大豆油DadouyouSoybean Oil　　[8001-22-7] 　　本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。 　　【性状】　本品为淡黄色的澄清液体。 　　本品可与乙醚或三氯甲烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。 　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.916～0.922。 　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。 　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。 　　碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。 　　过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于10.0。 　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～200。 　　【鉴别】　在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。 　　【检查】　不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。 　　棉籽油　取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。 　　水分　取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。 　　重金属　取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml回流瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷。加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.2%，棕榈酸应为9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过0.3%，硬脂酸应为2.5%～5.0%，油酸应为17.0%～30.0%，亚油酸应为48.0%～58.0%，亚麻酸应为5.0%～11.0%，花生酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，山嵛酸不得过1.0%。 　　【类别】　药用辅料，溶剂和分散剂等。 　　【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。 　　【标示】　如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

糖精钠又名邻苯甲酰磺酰亚胺钠，于1879年开发，是最早应用的人工合成非营养型甜味剂，溶于水，在稀溶液中的甜度为蔗糖的200~500倍，浓度大时有苦味，在酸性条件下加热，甜味消失，并可形成苦味的邻氨基磺酰苯甲酸。因其低热量、不为人体吸收、可随大小便一起自动排出等特点被肥胖病、高血脂、糖尿病和龋齿等患者用作食糖替代品。另外也可用作电镀镍铬的增亮剂、血液循环测定剂、渗透剂等，用途相当广泛。 [3] 理化性质糖精钠，学名邻苯甲酰磺酰亚胺钠，化学式为C7H4NO3SNa，呈白色结晶性粉末。甜度为蔗糖的200～500倍，一般为300倍，甜味阈值约为0.00048%。易溶于水，略溶于乙醇，水溶液呈微碱性。其在水溶液中的热稳定性优于糖精，于100℃加热2h无变化。水溶液长时间放置，甜味慢慢降低。 [4] 特性及用途在甜度方面，糖精钠分解出来的阴离子有强甜味，而在分子状态下没有甜味，反感到苦味。糖精钠溶解度大，解离度也大，因而甜味强。糖精钠经煮沸会缓慢分解，如以适当比例与其他甜味料并用，更可接近砂糖甜味。糖精钠不会引起食品染色和发酵。 [5] 当其浓度比较大时带有苦味，在酸性条件下对糖精钠进行加热，会丧失甜味，同时形成带有苦味的邻氨基磺酰苯甲酸，这种物质无色，性能稳定，因为其热量比较低，进而不容易被人体吸收，但是可以随大小便排出体外等，所以，糖精钠被肥胖病、高血脂等患者用作食糖的替代品

玉米淀粉YumidianfenMaize Starch　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在水或乙醇中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油醋酸试液装片（通则2001），置显微镜下观察，淀粉均为单粒，多角形颗粒，或呈圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸后继续加热1分钟，放冷，即成类白色半透明的凝胶状物。 　　（3）取鉴别（1）项下[1]凝胶状物约1g，加碘试液1滴，即显蓝黑色或紫黑色，加热后逐渐褪色。 　　【检查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。 　　外来物质    取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。 　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。 　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。  　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。 　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 　　【贮藏】密闭保存。

糊精HujingDextrin　　[9004-53-9] 　　本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。 　　【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。 　　本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。 　　（2）取本品适量，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒，多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。 　　【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。 　　还原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。 　　溶液的澄清度　玉米淀粉来源　取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　马铃薯或木薯淀粉来源　取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查（通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 　　硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 　　硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。 　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。 　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。 　　【贮藏】密封保存。 　　【标示】应标明本品的淀粉来源。

阿司帕坦AsipatanAspartame　　　　本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色结晶性粉末。 　　本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。 　　比旋度  取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5。。 　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。 　　（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有最大吸收。 　　【检查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 　　溶液的颜色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　吸光度  取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。 　　有关物质  取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加水820ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 　　电导率  取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。分别测定溶液电导率C1，制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1—0.992C2。不得过30μS/cm。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。 　　【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

