气相二氧化硅又称胶态二氧化硅、微粉硅胶,是由硅化物用气相水解法制得的亚微观的雾化硅胶。由四氯化硅在氧气燃烧的火焰中水解、再聚集、脱酸等工艺即可制得本品,是一种高纯度的白色无定型粉末,相比沉淀法二氧化硅具有较大的比表面积及较小的颗粒直径和堆密度。
气相二氧化硅在制剂中的应用
吸附药物:微粉硅胶具有巨大的比表面积和可调节的多孔结构,表面醇羟基能吸附药物,可以让液态药物固体化,便于后续制粒压片
提高流动性:微粉硅胶是固体药物中广泛使用的助流剂,微粉硅胶提高药物流动性的基本原理有三种:(1)微粉硅胶吸附在固体药物表面,吸附药物表面的水分,防止结块
(2)微粉硅胶与固体药物混合后,吸附在固体药物表面,形成可移动层,实现“滚珠效果”
(3)吸附药物表面的气相:微粉硅胶在移动过程中容易带负电荷,使得药物颗粒相互排斥并防止结块
调节缓控释制剂的释放行为:微粉硅胶粉体粒密度小,粉体表面及内部存在众多微孔,其表面积具有极性的硅羟基,亲水性强。微粉硅胶粒粉表面的孔隙在压片时能相互连通构成毛细管,能改善固体制剂的润湿性,是水容易进入片剂内部破坏固体结构使制剂崩解。微粉硅胶主要通过影响固体制剂的崩解来调节缓释制剂的释放行为
润滑剂:微粉硅胶可减少冲模的摩擦,增加颗粒的滑动性,使其填充良好,片剂密度分布均匀,也保证了退出片剂的完整性。在片剂中常作润滑剂
改善中药制剂的吸湿性:微粉硅胶具有较大的比表面积和较高性的硅羟基表面有较高的水分,吸收容易,能根据负荷水平将液体转变为粉末
增加片剂的硬度:微粉硅胶能够增加某些药物片剂的硬度,尤其是含药材粉末或浓缩物的制剂。药材粉和浓缩物蓬松多孔,适量的微粉硅胶径小流动性好,适量填充,防止过多局部空隙出现,进而利于提高片剂硬度
提高药物的稳定性:微粉硅胶具有较大的比表面积和较高性的硅羟基表面,有较高的水分吸收量,能吸收片剂微孔中的游离水,以减少水分同药物分子的相互作用;通过吸附粉状物质来降低药剂量不同组分之间的不相容性
用于片剂,胶囊和粉末:HDK® PHARMA系列非常适合用于改善和保持粉末的自由流动性。只需使用普通的混合设备,就可以将二氧化硅颗粒均匀分布在主体颗粒表面。HDK®颗粒可充当隔离物,降低颗粒间的作用力。
从而改善粉末的自由流动性,避免在储存过程中形成结块。
• 用作片剂、胶囊和粉末的流动助剂 • 降低颗粒间的相互作用,加快压片速度 • 优化生产工艺,确保粉末顺畅输送 • 吸附吸湿性材料中的水分 • 吸附液体;可将液体转化为粉末,转化量取决于用量 • 降低药剂不同组分之间的不相容性 • 促进粉末制剂中各成分均匀分布 • 提高片剂溶解时的崩解速度
用于药用液体:在液体中,HDK® PHARMA颗粒的粘度取决于剪切率的大小。液体制剂可以通过增稠变成浓厚的膏体,但也可以稀化剪切,变得易于涂抹,同时提供良好的触感。若要实现最佳的性能,则要用合适的高剪切设备将二氧化硅充分分散。
作为食品与饲料添加剂:HDK® NUTRITION高纯度食品添加剂质量非常稳定,可用于改善食品粉末的流动性,以及为液体食品提供精准的流变控制,能够用于要求最为严苛的自由流动应用。
作为一种重要的添加剂,HDK® NUTRITION 可用于优化饲料产品的性能和加工工艺。它能够确保补充剂粉末具有自由流动性和优异的耐储存性,同时赋予颗粒良好的调湿性 能。此外,它还可以优化研磨、碾磨等工 艺,防止产品结块后粘附在工艺设备上。
• 具有卓越的自由流动性,可用作食品粉末(包括质地柔软的有机粉末)的流动助剂 • 使粉末在储存期间不会结块且保持干燥 • 出色的吸湿能力,适用于潮湿或吸湿性粉末 • 可用作腌泡汁、植物油以及其他液体食品的增稠剂 • 可用作油基烘焙与烹饪喷雾的触变剂
