、缓释片3.1注射液18mg/mL，口服混悬液40mg/ml；缓释片100mg3家用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。 16去格列汀及片剂3.125mg/50mg/100mg无长效降糖药，每周一次。
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侧金盏总黄酮及侧金盏总黄酮口腔双层贴片项目简介 侧金盏总黄酮提取物原料及口腔双层贴片是我院研制的中药5类（原中药2类）新药，是从中药侧金盏中采用先进的提取、分离、纯化技术，得到有效部位总黄酮，采用现代化缓控释制剂技术，研制而成的双层口腔贴片，具有清利湿热，消炎解毒之功效，用于复发性阿弗他溃疡，中医辨证为心脾积热证，症见口腔粘膜溃疡，局部灼热疼痛，周围可红肿高起，中央凹陷，伴见口渴欲饮，面红，口鼻灼干而热，心烦，大便干，小便黄赤，舌质舌尖偏红而干，苔黄或腻，脉弦细数。一、立项依据口腔溃疡是临床常见病、多发病，发病率达20%以上，属于最常见的口腔粘膜疾病，发病时常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。目前对该病的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面，其中局部治疗药物目前最成功的应用于临床的为“意可贴片”（地塞米松贴片），该产品采用了先进的口腔生物黏附双层贴片的现代制剂技术，解决了口腔溃疡用药喷剂、口含片、散剂等剂型存在的不同程度地在口腔内易被唾液稀释、附着性差、药物在溃疡面停留时间短等缺点，具有抗炎效果明显、使用方便、可在口腔溃疡面持续发挥药效作用的优势，受到了广大医生和患者的推崇；但意可贴片仍存在不足之处，其主要药物地塞米松为甾体激素类药，其副作用为延缓溃疡面的愈合，经常使用容易产生依赖性，并且复发率较高。与西医药相比，中医药具有辩证论治，整体观念，以多途径、多层次抗炎、镇痛、调节机体免疫功能以及毒副作用小、安全性高的优势；许多中药具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等）、喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。综上所述，如何发挥中医药治疗口腔溃疡的优势，寻找到一种治疗口腔溃疡的有效中药，并与现代生物黏附贴片制剂技术相结合，将其制成患者容易接受，且能有效控制药物释放，保持高效、长效的治疗口腔溃疡贴片制剂，是一项非常具有现实意义的工作，也是推动我国中药现代化、产业化和国际化的重要措施。侧金盏为锦葵科植物黄蜀葵的干燥花，在民间有较多的应用，现收载于《中国药典》2010年版一部。黄蜀葵花在民间有较多的应用，我国古代医药学家对黄蜀葵花的功用有详细的阐述。《嘉佑本草》记载黄蜀葵花“甘、寒、滑、无毒，主治小便淋及催生，治诸恶疮、脓水久不痤者，作末敷之即愈，为疮家要药。”《本草纲目》：“消痈肿，浸油，涂汤火伤。”我国古代也有用黄蜀葵花治疗口腔溃疡的记载，《肘后方》：“小儿口疮，烧末敷之”。现代药理学证明，黄蜀葵花具有良好的清热利湿解毒功效，进一步实验显示该药具有明显的抗炎，抑菌，镇痛等药理作用。实验表明黄蜀葵花乙醇提取物对金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌等革兰氏阳性菌及阴性菌均有很好的抑菌效果；黄蜀葵花中含有大量的黄酮类化合物，该类化合物具有清除自由基，抗氧化等作用，而自由基与炎症密切相关, 因此具有抑制炎症发生的作用。研究证明黄蜀葵花总黄酮提取物中的主要成分金丝桃苷可以有效的对抗0.05%酒石酸锑钾诱导的小鼠扭体反应，在回尾实验中，金丝桃苷能显著提高小鼠的痛阈，另外也可以抑制缓激肽动脉注射所引起的痛反应。研究证明其不同于阿片类药物抑制福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应，非甾类抗炎药只能抑制Ⅱ相痛反应，金丝桃苷对福尔马林引起的Ⅰ、Ⅱ相痛反应均有良好的镇痛作用，且局部用药有效。基于上述有关黄蜀葵花的古代医家论述及现代药理药效学研究的试验结果，本项目按照国家药品注册管理办法中药5类新药的技术要求，将中药侧金盏进行提取分离纯化，得到有效成分含量高、体积小的总黄酮提取物，采用缓控释技术和生物黏附技术，将总黄酮有效部位制成含药层，外面为疏水层的双层贴片——侧金盏总黄酮口腔贴片。该贴片制剂具有以下特点：①生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；②贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；③贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。二、项目研发及进展情况目前，本项目已获得临床批件（批件号：2008L09111），完成了Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验已结束，正在进行临床总结。（一）药学研究按照国家5类中药新药的要求，建立了适合大生产的制备工艺及完善的质量标准。按《新药审批办法》的有关规定，对本品进行了6个月加速及24个月的室温考察，结果表明，产品稳定，有效期在 2 年以上。（二）药理毒理研究1、药效学试验结果表明，本品具有以下药理活性：（1）抗溃疡：本品对醋酸致伤、机械损伤和细菌感染三种兔口腔粘膜溃疡模型均有明显的治疗作用（P＜0.05），药效持续，有利于溃疡的修复。（2）抑菌：对实验中的革兰氏阳性及革兰氏阴性菌均具有较强的杀灭或抑制作用，抗菌谱较为广泛。（3）镇痛：灌胃给药可明显提高热板法小鼠疼痛阈值；明显减少冰醋酸（0.6%）诱发的小鼠扭体次数（P＜0.05），说明有一定的镇痛作用。（4）抗炎：对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀的抑制作用。250-500mg/kg和阿司匹林阳性对照组有较好的抑制作用(P＜0.05)。2、安全性评价试验结果表明：本品80.0mg/kg、40.0mg/kg及20.0mg/kg三个剂量对麻醉犬血压、呼吸及心电图各项指标与空白对照组及自身前、后比较均无明显影响。灌胃给药500mg/kg、250mg/kg及125mg/kg对小鼠自主活动次数无明显影响。本品口腔粘膜刺激试验显示：单次和连续1周多次给药，兔口腔黏膜无充血、水肿、溃破和异常分泌物等变化，与赋形剂和阴性对照组相比无明显差异。结果提示本品对口腔黏膜无明显刺激作用。小鼠急性毒性试验表明，本品灌胃给药的LD50＞5g/kg，安全无毒。