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广东星昊药业有限公司

企业简介l  星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。  核心业务 CMC/CMO高端制剂服务平台9个车间18条产线通过GMP认证,公司通过GSP认证小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC)小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#) 注射剂 非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)•规格及产能:7ml/10ml 3000万/年;20ml 1600万/年;30ml / 50ml 1000万/年 *已递交FDA认证,Code:213768# 非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂 •规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20ml •产能:5000万支/年   终端灭菌小容量注射剂车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC)•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml •规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml •产能:5000万支/年   卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂  •规格:蜂巢式卡式瓶  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂  •规格(安瓿瓶):20ml •产能:2000万支/年  口服固体制剂 冻干口崩片  •涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml    •产能:2亿片/年  片剂、硬胶囊 、颗粒剂、软胶囊、散剂 •产能:18亿片/年   大输液制剂   •规格:50ml、100ml、250ml、500ml      

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【公司介绍】星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。【产线介绍】9个具备cGMP生产条件车间,共含18条生产线 Ÿ  小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC) Ÿ  小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)注射剂Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)规格及产能:7ml/10ml;20ml;30ml/50mlŸ  非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20mlŸ  终端灭菌小容量注射剂规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20mlŸ  卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂规格:蜂巢式卡式瓶Ÿ  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂规格(安瓿瓶):20mlŸ  吹灌封(BFS)规格:5ml、10ml 口服固体制剂Ÿ  冻干口崩片,涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml 片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂大输液制剂Ÿ  规格:50ml、100ml、250ml、500【产线优势】Ÿ  符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线Ÿ  提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务Ÿ  多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定Ÿ  批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制Ÿ  国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌Ÿ  生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求Ÿ  核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验【质量优势】Ÿ  检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力Ÿ  微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试Ÿ  稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究Ÿ  方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务Ÿ  建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系Ÿ  建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统Ÿ  制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行【联系我们】                                               中山:0760-28167195(肖经理)地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京:010-67864726(马经理)地址:北京市经济技术开发区中和街18号网址:http://www.sunho.com.cn 

【公司介绍】星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。【产线介绍】9个具备cGMP生产条件车间,共含18条生产线Ÿ  小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC) Ÿ  小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)注射剂Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)规格及产能:7ml/10ml;20ml;30ml/50mlŸ  非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20mlŸ  终端灭菌小容量注射剂规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20mlŸ  卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂规格:蜂巢式卡式瓶Ÿ  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂规格(安瓿瓶):20mlŸ  吹灌封(BFS)规格:5ml、10ml 口服固体制剂Ÿ  冻干口崩片,涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml 片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂大输液制剂Ÿ  规格:50ml、100ml、250ml、500ml【产线优势】Ÿ  符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线Ÿ  提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务Ÿ  多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定Ÿ  批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制Ÿ  国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌Ÿ  生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求Ÿ  核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验【质量优势】Ÿ  检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力Ÿ  微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试Ÿ  稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究Ÿ  方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务Ÿ  建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系Ÿ  建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统Ÿ  制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行【联系我们】                                             中山:0760-28167195(肖经理)地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京:010-67864726(马经理)地址:北京市经济技术开发区中和街18号网址:http://www.sunho.com.cn 

  公司建成了门类较为齐全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线,不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产,而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等CMC研究提供产业化服务。1、可用于中试研究生产线有: (1)固体制剂中试生产线:可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊等。(2)注射剂生产线:可生产非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂、终端灭菌小容量注射剂、卡氏瓶、脂肪乳等。(3)中药提取生产线。(4)化学原料药生产线。(5)冻干口腔崩解片生产线。2、下列生产线可用于产品的规模化生产:(1)非终端灭菌冻干粉针剂和小容量注射剂生产线:共有5台冻干机,总冻干面积156m2 ,能够生产从2mL到15mL规格的产品。(2)终端灭菌小容量注射液生产线:可生产西林瓶装2ml、5ml、7ml 、10ml 、15ml规格的产品,安瓿瓶装1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的产品。 (3)肿瘤药注射剂生产线。(4)口服固体制剂生产线。(5)特殊制剂生产线:如 卡氏瓶、脂肪乳、口腔崩解片等。

