药用明胶质量标准药用明胶质量标准药用明胶质量标准 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。    【性状】  本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。    本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。    【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。    （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。    （3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。    【检查】 冻力强度（仅限硬胶囊）  取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。    酸碱度  取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。    透光率  取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。    电导率  取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。    亚硫酸盐（以SO2计）  取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。    过氧化物  取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g，1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。    干燥失重  取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。    铬  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。含铬不得过百万分之二。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。    砷盐  取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。    【类别】  药用辅料，用于硬胶囊等，    【贮藏】  密封，在干燥处保存。    

羟苯丙酯QiangbenbingzhiPropylparaben     [94-13-3]     本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算，含C10H12O3应为 98.0%～102.0%。     【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。     本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在热水中微溶，在水中几乎不溶。     熔点 本品的熔点（通则0612）为96～99℃。     【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。     （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm 的波长处有最大吸收。     （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集852图）一致。     【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴 定液（0.1mol/L）不得过 0.1ml。     溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。     氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。     硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。     有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%）。     干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。     炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。     重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。     砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。     【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。     色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量，加流动相溶解 并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度 应符合要求。     测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。     【类别】 药用辅料，抑菌剂。     【贮藏】 密闭保存。

聚乙二醇400来源：四部   分类：药用辅料   笔画：14   页码：612  聚乙二醇400Juyi'erchun 400Macrogol 400本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。     【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。     本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。     凝点  本品的凝点（通则0613）为4～8℃。     相对密度  本品的相对密度（通则0601）应为1.110～1.140。     黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm）应为37～45mm2/s。     【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。     （2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。     【检查】平均分子量  取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。     酸度  取本品1.0g。加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。     溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。     乙二醇、二甘醇与三甘醇  取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照贮备液。取内标物1，3-丁二醇400mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为内标贮备液，取对照贮备液和内标贮备液各1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置100ml量瓶中，加入内标贮备液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（通则0521）测定。以苯基-聚二甲基硅氧烷（50%：50%）为固定相。起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟2℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至280℃，维持50分钟。进样口温度为270℃。检测器温度为290℃。载气为高纯N2。燃气为H2。助燃气为压缩空气。柱流量为4.0ml/min。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。     环氧乙烷和二氧六环  取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀。作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃。检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。     甲醛  取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛溶液0.81g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，用水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（百分之三十[1]）。     水分  取本品2.0g，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。     炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。     重金属  取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检验（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。     砷盐  取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总暈不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。     【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。     【贮藏】密封保存。

本公司供应以下药用辅料：BHT     药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）麝香草酚药用级 500g/瓶起售（资质齐全，有批件）三氯蔗糖药用级 1kg/袋 起售（资质齐全，有批件）富马酸  药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）蜂蜜 药用级  100kg/桶   100kg起订（资质齐全，有批件）麦芽糊精 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）山嵛酸甘油酯  1kg/袋   25kg/袋 1kg起售（资质齐全，有批件）聚乙烯醇 药用级 低粘/中粘 1kg/袋  25kg/桶 1kg起订（资质齐全，有批件）蜂蜡    药用级 5kg/袋    25kg/袋   5kg起订（资质齐全，有批件）羟苯丙酯 药用级 1kg/袋   25kg/袋   1kg起订（资质齐全，有批件）氧化锌  药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）羊毛脂 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）炉甘石 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）聚乙二醇类 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）二甲硅油 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）明胶  药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件） 琼脂 药用级 10kg/袋  10kg起订（资质齐全）麦芽糊精 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）月桂氮卓酮 药用级  500g/瓶   500g起订（资质齐全，有批件）樟脑 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质齐全，有批件）薄荷脑 药用级  250g/袋  25kg/袋   250g起订（资质齐全，有批件）硬脂酸镁 药用级 500g/袋 10kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）羟丙纤维素 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）预交化淀粉 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售羧甲基淀粉钠 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）可溶性淀粉 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）微粉硅胶 药用级 500g/袋 10kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）倍他环糊精 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）山梨酸钾 药用级 1kg/袋 1kg起售 （资质齐全，有批件）甜菊素 药用级 1kg/袋 1kg起售 （资质齐全，有批件）羟苯乙酯 药用级 500g/袋 500g起售（资质齐全，有批件）硫代硫酸钠 药用级 500g/袋 500g起售（资质齐全，有批件）三乙醇胺 药用级 500ml/桶 一桶起售（资质齐全，有批件）液体石蜡 药用级 500ml/瓶 20kg/桶 165kg/桶 500ml起售（资质齐全，有批件）固体石蜡 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质齐全，有批件）乳膏基质 化妆品级 500g/袋 25kg/桶 500g起售