阿拉伯胶AlabojiaoAcacia　　[9000-01-5] 　　本品为自豆科金合欢属Acacia Senegal（Linne）Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。 　　【性状】本品为白色至棕黄色的半透明或不透明的球形或不规则的颗粒、碎片或粉末。 　　【鉴别】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小时并时时搅拌使溶解，加乙醇2ml，振摇，生成白色凝胶状沉淀，加水10ml，沉淀溶解。 　　（2）本品20%水溶液在蓝色石蕊试纸显弱酸性反应。 　　（3）取本品1.0g，加水100ml使溶解，取上述溶液1ml，加10%醋酸铅溶液1.0ml，再加4%氢氧化钠溶液1.0ml，即生成白色沉淀。 　　（4）在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。 　　（5）取本品适量，研细后用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察，可见角状或不规则无色透明碎片；或偶见少量的淀粉和植物组织。 　　【检查】不溶性物质  取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。 　　淀粉或糊精  取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不得显蓝色或红色。 　　含鞣酸的树胶  取本品水溶液（l→50）10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液不得显黑色或不得产生黑色沉淀。 　　刺梧桐胶  取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底带塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振摇，产生的胶体不得过1.5ml。 　　葡萄糖和果糖  取本品0.1g，置离心管中，加1%三氟乙酸溶液2ml，强力振摇使溶解，密塞，120℃放置1小时，离心，取上清液转移至50ml圆底烧瓶中，加水10ml，60℃旋转减压蒸干（或利用氮吹仪吹干），残渣加水0.1ml和甲醇0.9ml使溶解，如有必要，再加甲醇1ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另分别取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖和木糖对照品各10mg，加水1ml和适量甲醇使溶解，并用甲醇稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl，对照品溶液10～30μl（点样量以斑点清晰不超载为合宜），分别点于同一硅胶G薄层板（推荐MERCK板）上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-正丁醇-丙酮（10:40:50）为展开剂，二次展开，第一次展开距离约为10cm，取出，晾干或吹干，第二次展开距离约15cm（无需更换展开剂），取出，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，摇匀，即得）至恰好湿润，立即在110℃加热10分钟，放冷，立即检视，对照品溶液应显示5个清晰分离的斑点，从下到上的顺序依次为半乳糖（灰绿色或绿色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黄绿色）、木糖（绿灰色或黄灰色）、鼠李糖（黄绿色）。供试品色谱中，在与半乳糖和阿拉伯糖对照品色谱相应的位置之间，不得显灰色或灰绿色斑点。 　　黄蓍胶  在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液在与木糖对照品色谱相应的位置上不得显绿灰色或黄灰色斑点。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。 　　总灰分  不得过4.0%（通则2302）。 　　酸不溶性灰分  不得过0.5%（通则2302）。 　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，加水2ml，混匀，100℃烘干，小火缓缓灼烧使炭化，再以480℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 　　【类别】药用辅料，助悬剂、增稠剂和乳化剂等。 　　【贮藏】密封，置干燥处保存。 　　【标示】应标明黏度的标示值。

丙二醇Bing＇erchunPropylene Glycol　　　　本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。 　　【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。 　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。 　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。 　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。 　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。 　　【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。 　　硫酸盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。 　　有关物质    取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。 　　氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。 　　还原性物质    取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。 　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。 　　炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。 　　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。 　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处避光保存。