 【公司介绍】星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。【产线介绍】9个具备cGMP生产条件车间,共含18条生产线 Ÿ  小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC) Ÿ  小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)注射剂Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)规格及产能:7ml/10ml;20ml;30ml/50mlŸ  非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20mlŸ  终端灭菌小容量注射剂规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20mlŸ  卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂规格:蜂巢式卡式瓶Ÿ  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂规格(安瓿瓶):20mlŸ  吹灌封(BFS)规格:5ml、10ml 口服固体制剂Ÿ  冻干口崩片,涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml 片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂 大输液制剂Ÿ  规格:50ml、100ml、250ml、500ml【产线优势】Ÿ  符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线Ÿ  提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务Ÿ  多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定Ÿ  批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制Ÿ  国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌Ÿ  生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求Ÿ  核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验【质量优势】Ÿ  检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力Ÿ  微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试Ÿ  稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究Ÿ  方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务Ÿ  建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系Ÿ  建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统Ÿ  制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行【联系我们】                                               中山:0760-28167195(肖经理)地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京:010-67864726(马经理)地址:北京市经济技术开发区中和街18号网址:http://www.sunho.com.cn 

中药提取车间(口服制剂):通过GMP认证,建筑面积1092平方米。D级生产区面积为238平方米。主要生产线产能为1. 2吨每年。主要生产为中药提取和口服制剂。  

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 【公司介绍】星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。【产线介绍】9个具备cGMP生产条件车间,共含18条生产线 Ÿ  小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC) Ÿ  小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)注射剂Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)规格及产能:7ml/10ml;20ml;30ml/50mlŸ  非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20mlŸ  终端灭菌小容量注射剂规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20mlŸ  卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂规格:蜂巢式卡式瓶Ÿ  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂规格(安瓿瓶):20mlŸ  吹灌封(BFS)规格:5ml、10ml 口服固体制剂Ÿ  冻干口崩片,涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml 片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂 大输液制剂Ÿ  规格:50ml、100ml、250ml、500ml【产线优势】Ÿ  符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线Ÿ  提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务Ÿ  多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定Ÿ  批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制Ÿ  国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌Ÿ  生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求Ÿ  核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验【质量优势】Ÿ  检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力Ÿ  微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试Ÿ  稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究Ÿ  方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务Ÿ  建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系Ÿ  建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统Ÿ  制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行【联系我们】                                               中山:0760-28167195(肖经理)地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京:010-67864726(马经理)地址:北京市经济技术开发区中和街18号网址:http://www.sunho.com.cn 

  公司建成了门类较为齐全的药品中试研究与工艺验证生产线和各种剂型的规模化生产线,不仅可为CMO和MAH受托生产提供大批量生产,而且可为产品的中试、放大生产和工艺验证等CMC研究提供产业化服务。     (冻干口崩片)      涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml     批量范围:5千片--10万片     产能:3亿片/年     标准:2010版GMP标准

 【公司介绍】星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是国内领先的医药研发生产外包服务公司(CMC/CMO),为医药公司提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。我们拥有四个生产基地,制剂平台符合双报标准(中欧/中美),在中国/香港/美国/欧洲均设有分支机构。【产线介绍】9个具备cGMP生产条件车间,共含18条生产线 Ÿ  小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已递交欧盟EMA(德国、波兰)认证申请(认证Code:PL/H/0673/001/DC) Ÿ  小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已递交美国FDA认证申请(认证Code:213768#)注射剂Ÿ  非终端灭菌小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤)规格及产能:7ml/10ml;20ml;30ml/50mlŸ  非终端灭菌小容量注射剂、普通冻干粉针剂规格:2ml、7ml、10ml、15ml、20mlŸ  终端灭菌小容量注射剂规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20mlŸ  卡式瓶类、预灌封类产品(非终端灭菌)小容量注射剂规格:蜂巢式卡式瓶Ÿ  脂质体、微乳剂、脂肪乳剂规格(安瓿瓶):20mlŸ  吹灌封(BFS)规格:5ml、10ml 口服固体制剂Ÿ  冻干口崩片,涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml 片剂、硬胶囊、颗粒剂、软胶囊、散剂 大输液制剂Ÿ  规格:50ml、100ml、250ml、500ml【产线优势】Ÿ  符合双报标准(中欧/中美)及符合中国GMP要求的产业化生产线Ÿ  提供“小试-中试-产业化”综合“一站式”CMC/CMO服务Ÿ  多剂型、多规格、多产线、多产能,产能高效、稳定Ÿ  批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制Ÿ  国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌Ÿ  生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求Ÿ  核心团队均具有10年以上的口服固体、制剂生产和质量管理经验【质量优势】Ÿ  检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力Ÿ  微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试Ÿ  稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究Ÿ  方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务Ÿ  建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系Ÿ  建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统Ÿ  制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行【联系我们】                                               中山:0760-28167195(肖经理)地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地内健康路17号北京:010-67864726(马经理)地址:北京市经济技术开发区中和街18号网址:http://www.sunho.com.cn 

中药提取车间(口服制剂):通过GMP认证,建筑面积1092平方米。D级生产区面积为238平方米。主要生产线产能为1. 2吨每年。主要生产为中药提取和口服制剂。