阿卡波糖结构确证：
针对阿卡波糖的结构确证研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。

二、研究内容：
核磁共振检测
（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。
（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。
（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。
（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。
（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。
（6）可进行多维梯度实验。
红外光谱检测
（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。
（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。
紫外-可见分光光度检测
（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。
（2）纯度检查。
（3）定量分析。
元素分析检测
（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。
热分析检测
（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。
（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。
（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。
粉末X射线衍射检测
（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。
旋光度检测
（1）测定化合物的比旋度。
质谱检测
（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。
（2）小分子化合物定量。
电感耦合等离子体质谱检测
（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。
（2）微量及矿物质元素检测。
（3）常规元素检测。
（4）同位素元素检测。
（5）元素形态检测。
粒度和粒度分布测定检测
（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。


三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：肝素钠结构确证
1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。
           （2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。

2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

磷酸川芎嗪质量研究：
针对磷酸川芎嗪的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

甘草酸单钾盐片质量研究：
针对甘草酸单钾盐片的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2013年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

乳酸环丙沙星氯化钠注射液质量研究：
针对乳酸环丙沙星氯化钠注射液的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2014年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

瑞舒伐他汀钙质量研究：
针对瑞舒伐他汀钙的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2020年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

4-去甲基-4,11-O-双三氟甲磺酰基-13-二亚甲基缩酮柔红霉素苷元结构确证：
针对4-去甲基-4,11-O-双三氟甲磺酰基-13-二亚甲基缩酮柔红霉素苷元结构确证研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。

二、研究内容：
核磁共振检测
（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。
（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。
（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。
（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。
（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。
（6）可进行多维梯度实验。
红外光谱检测
（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。
（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。
紫外-可见分光光度检测
（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。
（2）纯度检查。
（3）定量分析。
元素分析检测
（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。
热分析检测
（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。
（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。
（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。
粉末X射线衍射检测
（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。
旋光度检测
（1）测定化合物的比旋度。
质谱检测
（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。
（2）小分子化合物定量。
电感耦合等离子体质谱检测
（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。
（2）微量及矿物质元素检测。
（3）常规元素检测。
（4）同位素元素检测。
（5）元素形态检测。
粒度和粒度分布测定检测
（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。


三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

项目名称：肝素钠结构确证
1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。
（2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。

2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2013年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

盐酸二甲双胍质量研究：
针对盐酸二甲双胍的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2016年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

头孢唑林酸结构确证：
针对头孢唑林酸结构确证结构确证研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。

二、研究内容：
核磁共振检测
（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。
（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。
（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。
（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。
（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。
（6）可进行多维梯度实验。
红外光谱检测
（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。
（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。
紫外-可见分光光度检测
（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。
（2）纯度检查。
（3）定量分析。
元素分析检测
（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。
热分析检测
（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。
（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。
（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。
粉末X射线衍射检测
（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。
旋光度检测
（1）测定化合物的比旋度。
质谱检测
（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。
（2）小分子化合物定量。
电感耦合等离子体质谱检测
（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。
（2）微量及矿物质元素检测。
（3）常规元素检测。
（4）同位素元素检测。
（5）元素形态检测。
粒度和粒度分布测定检测
（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。


三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

项目名称：肝素钠结构确证
1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。
（2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。

2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2014年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

硫辛酸质量研究：
针对硫辛酸的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2019年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

硝苯地平控释片质量研究：
针对硝苯地平控释片的质量研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
药物质量研究平台是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
药物质量研究平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种高端分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。

二、研究内容：
本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系
按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；
2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；
2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备
180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验
研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：布立西坦口服溶液质量研究
1.项目难点
（1）各国药典均无收录；
（2）异构体分离难度大；
（3）辅料多且杂，干扰杂质出峰。
2.解决途径及效果
各国药典中均无收录此药品，原料中异构体方法为正相方法。经过大量实验筛选了一款可在反相条件下分离主成分和三个异构体的色谱柱，后与C18色谱柱串联的方式，解决了在单一异构体色谱柱中辅料对异构体干扰的问题。经过优化后的方法，辅料对异构体无干扰，异构体间的分离度也达到标准。

五、公司介绍
山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2017年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。