苯甲酸BenjiasuanBenzoic Acid　　　　C7H6O2  122.12 　　本品含C7H6O2不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 　　本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 　　熔点　本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。 　　【鉴别】　（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集233图）一致。 　　【检查】　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加乙醇溶解并稀释至100ml，溶液应澄清无色。 　　卤化物和卤素　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。本实验所用的玻璃仪器使用前必须用500g/L硝酸溶液浸泡过夜，用水清洗后装满水，以保证无氯元素。 　　溶液A　取本品6.7g置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度。 　　溶液B　空白溶液，制备方法同溶液A。 　　标准氯化物溶液　精密量取0.132%（W/V）氯化钠溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。临用新制。 　　硫酸铁铵溶液　取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，取续滤液。避光保存。 　　硫氰酸汞溶液　取硫氰酸汞0.3g，加无水乙醇溶解使成l00ml。配制后在7日内使用。 　　测定法　取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液与水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再各加硫氰酸汞溶液5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）与标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度。 　　限度　溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。 　　易氧化物　取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒钟不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒钟内不消失。 　　易碳化物　取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4　94.5%～95.5%（g/g）］5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。 　　炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。 　　重金属　取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。 　　【类别】　消毒防腐药。 　　【贮藏】　密封保存。

苯甲酸钠BenjiasuannaSodium Benzoate　　　　本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。 　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 　　【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。 　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 　　硫酸盐  取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 　　重金属  取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。 　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，抑菌剂。 　　【贮藏】密封保存。

泊洛沙姆188Poluoshamu 188Poloxamer 188　　H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH 　　本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。 　　【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。 　　本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。 　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。 　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。 　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。 　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值： 　　EO=3300α/(33α+58) 　　式中   α=(A2/A1)-1 　　A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基； 　　A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO; 　　EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。 　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性］。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.034mmol/g。 　　不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W 　　式中   V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml； 　　N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L； 　　W 为供试品重量，g。 　　平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。 　　平均分子量=2000W/[（B-S）N] 　　式中   W 为供试品重量，g; 　　B 为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml； 　　S 为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml； 　　N 为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。 　　环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。 　　乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1,3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。 　　二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定） 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。 　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。 　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。 　　【贮藏】遮光，密闭保存。

泊洛沙姆407Poluoshamu 407Poloxamer 407　　H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH 　　本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为95～105，氧丙烯单元(b)为54～60，氧乙烯(EO)含量71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。 　　【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。 　　本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。 　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。 　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。 　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。 　　氧乙烯 取本品的含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷(或氘代水，用1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标)10%～20%(g/ml)溶液0.5～1.0ml，装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0×10-6到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值： 　　EO=3300α/(33α+58) 　　式中   α=(A2/A1)-1 　　A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，即代表氧丙烯的甲基； 　　A2为(3.2～3.8)×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO； 　　EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为71.5%～74.9%。 　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对酚酞指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.065mmol/g。 　　不饱和度=(V供-V空白-V初始)N/W 　　式中  V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml； 　　N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L； 　　W 为供试品重量，g。 　　平均分子量 取本品适量(约相当于分子量×0.002g)，精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液(1→100)0.5ml，用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为9840～14600。 　　平均分子量=2000W/[(B-S)N] 　　式中  W为供试品重量，g; 　　B为空白消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的体积，ml； 　　S为供试品消耗氢氧化钠液(0.5mol/L)的体积，ml； 　　N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。 　　环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm，1.40μm)，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。 　　乙二醇、二甘醇与三甘醇 取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液(取1,3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液)1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.53mm，1.0μm)，起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。 　　二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定） 取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。 　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。 　　重金属 依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。 　　【贮藏】遮光，密闭保存。