可提供厂家营业执照，组织机构代码，税务登记证，生产许可证，注册批件等申报资料及磷酸二氢钠的质量标准，技术参数等磷酸二氢钠来源：二部   分类：正文品种第一部分   笔画：17   页码：1562  磷酸二氢钠Linsuan ErqingnaSodium Dihydrogen PhosphateNaH2PO4·H2O  137.99     本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0％。     【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。     本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。     【鉴别】（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。     （2）本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。     【检查】 酸度  取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.1～4.5。     溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。     氯化物  取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01 ％）。     硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。     干燥失重  取本品，先在60℃干燥2小时，再在105℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～15.0％（通则0831）。     铝盐  取本品0.50g，加水适量溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）5ml，再加水至25ml，加0.1％铝试剂溶液1ml，摇匀，如显红色，与标准铝溶液［精密称取硫酸铝钾（AlK（SO44）·12H2O）1.76g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Al］5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01 ％）。     钙盐  取本品0.50g，加水适量溶解后，加草酸铵试液1ml，放置1分钟后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml，再加水至25ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。     重金属  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。     砷盐  取本品0.4g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005％）。     【含量测定】 取本品约2.5g，精密称定，加水10ml溶解后，加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH2PO4。     【类别】 酸碱度调节剂，补磷药。     【贮藏】 密封保存。

山嵛酸甘油酯Shanyusuan GanyouzhiGlyceryl Behenate本品系由山嵛酸与甘油经酯化而得，主要为山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯与山嵛酸三甘油酯。     【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。     本品在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。     熔点 本品的熔点（通则0612）应为65～77℃。     酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于4。     碘值 取本品3.0g，依法测定（通则0713），本品的碘值应不大于3。     皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为145～165。     过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。     【鉴别】（1）取本品适量，用三氯甲烷制成每1ml中约含60mg的溶液，作为供试品溶液；另取山嵛酸甘油酯对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml中约含60mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10µl，分别点与同一硅胶G薄层板（临用前用乙醚展开，取出，晾干，再置2.5%硼酸的乙醇溶液中放置1分钟，取出，晾干，于110℃加热30分钟）上，以三氯甲烷-丙酮（96：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.02%二氯荧光黄的乙醇溶液，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。     （2）脂肪酸组成项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰保留时间一致。     【检查】游离甘油 取山嵛酸单甘油酯检查项下收集的水层溶液，照山嵛酸单甘油酯检查项下的方法，自“精密加高碘酸溶液50ml”起，同法滴定；同时用水75ml作空白试验。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.3mg的甘油（C3H8O3），本品游离甘油量不得过1.0%。     水分 取本品适量，以吡啶为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。     炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。     镍 取镍标准溶液适量，加0.5%稀硝酸稀释制成每1ml中含0.001µg的溶液，作为对照品溶液；取本品约0.5g，精密称定，加硝酸10ml（或其他适宜试剂适量）消解，将消解后的液体转移至25ml量瓶中，用水冲洗消解瓶2次，每次2ml，合并洗液，加1%硝酸镁溶液与10%磷酸二氢铵溶液各1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法不加样品制备空白供试液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在232nm的波长处分别测定，本品含镍量应符合规定（0.0001%）。     重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。     砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。     脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化约30分钟，放冷，加15%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液用水洗涤3次，每次2ml，并用无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升至250℃，维持10分钟。进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加正己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按山嵛酸峰计算不得低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1µl注入气相色谱仪，记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸与二十四烷酸，按面积归一化法以峰面积计算，依次为不大于3.0%、不大于5.0%、不大于10.0%、不少于83.0%、不大于3.0%与不大于3.0%。     山嵛酸单甘油酯 取本品约1g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加三氯甲烷25ml使溶解，转移至分液漏斗中，锥形瓶用三氯甲烷25ml洗1次，水25ml洗1次，洗涤液并入同一分液漏斗中，强力振摇1分钟，静置分层（若乳化，加冰醋酸1～2ml）；将水层转移至500ml具塞锥形瓶中，三氯甲烷层用水洗涤2次，每次25ml，合并水层（用于游离甘油检查）。三氯甲烷层转移至500ml具塞锥形瓶中，精密加高碘酸溶液（取高碘酸5.4g，加水100ml与冰醋酸1900ml，在暗处放置）50ml，放置60分钟，并时时振摇，加碘化钾试液20ml，放置5分钟，加水100ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色变为淡黄色，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；同时用三氯甲烷50ml与水10ml做空白试验（并将滴定的结果用空白试验校正）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.73mg的山嵛酸单甘油酯。含山嵛酸单甘油酯应为12.0%～18.0%0     【类别】药用辅料，润滑剂和释放阻滞剂等。     【贮藏】密闭保存，     附：山嵛酸单甘油酯检查用三氯甲烷的检查 精密量取高碘酸溶液50ml，分别置于三个500ml具塞锥形瓶中，加三氯甲烷50ml与水10ml于前两个锥形瓶中，加水50ml于第三个锥形瓶中，再分别加碘化钾试液20ml，摇匀，照山嵛酸单甘油酯检查项下方法，自“放置5分钟”起，同法滴定。含三氯甲烷与不含三氯甲烷的溶液消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）之差不得过0.5ml。

