专注于打造完备的创新药临床前研发“一站式”服务平台,以有竞争力的价格为合作伙伴提供从化合物制备到IND申报整个阶段的创新服务。服务项目与内容:化合物的设计/合成/工艺优化与放大:化合物的设计与结构优化、合成路线打通及小试工艺优化、杂质制备研究、化合物的制备及中试放大;成药性评价研究:原料药的多晶型研究、化合物理化性质研究、制备工艺稳定性研究、体内外药效学研究、药代动力学研究、初步的安全性评价;分析方法的开发与验证:提供起始物料/关键中间体/API分析方法的开发与验证、残留溶剂方法开发及验证、基因毒杂质方法开发及验证;制剂处方筛选与工艺开发:口服固体制剂/注射剂/外用制剂等多种剂型的处方设计/筛选及优化研究、原辅料相容性研究、生产工艺的开发及验证、中试批及注册批生产;稳定性研究/质量控制研究:提供原料药和制剂的稳定性研究及质量标准建立;项目管理及注册申报:项目管理、法规注册申报咨询、IND申报。
1996年国家科技部以中国医学科学院药物研究所为依托,组建“国家新药开发工程技术研究中心”。这是国内唯一的一家新药开发工程中心。2002年10月,药物所牵头在北京注册成立“北京科莱博医药开发有限责任公司”,实现中心的市场化运营,中国医学科学院药物研究所是公司大股东。公司现有17台液相色谱仪、1台超高效液相、1台制备液相色谱仪、3台气相色谱仪、4台稳定性试验箱等用于药品研发中的质量分析与检测工作;拥有药物溶出仪、冷冻干燥机、旋转压片机、湿法制粒机、安瓿拉丝灌封机、V型混合机、摇摆制粒机、铝塑泡罩包装机、铝铝泡罩包装机、包衣机、灭菌锅等制剂常用设备,能够满足固体制剂(片剂、颗粒剂、胶囊剂)、液体制剂(口服液体制剂、注射剂、滴眼剂)及半固体制剂(软膏、乳膏)等剂型的研发及试验工作。现有一线研发人员40余人,包含化学合成、制剂技术、质量控制、项目管理、生物学研究、注册、立项咨询等药物研发领域专业人才。依托医科院药物研究所,有2名院士领衔、32名药物领域知名专家顾问委员会和工程技术委员会,可承接化学创新药和仿制药从立项调研,实验室工艺研究、标准制定到注册申报等研究开发工作。另与临床研究公司建立多年的战略合作关系,能够为客户提供一站式的仿制药评价平台。
保健食品组方、工艺、方法学研究,样品生产,注册检验,资料撰写; 化妆品配方,工艺研究,产品试制,注册/备案资料撰写; 科莱博医药最早始于1996年,科技部以中国医学科学院药物研究所为依托,组建“国家新药工程技术研究中心”,这是科技部在国内建立的首家新药开发工程中心,致力于创新药的工程化研究,搭建与国际接轨的创新药研发技术平台。2002年,北京科莱博医药开发有限责任公司成立,医科院药物研究所为公司大股东。 经过多年发展,公司以“专注医药创新,助推健康中国”为目标,成为以创新药和仿制药的研发技术转化、保健食品注册研究、化妆品配方研究备案为一体的国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司承担国家课题研究任务,完成重大新药“十一五”,“十二五”,“十三五”以及北京市课题研究,技术研究获得科学技术进步奖二等奖、中华医学科技奖二等奖、北京市科学技术奖一等奖。 公司建设有创新药研发与转化技术平台,保健食品及特医食品研究开发平台、化妆品配方研究备案平台,打造三大平台建设大健康“一站式”技术服务体系。能够为合作伙伴提供药品从化合物制备到IND申报、保健食品研究注册、化妆品开发备案技术服务。到目前为止,公司成功推动自主研发的2个创新药以及服务科研院所和企业的数十项创新药进入临床研究阶段,完成40余项仿制药的研发与转化,获得2个保健食品新法规注册申报批文,在研药品,保健食品,化妆品项目数十项,是科研院所和企业可信赖的合作伙伴。 主营服务内容:一、化合物的设计/合成/工艺优化与放大;二、原料药的多晶型研究、化合物理化性质研究、制备工艺稳定性研究;三、提供起始物料/关键中间体/API分析方法的开发与验证、质量标准建立;四、口服固体制剂/注射剂/外用制剂等多种剂型的处方设计,生产工艺的开发;五、保健食品组方、工艺、方法学研究,样品生产,注册检验,资料撰写;六、化妆品配方,工艺研究,产品试制,注册/备案资料撰写;七、注册申报:产品立项调研/法规咨询/产品备案/注册申报。