刘妮13384952596

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

　　 性状：本品为无色澄清的黏稠液体。

　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

　　 鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。

 含量测定：照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。

　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　 类别：药用辅料，溶剂和增塑剂等。

　　 贮藏：密封，在干燥处避光保存。

　　注：本品有引湿性。

本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。
　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。
　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮中不溶。
　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。
　　【检查】黏度   取水250ml，置烧杯中，调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转，边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和氯化钾3.0g的混合物，继续搅拌10分钟，边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁，停止搅拌，快速振摇烧杯，使烧杯上的颗粒完全浸入溶液中，调节温度至25℃±1℃，继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯，以避免样品分层，每次旋摇时间控制在30秒内，如供试品难以混合均匀，可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量，置内筒直径为25mm，外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中，内筒浸入样品的深度为42mm，以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件，使剪切速率为24s-1），依法测定［通则0633第三法（1）］，在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。
　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。
　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。
　　残留溶剂   甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加入二甲硅油1ml与水100ml，边加水边振摇，振摇1小时后，置电热套上加热蒸馏，以水10ml作为吸收液，当馏出液近45ml时，使冷凝管下端离开收集液面，再蒸馏1分钟，并用少量水淋洗插入收集液的装置部分，精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀释至50ml，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量，用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液，精密量取2ml与内标溶液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃，进样口温度为200℃，检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为10分钟，取对照品溶液顶空进样，各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇与乙醇均应符合规定，含异丙醇不得过0.075%。
　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（通则0831）。
　　灰分   取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留残渣不得过16.0%。
　　重金属  取灰分项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。
　　微生物限度取  本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，黏合剂和助悬剂等。
　　【贮藏】密封保存。

本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

　　 性状：本品为无色澄清的黏稠液体。

　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。

　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。

　　 鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。

 含量测定：照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。

　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

　　 类别：药用辅料，溶剂和增塑剂等。

　　 贮藏：密封，在干燥处避光保存。

　　注：本品有引湿性。

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　性状：本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

　　鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。

含量测定;取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

　　类别:药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　贮藏:密封，在干燥处保存。

　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

刘妮13384952596

本品为1，2，3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。

　　性状：本品为无色、澄清的黏稠液体。

　　本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为1.258～1.268。

　　折光率    本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。

　　鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1268图）一致。

含量测定;取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。

　　类别:药用辅料，溶剂和助悬剂等。

　　贮藏:密封，在干燥处保存。

　　注：本品有引湿性，可与硼酸形成复合物，过热会分解岀有毒的丙烯醛；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

一、产品描述

本品为聚氧乙烯(20)油酸山梨坦，由植物来源的高纯度油saun、山梨坦、环氧乙wan反应制得。

二、产品特点

1、工艺特点采用gao纯度的原料，精zhun而稳定的合成工艺，zui大程度xiao除批间差异性，产品质量稳定。
可提供mie菌工艺的产品，控制细jun内毒素、微生物限度(或无菌)，man足供注用制剂的需求。
2、质量特点
产品颜色接近无色
极低的杂质残留
极低的过氧化值
低冻结点
3、产品安全性
gao安全性，di毒、低致敏性、低刺激性和低溶血性能。
4、包装特点
采用棕色玻璃瓶密封充氮包装，隔绝空气，bao证产品存放稳定性。

三、产品应用

中yao、化yao，生物制品供注剂shou选安全稳定增溶剂，添加量0.1~63%

[9006-65-9]
 本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。
【性状】本品为无色澄清的油状液体。 本品在乙酸乙酯或甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。 相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。 折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。 黏度　本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm2/s及以上时采用第三法）应符合附表的规定。 
【鉴别】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓灼烧，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。 （2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。
 【检查】酸碱度　取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。 矿物油　取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁适量，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。 苯基化合物　取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.2。 干燥失重　取本品置于金属皿中，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。 重金属　取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在523nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.0005%）。 砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
 【含量测定】按衰减全反射红外光谱法（通则0402），在4000～700cm-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：
【类别】消泡剂和润滑剂等。
 【贮藏】密封保存。

[9006-65-9]

本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500、30 000十个型号。

【性状】本品为无色澄清的油状液体。

本品在乙酸乙酯或甲基乙基酮中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。

折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。

黏度　本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm²/s及以上时采用第三法）应符合附表的规定。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓灼烧，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。

（2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取乙醇与三氯甲烷各5ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。

矿物油　取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁适量，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。

苯基化合物　取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.2。

干燥失重　取本品置于金属皿中，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。

重金属　取本品1.0g，置比色管中，加三氯甲烷溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取三氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙三氯甲烷溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液-0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在523nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.0005%）。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】按衰减全反射红外光谱法（通则0402），在4000～700cm^-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱，计算在1259cm^-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量：

【类别】消泡剂和润滑剂等。

【贮藏】密封保存。

（一）产品优势

1.xi菌内毒素内控限度为小于2.5EU/g、0.5EU/g(ChP2020标准规定应小于50EU/g);

2.符合多国法定标准，包括ChP2020、USP-NF2021、EP10.0、JP18版质量标准;

3.国家药品监督管理局药品审评中心登记备案，状态:A;20209990693、状态:A;

4.分有无水物和二水合物;

5.GMP条件下生产，全过程信息真实、准确、完整和可追溯;

6.多种产品包装规格，同时可以根据客户增设包装规格。包装规格。

（二）产品特性

  海藻糖是一种非还原性二糖，具有稳定性生物大分子的作用，在医药制剂中常用作蛋白质yao物冻干保护剂，同时还可作为矫味剂、甜味剂、稀释剂、增稠剂和保湿剂等等，广泛应用于胰岛素、zhi疗抗体和疫苗yao物等。

一、产品描述

本品为聚氧乙烯(20)油酸山梨坦，由植物来源的高纯度油saun、山梨坦、环氧乙wan反应制得。

二、产品特点

1、工艺特点采用gao纯度的原料，精zhun而稳定的合成工艺，zui大程度xiao除批间差异性，产品质量稳定。
可提供mie菌工艺的产品，控制细jun内毒素、微生物限度(或无菌)，man足供注用制剂的需求。
2、质量特点
产品颜色接近无色
极低的杂质残留
极低的过氧化值
低冻结点
3、产品安全性
gao安全性，di毒、低致敏性、低刺激性和低溶血性能。
4、包装特点
采用棕色玻璃瓶密封充氮包装，隔绝空气，bao证产品存放稳定性。

三、产品应用

中yao、化yao，生物制品供注剂shou选安全稳定增溶剂，添加量0.1~63%