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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务，渠道合法，已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商，可提供大部分上市参比药品。我们的优势：1.资质齐全；2.有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供：根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号文件要求）1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
仿制药一致性评价按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段：项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段：药学研究（CMC）参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段：项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
名称：丙戊酸英文名：Valproic acid剂型规格：注射液适应症：抗癫痫药科室：神经科（癫痫）家数：注射用1进2国；缓释片3进；口服溶液5国；缓释片2国；原料：2进7国原料来源：印度外商产品优势：丙戊酸钠具有广谱抗癫痫作用，治疗复杂部分性发作、全身强直-阵挛性发作、肌阵挛发作和癫痫持续状态，是临床治疗癫痫的一线治疗药，自上市以来开创了抗癫痫药物销售的新纪元。我司可提供进口优质原料，支持联合申报。
产品名称：硫酸多粘菌素B英文名：Polymyxin B sulfate剂型规格：1405-20-5适应症：复方多粘菌素B软膏：用于预防皮肤割伤、擦伤、烧烫伤、手术伤口等皮肤创面的细菌感染和临时解除疼痛和不适。注射用硫酸多粘菌素B： 耐氨基糖苷类、耐第三代头孢菌素菌以及绿脓假单胞菌或其它敏感菌所致的严重感染，如菌血症、心内膜炎、肺炎、烧伤后感染等。科室：感染科家数：原料：国3A，5I；制剂：0产品优势：原料来源：欧洲外商备案状态：A其它硫酸多粘菌素B相关介绍1作用与用途中文名称： 硫酸多粘菌素B英文名称： Polymyxin B sulfate别名： 多粘菌素B硫酸盐Polymyxin B sulfate saltCAS： 1405-20-5MDL： MFCD00131991分子式： C55H96N16O13·2H2SO4分子量： 1385.61 其抗菌谱及临床应用与多粘菌素E相似，对革兰阴性杆菌，如大肠杆菌、绿脓杆菌、副大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌、嗜酸杆菌、百日咳杆菌及痢疾杆菌等有抑制或杀菌作用。临床上主要用于敏感菌引起的感染及绿脓杆菌引起的泌尿系统感染、以及眼、气管、脑膜炎、败血症、烧伤感染以及皮肤粘膜感染等。2药理及应用 对绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷白杆菌，以及嗜血杆菌、肠杆菌属、沙门菌、志贺菌、百日咳杆菌、巴斯德菌和弧菌等革兰阴性菌有抗菌作用。变形杆菌、奈瑟菌、沙雷菌、普鲁威登菌、革兰阴性菌和专性厌氧菌均对本类药物不敏感。细菌对本品与多粘菌素E之间有交叉耐药性，但对本类药物与他类抗菌药物间则没有交叉耐药性发现。 口服不吸收。注射后主要由尿排出，但在12小时内仅排出很少量，以后可达到20～100μg/ml浓度。停药以后1～3天内，继续有药物排泄。 主要应用于绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎。 3用法用量 口服，成人100mg～200mg/次，3～4次/日；儿童每日10mg～20mg/kg，分4次。肌注或静注，成人50mg～100mg/日，分2～3次；儿童每日1.5mg～2.5mg/kg，分3～4次。 （1）静滴 成人及儿童肾功能正常者1日1.5～2.5mg/kg（一般不超过2.5mg/kg），分成两次，每12小时滴注1次。每50mg本品，以5%葡萄糖液500ml稀释后滴入。婴儿肾功能正常者可耐受1日4mg/kg的用量。 （2）肌注 成人及儿童1日2.5～3mg/kg，分次给予，每4～6小时用药1次。婴儿1日量可用到4mg/kg，新生儿可用到4.5mg/kg。 （3）鞘内注射（用于绿脓杆菌性脑膜炎） 以氯化钠注射液制备5mg/ml药液。成人与2岁以上儿童，每日5mg，应用3～4日后，改为隔日1次，至少2周，直至脑脊液培养阴性，检验糖量正常。2岁以下儿童，用2mg，每日1次，连续3～4天（或者2.5mg隔日1次），以后用2.5mg，隔日1次，直到检验正常。 （4）滴眼液浓度1～2.5mg/ml。 4副作用 1 口服或局部给药不良反应小，因不能吸收，无刺激。大剂量可有胃肠道反应如恶心、呕吐及腹泻。 2 大剂量可引起肾脏损害及神经系统功能紊乱，如口腔周围麻木及水肿，严重者可招致呼吸抑制。 〖药品说明〗： 注射用硫酸多粘菌素B每瓶50mg（1mg=10000单位）。 5注意事项 (1)对肾脏的损害较多见，肾功能不全者应减量。 (2)静注可能招致呼吸抑制，一般不采用。 (3)鞘内注射量1次不宜超过5mg，以防引起对脑膜或神经组织的刺激。 (4)不应与其他有肾毒性或神经肌肉阻滞作用的药物联合应用，以免发生意外。
产品名称：依巴斯汀英文名：Ebastine剂型规格：片剂：10mg适应症：依巴斯汀可用于治疗变应性鼻炎（过敏性鼻炎）和慢性荨麻疹，每天10mg，口服依巴斯汀3个月治疗慢性荨麻疹的有效率为73%。患者耐受性良好，可作为慢性荨麻疹的治疗药物。因依巴斯汀见效快，作用时间长达24h，且嗜睡等中枢抑制作用轻微，故可用作防治过敏性哮喘的辅助用药和预防用药。用于过敏性哮喘。科室：耳鼻喉科家数：片制：2国，1进产品优势：属于第二代非镇静抗组胺药物,外周选择性高，对于组胺H1受体具有超强的亲和力，同时不具有亲脂性,因而不易透过血脑屏障,对于中枢神经系统仅有轻微的镇静作用。原料来源：印度备案状态：未备案其它依巴斯汀相关介绍1简介依巴斯汀 Ebastine〔Ⅰ〕【药物别名】 开思亭 Kestine【化学名称】 4-二苯基甲氧基-1-[3-(对—叔丁基苯甲酰基)丙基]哌啶，【分子式】 C32H39NO2【CAS号】90729-43-4【密度】1.09g/cm3【熔点】80-82℃依巴斯汀【沸点】596.3°C at 760 mmHg【闪点】314.5°C【蒸汽压】：3.47E-14mmHg at 25°C为一非吸湿性、白色结晶粉末。薄膜衣片。【药理毒理】 依巴斯汀及其活性代谢产物卡瑞斯汀（Carebastine）均为外周选择性组胺H1受体拮抗型，无明显中枢神经系统作用和抗胆碱作用。本药及其代谢产物均不能穿过血脑屏障。【适 应 证】 伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。特发性慢性荨麻疹。【不良反应】 最常见的不良反应为头疼、口干和倦睡。少见的不良反应有腹痛、消化不良、乏力、咽炎、鼻出血、鼻炎、鼻窦炎、恶心和失眠。【相互作用】 已确定当依巴斯汀与酮康唑或红霉素（已知这两种药物均可延长QT间期）联合应用时，有 药物代谢动力学及药效动力学方面的相互作用，使QTc增加18-19毫秒（4.7%-5%）。与茶碱、华法林、西米替丁、地西泮或乙醇无相互作用。【用法用量】 过敏性鼻炎 根据症状严重程度每日1-2片（10-20 mg）。荨麻疹 每日1片（10 mg）。轻度或中度肝损伤患者不能高于每日10 mg的剂量。 12岁以下儿童的安全性及效果尚不明确。用药过量没有特殊的解救方法。可给予洗胃并监测心电图等生命指征，及时给予对症治疗。2注意事项已知对依巴斯汀或片剂中任何成分有超过敏者禁用。严重肝功能受损者禁用。和大多数抗组织胺类药物一样，对具有下述情况的病人，在应用本品时宜采取谨慎态度。QT间期延长综合征、低钾血症、与已知可产生QT间期延长或抑制CYP3A酶系的任何药物（如咪唑类抗真菌药及 大环内酯类抗生素）合用者。轻度或中度肝损伤患者。肾损伤患者。
