非无菌的原料药及制剂产品均需要进行微生物限度研究，但其研究及检测周期较长且费用昂贵，给企业带来了较大的负担。是否有符合法规要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美国药典（USP）<1112> 水活度测定在非无菌制剂中的应用及2023年2月CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》明确指出，在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水活度测定结果，减少或取消微生物限度的检测。本期，我们将重点剖析如何用水活度控制替代微生物检测。01概念及测定方法水分活度（water activity，aw）指相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。反应产品平衡状态下自由水的量，是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。具体测定方法如下：02水活度对产品的影响及控制策略微生物生长有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，详见表1，低于需求水活度限度的微生物将不能生长。因此，通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。表1 微生物生长所需的水活度如果产品水活度较低（aw<0.60），其微生物增长属于超低风险，可基于风险评估降低或者豁免微生物限度测试。常规剂型的微生物限度控制策略见表2。表2 基于水活度的代表性药品和OTC微生我们基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验。结语明捷医药基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。