服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标

服务内容        生物等效性试验样本分析药代动力学检测生物分析方法委托开发平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验，涵盖多领域，多学科与国内知名GCP中心建立密切合作，可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系，临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源，可准确把握政策导向，精准解读政策细节，做到方案设计合理、数据管理合规，为客户赢得时间，达成目标

药代动力学研究服务       血浆动力学研究 组织分布研究 排泄研究 毒理学服务单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类） 安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统 遗传毒性试验 生殖毒性试验：生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）免疫原性试验 毒代动力学 局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）         针对早期候选药物进行药效、药代和药理毒理等的初步试验和评价，为化合物活性和结构筛选提供依据；        药物研发的临床前正式体内外药效学研究，即根据客户的需求提供各种细胞活性研究和受体结合试验、以及有效的动物模型，用于检测和评价药物的有效性。

Ⅰ期临床试验试验内容：耐受性试验、药代动力学研究研究对象：健康志愿者（大部分药物），病人志愿者（肿瘤药物/药物在健康志愿者和在患者体内耐受性和药代动力学有较大差异的药物）试验目的：得到药物最低起效量和最大耐受量的信息；研究药物在人体的药代动力学特征，监测药物的代谢、排泄情况，观察不良反应。Ⅱ期临床试验试验内容：通过单中心、随机、盲法、对照试验（根据具体药物也可采用其他设计形式），对药物的有效性进行初步研究。研究对象：少数病人志愿者试验目的：对药物的安全性和有效性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验的设计提供依据。Ⅲ期临床试验试验内容：通过多中心、随机、盲法、对照试验对药物的有效性和安全性进一步研究。研究对象：更大范围的病人志愿者试验目的：进一步评价药物对目标适应症患者的利益和风险关系。Ⅳ期临床试验研究对象：新药上市后应用研究阶段的目标适应症患者，最低病例数（试验组）为2000例。试验内容和目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。临床试验服务内容：临床方案设计、临床专家方案评估、伦理递交、研究者会议组织、受试者招募、病房准备、临床试验组织和实施、生物样品分析、内部稽查、数据管理服务、统计分析与临床总结报告撰写、试验物资和试验文件管理、申报核查、注册跟踪