（三）临床试验研究1、Ⅰ期临床试验：中国中医科学院广安门医院于2009年10月～2010年1月，对本品进行了Ⅰ期人体耐受性临床试验。共观察健康受试者42例，其中单次给药耐受性试验30例、连续给药耐受性试验12例。单次给药共分为7个剂量组，起始剂量为1片（规格75mg/片、提取物20mg），最大剂量为6片（规格130mg/片，提取物240mg）；连续给药分为2个剂量组，分别为5片（规格130mg/片，提取物200mg）、6片（规格130mg/片，提取物240mg），连续给药5天。试验结果表明，本品用于42例健康受试者的正常口腔黏膜，未发现给药部位粘膜颜色出现异常变化、出血及粘膜刺激症状等，单次给药药物溶解时间平均为4.08±1.19小时。受试者生命体征用药前后均无异常。各剂量组给药后血常规、尿常规等未见有临床意义的改变。表明本品使用安全可靠，最大耐受量为240mg（提取物），相当于口腔贴片6片。2、Ⅱ期临床试验：采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验，初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。试验负责单位为中国中医科学院广安门医院，试验参加单位包括温州医学院附属第一医院等4家医院。疗程5天，样本量共240例，其中大剂量组（130mg/片）80例，小剂量组（75mg/片）80例，零剂量（安慰剂）组80例；每个剂量组中均包括胃火上炎证组40例、心脾积热证组40例。（1）对胃火上炎证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组6天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组65.00%，小剂量组73.92%，安慰剂组35.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.96±2.56，小剂量组-4.68±1.80，安慰剂组-2.73±2.74；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.59±2.65，小剂量组-4.26±1.75，安慰剂组-2.38±2.76；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-5.70±7.25，小剂量组-8.22±6.91，安慰剂组-4.03±7.85；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组65.00%，小剂量组76.92%，安慰剂组35.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组85.00%，小剂量组97.44%，安慰剂组62.50%。（2）对心脾积热证口腔溃疡的疗效结果：溃疡持续时间：大剂量组7天，小剂量组7天，安慰剂组8天；溃疡愈合率：大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；激惹疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.93±2.40，小剂量组-4.59±2.14，安慰剂组-3.73±2.43；病人自觉疼痛：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-3.53±2.79，小剂量组-4.15±2.40，安慰剂组-3.45±2.29；靶溃疡面积：治疗5天后，与基线的差值（治疗5天-基线）大剂量组-4.45±4.82 ，小剂量组-6.99±7.33，安慰剂组-4.61±6.51 ；复发性阿弗他溃疡临床疗效总有效率大剂量组62.50%，小剂量组67.50%，安慰剂组45.00%；中医证候临床疗效总有效率大剂量组92.50%，小剂量组92.50%，安慰剂组77.50%。结果表明：本品小剂量组和大剂量组的疗效都显著优于安慰剂组，其中小剂量组略优于大剂量组。3、Ⅲ期临床已于2014年10月结束，目前正在进行临床总结。三、产品创新点1、填补了中药口腔缓控释贴片的空白本品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物贴片剂型——氨来占喏口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药缓控释口腔双层贴片。既具有化药意可贴片起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及强度等方面的不足；单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。本项目已获得3项国家发明专利授权：（1）专利号ZL200410035741.X，专利名称：治疗口腔溃疡、胃溃疡、烧烫伤、外伤感染的药物及制备方法。（2）专利号ZL200610008296.7，专利名称：一种药物组合物及其用途。（3）专利号ZL200710113698.8，专利名称：侧金盏总黄酮口腔贴片。此外，本项目被列入2006年国家十一五支撑计划和2009年国家重大新药创制山东孵化基地项目，均已顺利验收，在课题组排名位居前列。2、生产工艺先进①提取分离纯化技术先进：与化药单一成分相比，中药提取物出膏率高，成分多达上百种，混合物的理化性质比较复杂，是采用先进制剂技术的最大技术难关，也是缓控释制剂辅料的筛选及制剂的处方设计、成型工艺的技术关键。本研究利用目前中药领域比较前沿和成熟的大孔吸附树脂分离技术，将中药侧金盏的有效部位进行分离纯化，得到总黄酮含量在50%以上的提取物，每次有效用量仅为几十mg，有效克服了中药制剂现代化的瓶颈问题。②制剂工艺技术先进：由于目前国内外尚未有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药提取物具有成分复杂、理化性质及多成分间互相影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物膜粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂，为中药制剂现代化起到了良好的示范作用。③本品种口腔贴片的双层压片工艺，在压片设备方面，目前国内制药机械市场有合适的双层压片机的设备销售，无需特殊设备。3、产品质量可控①建立了两个国家标准——侧金盏总黄酮提取物质量标准和侧金盏总黄酮口腔贴片制剂质量标准：采用高效液相色谱法，以有效成分金丝桃苷和总黄酮含量为指标，对贴片的含量控制以及释放度进行严格规定，有效保证了贴片在口腔内正常释放药物，保证了临床疗效。