麦芽糊精来源：四部   分类：药用辅料   笔画：7   页码：509  麦芽糊精Maiya HujingMaltodextrin     （C6H10O5）n•H2O     [9050-36-6]     本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。     【性状】  本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。     本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。     【鉴别】  取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成红色沉淀。     【检查】  酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法（通则0631），pH值应为4.5～6.5。     水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。     蛋白质  取本品约10g，精密称定，置500ml凯式烧瓶中，加无水硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，缓缓加硫酸50ml，照氮测定法（通则0704第一法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%     二氯化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。     干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。     炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。     重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。     砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，加水适量搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。     DE值  取无水葡萄糖对照品0.5g，精密称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定，并做平行试验。     另取本品适量（附表），精密称定，置250ml量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE值）不得过20。         式中X为DE值[样品葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质的百分数）]，％；     C1为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml；     V1为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积，ml；     C2为供试品溶液浓度（按无水物计），mg/ml；     V2为消耗麦芽糊精样品溶液的总体积，ml。     微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。     【类别】  药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。     【贮藏】  密封，干燥处保存。     附表DE值项目中样品取样量参考表         不同DE值的样品的取样量可参考上表，配制成一定浓度的供试品溶液，先进行预滴定试验。

富马酸来源：四部   分类：药用辅料   笔画：12   页码：599  富马酸FumasuanFumaricAcid      C4H4O4 116.07     [110-17-8]     本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含C4H4O4不得少于99.0%。     【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末，无臭。     本品在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶，在二氯甲烷中几乎不溶。     【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。     （2）取本品和富马酸对照品各适量，用有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。     （3）本品的红外光吸收图谱应与富马酸对照品的图谱一致（通则0402）。     【检查】马来酸及其他有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1µg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85：15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10µl，注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。     水 分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。     炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。     重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。     【含量测定】取本品约1.0g，精密称定，加甲醇50ml，在热水浴中缓缓加热使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于29.02mg的C4H4O4。     【类别】药用辅料，pH值调节剂和泡腾剂等。     【贮藏】密闭保存。

月桂氮䓬酮Yuegui DanzhuotongLaurocapram     C18H35NO 281.48      [59227-89-3]     本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂䓬-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。     【性状】本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。     本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解，在水中不溶。     相对密度  本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。     折光率  本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。     黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32～34mm2/s。     【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新制）1ml，加氢氧化钾1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。     （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集48图）一致。     【检查】酸碱度  取本品5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。     己内酰胺与有关物质　取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取己内酰胺适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验，用100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持至主峰保留时间的2倍；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，与己内酰胺保留时间一致的杂质峰的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.1%），其他杂质峰按面积归一法计算，单个杂质不得过1.5%，总杂质不得过3.0%。     溴化物  取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与三氯甲烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新配）3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。     炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。     重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。     【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。     色谱条件与系统适用性试验  用100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱，起始温度为100℃，维持1分钟，以每分钟15℃升温至240℃，维持45分钟；检测器温度为300℃；进样口温度为250℃。理论板数按月桂氮䓬酮峰计算，应不低于10 000，月桂氮䓬酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。     校正因子测定　取廿四烷适量，用正己烷溶解并稀释成1ml中含2mg的溶液，作为内标溶液。另取月桂氮䓬酮对照品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。     测定法  取本品约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪。测定，按内标法计算，即得。     【类别】药用辅料，渗透促进剂。     【贮藏】遮光，密封保存。

枸橼酸来源：四部   分类：药用辅料   笔画：9   页码：533  枸橼酸JuyuansuanCitric Acid     C6H8O7•H2O     210.14     [5949-29-1]     本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7不得少于99.5%。     【性状】  本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。     本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。     【鉴别】  （1）本品在105℃干燥2小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。     （2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。     【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。     氯化物  取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。     硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。     草酸盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。     易炭化物  取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。     水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为7.5%～9.0%。     炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。     钙盐  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。     铁盐  取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。     重金属  取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。     砷盐  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。     【含量测定】  取本品约1.5g，精密称定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于64.04mg的C6H8O7。     【类别】  药用辅料，pH值调节剂，稳定剂和酸化剂。     【贮藏】  密封保存。校对：青云    审核：金子