联系电话：18892005891倍他环糊精Beita HuanhujingBetacyclodextrin　　(C6H10O5)7    1134.99 　　[7585-39-9] 　　本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。 　　本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。 　　比旋度取 本品，精密称定，加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+160°至+164°。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度 取本品约0.20g，加水20ml使溶解，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 　　溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 　　杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。 　　氯化物 取本品0.39g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。 　　还原糖 取本品约2.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀加热硫酸铁试液20ml使溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每2g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（0.5%）。 　　残留溶剂 环己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，用20%二甲基亚砜溶液定量制成每1ml中约含10μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己烷、三氯乙烯和甲苯适量，加内标溶液溶解并定量稀释成每1ml中分别含环己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃，维持8分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持10分钟；进样口温度为140℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含环己烷不得过0.388%，三氯乙烯不得过0.001%，甲苯不得过0.001%。 　　有关物质 取本品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取含量测定项下的系统适用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至倍他环糊精峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与阿尔法环糊精、伽马环糊精保留时间一致的色谱峰，其峰面积均不得大于对照品溶液中相应峰的峰面积的一半（0.25%），各杂质峰的峰面积之和不得大于对照品溶液中倍他环糊精的峰面积（0.5%）。 　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐 取本品1.0g，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃，取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。 　　测定法 取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，包合剂和稳定剂等。 　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。倍他环糊精

联系电话：18892005891硬脂酸镁YingzhisuanmeiMagnesium Stearate[557-04-0]本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%～5.0%。【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉。本品在水或乙醇中不溶。【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙醚50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液完全溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐鉴别（1）的反应（通则0301）。【检查】酸碱度　取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。氯化物　取鉴别（2）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。硫酸盐　取鉴别（2）项下的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。干燥失重　取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。铁盐　取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。硬脂酸与棕榈酸相对含量　取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为260℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的含量。式中　A为供试品中硬脂酸甲酯的峰面积；B为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。同法计算硬脂酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的含量。硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%。【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1∶1）50ml，加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40～50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。【类别】润滑剂。【贮藏】密闭保存。【标示】应标明本品的型号、粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。注：①本品与皮肤接触有滑腻感。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质镍、钒、铬进行控制。

联系电话：18892005891硬脂酸镁YingzhisuanmeiMagnesium Stearate　　[557-04-0] 　　本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。 　　【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。 　　本品在水、乙醇或乙醚中不溶。 　　【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙醚50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液完全溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层，用乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。 　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加无水乙醇6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。 　　氯化物    取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。 　　硫酸盐    取鉴别（1）项下[1]的供试品溶液1.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。 　　干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831  ）。 　　铁盐      取本品0.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。 　　镉盐      取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在228.8nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0003%）。 　　镍盐     取本品0.05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镍溶液（精密量取镍单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镍0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm的波长处分别测定吸光度，应符合规定（0.0005%  ）。 　　重金属    取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5~1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml，加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　硬脂酸与棕榈酸相对含量    取本品0.1g，精密称定，置锥形瓶中，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，摇匀，加热回流10分钟使溶解，从冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分钟，冷却后加饱和氯化钠溶液20ml，振摇，静置使分层，将正庚烷层经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为260℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。 　　　　B 为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。 　　同法计算硬脂酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%。 　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1∶1）50ml，加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40~50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。 　　【类别】药用辅料，润滑剂。 　　【贮藏】密闭保存。 　　【标示】应标明本品的型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。 　　注：本品与皮肤接触有滑腻感。

