麦芽糖

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一个结晶水或为无水物。按无水物计算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色晶体或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。

比旋度  取本品置80℃干燥4小时，取约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加氨试液0.2ml，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+126°至+131°。

【检查】

酸度  pH值应为4.5～6.5。

氯化物  不得更浓（0.018%）。

硫酸盐  不得更浓（0.024%）。

糊精、可溶性淀粉和亚硫酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，溶液显黄色，再加淀粉指示剂1滴，溶液显蓝色。

水分  无水物含水分不得过1.5%，一水合物含水分为4.5%～6.5%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.05%。

重金属  含重金属不得过百万分之四。

砷盐   应符合规定（0.000 13%）。

微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。

油酸山梨坦（司盘80）

油酸山梨坦

CAS号：[1338-43-8]

本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体，有轻微异臭。本品在水或丙二醇中不溶。

酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于8。

羟值 本品的羟值（通则0713）应为190～215。

碘值 本品的碘值（通则0713）应为62～76。

过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。

皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为145～160（皂化时间1小时）。

【检查】

水分     含水分不得过1.0%。

炽灼残渣 遗留残渣不得过0.5%。

重金属    含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

中文名称:氨丁三醇

中文别名:三羟甲基氨基甲烷;2-氨基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇;缓血酸铵;2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇;缓血酸胺;三(羟甲基)氨基甲烷;

CAS号:77-86-1

分子式:C4H11NO3

分子量:121.13500

观与性状:白色结晶粉末

密度:1,353 g/cm

熔点:167-172°C(lit.)

沸点:219-220°C10mm Hg(lit.)

闪点:219-220°C/10mm

折射率:1.531

水溶解性:550 g/L (25 ºC)

稳定性:Stable. Incompatible with bases, strong oxidizing agents. Protect from moisture.

储存条件:2-8ºC

【性状】本品为白色结晶。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为168～172℃。

碳酸氢钾

[298-14-6]

本品系在饱和的碳酸钾溶液中，通入二氧化碳，冷却结晶而得。按干燥品计，含KHCO3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或无色结晶。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】本品显钾盐（1）和碳酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

碱度　 pH值不得过8.6。

碳酸盐　 含碳酸盐不得过2.5%。

氯化物　不得更浓（0.015%）。

硫酸盐　不得更浓（0.015%）。

铵盐　 不得更深（0.002%）。

干燥失重　减失重量不得过0.3%。

钙盐　不得更浓（0.01%）。

铁盐　不得更深（0.002%）。

钠　 应符合规定（0.50%）。

重金属　含重金属不得过百万分之十。

砷盐　 应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，pH调节剂等。

【贮藏】密闭保存。

糖精钠

本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。

【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。在水中易溶，在乙醇中略溶。

【检查】　酸碱度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。

　铵盐　取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性碘化汞钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化铵溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

苯甲酸盐与水杨酸盐　取本品0.50g,加水10ml溶解后，加醋酸5滴使成酸性，加三氯化铁试液3滴，不得生成沉淀或显紫堇色。

甲苯磺酰胺　照气相色谱法（通则0521）测定。

供试品溶液　取本品2.0g,精密称定，用5%碳酸钠溶液8.0ml溶解后，加色谱用硅藻土［称取硅藻土（过九号筛）100g,加盐酸800ml,时时搅拌，浸渍12小时以上，除去酸液，再用盐酸同样处理3次，每次1小时，然后用水洗涤至溶液显中性，将硅藻土分散于甲醇300ml中，滤过，在80℃烘干］10g,混合均匀，装入25mm×250mm的色谱管，照柱色谱法（通则0511第二法），用二氯甲烷洗脱约30分钟，收集洗脱液50ml,蒸发至近干，加二氯甲烷，使成1.0mL

对照品溶液　取邻甲苯磺酰胺与对甲苯磺酰胺对照品各适量，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中含上述的甲苯磺酰胺异构体各约含50μg的溶液。

限度　含甲苯磺酰胺的总量不得过0.0025%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

重金属　 含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取无水碳酸钠约1g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g,置无水碳酸钠上，用水少量湿润，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】　诊断用药，矫味剂。

【贮藏】　密封保存。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.