产品名称：非奈利酮英文名：Finerenone剂型规格：10mg, 20mg， 片剂适应症：糖尿病肾病新药，非奈利酮是第三代强效、高选择性、非类固醇盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），不同于螺内酯和依普利酮，其对MR具有更高的选择性、更强的亲和力，能够高效地阻断醛固酮导致的MR过度激活，从而抑制炎症反应、纤维化，延缓对肾脏结构和功能造成的损伤。科室：心内科家数：CDE 无 制剂2进产品优势：原料来源：印度外商备案状态：未备案其它非奈利酮相关介绍1发展历程2022年6月29日，根据国家药监局发布公告显示，批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。2适应症该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
产品名称：艾普拉唑英文名：Ilaprazole剂型规格：肠溶片（5mg）适应症：适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。科室：消化科家数：原料： 国内1A），进口0。 制剂： 国内1，进口0产品优势：安全性和疗效均优于奥美拉唑，市场量大原料来源：印度备案状态：未备案其它艾普拉唑相关介绍1成份主要组成成分：艾普拉唑化学名称： 5－（1H－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1H－苯并咪唑分子式： C19H18N4O2S分子量： 366.432性状本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。3适应症本品适用于治疗十二指肠溃疡。4规格5mg5用法用量本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。6不良反应在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。7禁忌1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2、由于目前尚无肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。8注意事项1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。9孕妇及哺乳期妇女用药目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。10儿童用药目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。11老年用药一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。12药物相互作用1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。13药物过量迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。14临床试验1.抑制胃酸分泌作用研究12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。2.临床试验本品进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组，受试者每日晨起空腹吞服药物一次，疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表3。15药理毒理药理作用艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究遗传毒性：艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。生殖毒性：大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg，动物着床前丢失略有增加，其他未见异常。雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品，当剂量达到320mg/kg时，动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高，包括：小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等，枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至产后第21天，经口给予本品，1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象，并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查，发现黄体数、着床数和活胎数均下降。致癌性：P53（+/－）小鼠连续26周经口给予本品，在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加，病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品，在43和138mg/kg/d剂量下，动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。16药代动力学人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。17贮藏遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。18包装1、铝箔+药用复合硬片包装:（1）每盒6片；（2）每盒14片2、口服固体药用聚丙烯瓶包装:（1）每瓶6片；（2）每瓶14片；（3）每瓶28片19有效期36个月20执行标准国家食品药品监督管理局标准YBH0467200721词条图册