联系电话：18892005891羟丙甲纤维素Qiangbingjia XianweisuHypromellose　　[9004-65-3] 　　本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。 　　根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（一OCH3）与羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。 　　　　【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。 　　本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 　　【鉴别】（1）取本品约1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状液体，在冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。 　　（2） 取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 　　（3） 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。 　　【检查】黏度   标示黏度小于600mPa・s的，按方法1检验，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa・s的，按方法2检验，黏度应为标示黏度的75%~140%。 　　取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡，必要时用冷水调节重量，除去所有的泡沫作为供试品溶液。 　　方法1：在20℃±0.1℃，按流出时间不少于200秒，选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法），并在相同条件下测定溶液的密度（ρ），按下式计算动力黏度（η）=ρν。 　　方法2：在20℃±0.1℃，选用适宜的单柱型旋转黏度计（Brookfieldtype LV model 或相当的黏度计）按下表条件测定（通则0633第三法），旋转2分钟后读数，停止2分钟，再重复实验2次，取三次实验的平均值。 　　                  　　酸碱度取黏度检查项下的供试品溶液，在20℃士2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定（通则0631），pH值应为5.0~8.0。 　　水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80~90℃）100ml溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（黏度高的供试品可适当增加水的体积，确保溶液滤过），充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。 　　干燥失重　　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣　　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.5%。 　　重金属　　　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐　　　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】甲氧基　　　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。 　　羟丙氧基   取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第一法（气相色谱法），在130℃士2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃士2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。 　　【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。 　　【贮藏】密闭保存。 　　【标示】应标明取代型；用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值；并以mPa・s为单位标明黏度标示值。羟丙甲纤维素

联系方式：18892005891滑石粉HuashifenTalc　　[14807-96-6] 　　本品系滑石经精选、净制、粉碎、干燥制成。主要成分为Mg3Si4O10(OH)2。本品含镁（Mg）应为17.0%～19.5%。 　　【性状】本品为白色或类白色、无砂性的微细粉末。 　　本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。 　　【鉴别】（1）取本品0.2g，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下铂坩埚盖，水滴出现白色浑浊。 　　（2）取本品0.5g，置烧杯中，加入盐酸溶液（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤滤渣4～5次。取滤渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸溶液（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒二氧化硫白烟时，取下，冷却，加水10ml使溶解，取溶液2滴，加镁试剂（取对硝基苯偶氮间苯二酚0.01g，加4%氢氧化钠溶液1000ml溶解，即得）1滴，滴加40%氢氧化钠溶液使成碱性，生成天蓝色沉淀。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应在3677cm-1±2cm-1，1018cm-1±2cm-1，669cm-1±2cm-1波数处有特征吸收（通则0402）。 　　【检查】酸碱度  取本品10.0g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。 　　