一、产品描述

本品为聚氧乙烯(20)油酸山梨坦，由植物来源的高纯度油saun、山梨坦、环氧乙wan反应制得。

二、产品特点

1、工艺特点采用gao纯度的原料，精zhun而稳定的合成工艺，zui大程度xiao除批间差异性，产品质量稳定。
可提供mie菌工艺的产品，控制细jun内毒素、微生物限度(或无菌)，man足供注用制剂的需求。
2、质量特点
产品颜色接近无色
极低的杂质残留
极低的过氧化值
低冻结点
3、产品安全性
gao安全性，di毒、低致敏性、低刺激性和低溶血性能。
4、包装特点
采用棕色玻璃瓶密封充氮包装，隔绝空气，bao证产品存放稳定性。

三、产品应用

中yao、化yao，生物制品供注剂shou选安全稳定增溶剂，添加量0.1~63%

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　性状：本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

　　鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。

含量测定;取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

　　类别:药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　贮藏:密封，在干燥处保存。

　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

一、产品描述

本品为聚氧乙烯(20)油酸山梨坦，由植物来源的高纯度油saun、山梨坦、环氧乙wan反应制得。

二、产品特点

1、工艺特点采用gao纯度的原料，精zhun而稳定的合成工艺，zui大程度xiao除批间差异性，产品质量稳定。
可提供mie菌工艺的产品，控制细jun内毒素、微生物限度(或无菌)，man足供注用制剂的需求。
2、质量特点
产品颜色接近无色
极低的杂质残留
极低的过氧化值
低冻结点
3、产品安全性
gao安全性，di毒、低致敏性、低刺激性和低溶血性能。
4、包装特点
采用棕色玻璃瓶密封充氮包装，隔绝空气，bao证产品存放稳定性。

三、产品应用

中yao、化yao，生物制品供注剂shou选安全稳定增溶剂，添加量0.1~63%

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

　　 性状：本品为无色澄清的黏稠液体。

　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

　　 鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。

 含量测定：照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。

　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　 类别：药用辅料，溶剂和增塑剂等。

　　 贮藏：密封，在干燥处避光保存。

　　注：本品有引湿性。

刘妮13384952596
本品为4-羟基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品计算，含C8H8O3不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色至微黄色针状或片状结晶或结晶性粉末，具有香草香气。
　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙醚或热水中溶解，在水中微溶。
　　熔点 本品的熔点（通则0612）为81～84℃。
　　【鉴别】（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色（通则0901与通则0902）；如显色，与橙黄色2号标准比色液比较，不得更深（通则0901第一法）。
　　有关物质 避光操作。取本品与香草醛对照品各适量，分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液（临用新制）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为170℃；进样口温度为240℃；检测器温度为240℃。精密量取对照品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按香草醛峰计算不低于5000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各峰的分离度均应符合要求。按面积归一化法计算，各杂质峰面积之和不得大于总峰面积的0.5%。
　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.05%。
　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐 取本品2.0g，置瓷坩埚中，加15%硝酸镁溶液5ml，氧化镁0.5g，混匀，浸泡4小时，于水浴上蒸干，用小火加热至炭化完全，在550℃灼烧至灰化完全，放冷，加适量水湿润残渣，加酚酞指示液数滴，再缓缓滴加6mol/L盐酸溶液至酚酞红色褪去，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量水洗涤坩埚数次，洗液滤过后并入量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液16.7ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　【含量测定】避光操作。取本品约0.25g，精密称定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.21mg的C8H8O3。
　　【类别】药用辅料，矫味剂和芳香剂。
　　【贮藏】密闭，在凉暗、干燥处保存。
　　注：本品对光不稳定。
　　

聚山梨酯20 

[9005-64-5]
本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。
相对密度  为1.09～1.12。
黏度  为250～400mm2/s。
酸值  不得过2.0。
羟值  为96～108。
过氧化值  不得过10。
皂化值  为40～50。
酸碱度  pH值应为4.0～7.5。
水分  含水分不得过3.0%。
炽灼残渣 不得过0.25%。
重金属  含重金属不得过百万分之十。
砷盐  不得过0.0002%。

【类别】药用辅料，乳化剂、润湿剂和稳定剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。

一、产品描述

本品为聚氧乙烯(20)油酸山梨坦，由植物来源的高纯度油saun、山梨坦、环氧乙wan反应制得。

二、产品特点

1、工艺特点采用gao纯度的原料，精zhun而稳定的合成工艺，zui大程度xiao除批间差异性，产品质量稳定。
可提供mie菌工艺的产品，控制细jun内毒素、微生物限度(或无菌)，man足供注用制剂的需求。
2、质量特点
产品颜色接近无色
极低的杂质残留
极低的过氧化值
低冻结点
3、产品安全性
gao安全性，di毒、低致敏性、低刺激性和低溶血性能。
4、包装特点
采用棕色玻璃瓶密封充氮包装，隔绝空气，bao证产品存放稳定性。

三、产品应用

中yao、化yao，生物制品供注剂shou选安全稳定增溶剂，添加量0.1~63%

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　性状：本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

　　鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。

含量测定;取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

　　类别:药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　贮藏:密封，在干燥处保存。

　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

一、产品描述

本品乙二胺四醋酸二钠盐二水合物，是一种金属离子螯合剂，

外观为白色结晶性粉末

二、产品特点

1、liang好的络合效力;
2、ji低的杂质含量（氨基三乙suan，铁盐);
3、控制xi菌内毒素和微生物xian度，shi合注射剂的使用要求。

三、产品应用

金属离子螯合剂，在漱口水、眼用制剂、外用制剂和注射剂中guang泛应用。一般添加量在0.005%至0.1%之间。

刘妮13384952596

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　性状：本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

　　鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。

含量测定;取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

　　类别:药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　贮藏:密封，在干燥处保存。

　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。