剂型:注射剂(冻干粉针)。 注册分类:治疗用生物制品1类新药。适应症:联合大剂量甲氨蝶呤进行骨肉瘤、淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病等治疗。项目进度:完成II期临床第一阶段试验,达到主要临床终点,计划2025年申报上市(II/III期临床合并,完成II期申报上市)。市场前景:(1)国内独家,全球第二家;国外仅有一种同类药物,目前未进入中国市场。(2)临床急需品种;骨肉瘤为好发于儿童和青少年最常见的骨原发恶性肿瘤。(3)羧肽酶G2(谷卡匹酶)为国家鼓励研发药品。2024年9月9日,国家发布第五批鼓励研发药品清单,本品位列其中。联系方式:张伟 13896628181
科润生物深耕原核和酵母表达系统20多年,建立起多个具有自主知识产权的生物药研发技术平台,包括适用于产业化的大规模包涵体复性、纳米抗体表达制备及白蛋白纳米抗体融合的长效化药物平台,获得国家“十一五”重大专项支持,标志着科润技术平台已达到国内领先水平。 基于以上技术平台,已生工开发5个生物新药,进入临床研究;完成2个生物新药生产工艺放大,满足NDA申报。 提供服务: (1)原核、酵母表达重组蛋白药物CDMO服务。 (2)重组蛋白药物定制开发。联系方式:张伟13896628181zhangwei@biokerun.com