水中可溶物  取本品10g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加水50ml，称重，摇匀，加热回流30分钟，放冷，再称重，用水补足减失的重量，摇匀，必要时离心，取上清液，用0.45μm孔径的滤膜滤过，精密量取续滤液25ml，置恒重的蒸发皿中蒸干，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过5mg（0.1%）。 　　酸中可溶物  取本品1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入稀盐酸20ml，称重，摇匀，在50℃静置15分钟，放冷，再称重，用稀盐酸补足减失的重量，摇匀，必要时离心，取上清液，用0.45μm孔径的滤膜滤过，精密量取续滤液10ml，置恒重的坩埚中，加稀硫酸1ml，蒸干，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过10mg（2.0%）。 　　石棉  取本品，置载样架中，压实，照X射线衍射法（通则0451第二法）测定，以Cu为阳极靶，Kα线为特征X射线，管电压为40kV，管电流为40mA，采用连续扫描方式，分别在衍射角（2θ）10°～13°与24°～26°的范围内，以每分钟0.02°的速度扫描，记录衍射图谱。若供试品在衍射角（2θ）10.5°±0.1°处出现角闪石的特征峰，或在衍射角（2θ）12.1°±0.1°与24.31°±0.1°处出现蛇纹石特征峰[1]，将供试品置光学显微镜下观察（通则2001），不得出现长宽比大于20或长度超过5μm的细针状纤维；或不得岀现以下情况中的2项及以上：①成束状的平行纤维；②纤维束末端呈发散性；③薄针状纤维；④由单个纤维缠绕而成的团块或弯曲状纤维。 　　炽灼失重  取本品约2g，精密称定，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0%。 　　铁  取本品约10g，精密称定，置锥形瓶中，加0.5mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，水浴加热回流30分钟，放冷，用中速滤纸滤过，滤液置100ml量瓶中，用热水30ml分次洗涤容器及滤渣，滤过，洗液并入同一量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，作为供试品贮备液，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用0.25mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取铁标准溶液适量，用0.25mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含铁5～10μg的系列对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处测定，计算，即得。含铁不得过0.25%。 　　铅  取铁盐项下的供试品贮备液作为供试品溶液；除去供试品，同法制备空白溶液；另精密量取铅标准溶液适量，用0.25mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含铅0.5～1.25μg的系列对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在217.0nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过0.001%。 　　钙  精密量取含量测定项下的供试品贮备液5ml，置20ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另精密量取钙标准溶液适量，用水稀释制成每1ml中含钙100μg的溶液，精密量取适量，用混合溶液稀释制成每1ml中含钙1～5μg的系列对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算，即得。含钙不得过0.9%。 　　铝  精密量取含量测定项下的供试品贮备液0.1ml，置100ml量瓶中，加硝酸溶液（2→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量取铝标准溶液适量，用硝酸溶液（2→100）定量稀释制成每1ml中含铝40ng的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，必要时，使用0.25%的氯化铯溶液作为基体改进剂，照原子吸收分光光度法（通则0406），在309.3nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（2.0%）。 　　砷盐  取铁盐项下供试品贮备液10ml，加盐酸5ml与水13ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯容器中，加盐酸1ml、硝酸1ml与高氯酸1ml，摇匀，加氢氟酸7ml，置加热板上缓缓蒸至近干（约0.5ml），用硝酸溶液（2→100）转移至50ml量瓶中，并用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液。精密量取贮备液2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用混合溶液（取盐酸10ml和8.9%氯化镧溶液10ml，加水至100ml）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取镁标准溶液适量，分别用水稀释制成每1ml中含镁10μg、15μg、20μg、25μg的溶液，各精密量取2ml，分置100ml量瓶中，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取空白溶液、供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在285.2nm的波长处测定，用标准曲线法计算，即得。 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。 　　【类别】药用辅料，润滑剂等。 　　【贮藏】置干燥处保存。 　　【标示】应标明粒度的标示值。 　　注：本品有滑腻感。滑石粉