巴西棕榈蜡Baxi ZonglülaCarnauba Wax　　[8015-86-9] 　　本品系从Copernicia cerifera Mart.叶子中提取纯化而制得的蜡。 　　【性状】本品为淡黄色或黄色粉末、薄片或块状物。 　　本品在热的二甲苯中易溶，在热的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。 　　熔点    本品的熔点（通则0612第二法）为80～86℃。 　　酸值    取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。酸值（通则0713）应为2～7。 　　碘值    取本品约1.8g，精密称定，置500ml干燥碘瓶中，加三氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加热溶解后，依法测定（通则0713），碘值应为5～14。 　　皂化值    取本品约3g，精密称定，置500ml锥形瓶中，加异丙醇-甲苯（5：4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液15ml，加热回流3小时，加酚酞指示液1ml，趁热用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去，并将滴定的结果用空白试验校正。皂化值（通则0713）应为78～95。 　　【鉴别】取本品约0.1g，加三氯甲烷5ml，加热溶解，作为供试品溶液（趁热点样）；另取薄荷醇、麝香草酚各约10mg与乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷（2：98）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的20%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热10～15分钟至斑点清晰，立即检视。对照品溶液显示的斑点由低至高依次为深蓝色的薄荷醇、红色的麝香草酚和深蓝色的乙酸薄荷酯。供试品溶液应在薄荷醇与麝香草酚相应的位置之间显示一个大的斑点（三十烷烃），其下方可见多个微小斑点，在麝香草酚与乙酸薄荷酯相应的位置之间显示多个蓝色斑点，在上述斑点之上还应显示其他斑点，比移值（Rf最大的斑点应清晰，原点应显蓝色。 　　【检查】溶液的澄清度与颜色    取本品0.1g，加三氯甲烷10ml，加热使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.0ml，加水15ml，摇匀，即得）比较，不得更深。 　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法测定（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。 　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。 　　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。 　　【贮藏】密封保存。

薄荷脑Bohenaol-MENTHOL　　　　C10H20O 156.27 　　本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状醇，为l-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。 　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉。乙醇溶液显中性反应。 　　本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 　　熔点  应为42~44℃（通则0612）。 　　比旋度  取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为-49°~-50°。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。 　　（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色（与麝香草酚的区别）。 　　【检查】有关物质  取本品适量，加无水乙醇稀释制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含薄荷脑0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的色谱条件，其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~30%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）。 　　不挥发物  取本品2g，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 　　重金属及有害元素  照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱；柱温120℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比10∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。 　　对照品溶液的制备  取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml约含1mg的溶液，即得。 　　供试品溶液的制备  取本品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 　　本品含薄荷脑（C10H20O）应为95.0%~105.0%。 　　【贮藏】密封，置阴凉处。

蓖麻油Bima YouCASTOR OIL　　本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。 　　【性状】本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体；气微；味淡而后微辛。 　　本品在乙醇中易溶，与无水乙醇、三氯甲烷、乙醚或冰醋酸能任意混合。 　　相对密度  在25℃时应为0.956~0.969（通则0601）。 　　折光率  应为1.478~1.480（通则0622）。 　　【鉴别】取〔含量测定〕项下无水硫酸钠脱水后的上清液，作为供试品溶液。取蓖麻油酸甲酯对照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙醚-甲酸（11∶4.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。 　　【检查】酸值  应不大于2.0（通则0713）。 　　皂化值  应为176~186（通则0713）。 　　碘值  应为82~90（通则0713）。 　　他种油类  取本品1g，加乙醇4ml，应澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得发生浑浊。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30.0m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm），柱温为220℃。理论板数按蓖麻油酸甲酯计算应不低于2000。 　　对照品溶液的制备  取蓖麻油酸甲酯对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合篦麻油酸为0.4775mg）。 　　供试品溶液的制备  取本品40mg，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钾-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分钟，至油滴全部消失，再加入三氟化硼乙醚-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分钟，冷却，精密加入正己烷5ml，振摇5分钟，分取正己烷，用饱和氯化钠溶液洗涤两次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞试管中，加1g无水硫酸钠脱水，振摇，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，即得。 　　测定法  分别精密吸取对照品和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 　　本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。 　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

苯扎溴铵BenzhdxiuanBenzalkonium Bromide　　本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H40BrN）应为95.0%～105.0%。 　　【性状】本品在常温下为黄色胶状体，低温时可能逐渐形成蜡状固体;水溶液呈碱性反应，振摇时产生多量泡沫。 　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟；取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰浴中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显橙红色。 　　（2）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应 　　（通则0301）。 　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　氨化合物　取本品溶液（2→100）5ml，置试管中，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。 　　非季铵类物　取本品4.0g，加水溶解并稀释至100ml，取25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层加盐酸40ml，放冷，加50%溴化钾溶液40ml，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；另量取上述剩余的水溶液25.0ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与盐酸滴定液（0.1mol/L）10ml，照上述方法，自“精密加新制的5%碘化钾溶液10ml”起，依法测定。前后两次消耗的碘酸钾滴定液（0.05mol/L）之差，不得大于0.5ml。 　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水50ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4ml与三氯甲烷10ml，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C22H40BrN。 　　【类别】　消毒防腐药。 　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　【制剂】　苯扎溴铵溶液