②结合中国药典一部和二部对于贴片及缓释制剂的有关规定，将中药与化药对于缓控释贴片的质量要求结合起来，制定了中药口腔贴片制剂的各项常规评价标准。四、本产品与市场上治疗口腔溃疡药物其他品种的优势分析1、口腔双层贴片剂型是近年来发展的新剂型，该剂型具有以下优点： ⑴生物黏附双层贴片粘附层（亲水层）中的有效药物单向定位释放到溃疡表面，局部药物浓度高，作用时间延长，疏水层可以克服药物易被唾液稀释、生物利用度低的问题；⑵贴片粘附层（亲水层）直接粘附于溃疡表面，还可以直接保护溃疡面、有效促进溃疡愈合；⑶贴片易于给药，移去制剂即可终止给药，患者使用及携带方便。目前，国际上仅有美国及欧洲上市的氨来占诺贴片和我国上市的意可贴贴片。2、来自米内网的监测数据显示：北京、石家庄、广州三城市2013年口腔溃疡零售市场用药格局中，中成药遥遥领先化学药，以77.11%的份额占据主导位置，化学药仅占21.64%。中成药中桂林西瓜霜喷剂独占鳌头，使用量最大，2010年全国销售额2亿元，2014年全国销售额5-6亿元。许多中成药治疗口腔溃疡具有清热解毒，消炎止痛，促进溃疡面愈合之功效，临床上具有很好的疗效。但由于中药提取物量大、口感苦、刺激溃疡面、成分复杂（表现为“粗、大、黑”），难以制成适宜的制剂，临床常用的中成药口腔局部用制剂仅有散剂（如锡类散、冰硼散、珠黄散等），喷剂（如西瓜霜喷剂等）等传统剂型，这些口腔用中药制剂普遍存在剂型无法克服的药物附着性差，易被唾液稀释，在溃疡面滞留时间短，药效发挥差以及口感苦重、刺激性大等缺点，影响了患者使用以及中药疗效的发挥。目前市场上还有一些治疗口腔溃疡膜剂，如蜂胶口腔膜、清口溃康速溶贴膜等医疗器械批准文号产品。相对于上述口腔溃疡贴膜剂，双层贴片剂型具有载药量大，药物作用时间长（可黏附在溃疡面上3.5-4小时），局部药物浓度高，并可持续发挥药效以及给药及终止用药方便的特点。此外，目前国际上临床用于治疗口腔溃疡的贴片剂主要有2个品种，一个是美国ACCESS公司研制的氨来占诺贴片（商品名为Oradisc）,在欧美等60多个国家已批准上市，国内市场还处于空白阶段；国内化药品种“意可贴片”（醋酸地塞米松口腔粘附片），具有抗炎镇痛效果明显、使用方便的优势，受到广大医生和患者的推崇，但意可贴片主要成分激素（醋酸地塞米松）药物副作用大，不利于溃疡面愈合，经常使用容易产生依赖性，有一定副作用，并且发病率较高。3、由于目前国内外尚没有一个中药口腔双层贴片问世，相对于化药单一成分而言，中药具有成分复杂、理化性质及多成分间相互影响的特性，因此导致中药口腔贴片制剂的难度很大。本项目通过大量小试中试试验，综合平衡药物的释放度、生物粘附力、口腔黏附时间、产品使用舒适感等指标，通过设计多种处方、药物与辅料之间、辅料与辅料之间的多种配比，最终制成释放速度、粘附力、粘附时间及成型性和稳定性均较好的双层口腔贴片制剂。本产品药理药效试验结果及Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究结果表明，本品具有明显的镇痛、抗炎、促进愈合作用，治疗口腔溃疡临床疗效总有效率实验组在70%以上（Ⅲ期临床试验结果正在统计中），改善口腔溃疡的各种中医临床症候实验组总有效率达95%以上（Ⅲ期临床总结正在统计中）。4、本产品打破了目前国际国内上市的治疗口腔溃疡仅有两种化学药物口腔贴片剂型——氨来呫诺口腔贴片和意可贴片的现状，填补了国际国内中药口腔双层贴片的市场空白。本课题研究以提取中药侧金盏有效部位——总黄酮提取物，制成国内外唯一一个中药口腔溃疡双层贴片。即具有化药意可贴起效快、用药量少、给药方便、药物缓慢释放并直接作用于溃疡面的优势，又不会产生意可贴存在的激素类副作用；既具有中药在清热解毒、消炎镇痛方面的优势，又克服了传统口腔用散剂喷剂等剂型在口感、作用时间及作用强度等方面的不足；Ⅰ期临床试验单次给药、多次给药均未出现给药部位黏膜颜色变化、出血及黏膜刺激症状等，均未出现全身不适症状、体征，表明本品顺应性好，安全可靠。5、根据文献查阅，虽然口腔溃疡用药只是一个小品类，但是由于易患人群较多，据报道目前口腔溃疡药物市场份额高达百亿元。且专业生产口腔溃疡治疗药物的厂家较少，竞争不算激烈，因此口腔溃疡用药利润贡献率较高。本品为中药5类新药，将取得侧金盏总黄酮及侧金盏口腔溃疡贴片两个生产批件，2015年上半年完成临床总结后，与企业共同申报新药证书及生产批件，获批后，从本产品整体技术水平、独家知识产权、临床疗效以及安全性等来看，本产品在临床上及其他流通渠道上有其他产品不可比拟的销售优势。本产品上市后填补了国际国内中药口腔贴片市场空白，并可逐步打入国际市场，实现出口创汇，具有很好的社会效益和经济效益。
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米铂及干混悬剂简介
一、项目概况
米铂( Miriplatin Hydrate )，商品名Miripla，本品为使用时混悬于专用注射用油、肝动脉内给药的抗原发性肝癌冻干粉针。给药载体（专用注射用油）与肝部细胞具有较高亲和性，并且该专用注射用油本身具有抗肿瘤作用，肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位，混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入肿瘤组织中，与DNA结合，通过阻止DNA合成，从而抑制癌细胞增殖，达到很好的抗癌效果。Miriplatin Hydrate 是大日本住友制药株式会社开发的脂溶性铂复合物抗癌药，于2009 年10 月16 日获得日本厚生劳动省批准，用于治疗肝细胞癌。本品专用混悬液已于同年8 月20 日获得批准。2010 年1月20日，Miriplatin Hydrate 及其专用混悬液同时上市销售。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
干混悬剂
70mg
2010年（日本）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料及干混悬剂按化药3.1类申报
二、项目特点
肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一，位居全球恶性肿瘤发病率的第5 位，死因第3 位，且呈逐年增长趋势，已超过62.6 万人／年，我国发病人数约占全球总发病人数的55％，日本2005 年肝细胞癌患者约6.6 万人。肝细胞癌的发病特点多为丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持续感染导致慢性肝炎、肝硬化而最终发展为肝细胞癌。临床上通常采用肝脏切除、移植等外科手术治疗；射频消融术、经皮微波凝固疗法、经皮无水乙醇注射疗法等内科局部治疗；经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）、经导管的动脉灌注治疗；全身化疗。其中，TACE 尽管只在无法实施外科手术或内科局部治疗的时候才使用，但在首次治疗中的比例却为29.6％，在肝内复发治疗中占53.3％，其重要地位可见一斑。TACE 是将抗癌药物与碘化罂粟子油的混合物从肝动脉内注入病灶，同时注入明胶海绵等栓塞物质堵塞动脉，切断动脉血流，达到致肿瘤坏死的目的。用于TACE 的抗癌药物有盐酸阿霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素、顺铂、净司他丁斯酯等。其中，铂类抗癌药物顺铂因其高效抗癌活性与广谱抗癌效果而被广泛使用，对肝细胞癌也表现出良好的临床效果，但其水溶性的特点使得它利用碘化罂粟子油为载体的物理稳定性受到严重影响；净司他丁斯酯是唯一作为以碘化罂粟子油脂肪酸乙酯（ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid）为载体、由肝动脉注射给药的抗癌药物获得批准的，自1994 年上市后抗肿瘤效果获得首肯，但该药存在可能导致肝动脉血管损伤、对肝胆系统的影响不可逆转等问题，对以后治疗及预后有影响，用药安全存在隐患。因此，寻找与碘化罂粟子油脂肪酸乙基酯亲和性高、抗癌效果不逊于净司他丁斯酯、预后安全、隐患小的药物成为药物研发的新目标。
Miriplatin Hydrate 是日本国立癌症中心研究所前田等人研发的脂溶性铂复合物，与碘化罂粟子油脂肪酸乙酯的亲和性高，能稳定溶于碘化罂粟子油脂肪酸乙酯构成缓释药物，经肝动脉给药后选择性地、长时间滞留在癌症部位，缓慢地释放药物，抗癌效果出色。住友以前田等人的研究为基础，从20 世纪90 年代开始有关本品的合成、物理性质、制剂化的探讨以及非临床试验，并以获得的非临床试验结果为依据，从1994 年开始在日本对肝细胞癌患者进行临床试验。1994 年10 月开始Ⅰ期临床试验，1998 年7 月开始Ⅱ期A 阶段临床试验，2002年4 月开始Ⅱ期B 阶段临床试验。临床试验表明，不仅对首次接受治疗患者，而且对一些曾接受过肝切除术等其他方法治疗又再次复发的肝细胞癌患者，本品都显示出良好的抗肿瘤效果。而且本品的不良反应都是本疗法已知的一般性不良反应，患者只要在精通本疗法的医疗机构接受本品治疗，这些不良反应可耐受。基于这3 次临床试验的成绩以及Ⅱ期B 阶段临床试验的后续给药试验成绩，本品最终获得了日本厚生劳动省的批准。
肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一，位居全球恶性肿瘤发病率的第5 位，死因第3 位，且呈逐年增长趋势，已超过62.6 万人／年，我国发病人数约占全球总发病人数的55％（即＞30万人/年）；该品种在国外的售价为47827￥，折合人民币约3000元/支。按每年总发病人数的10%使用miriplatin hydrate，每人1个疗程3支计算，其市场价值为300000人/年*10%*3000元/支*3支/人=2.7亿元/年。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药无专利限制，本公司正在申请新型制剂专利。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗200000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(oxaborole)类抗真菌药物，用于局部治疗趾甲真菌感染。2014年7月7日获FDA批准。我司现已完成其原料药的合成、质量研究。现寻求各种方式的合作。
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卡络磺钠（Carbazochrome Sodium Sulfonate），是日本田边三菱制药株式会社率先研发成功的新一代止血药，具有止血效果好、起效迅速、作用持久、毒副作用小等优点，主要用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较为显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。卡络磺钠已经上市的制剂类型主要有普通片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、注射液和注射用粉针等，目前尚未见口腔崩解片上市，也未见相关研究报道。
本发明公开了一种卡络磺钠口腔崩解片及其制备方法，该口腔崩解片按质量百分比计由以下组分组成：卡络磺钠1%-15%、填充剂50%-90%、崩解剂5%-40%、粘合剂1%-8%、润滑剂0.1%-5%和矫味剂0.1%-5%；表面光洁、美观，硬度适宜，在口腔内不需水即能迅速崩解，吸收快，起效快，肝脏首过效应小，生物利用度高，对胃肠道的刺激性小，口感好，服用方便，特别适合于老人、儿童、卧床或吞咽困难的患者，尤其是手术中或手术后出血而饮水不便的患者；该口腔崩解片采用湿法制粒压片法制备，生产工艺简单，制剂质量稳定易控，成本低廉，适合工业化大规模生产。
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重酒石酸卡巴拉汀（rivastigmine），是一种氨基甲酸酯类脑组织选择性胆碱酯酶抑制剂。1997年12月由瑞士诺华公司以商品名为Exelon（艾斯能）首次在瑞士上市，2000年4月获得FDA批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆。2006年7月，FDA又批准重酒石酸卡巴拉汀可用于治疗帕金森病（PD）所致轻、中度痴呆，是首个获FDA批准治疗因帕金森病所致痴呆的药物。目前重酒石酸卡巴拉汀的制剂在国内仅有胶囊剂上市。
本发明公开了一种重酒石酸卡巴拉汀口腔崩解片及其制备方法，该口腔崩解片按质量百分比计包括以下组分：重酒石酸卡巴拉汀0.2%-5%、填充剂60%-90%、崩解剂5%-30%、润滑剂0.1%-2%和矫味剂0.2%-5%；表面光洁、美观，硬度适宜，在口腔内能迅速崩解，吸收快、起效快，生物利用度高，对胃肠道的刺激性小，口感好，服用方便，特别适合于吞咽困难或饮水不便的阿尔茨海默型痴呆或帕金森病所致痴呆患者；该口腔崩解片采用湿法制粒压片法或粉末直接压片法制备，工艺简单，制剂质量稳定易控，成本低廉，适合工业化大生产。