联系电话：18892005891糊精Hujing  Dextrin[9004-53-9]本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在沸水中易溶，在乙醇中不溶。【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml，加碘试液1～3滴，即显红棕色到深蓝色。（2）取本品适量，用甘油-水（1∶1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米淀粉来源的糊精为单粒、多角形颗粒，圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒、圆形或椭圆形，直径为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。【检查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，应显粉红色。还原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，静置至少2小时，滤过；取滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。硫酸盐　取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。硝酸盐　取氯化物项下的续滤液10.0ml，置25ml纳氏比色管中，加水使成约20ml，加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg，用水稀释使成25ml，摇匀，放置15分钟，如显色，与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.2%）。干燥失重　取本品，130℃干燥90分钟，减失重量不得过10.0%（通则0831）。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。铁盐　取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【类别】填充剂和黏合剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明本品的淀粉来源和溶液的澄清度。注：①本品有引湿性。②为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品溶液的澄清度进行控制。（可按下述测定方法测定）澄清度　取本品0.5g或1.0g（根据不同淀粉来源），加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与相应的浊度标准液（通则0902）比较。

联系电话：18892005891可溶性淀粉Kerongxing DianfenSoluble Starch　　[9005-84-9] 　　本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品适量，用甘油-水（1：1）装片（通则2001），置显微镜下观察，玉米来源可溶性淀粉为单粒，多角形颗粒、圆形或椭圆形颗粒，直径为2～35μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。木薯来源可溶性淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径约为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或线状，层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯来源可溶性淀粉为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。 　　（2）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝黑色、蓝色、蓝紫色、紫红色或红色。 　　【检查】对碘灵敏度    取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液（0.005mol/L）0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）0.50ml后，溶液颜色应消失。  　　酸碱度    取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。 　　溶液的澄清度    马铃薯或木薯淀粉来源：取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即依法检查，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　玉米淀粉来源： 取本品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与4号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。 　　还原糖    取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸2分钟，用105℃恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml洗涤，在105℃干燥至恒重。马铃薯淀粉来源：遗留残渣不得过0.15g；其他淀粉来源：遗留残渣不得过0.25g。 　　氯化物    取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇10分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 　　硫酸盐    取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。 　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。 　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 　　铁盐    取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　砷盐    取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【类别】药用辅料，稀释剂和黏合剂等。 　　【贮藏】密封保存。 　　【标示】应标明产品的淀粉来源。 　　注：本品有引湿性。

联系电话：18892005891羧甲淀粉钠Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate　　本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在乙醇中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品适量，用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒，呈卵圆形或梨形，直径在30～100μm，偶见超过100μm；或圆形，大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒，脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下，十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒，呈多角形或类圆形，直径在5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征，D型应符合玉米淀粉显微特征。 　　（2）取本品约0.1g，加水5ml，摇匀，加碘试液1滴，即显蓝色。 　　（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml振摇分散后，依法测定（通则0631），应符合附表规定。 　　氯化钠  取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水150ml，摇匀，加铬酸钾指示液1ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算，应符合附表规定。 　　乙醇酸钠  避光操作。取本品0.2g，精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌约15分钟至乙醇酸钠溶解；加丙酮50ml与氯化钠1g，搅拌使羧甲淀粉完全沉淀，滤过，滤液置100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀；静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml和氯化钠1g，摇匀，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，加2，7-二羟基萘硫酸溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却。供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），10分钟内，在540nm波长处测定吸光度，计算，含乙醇酸钠不得过2.0%。 　　氯乙酸  取本品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水适量，振摇约1分钟，离心，将上清液定量转移至25ml量瓶中，残渣再用水同法提取两次，合并上清液至同一25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取氯乙酸对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含氯乙酸40μg的溶液，作为对照品溶液。取氯乙酸和氯化钠适量，用水溶解并稀释制成每1ml中各含2μg的混合溶液，作为系统适用性溶液。照离子色谱法（通则0513）试验，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂作为填料的阴离子交换色谱柱（或效能相当的色谱柱）；柱温30℃；淋洗液为10mmol/L氢氧化钾溶液，流速为每分钟1.0ml；抑制型电导检测器，检测池温度为35℃。精密量取系统适用性溶液25μl，注入离子色谱仪，记录色谱图，氯乙酸峰与氯离子峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各25μl，分别注入离子色谱仪，按外标法以峰面积计算，含氯乙酸不得过0.2%。 　　干燥失重  取本品，在130℃干燥90分钟，应符合附表规定（通则0831）。 　　铁盐  取本品0.50g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml，在60℃水浴中加热10分钟，同时搅拌使溶解，放冷（必要时滤过），移至50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 　　重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】取本品1g，置锥形瓶中，加入80%乙醇20ml，搅拌，过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重，取约0.45g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，沸水浴上加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，洗液并入烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算，应符合附表规定。 　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。羧甲淀粉钠

联系电话：18892005891交联聚维酮JiaolianJuweitongCrospovidone　　　　本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。 　　【性状】本品为白色或类白色粉末。 　　本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。 　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。 　　水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。 　　N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。 　　过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。 　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。 　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。 　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。 　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 　　【贮藏】避光，密封保存。 　　【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。 　　附：三氯化钛-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至岀现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。 　　注：本品极具引湿性。交联聚维酮