苯扎氯铵BenzhalüanBenzalkonium Chloride　　本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H4OClN）应为95.0%～105.0%。 　　【性状】本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。 　　本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚中微溶。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，置冰水中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。 　　（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。 　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 　　【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。 　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。 　　氨化合物　取本品0.10g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。 　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。 　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，置烧杯中，用水35ml分次洗入250ml分液漏斗中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与三氯甲烷25ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用三氯甲烷提取3次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，合并洗液与水液，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷5ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘酸钾滴定液（0.05mol/L）相当于35.40mg的C22H40ClN。 　　【类别】消毒防腐药。 　　【贮藏】遮光，密封保存。 　　【制剂】苯扎氯铵溶液

膨胀，打破了以上的平衡状态，导致角膜水肿。眼房水中也存在少量玻璃酸钠。在眼科手术中的应用利用前面所述玻璃酸钠理化性质中的高黏弹性和假可塑性，1%～3%的玻璃酸钠用作眼科手术理想黏弹剂已有30多年的历史。在手术中可以有效支撑前房；提供清晰的手术视野；并且易于自注射针头推出，术后易于冲洗；涂布于眼内组织表面及手术器械表面形成保护膜，使角膜和小梁内皮细胞、晶状体、睫状体上皮细胞等避免机械性损伤；避免角膜等组织在手术过程中暴露于空气所致的干燥；并可加速角膜损伤的愈合。玻璃酸钠本身为人体天然存在的成分，具有很好的生物相容性，符合理想黏弹剂的特点。在治疗干眼症方面的应用玻璃酸钠具有显著的亲水能力和润滑作用，因此，可明显缓解眼干燥症的疼痛、痒、烧灼感、异物感等临床症状，明显延长泪膜破裂时间[2]。研究者一致认为，玻璃酸钠可能与角膜表面和泪膜发生作用，对泪膜起稳定作用，从而可对眼部产生湿润和润滑作用，消除眼部的不适症状。在眼用制剂中的作用玻璃酸钠除了作为主要成分配制成滴眼液治疗干眼症以外，还作为眼部给药传输系统的媒介而广泛地应用于眼用制剂中。提高药物生物利用度玻璃酸钠具有非牛顿流体特性和极好的生物相容性，其稀溶液和泪液相似，具有与生物泪液相同的黏滞性和伸缩性。黏度随切变力的增大而明显减小，即使药液和黏度很高，眼睑仍可眨动自如，没有黏糊的感觉。玻璃酸钠还具有良好的耐受性，耐受浓度可高达10mg/ml(1%)。此外，研究还发现，以玻璃酸钠为媒介，即使药液的黏度较低，所发挥的增效作用也比其他增黏剂要强得多[3]。所以玻璃酸钠提高药物生物利用度是通过物理增稠、膜亲和力及药物结合作用协同产生的。降低药物副作用玻璃酸钠可覆盖痛觉感觉器，并具有保湿润滑、抗炎和促修复等作用，可缓解药物所致的眼局部刺激，并可形成网状透气膜，不影响角膜细胞氧的代谢，使患者感觉舒适[4-6]。同时通过延长药物在眼表的停留时间，使药物局限在眼内，不易流入口、鼻腔，减少了口、鼻腔对药物的吸收。另外，由于玻璃酸钠的加入，减少了眼局部刺激，可不致结膜毛细血管扩张，进一步减少了药物从外周血管的消除，从而减少了全身毒副作用。总之，由于玻璃酸钠基本上为化学惰性物质，同大多数化学物质具有相容性，在滴眼液中可为许多药物做媒介，产生增效、缓释和降低药物副反应的作用。时下，用玻璃酸钠作为媒介已不局限于眼科用药，还被加于抗肿瘤药物、非甾体类消炎止痛药物及糖皮质激素中，也具有明显的药物增效和缓释作用。

