硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

^{二丁基羟基甲苯}

^{CAS号：[128-37-0]}

^{本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。}

^{【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。}

^【检查】

^{硫酸盐　不得更浓（0.002%）。}

^{游离酚　按对甲苯酚（C7H8O）计算，含游离酚不得过0.02%。}

^{水分　  含水分不得过0.1%。}

^{炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。}

^{重金属　 含重金属不得过百万分之四。}

^{砷盐　   应符合规定（0.0001%）。}

^{【类别】　药用辅料，抗氧剂。}

^{【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。}

本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。

【性状】本品为白色粉末。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

【检查】

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。

炽灼失重　取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。

重金属　含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　应符合规定（0.0005%）。

【类别】　药用辅料，助流剂和遮光剂等。

【贮藏】　密闭，在干燥处保存。

交联聚维酮

CAS号：9003-39-8
本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

注：本品极具引湿性。

甘露醇GanluchunMannitol　　　　本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
　　比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。
　　【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
　　【检查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。
　　系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
　　色谱条件  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
　　还原糖  取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）盐酸溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 的体积不得少于12.8ml。
　　氯化物  取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
　　硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%） 。
　　草酸盐  取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液［取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4）］2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831） 。
　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%） 。
　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（2.3→1000） 110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 相当于0.9109mg的C6H14O6。
　　【类别】脱水药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】甘露醇注射液

右旋糖酐 70　　

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）应为64 000~76 000。

【性状】本品为白色粉末；无臭。本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

【类别】血浆代用品。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化钠注射液

本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制成的脂肪油。
　　【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体；微有特殊臭。
　　本品可与乙醚、三氯甲烷、石油醚或丙酮混溶，在乙醇中微溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.915～0.923。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.472～1.475。
　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.6或0.2（供注射用）。
　　碘值    本品的碘值（通则0713）应为108～128。
　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0或5.0（供注射用）。
　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为187～195。

【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。
　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

碳酸氢钾

[298-14-6]

本品系在饱和的碳酸钾溶液中，通入二氧化碳，冷却结晶而得。按干燥品计，含KHCO3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或无色结晶。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】本品显钾盐（1）和碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

碱度　 pH值不得过8.6。

碳酸盐　 含碳酸盐不得过2.5%。

氯化物　不得更浓（0.015%）。

硫酸盐　不得更浓（0.015%）。

铵盐　 不得更深（0.002%）。

干燥失重　减失重量不得过0.3%。

钙盐　不得更浓（0.01%）。

铁盐　不得更深（0.002%）。

钠　 应符合规定（0.50%）。

重金属　含重金属不得过百万分之十。

砷盐　 应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂等。

【贮藏】密闭保存。

枸橼酸钠

CAS号：[6132-04-3]

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【类别】药用辅料，缓冲剂、螯合剂和抗氧增效剂。

【贮藏】密封保存。

注：本品在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。

在医药工业中用作抗血凝剂、化痰药和利尿药;在洗涤剂工业中，可替代三聚磷酸钠作为无毒洗涤剂的助剂;还用于酿造、注射液、摄影药品和电镀等。

枸橼酸钠

右旋糖酐 40

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）应为32 000~42 000。

【性状】本品为白色粉末；无臭。本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

【类别】血浆代用品。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）右旋糖酐40葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐40氯化钠注射液