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研发流程:包括药材检测、炮制、标准汤剂制备、中试样品研究、质量标准建立等。质量标准研究包括制法、性状、鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱、含量测定等研究内容,采用与标准汤剂作对比研究,充分考虑样品制备过程中的量值传递。

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对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种在临床定位、物质基础、作用机制、生产工艺、质控水平等方面进行现代化研究,以扩大市场优势。

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包括药材研究、提取分离纯化研究、制剂研究、质量标准研究、稳定性考察等,提供实验室和中试规模的产品生产工艺开发、原有生产工艺的变更研究,生产升本及产品质量优化研究。

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普思的核心优势·物质基础研究依托于普思公司国内一流的分离纯化技术优势,我们对上千种药材有着一手的植化研究资料,能对经典名方物质基础研究提供有力的数据资源保障。·普思化合物库普思公司提供超过1800种天然产物单体物质,其中包括不同等级、规格、纯度等约4000种产品,相关化合物化学信息和活性信息真实可靠。·普思分析测试中心(CNAS、CMA)普思公司下设分析测试中心,为保障检测能力及可靠性,计划2019年通过CNAS、CMA认证。

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充分发挥中药材药食同源及良好的健康调理功能、低毒等优势,研发一系列产品。

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建立中药饮片炮制SOP,并进行质量标准研究,打造高端饮片。

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依托普思生物高效的分离纯化平台,快速从原料中分理出客户指定的目标杂质,并满足客户的质量要求,提供相应的质量文件。此图为某原料药纯度检测图谱,要求:对tR=20.49min的一个主要杂质峰进行研究,首先通过制备分离到较纯的杂质单体(纯度要求>98.5%), 再进行结构解析。

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首先对原料进行分析初步判定指纹峰的类型,然后通过判定的结果制定相关的纯化方案,再制定的方案得到所需目标物,最后通过MS、NMR、IR、UV来确定相关化合物的结构。

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通过工艺开发和优化来满足客户的需求(产品纯度、单杂等),优化后的工艺能符合企业的生产成本和质量要求。案例:客户提供原料进行工艺改进得到目标产物,要求纯度>99.5%,单杂<0.1%。

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根据不同的化合物具有不同的谱学特征,采用现代分析手段,通过对原料化学成分的共性和特性分析,来达到表征其相对化学组成和结构等化学特征的目的。

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利用MS、NMR、X-ray、CD、IR、UV等现代波谱技术,对化合物进行结构确证,是深入探讨有效成分的生物活性、构效关系、体内代谢以及结构改造、人工合成等的前提条件。

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按ICH指导原则进行稳定研究:1、稳定性箱:年度校验,保证温度、湿度、光照等条件满足稳定性试验要求;2、稳定性管理:提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,保质期评估等综合服务。

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快速分析原料样品中有机物质组成与相应含量,在中药质量控制、化学成分分析、药代动力学研究等具有广泛的应用。

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环境中有机污染物分析(空气、水质、土壤中污染分析);溶残、农残、兽残、药残分析;香精香料香气成分分析;纺织品行业中的有害物质分析检测。

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