联系电话：18892005891无水乳糖Wushui RutangAnhydrous Lactose　　　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。 　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 　　比旋度    取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。 　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　【检查】酸碱度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。 　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 　　有关物质    取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 　　蛋白质与杂质吸光度    取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。 　　干燥失重    取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 　　水分    取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 　　炽灼残渣    取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属    取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐    取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　微生物限度    取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验   用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取无水乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。 　　测定法    取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取无水乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。 　　【贮藏】密闭保存。无水乳糖

联系电话：18892005891三氯蔗糖Sanlüzhetang  SucraloseC12H19Cl3O8　397.63[56038-13-2]本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β-D-呋喃果糖基-4-氯-4-脱氧-α-D-吡喃半乳糖苷。按无水物计算，含C12H19Cl3O8应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。比旋度　取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。【鉴别】（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀释制成每1 ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取三氯蔗糖对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1 ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。以上（1）、（2）两项可选做一项。【检查】水解产物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取甘露醇对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液（2）。分别吸取对照品溶液（1）、（2）和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，在100℃±2℃加热15分钟，立即在阴暗背景下检视。供试品溶液的斑点不得深于对照品溶液（2）的斑点；对照品溶液（1）应显白色斑点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试。有关物质　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相当的薄层板）上，以5%氯化钠溶液-乙腈（70∶30）为展开剂，展距15cm，取出，晾干，喷以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加热10分钟，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。甲醇　取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加内标溶液（取异丙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，精密加内标溶液2ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.1%。水分　取本品0.5g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.7%。重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85∶15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不低于2000。测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取三氯蔗糖对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】矫味剂和甜味剂等。【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。注：本品遇光和热颜色易变深。

联系电话：18892005891三氯蔗糖SanlüzhetangSucralose　　　　C12H19Cl3O8 397.64 　　[56038-13-2] 　　本品为1，6-二氯-1，6-二脱氧-β－D－呋喃果糖-4-氯-4-脱氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品计算，含C12H19Cl3O8 应为98.0%～102.0%。 　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。 　　本品在水中易溶，在无水乙醇中溶解，在乙酸乙酯中微溶。 　　比旋度　取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+84.0°至+87.5°。 　　【鉴别】　（1）取本品0.1g，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取三氯蔗糖对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质检查项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 　　以上（1）、（2）两项可选做一项。 　　【检查】　水解产物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取甘露醇对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液（2）。分别吸取对照品溶液（1）、（2）和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，在100℃±2℃加热15分钟，立即在阴暗背景下检视。供试品溶液的斑点不得深于对照品溶液（2）的斑点；对照品溶液（1）应显白色斑点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试。 　　有关物质　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相当的薄层板）上，以5%氯化钠溶液-乙腈（70∶30）为展开剂，展距15cm，取出，晾干，喷以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加热10分钟，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 　　甲醇 取本品约0.4g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2ml溶解，精密加内标溶液（取异丙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；另取甲醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取2ml，置顶空瓶中，精密加内标溶液2ml，密封，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相；起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.1%。 　　水分 取本品0.5g，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.7%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（85∶15）为流动相，示差折光检测器，流速为每分钟1.0ml。理论板数按三氯蔗糖峰计算不低于2000。 　　测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取三氯蔗糖对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。 　　【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。 　　注：本品遇光和热颜色易变深。

阿司帕坦AsipatanAspartame　　　　本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色结晶性粉末。 　　本品在水中极微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。 　　比旋度  取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5。。 　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集768图）一致。 　　（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超声溶解并稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在247nm，252nm，258nm与264nm的波长处有最大吸收。 　　【检查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。 　　溶液的颜色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超声使溶解，取10ml，依法检查，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 　　吸光度  取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。 　　有关物质  取本品，加稀释液[水-甲醇（9:1）]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量，加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取5.6g磷酸二氢钾，加水820ml使溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至1000ml，作为流动相；检测波长为210nm，流速为每分钟2ml，柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量，用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算，含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%；除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外，供试品溶液中所有峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 　　电导率  取本品0.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。分别测定溶液电导率C1，制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率：C1—0.992C2。不得过30μS/cm。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。 　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加甲酸3ml与冰醋酸50ml，溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。 　　【类别】药用辅料，甜味剂和矫味剂。 　　【贮藏】密封，在干燥处保存。阿司帕坦

