聚丙烯酸树脂Ⅱ

聚丙烯酸树脂Ⅱ

本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。

【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。

本品（如为条状物断成长约25px，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。

【检查】

黏度　在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。

酸度　pH值应为4.0～6.0。

干燥失重　减失重量不得过5.0%。

重金属　含重金属不得过百万分之三十。

砷盐　应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

【贮藏】密封，在30°C以下保存。

磺丁基倍他环糊精钠

聚己缩胍盐酸盐，英文名为Polihexanide HCl，又称聚六亚甲基双胍盐酸盐，分子式是C18H41ClN10，分子量为433.03814，CAS登记号为32289-58-0，聚合物一种。聚己缩胍盐酸盐，英文名为Polihexanide HCl，又称聚六亚甲基双胍盐酸盐，分子式是C18H41ClN10，分子量为433.03814，CAS登记号为32289-58-0，聚合物一种。

中文名称:聚己缩胍盐酸盐

英文名称:Polihexanide HCl

中文别名:聚六亚甲基双胍盐酸盐

英文别名:Polyhexamethylene Biguanide HCl; hexan-1-ide

CAS号:32289-58-0

分子式:C18H41ClN10

分子量:433.03814

　　本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算，含C6H14N4O2不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，几乎无臭，有特殊味。
　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。
　　比旋度   取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+26.9°至+27.9°。
　【类别】药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。

交联聚维酮

CAS号：9003-39-8
本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

注：本品极具引湿性。

DL-苹果酸

CAS号：617-48-1

本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

熔点     128～132℃。

比旋度   -0.10°至+0.10°。

氯化物   不得更浓（0.005%）。

硫酸盐   不得更浓（0.03%）。

水中不溶物  遗留残渣不得过0.1%。

水分     含水分不得过2.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.1%。

重金属    不得过百万分之二十。

砷盐      应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

DL-苹果酸

CAS号：617-48-1

本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

熔点     128～132℃。

比旋度   -0.10°至+0.10°。

氯化物   不得更浓（0.005%）。

硫酸盐   不得更浓（0.03%）。

水中不溶物  遗留残渣不得过0.1%。

水分     含水分不得过2.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.1%。

重金属    不得过百万分之二十。

砷盐      应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

巴西棕榈蜡

[8015-86-9]

本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。

【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。

本品在热的二甲苯中易溶，在热的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

熔点   为80～86℃。

酸值   应为2～7。

碘值   应为5～14。

皂化值  应为78～95。

炽灼残渣   不得过0.25%。

重金属    不得过百万分之二十。

【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

【贮藏】密封保存。

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末。
本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。
【贮藏】密封，在干燥处保存。

白凡士林

8009-03-8

BaiFanshilin

White vaseline

　　本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。

　　本品在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　滴点  取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

　　锥入度  取本品适量，在85℃士2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】酸碱度  取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。

　　颜色  取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用硫酸铜液0.2ml与比色用重铬酸钾液7.8ml，混匀，取混合液2.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。

　　杂质吸光度  取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。

　　多环芳香烃  取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。

　　硫化物  取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.00017%）。

　　有机酸  取本品20.0g，加中性稀乙醇（对酚酞显中性）100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。

　　异性有机物与炽灼残渣  取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。

　　固定油、脂肪和松香  取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。

　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

　　砷盐  取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未完全灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化完全。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

　　【贮藏】避光，密闭保存。

　　【标示】①应标明滴点、锥入度的标示范围。②如加入抗氧剂或稳定剂，应标明名称和含量。

　　注：1.本品与皮肤接触有滑腻感；具有拉丝性。

　　2.本品不宜采用含邻苯二甲酸酯类塑化剂的塑料类或橡胶类作为内包装材料。

　　本品系从石油中得到的多种烃的半固体混合物。
　　【性状】本品为淡黄色或黄色均匀的软膏状半固体。
　　本品在35℃的三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。
　　相对密度   本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。
　　滴点   取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃±2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其完全充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃放置4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。
　　锥入度   取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。
　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度   取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。
　　颜色   取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移至比色管中，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液2.0ml与比色用重铬酸钾液6.0ml，加水至10ml，即得）比较，不得更深。
　　杂质吸光度   取本品，加三甲基戊烷溶解并稀释制成每lml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.75。
　　多环芳香烃   取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。
　　硫化物   取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.00017%）。
　　有机酸   取本品20.0g，加中性稀乙醇100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。
　　固定油、脂肪和松香   取本品10.0g，加20%氢氧化钠溶液50ml，加热回流30分钟，放冷。分取水层，加稀硫酸200ml，不得生成油状物质和沉淀。
　　异性有机物与炽灼残渣   取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。
　　重金属   取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
　　砷盐   取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml与过氧化氢溶液（30%）1.5ml，混匀，小火灼烧使炭化，放冷，若未完全炭化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化完全，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
　　【贮藏】避光，密闭保存。
　　【标示】应标明滴点、锥入度的标示范围；如加入抗氧剂或稳定剂，应标明其名称和含量。
　　注：1.本品与皮肤接触有滑腻感，具有拉丝性。
　　2.本品不宜采用含邻苯二甲酸酯类塑化剂的塑料类或橡胶类作为内包装材料。