薄荷素油Bohesu YouPEPPERMINT OIL　　本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。 　　【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。 　　本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 　　相对密度  应为0.888~0.908（通则0601）。 　　旋光度  取本品，依法测定（通则0621），旋光度应为-17°~-24°。 　　折光率  应为1.456~1.466（通则0622）。 　　【鉴别】取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 　　【检查】颜色  取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。 　　乙醇中不溶物  取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。 　　酸值  应不大于1.5（通则0713）。 　　【指纹图谱】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50000。 　　参照物溶液的制备  取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。 　　供试品溶液的制备  取本品，即得。 　　测定法  分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。 　　　　对照指纹图谱 　　峰S1：桉油精 峰S2：（一）-薄荷酮峰 峰S3：薄荷脑 　　供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。 　　积分参数  斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。 　　校正因子测定  取萘适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 　　测定法  取本品约80mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1μl注入气相色谱仪，测定，即得。 　　本品含薄荷脑（C10H20O）应为28.0%~40.0%。 　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

苯甲醇BenjiachunBenzyl Alcohol　　C7H8O  108.14 　　本品含C7H8O不得少于98.0%。 　　【性状】本品为无色液体;具有微弱香气；遇空气逐渐氧化生成苯甲醛和苯甲酸。 　　本品在水中溶解，与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。 　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.043-1.050。 　　馏程　取本品，照馏程测定法（通则0611）测定，在203～206℃馏出的量不得少于95%（ml/ml）。 　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.538-1.541。 　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于0.3。 　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不大于5。 　　【鉴别】　（1）取高锰酸钾试液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2～3滴，振摇，即发生苯甲醛的特臭。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集236图）一致。 　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品2ml，加水58ml，振摇，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 　　氯化物　取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。 　　有关物质　照气相色谱法（通则0521）测定。 　　供试品溶液　取本品，即得。 　　对照品溶液　取苯甲醛对照品适量，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液，摇匀。 　　色谱条件　以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液；分流进样，分流比20∶1;起始温度为50℃，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持35分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为310℃;进样体积1μl。 　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 　　限度　供试品溶液色谱图中如有与苯甲醛保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含苯甲醛不得过0.1%;如有其他杂质峰，除丙酮峰外，按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.02%，其他杂质总量不得过0.1%。供试品溶液色谱图中小于主峰面积0.0001%的峰忽略不计。 　　有机氯　取铜片，在无色火焰中燃烧至不显绿色，放冷，蘸取本品，再置无色火焰中燃烧，应不显绿色。 　　【含量测定】取本品约1.2g，精密称定，精密加醋酐-吡啶（1∶7）混合液15ml，置水浴上，加热回流30分钟，放冷，加水25ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于108.1mg的C7H8O。 　　【类别】　局麻药、消毒防腐药。 　　【贮藏】　遮光，密封保存。

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油Juyangyixi（40） QinghuabimayouPolyoxyl（40） Hydrogenated Castor Oil　　本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为lmol甘油三羟基硬脂酸与40～45mol环氧乙烷反应制得。 　　【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。 　　本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油圏。 　　酸值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。 　　羟值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为57～80。 　　碘值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0o 　　皂化值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。 　　凝点　取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。 　　【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3分钟，蒸干。向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。 　　（2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85C时浑浊。 　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　碱度　取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。 　　乙二醇和二甘醇　取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，lμm），起始温度60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至110°C，维持5分钟，再以每分钟15°C的速率升温至170°C，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至280°C，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C，氢火焰离子化检测器温度为290°C。量取供试品溶液与对照品溶液各μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。 　　环氧乙烷和二氧六环　取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.lml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　【类别】药用辅料（供非注射用），乳化剂、增溶剂。 　　【贮藏】避光，密闭保存。