联系电话：18892005891阿拉伯胶AlabojiaoAcacia[9000-01-5]本品为自豆科金合欢属 Acacia senegal（Linne）Willdenow或同属近似树种的枝干得到的干燥胶状渗出物。【性状】本品为白色至棕黄色的半透明或不透明的球形或不规则的颗粒、碎片或粉末。【鉴别】（1）取本品1.0g，加水2ml，放置2小时并时时搅拌使溶解，加乙醇2ml，振摇，生成白色凝胶状沉淀，加水10ml，沉淀溶解。（2）本品的20%水溶液对蓝色石蕊试纸显弱酸性反应。（3）在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与半乳糖、阿拉伯糖和鼠李糖对照品溶液的斑点相同。（4）取本品适量，研细后用液体石蜡装片（通则2001），置显微镜下观察，可见角状或不规则无色透明碎片；或偶见少量的淀粉和植物组织。【检查】不溶性物质　取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟，用经105℃干燥至恒重的 G4 垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。淀粉或糊精　取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不得显蓝色或红色。含鞣酸的树胶　取本品水溶液（1→50）10ml，加三氯化铁试液0.1ml，溶液不得显黑色或不得产生黑色沉淀。刺梧桐胶　取本品0.2g，置一具有分度值0.1ml的平底带塞玻璃量筒中，加60%乙醇10ml，密塞振摇，产生的胶体不得过1.5ml。葡萄糖和果糖　取本品0.1g，置顶空瓶中，加三氟醋酸溶液（6.7→100）2ml，强力振摇使溶解，密封，120℃放置1小时，置通风橱中开盖，放冷，加无水甲醇2ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。分别取阿拉伯糖、半乳糖、葡萄糖、鼠李糖及木糖对照品各10mg，加水1ml和适量甲醇使溶解，并用甲醇稀释至10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～10μl，对照品溶液10～30μl（点样量以斑点清晰不超载为宜），分别点于同一硅胶G薄层板上，以1.6%磷酸二氢钠溶液-正丁醇-丙酮（10∶40∶50）为展开剂，二次展开，第一次展开距离约为10cm，取出，晾干或吹干，第二次展开距离约15cm（无需更换展开剂），取出，晾干，喷以对甲氧基苯甲醛溶液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10ml，甲醇85ml，硫酸5ml，摇匀，即得）至恰好湿润，立即在110℃加热10分钟，放冷，立即检视，对照品溶液应显示的5个清晰分离的斑点，从下到上的顺序依次为半乳糖（灰绿色或绿色）、葡萄糖（灰色）、阿拉伯糖（黄绿色）、木糖（绿灰色或黄灰色）、鼠李糖（黄绿色）。供试品色谱中，在半乳糖和阿拉伯糖对照品色谱相应的位置之间，不得显灰色或灰绿色斑点。黄蓍胶　在葡萄糖和果糖检查项下记录的色谱中，供试品溶液在与木糖对照品色谱相应的位置上不得显绿灰色或黄灰色斑点。干燥失重　取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。总灰分　不得过4.0%（通则2302）。酸不溶性灰分　不得过0.5%（通则2302）。重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，加水2ml，混匀，100℃烘干，小火缓缓灼烧使炭化，再以480℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。【类别】助悬剂、增稠剂和乳化剂等。【贮藏】密封，置干燥处保存。【标示】应标明黏度的标示值。注：为满足制剂安全性和有效性要求，必要时，可对本品中的元素杂质钴进行控制。