【性状】白色或黄白色粉末或片状固体。在水、乙醇或二氯甲烷中易溶。

【类别】药用辅料，成膜剂和黏合剂等。

　【贮藏】密封保存。

　【标示】应标明本品的K值。

　注：本品极具引湿性。

作为片剂和颗粒剂的粘合剂，可采用湿法、干法制粒或直接压片法来完成，在大多数情况下其用量微制剂总量的2-5%，一般为3%左右，粘合剂的浓度一般为5~10%。根据不同的物和辅料，可分别采用水或己醇、异丙醇等为溶剂。当采用直接压片法时，其用量一般为5%左右，可使用乳糖、山梨糖、甘露醇、微晶纤维素等为辅料，但要注意控制配料中的水分含量以保持适当的粘结性。

本品作为薄膜包衣，常和纤维素衍生物、虫胶、高分子量聚乙二醇合用以提高薄膜的强度，调节薄膜的柔韧性和溶解性;一般情况下不必再加酯类增塑剂。

在应用于水敏感药物片芯隔离层包衣时，可先将片芯加热至30~40℃，然后用本品的10%的非水溶液(乙醇、异丙醇、醋酸乙酯或丙酮)进行喷涂，一般喷涂量为0.4mg/cm2，即可。

共聚维酮是一种水溶性高分子树酯，为白色粉末，无臭无味，易吸潮，可溶于水、乙醇及无水醇类，具有良好的粘结性、吸湿性、成膜性和表面活性.

微晶纤维素

[9004-34-6]

本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。

【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。

本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

【检查】

酸碱度  pH值应为5.0～7.5。

氯化物  不得更浓（0.03%）。

水中溶解物  遗留残渣不得过0.2%。

醚中溶解物  遗留残渣不得过0.05%。

淀粉  不得显蓝色。

干燥失重  减失重量不得过7.0%。

炽灼残渣  遗留残渣不得过0.1%。

重金属 含重金属不得过百万分之十。

砷盐  应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。

氯化钙

[10035-04-8]

本品含氯化钙（CaCl2•2H2O ）应为97.0%～103.0%。

【性状】本品为白色、坚硬的碎块或颗粒或结晶性粉末。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶。

【鉴别】本品的水溶液显钙盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。

别名 无水氯化钙

化学式 CaCl₂

分子量111

CAS登录号10043-52-4

熔点 772 ℃

沸点 1600 ℃

水溶 性易溶于水，溶解时放热

密度 2.15 g/cm³

外观 白色颗粒或粉末

【类别】药用辅料，渗透压调节剂。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

注：本品极易潮解。

聚乙烯醇

CAS号：[9002-89-5]

本品为聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加碱液进行醇解反应制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n应为0～0.35。本品的平均分子量应为20000～220000。

【性状】本品为白色至微黄色粉末或半透明状颗粒。在热水中溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶。

外观：白色固体粉末

黏度：3~70

PH值：4.5~6.5 

干燥失重：≤5.0

炽灼残渣：≤0.5

酸值：≤3.0%

醇解度：85~89

重金属：≤10PPM

医药用EG的等级及规格，EG系统的用途。医药级聚乙烯醇，不同于化工级别聚乙烯醇，它是一种极安全的高分子有机物，对人体无毒，无副作用，具有良好的生物相容性，尤其在医疗中的如其水性凝胶在眼科、伤口敷料和人工关节方面的有广泛应用，同时在聚乙烯醇薄膜在药用膜，人工肾膜等方面也有使用。其安全性可以从用于伤口皮肤修复，和眼部滴眼液产品可见一斑。其中一些型号也常被用在化妆品中的面膜、洁面膏、化妆水及乳液中，是一种常用的安全性成膜剂。

十八醇（硬脂醇）

中文别名:十八碳醇、硬脂醇

CAS No.: 112-92-5

分子式: C18H38O

分子量:270.50

性状: 蜡状白色小叶晶体(常温下)，有香味

熔点(℃): 59.4-59.8

沸点(℃): 210.5(1.995kPa)

相对密度(水=1): 0.8124

引燃温度(℃): 247.8

主要用途：

用于制作表面活性剂(平平加)，树脂、合成橡胶等，是化妆品膏霜、乳液的基本原料，其增稠乳剂的性能比十六醇强，是一种乳化稳定剂。化妆品级十八醇可用于高级化妆品中，香气纯正，可减少香精用量。十八醇与β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸甲酯用甲醇钠作催化剂、二甲亚砜作溶剂，于130℃反应2-3h可制得抗氧剂1076(2082-79-3)。这是一种优良的非污染性无毒抗氧化剂。此外还可以用于制造消泡剂、浮选剂、软化剂、稻田保温剂、水面覆盖剂、医药软膏的原料及彩色影片的成色剂。