HDK® 通过各项质量认证
药品法规
1.HDK® PHARMA系列产品满足最新版欧洲药典中的专题论著“无水胶体气相二氧化硅”、最新版美国药典中的专题论著“胶体气相二氧化硅”以及英国药典中的专题论著“胶体气相二氧化硅”规定的纯度要求
2.产品满足最新版日本药典中关于“轻质无水硅酸”的描述
3.产品在美国IV类药物管理档案中已完全注册
4.HDK® PHARMA系列产品符合“药物管理档案准则”(HEW FDAO 79-3072)所解释的美国联邦法规第21条第314.420部分的规定。瓦克HDK®生产基地通过了ISO 9001 和ISO 14001认证。
食品法规
1.HDK® NUTRITION系列产品适合用作直接食品添加剂,符合根据欧盟法规(EU)第 1129/2011号和第1130/2011号对欧盟法规(EC)第1333/2008号之附件II和III所做的修订。HDK® NUTRITION系列产品符合第 231/2012号欧盟委员会条例第551条相关技术要求,满足最新版食品添加剂联合专家委员会(JECFA)和食品化学法典(FCC)第551条的要求
2.符合欧盟法规(EC)第10/2011号(参考号: 86240)的要求,可用作塑料食品接触材料中的间接食品添加剂。瓦克农特里茨HDK®生产基地是根据德国法律注册的食品和饲料生产商。HDK® PHARMA和NUTRITION 系列产品的生产、包装和储存设施均已通过HACCP认证。
3.产品已获得清真食品和犹太食品认证。
纸袋包装,托盘交货
HDK®采用多层自封纸袋包装,有多种规格可选。纸袋采用托盘交货,托盘则用防破损聚乙烯薄膜进行收缩包装,以提供防潮保护。这样,产品在储存时不会吸潮。如果收缩薄膜损坏,或者个别纸袋被取 出,必须采用塑料包装或采取其他合理措施以防止潮气进入剩余纸袋。
本品为白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性。本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。本品具有高度的毛细管/水含容量,比表面大,水合能力极强(HK:5.6),吸水作用高而迅速(58.5%),吸水膨胀能力强,溶胀系数为2.25-2.30,具有聚乙烯吡咯烷酮相同的络合能力,能络合多种物质,如酚类、碘等。交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂,可迅速表现出高的毛细管活性和优异的水化能力,几乎无凝胶的倾向;研究表明:交联聚维酮颗粒的大小强烈影响解热镇痛片的崩解,颗粒大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。交联聚维酮是非常优良的崩解剂,在片剂中用量一般为1-2%,便可取得其他常用的普通崩解剂的崩解作用,被称作超级崩解剂。
交联聚维酮还可做片剂、胶囊剂、颗粒剂的干性粘合剂、填充剂和赋形剂,其粒度较小者可以减少压成片剂中片面的斑纹,改善片剂的均匀性。
交联聚维酮也可以用作溶出促进剂,采用共蒸发技术,可增加难溶性药物的溶解度:首先将适当的溶剂将药物吸附于交联聚维酮,然后将溶剂蒸发,这一技术可获得更快的溶出速度。
交联聚维酮和多元酚能形成稳定的络合物,可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出物和酊剂,改善植物医药的稳定性。
第三代速释包衣成膜材料,低粘度,高附着力,高包衣效率,无需增塑剂,配方简单,透明包衣首选。尤其适用于小丸上药粘合剂及隔离层,也可用于缓释包衣致孔剂及湿法制粒的粘合剂