丙二醇Bing＇erchunPropylene Glycol本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。 　　【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。 　　本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。 　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。 　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。 　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。 　　【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。 　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。 　　硫酸盐    取本品5.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。 　　有关物质    取本品适量，精密称定，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液，作为供试品溶液；另取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对照品，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇（二甘醇）不得过0.001%，一缩二丙二醇不得过0.1%，二缩三丙二醇不得过0.03%，环氧丙烷不得过0.001%。 　　氧化性物质    取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。 　　还原性物质    取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml，摇匀，放置5分钟，溶液应无变化。 　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。 　　炽灼残渣    取本品50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，在700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。 　　重金属    取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。 　　砷盐    取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验    以聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持3分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低于10000。 　　测定法    取本品约100mg，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中约含1，3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液）10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取丙二醇对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。 　　【贮藏】密封，在干燥处避光保存。 　　注：本品有引湿性。

联系电话：18892005891苯甲酸BenjiasuanBenzoic AcidC7H6O2　122.12[65-85-0]本品含C7H6O2不得少于99.0%。【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。本品在乙醇中易溶，在水中微溶。熔点　本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。卤化物和卤素　取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加硫氰酸汞溶液（取硫氰酸汞0.3g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。易氧化物　取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。易炭化物　取本品0.5g，加硫酸5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。重金属　取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891苯甲酸BenjiasuanBenzoic Acid　　　　本品含C7H6O2不得少于99.0%。 　　【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。 　　本品在乙醇、三氯甲烷中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 　　熔点  本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。 　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。 　　（2）  本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集233图）一致。 　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 　　卤化物和卤素  取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加硫氰酸汞溶液（取硫氰酸汞0.3g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。 　　易氧化物  取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。 　　易炭化物  取本品0.5g，加硫酸5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。 　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。 　　重金属  取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C7H6O2。 　　【类别】药用辅料，抑菌剂。 　　【贮藏】密封保存。

联系电话：18892005891 苯甲酸钠BenjiasuannaSodium BenzoateC7H5NaO2　144.10[532-32-1]本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。本品在水中易溶，在乙醇中微溶。【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。氯化物　取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。硫酸盐　取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。重金属　取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。砷盐　取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH值4.0）（30∶70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。测定法　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】抑菌剂。【贮藏】密封保存

联系电话：18892005891苯甲酸钠BenjiasuannaSodium Benzoate　　　　本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。 　　【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。 　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 　　【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。 　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集234图）一致。 　　【检查】酸碱度  取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红色应消失；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显淡红色。 　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 　　氯化物  取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀完全后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 　　硫酸盐  取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边慢慢加入稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对照液。在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液的浊度应浅于对照液的浊度（0.12%）。 　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 　　重金属  取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐  取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。 　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 　　【类别】药用辅料，抑菌剂。 　　【贮藏】密封保存。 　　注：本品有引湿性。苯甲酸钠

联系电话：18892005891泊洛沙姆407Poluoshamu 407  Poloxamer 407H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为95～105，氧丙烯单元（b）为54～60，氧乙烯（EO）含量为71.5%～74.9%，平均分子量为9840～14600。【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。氧乙烯　取本品的含四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml，装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值：式中　α=（A2/A1）-1A1为约1.15×10-6处峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；A2为（3.2～3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO；EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为71.5%～74.9%。不饱和度　称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），不得过0.065mmol/g。式中　V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；W为供试品重量，g。平均分子量　取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为9840～14 600。式中　W为供试品重量，g；B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇、二甘醇与三甘醇　取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1，3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属　依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。【类别】增溶剂和乳化剂等。【贮藏】遮光，密闭保存。【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。附：图　药用辅料泊洛沙姆407红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）醋酸汞溶液的配制　取醋酸汞50g，用加有冰醋酸0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀释到1000ml，摇匀，如显黄色不能使用；如显浑浊，应滤过，如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中，在暗处保存。邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制与标定　取吡啶500ml（吡啶含水量应小于0.1%；或取吡啶500ml，加邻苯二甲酸酐30g，溶解后，进行蒸馏，取其中间馏分应用），加邻苯二甲酸酐72g，剧烈振摇至完全溶解或在40℃水浴上加热使其完全溶解，避光，放置过夜，即得。精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量应为37.6～40.0ml。