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本发明提供一种预防缺铁性贫血、巨幼红细胞贫血以及胎儿神经管畸形的分散片及其制备方法，其特征在于该分散片以富马酸亚铁和叶酸作为主药，且其中富马酸亚铁与叶酸的重量比每片为60mg（Fe）：0.4mg（叶酸）。富马酸亚铁与叶酸均难溶于水，生物利用度较低，本发明采用高效崩解剂如交联羧甲基纤维素钠、交联PVPP，表面活性剂如十二烷基硫酸钠，性能优异的填充剂如甘露醇等，同时选用PVP-K30等作粘合剂，采用湿法制粒得到富马酸亚铁叶酸分散片。该分散片的特征在于服用方便，崩解与溶出迅速，生物利用度与口服混悬剂相当，可口服或加水分散后服用，也可咀嚼或含吮服用，除适合于一般人群外，特别对老人、儿童和吞咽困难患者，更可提高病人用药的顺应性，确保药物的治疗效果。
富马酸亚铁与叶酸都是几乎不溶于水的药物，制成分散片后能进一步改善其崩解性和溶出度，即遇水迅速形成均匀粘性混悬液，在胃肠道迅速崩解分散成细小颗粒，药物分布面积增大，吸收点增多，减轻或避免普通片和胶囊在胃肠道局部药物浓度过高，刺激胃肠黏膜发生炎症等不良反应。本发明采用湿法制粒制备分散片，生产工艺简单、成本低廉、制剂安全、稳定、有效，易于工业化生产，具有广阔的市场前景。
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sequence:H-Asn-Asp-Glu-Cys(1)-Glu-Leu-Cys(2)-Val-Asn-Val-Ala-Cys(1)-Thr-Gly-Cys(2)-Leu-OH
英文名称： Plecanatide
中文名称： 普卡那肽
CAS： 467426-54-6
分子量:1681.887 g/mol
分子式:C65H104N18O26S4
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
Plecanatide是一种可模拟胃肠液体调节肽效应的新药， 据Philip B. Miner博士介绍，该项多中心随机试验纳入的951例患者中，21.5%接受plecanatide 3 mg/d的患者在12周中至少9周对治疗应答，相比之下安慰剂组这一比例为11.5%（P=0.003）。此外，治疗组患者治疗最后4周中的3周期间持久应答者比例（指有利的应答）为19%，安慰剂组为10.7%（P=0.009）。
Plecanatide是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）受体激动剂，效应与利尿钠肽尿鸟苷素相似，可诱导液体分泌进入胃肠道，从而增加胃肠动力。
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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产品序列/结构：Thymalfasin;L-Asparagine, N-acetyl-L-seryl-L-alpha-aspartyl-L-alanyl-L-alanyl-L-valyl-L-alpha-asparatyl-L-threonyl-L-seryl-L-seryl-L-alpha-glutamyl-L-isoleucyl-L-threonyl-L-threonyl-L-lysyl-L-alpha-aspartyl-L-leucyl-L-lysyl-L-alpha-glutamyl-L-lysyl-L-lysyl-L-alpha-glutamyl-L-valyl-L-valyl-L-alpha-glutamyl-L-alpha-glutamyl-L-alanyl-L-alpha-glutamyl-;Thymosin alpha1 (cattle);Thymosin alpha1 (human);Thymosin alpha1 (ox)
英文名称： Thymalfasin
中文名称： 胸腺法新
CAS： 69440-99-9
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺法新中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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英文名称： Thymosin beta 4 acetate
中文名称： 胸腺素 beta 4
MF： C212H350N56O78S
MW： 4963.5
CAS： 77591-33-4
包装规格：100mg/瓶，500mg/瓶，1g/瓶，10g/瓶，100g/瓶，根据客户要求包装
品牌：ZPC-杭州湃肽生化
产地：杭州
保存条件：短期2°-8°，长期-20°
纯度规格：98%，99%，根据客户要求定制纯度
现货库存，月产10KG多肽冻干粉，提供胸腺素 beta 4中间体，杂质，技术转让，技术服务，联合申报，CRO服务
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一、参比制剂明确 据国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制目录（第二十六批）》的相关信息，确认本品参比制剂为中外製薬株式会社生产的注射用尼可地尔，商品名为“Sigmart”。二、市场容量大 心衰领域，2019年尼可地尔销售额近7亿元，其中注射用尼可地尔占比80%以上。三、技术成熟 目前，我公司成功解决了产品不稳定的技术难题，自制样品稳定性与参比制剂一致。四、转让方式 可单独生产工艺技术转让，也可以委托我公司进行产品开发。五、联系方式 苏经理 18101305774（微信同号）
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恩替卡韦原料药生产工艺转让，生产线上完成多批次产品，工艺成熟，稳定。有诚意者请来电详谈。
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5步反应，生产工艺。单杂0.1%，总杂0.1%，放大5kg。
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沙克列汀。3加6，中试工艺，放大到1kg。单杂0.1%以下。
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硝酸布康唑。3.1，小试工艺，单杂0.1%以下。
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个人递交转让，符合注册要求的完整CTD资料及能在生产上实现放大的生产工艺，具体项目如下：
依达拉奉原料及注射液
阿伐那非原料及片
