羊毛脂YangmaozhiLanolin　　[8006-54-0]
　　本品系采用羊毛经加工精制而得。
　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。
　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。
　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。
　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。
　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。
　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。
　　【鉴别】取本品0.5g，加三氯甲烷5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。
　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。
　　氯化物  取本品0.20g，置锥形瓶中，加乙醇27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对照液[取乙醇20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。
　　易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得完全消失。
　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加无水乙醇40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。

^{二丁基羟基甲苯}

^{CAS号：[128-37-0]}

^{本品为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。}

^{【性状】本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。}

^【检查】

^{硫酸盐　不得更浓（0.002%）。}

^{游离酚　按对甲苯酚（C7H8O）计算，含游离酚不得过0.02%。}

^{水分　  含水分不得过0.1%。}

^{炽灼残渣　遗留残渣不得过0.1%。}

^{重金属　 含重金属不得过百万分之四。}

^{砷盐　   应符合规定（0.0001%）。}

^{【类别】　药用辅料，抗氧剂。}

^{【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。}

本品按干燥品计算，含TiO2应为98.0%～100.5%。

【性状】本品为白色粉末。在水、盐酸、硝酸或稀硫酸中不溶。

【检查】

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。

炽灼失重　取干燥品约2g，精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不得过0.5%。

重金属　含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　应符合规定（0.0005%）。

【类别】　药用辅料，助流剂和遮光剂等。

【贮藏】　密闭，在干燥处保存。

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。

甘露醇GanluchunMannitol　　　　本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在乙醚和乙醇中几乎不溶或不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
　　比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。
　　【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
　　【检查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。
　　系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
　　色谱条件  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。
　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
　　还原糖  取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）盐酸溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 的体积不得少于12.8ml。
　　氯化物  取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
　　硫酸盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%） 。
　　草酸盐  取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液［取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4）］2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831） 。
　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
　　重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%） 。
　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（2.3→1000） 110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 相当于0.9109mg的C6H14O6。
　　【类别】脱水药。
　　【贮藏】遮光，密封保存。
　　【制剂】甘露醇注射液

肉豆蔻酸异丙酯

　CAS号：110-27-0　

本品系由异丙醇与饱和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

【性状】本品为无色的澄清油状液体。本品可与乙醇、二氯甲烷混溶，在水中不溶。

相对密度  在25℃时为0.846～0.854。

折光率  为1.432～1.436。

黏度    为5.0～6.0mPa·s。

酸值   应不大于1.0。

碘值   应不大于1.0。

皂化值  应为202～212。

【检查】

水分 不得过0.1%。

炽灼残渣  不得过0.1%。

【类别】药用辅料，溶剂和润滑剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

右旋糖酐 20

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leu-conostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐20的重均分子量（Mw）应为16000~24000。

【性状】本品为白色粉末；无臭。本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度   比旋度为+190°至+200°。

【检查】

氯化物    不得更浓（0.25%）。

干燥失重  减失重量不得过5.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.5%。

重金属    含重金属不得过百万分之八。

【类别】血浆代用品。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）右旋糖酐20葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐20氯化钠注射液

十六醇

[36653-82-4]

本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇（C16H34O）不得少于95.0%。

【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为46～52℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）为220～240。

碘值　取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于1.5。

皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

【检查】　

碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得显红色。

乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】　药用辅料，阻滞剂和基质等。

【贮藏】　密闭保存。

糖精钠

本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。

【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。在水中易溶，在乙醇中略溶。

【检查】　酸碱度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。

　铵盐　取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

苯甲酸盐与水杨酸盐　取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。

甲苯磺酰胺　照气相色谱法（通则0521）测定。

供试品溶液　取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL

对照品溶液　取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。

限度　含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

重金属　 含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】　诊断用药，矫味剂。

【贮藏】　密封保存。

硬脂酸镁
[557-04-0]
本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。
【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。在水、乙醇或乙醚中不溶。
【检查】　　
干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。
铁盐 不得更深（0.01%）。
镉盐 应符合规定（0.0003%）。
镍盐 应符合规定（0.0005% ）。
重金属 含重金属不得过百万分之十。
【类别】药用辅料，润滑剂。
【贮藏】密闭保存。
注：本品与皮肤接触有滑腻感。