枸橼酸托法替尼原料及片
米诺膦酸原料及片
达格列净原料及片
托匹司他原料及片
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【中文品名】头孢拉宗钠【药效类别】抗生素>头孢菌素类【通用药名】CEFBUPERAZONE SODIUM【别 名】克波阿宗,
Keiperazone，Tomiporan，CBPZ，BMY-25182，T-1982, K-1982【CA 名 称】5-Thia-1-azabicyclo[4,2,0]oct-2-ene-2-carboxylic acid,
7-[[(2R,3S)-2-[[(4-ethyl-2,3-dioxo-1-piperazinyl)carbonyl]amino]-3-hydroxy-1-oxobutyl]amino-7-methoxy-3-[[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)thio]methyl]-8-oxo-,
monosodium salt, (6R,7S)-【CA登记号】[76648-01-6]【结 构 式】【分 子
式】C22H28N9NaO9S2【分 子
量】649.25【收录药典】【开发单位】富山制药株式会社
(日本)【首次上市】1985年，日本【性 状】白色或淡黄白色粉末，无臭，微苦。极易溶于水，易溶于甲醇，难溶于乙醇，极难溶于丙酮，几乎不溶于乙酸乙酯，乙醚、正己烷。【用 途】 头孢菌素类广谱抗生素。用于对本品敏感的肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸的细菌属、克雷伯细菌属、肠杆菌属、沙雷伯菌属、普通变形杆菌、奇异变形杆菌、摩氏变形杆菌、
雷氏变形杆菌、流感杆菌、拟杆菌属引起的下列感染：败血症、心内膜炎、慢性支气管炎、支气管扩张症感染、肺炎、肺化脓性疾病、脓胸、肾盂肾炎、膀胱炎、胆囊炎、胆管炎、腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、骨盆死腔炎、子宫旁组织炎、前庭大腺炎。【合成路线】 一、二苯重氮甲烷(2)的制备 在干燥反应瓶中，加入二苯酮40g(0.220mol)、乙醇50ml，搅拌溶解，加入85%水合肼50ml，加热回流24h。反应毕，冷却，析出结晶，过滤，干燥，得(2)42g(97.5%)，mp96~97℃。 二、D-(-)-α-(4-乙基-2,3-二氧哌嗪甲酰胺基)-β-(S)-羟基丁酸(3)的制备 在干燥反应瓶中，加入二氯甲烷50ml、D-苏氨酸2.0g(16.8mmol)，搅拌成混悬液，再加入三甲基氯硅烷6.58ml(0.052mol)，于0~5℃滴加三乙胺7.01ml，缓慢升温至20℃，搅拌1.5h，冷却至5~10℃，加入4-乙基-2,3-二氧-1-哌嗪甲酰氯和三乙胺盐酸盐的混合物5.9g。前者含量58.55%(16.9mmol)，于20℃继续搅拌1h。反应毕，减压回收溶液。加入水30ml，用饱和碳酸氢钠溶液调至pH7.5，水层用乙酸乙酯50ml提取，弃去。向水层中加入乙腈50ml，用盐酸(2mol/ml)调至pH1.5。加入氯化钠至饱和，分出有机层，水层再用乙腈50ml提取，合并有机层，用饱和氯化钠溶液洗涤。无水硫酸镁干燥，过滤，滤液减压回收溶剂，冷却，析出固体，得粗品(3)。用正丁醇重结晶，得精品(3)3.6g(75%)，mp164~166℃。 三、7β-氨基-3-[5-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基)硫甲基]Δ3-头孢烯-4-羧酸(4)的制备 在反应瓶中，加入7-ACA
27.2g(0.l0mol)、水200ml和丙酮100ml，于搅拌下加入饱和碳酸氢钠溶液至反应液pH7.9，升温至45℃，加入l-甲基-1,2,3,4-四唑-5-硫醇19.6g(1.15mol)的丙酮溶液200ml，于80℃搅拌3h。反应毕，冷却至10℃，用
6mol/L盐酸调至pH3.9，冷却至室温，继续搅拌15min，过滤，用丙酮洗涤，于燥，得(4)25g(70%)。 四、7β-氨基-3-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基-5-硫甲基)-Δ3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯(5)的制备 在干燥反应瓶中，加入(4)32.8g(0.11mol)、二甲基亚砜500ml，于搅拌下加入(2)
31.2g(0.20mol)和无水四氢呋喃150ml的溶液，于室温搅拌15h。反应毕，将其倒入适量冰水中，用三氯甲烷提取数次，合并有机层，水洗，无水硫酸钠干燥。过滤，滤液减压回收溶剂，得到的油状剩余物中，加入少量乙酸乙酯，析出结晶，过滤，干燥，得(5)
25.7g(52%)。1H-NMR(CD3SOCD3): δ7.30(m,
10H)，6.84(s，1H，CH)，4.96(d，1H，C7-H)，4.80(d，1H，C6-H)，4.16(q，2H，C3-CH2)，3.80(s，3H，CH3N)，3.65(brs，4H，C2CH2)。 五、7β-[D-(-)-α-(4-乙基-2,3-二氧-l-哌嗪甲酰胺基)-β-(S)-羟基丁酰胺基]-3-[5-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基)-硫甲基]-Δ3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯(6)的制备 在干燥反应瓶中，加入二氯甲烷15ml和(3)1.0g
(3.48mmol)。搅拌成混悬液，再加入N-甲基吗啉0.38ml，搅拌成溶液，冷却至-20~-15℃，加入氯甲酸乙酯0.35ml
(3.68mmol)(保持内温不超过-l5℃)。保温继续搅拌1.5h，加入(5)1.67g(3.4mmol)，于-15~20℃搅拌1h，-l0~0℃搅拌1.5h。反应毕，减压回收溶剂，剩余物中加入水-乙酸乙酯(1:1)60ml，搅拌至析出白色结晶，过滤，干燥，得(6)2.5g(96.9%)，mp121~125℃(dec)。 六、7β-[D-α-(4-乙基-2,3-二氧-1-哌嗪甲酰胺基)-β-(S)-羟基丁酰胺基]-7α-甲氧基-3-[5-(1-甲基-1,2,3,4-四唑基)硫甲基]-Δ3-头孢烯-4-羧酸二苯甲酯(7)的制备 在干燥反应瓶中，加入(6)1.0g(1.31mnol)、无水二氯甲烷30ml和无水四氢呋喃2ml的溶液，搅拌溶解，冷却至-70℃，加入I.66mol/ml甲醇锂的甲醇溶液3.55ml(6.0mmol)，搅拌3min，再加入次氯酸丁酯0.18ml，于-70℃搅拌15min。再加入乙酸0.39ml，升温至室温。减压回收溶剂，剩余物中加入乙酸乙酯-水(1:1)40ml，搅拌溶解，用饱和碳酸氢钠溶液调至pH6.5。分出有机层，水洗，无水硫酸镁干燥。过滤，滤液减压回收溶剂，剩余物经硅胶柱[洗脱剂:
苯-乙酸乙酯(1:2)]纯化，收集所需洗脱液，减压浓缩，析出固体，干燥，得(7)
0.6g(57.7%)。 七、头孢拉宗钠(1)的合成 在反应物中，加入(7)0.5g(0.63mmol)和苯甲醚5ml，搅拌溶解，于冰浴冷却下，加入三氟乙酸5m1，搅拌0.5h。减压回收溶剂，剩余物中加入乙酸乙酯-水(1:1)20ml，搅拌下用饱和碳酸氢钠溶液调至pH6.5，搅拌溶解，分出水层。加入乙酸乙酯10ml，用2mol/L盐酸调至pH2，分出有机层，水层再用乙酸乙酯5ml×2
提取，合并有机层，用饱和氯化钠溶液洗涤，无水硫酸镁干燥。过滤，滤液减压回收溶剂，剩余物中加入乙醚，研碎，过滤，干燥得头孢拉宗0.25g(63.3%)，mp118~120℃
(dec)。 在另一反应瓶中，加入碳酸氢钠1.04g(0.012mol)的溶液30ml，于35~40℃下，缓慢加入头孢拉宗8.0g(0.012mol)，于50~53℃搅拌0.5h，过滤，除去不溶物，向滤液中，加入活性炭0.3g，于50℃搅拌0.5h，过滤，冷冻干燥，得(l)7.48g
(90%)。 【参考文献】 〔1〕沈征武等.药学学报, 1988, 23:662 〔2〕US 1976, 3989696(CA, l977,
86:72685a) 〔3〕US 1977, 4098354(CA, 1977, 87:117885e) 〔4〕Ochiai M et
al. J Antibiotics, 1981, 34:186 〔5〕DE 1970, 2018600(CA, 1971,
74:13171j) 〔6〕高野俊太郎, 他.药学杂志(日本), 1982, l02:629 〔7〕才川勇, 他.药学杂志(日本),
1983, 103:414 〔8〕DE I979, 2831568(CA, 1979, 90:186980f) 〔9〕BE 1980,
879217(CA, 1981, 94:103394b) 〔10〕DE 2939747(1979) 〔11〕FR
2455051(1979) 〔12〕GB 2048241(1979) 〔13〕US 4263292(1981)
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米诺膦酸（Minodronate）
【化 学 名】1-羟基-2-[咪唑并(1,2-a)吡啶-3-基]亚乙基)双膦酸一水合物
【剂型规格】片剂：1mg／片 ；
【用法用量】成年人口服每次1mg/片 每日一次，口服30分钟后才能服用食物，且忌禁与其他药物同时服用。
【注册分类】3.1类
【上市情况】米诺膦酸由日本山之内制药公司研制，2002年将日本开发上市，并将市场开发授权予日本小野制药公司。2009年1月Astellas和小野公司原研的米诺膦酸片剂（商品名Bonoteo／Recalbon），首次在日本获批准，是用于治疗骨质疏松的第3代氮杂芳基双膦酸盐衍生物。米诺膦酸可强烈抑制破骨细胞及破骨细胞吸收功能，减少骨细胞的转换，且本品制剂稳定性较好。与其他双膦酸盐类抗骨质疏松症药物相比，米诺膦酸片有以下几点竞争优势：1、抗骨质疏松效果显著，其活性和生物利用度均优于其它二磷酸盐。2、能拮抗骨髓瘤和肿瘤引起的骨质溶解。
【知识产权】化合物专利已过期，我公司申报所用合成路线不同于CN101531681中路线，不侵权。晶型专利：上市晶型，不侵权。
【转让标的】原料药工艺、临床批件。
【用 途】骨质疏松症
【研究进度】
a、合成：百克级/批，单一杂质小于0.1。
b、进行了质量研究工作，基本完成。
c、制剂：工艺中试规模。
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2010年10月，美国FDA批准了日本武田制药研制的新型头孢类注射用抗生素-头孢洛林酯注射剂(Teflaro)上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。头孢洛林酯注射剂是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4项临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估(CABP和ABSSSI各2项)。受试者年龄在18岁以上。肺炎试验中，1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应，作为主要分析终点。研究结果证明，本品与头孢曲松的疗效相当。在皮肤感染试验中，1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应，包括病灶停止扩大及第3日退烧，作为主要分析终点。研究结果显示，本品疗效与对照药品相当。Teflaro最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。CABP是一种肺部发生的细菌感染，感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染，需要抗生素治疗，并可能需要手术治疗。
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将古代秘方{骨质增生}的秘方，改进后，疗效迅速，几天见效，1-2疗程治愈。 欢迎合作和转让技术。
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齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，其结构与吩噻嗪类或丁酞苯类抗精神病药物不同。4-(1,2-苯并异噻唑-3-基)-1-哌嗪是其的一个关键中间体。以苯并异噻唑为原料，产物为淡黄色粉末，总收率61.2%。
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CAS号：5443-49-2分子结构：C9H7BrO 技术简介：以肉桂醛为原料合成-溴代肉桂醛是目前最直接的反应路线，该路线包括溴加成和消去两步反应，溴加成产物通常无需分离，直接进行消去反应得到产物。本项目的目的是针对原有制备过程中存在的不利因素，选用廉价易得、安全低毒的原料，改进反应条件，降低了生产成本，简化操作过程，提高产品质量，更有利于工业化生产。目前该项目已经专利授权。(发明专利, ZL201010251335.2. 2013-06-19授权.)
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项目名称：亚甲基紫3RAX和健那绿B的合成工艺 CAS号：2869-83-2 分子结构：C30H31N6·Cl 技术简介：本品是专一性线粒体的活细胞染料，可使线粒体呈现蓝绿色，而细胞质接近无色，以在高倍显微镜下观察线粒体分布和形态。此外，由于其本身带有正电荷，在电镀材料方面也逐渐凸现它的价值。健那绿B的制备是以亚甲基紫3RAX为起始原料，经过重氮、偶合反应得到目标分子。目前它的全合成方法没有文献报道，且国内没有企业大规模生产，主要是依赖进口。设计健那绿B的全合成路线，并实施健那绿B的制备。已经专利授权!(发明专利, ZL201210047336.4. 2014-04-30授权.)
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地氯雷他定 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Desloratadine
CAS号：100643-71-8
1、适应症：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也用于慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：5mg
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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瑞格列奈二甲双胍 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Repaglinide and Metformin
1、适应症：治疗糖尿病，降血糖。
2、类别：化药3+6类
3、可开发剂型：原料+片剂
4、规格：0.5mg/片;1.0mg/片;2.0mg/片;
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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埃索美拉唑 新药技术转让 原料药及中间体供应
英文名：Esomeprazole
CAS号：119141-88-7
1、适应症：S-奥美拉唑与奥美拉唑消旋体比较，口服后生物利用度更高，半衰期更长，能更有效的降低酸性，显著提高糜烂性食管炎的治愈率，更迅速有效的缓解烧心等症状。
2、类别：化药6+6类
3、可开发剂型：原料+肠溶片+冻干
4、规格：20mg;40mg;
5、研发进度：现已完成全部资料的整理、待报生产;中试合成工艺优化完成。
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产品名称 / Product name琥珀酸美托洛尔缓释微丸 / Metoprolol Succinate SR Pellets类别 / Category 抗高血压药 / Anti-Hypertensive剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths35%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.7mm-0.8mm符合标准 / SpecificationsUSP35-NF30 and JX20020070 - Metoprolol Succinate ER Tablets原研参照药 / RLD阿斯利康公司倍他乐克 / AstraZeneca - Toprol® XL
广州科的信医药技术有限公司（Guangzhou
Coredes Pharma-Tech. Co.,
Ltd）成立于2011年8月26日，由具有多年药品研究、注册申报及大生产经验的创业技术人员投资组建，位于广州大学城健康产业产学研孵化基地，是一家专门从事药品、保健食品和普通食品研究开发与技术转让、注册申报代理等服务的专业技术机构。公司设有250平方米的研究实验室，配备了各种先进制剂设备和分析仪器，专注于药物及相关健康产品的设计和研发，擅长缓控释制剂（特别是缓控释微丸制剂）产品的研发和产业化，在缓释速释药物释放技术、微丸技术、掩味技术、包衣技术等方面具有丰富技术积累和经验。公司秉承“科技创新、专业服务、厚德善业、诚信双赢”的经营理念，坚持以市场为向导、产业化为目标，以获得独立知识产权和商业价值做为衡量创新成果的标准，旨在构建国内先进的药物制剂释放系统技术平台，实现国内制剂技术和产品达到国际先进水平。
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产品名称 / Product name布洛芬缓释微丸 / Ibuprofen SR Pellets类别 / Category 非甾体抗炎药 / NSAID剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths75%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.9mm-1.0mm符合标准 / SpecificationsCP2015 – 布洛芬缓释胶囊 / Ibuprofen SR Capsules原研参照药 / RLD中美天津史克公司-芬必得® / Fenbid®
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产品名称 / Product name马来酸氟伏沙明缓释微丸 / Fluvoxamine Maleate SR Pellets类别 / Category 抗抑郁药 / Anti-Depressant剂型 / Dosage forms制剂中间体 / Preparation intermediates规格 / Strengths40%产品性状 / Characteristics白色或类白色缓释微丸 / White or off-white SR pellets丸径 / Pellet size0.8mm-0.9mm符合标准 / SpecificationsUSP36-NF31 - Fluvoxamine Maleate ER Capsules原研参照药 / RLDJazz - Luvox® CR
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中文名称：奥替拉西钾、氧嗪酸钾;
化学名： 1,4,5,6-四氢-4,6-二氧-1,3,5-三嗪-2-羧酸钾
英文名：Potassium oxonate ;Oxonic acid potassium salt
分子式：C4H2KN3O4
分子量： 195.17
CAS: 2207-75-2
结构式：
用途：抗癌新药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒负作用。
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中文名称：吉莫斯特、吉美嘧啶、CDHP
化学名： 5-氯-2，4-二羟基吡啶
英文名：Gimeracil
分子式：C5H4ClNO2
分子量： 145.55
CAS: 103766-25-2
结构式：
用途：抗癌药S-1组成成分之一，可抑制抗肿瘤药物替加氟的毒副作用。
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眼镜蛇等中草药配方转让，经无数次实验，安全有效。以技术入股。不买断配方，非诚勿扰
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