完善的多肽成药性评价体系，提供从筛选阶段的 稳定性、代谢位点研究，到候选化合物阶段的体内药动学考察、种属评估，再到临床试验申报阶段的放射性同位素标记ADME试验等全套研究方案，旨在快速助力客户快速推进多肽新药研发项目。

  我们的服务类型包括;多肽小试工艺研究、多肽杂质制备、多肽定制合成、多肽结构确证研究、多肽质量分析、多糖结构解析研究。

  欢迎前来咨询！

研究院为医药企业提供从分析研发到中试、注册报批的“一站式、全链条”的完整技术服务，每年为超700家医药企业提供专业技术服务（淄博医药企业实现全覆盖），遍及全国29个省（直辖市、自治区）。

优势业务主要包括原料药工艺与质量研究、化药制剂研究、中药制剂开发与质量研究、包材相容性研究、基因毒性杂质研究、医疗器械相容性研究、结构确证、生物样本检测、口服固体制剂中试生产服务等。其中，原料药质量研究经验包括盐酸二甲双胍、硫辛酸、醋氯芬酸、他达拉非、盐酸维拉佐酮、盐酸胺碘硐、布南色林、磷酸川芎嗪、生长抑素、罗哌卡因、盐酸尼莫司汀、奥利司他、艾司奥美拉唑镁、盐酸柔红霉素、单硝酸异山梨酯、盐酸莫西沙星、酚磺乙胺等十余个原料药，技术研发能力得到了客户的肯定与一致好评。

基因毒亚硝胺杂质研究：

亚硝胺杂质在研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！

一、平台介绍：

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

二、研究内容：

能够针对基因毒亚硝胺杂质研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，

涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。

四、项目案例:

      项目名称:美阿沙坦钾中8种亚硝胺（NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NDBA、NDPA、NMPA、NMBA）基因毒杂质研究

1.项目难点

（1）亚硝胺种类多、限度低、杂质响应大小不一，响应低的难以达到灵敏度要求。

（2）个别亚硝胺杂质受主成分干扰，影响杂质出峰和回收率。

2.解决途径及效果

（1）采用GC-MS/MS检测七种亚硝胺，采用液液萃取的供试品处理方式排除供试品对杂质的干扰，通过优化进样口温度、色谱柱初始温度、高压进样方式、色谱柱流量等参数极大提高了各杂质的响应，灵敏度最低可做到0.3~0.5ng/ml。

（2）采用LC-MS/MS检测NMBA，由于NMBA不易挥发无法使用气质检测，故采用液质检测。通过选择一种合适的溶解供试品的溶剂避免了溶剂对NMBA的影响（如碱会与NMBA发生中和反应），方法灵敏度可达到0.12ng/ml，线性、灵敏度和准确度良好。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。

研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

依诺肝素钠基因毒杂质研究：

针对依诺肝素钠研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！

一、平台介绍：

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

二、研究内容：

能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，

涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。

 四、项目案例:

       项目名称:肝素类小分子药物中脂质研究（胆固醇+11种脂肪酸+10种磷脂）。

1.项目难点

（1）杂质个数22个，种类繁多。

（2）脂质类杂质极易残留，且易受设备管路和耗材干扰，出现假阳性或假阴性。

（3）不同类型的杂质结构、理化性质差别大，响应大小不一。

2.解决途径及效果

（1）采用三重四级杆液质-APCI源单独检测胆固醇，解决了胆固醇和其他脂肪酸、磷脂类杂质响应差异大的问题。

（2）采用三重四级杆液质-ESI源分成2套方法分别检测11种脂肪酸类杂质和10种磷脂类杂质，根据相关文献和指导原则选择性的对某几个杂质进行定量法验证，其余杂质进行限度法验证，缩短了检测周期。

（3）针对易残留问题通过多次试验寻找到一种合适的由多种有机溶剂通过一定比例组成的洗针液，实验过程中不断插入洗针可减少或避免残留问题。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。 

研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

替米沙坦基因毒杂质研究：

针对替米沙坦研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！

一、平台介绍：

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

二、研究内容：

能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，

涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。

 四、项目案例:

       项目名称:肝素类小分子药物中脂质研究（胆固醇+11种脂肪酸+10种磷脂）。

1.项目难点

（1）杂质个数22个，种类繁多。

（2）脂质类杂质极易残留，且易受设备管路和耗材干扰，出现假阳性或假阴性。

（3）不同类型的杂质结构、理化性质差别大，响应大小不一。

2.解决途径及效果

（1）采用三重四级杆液质-APCI源单独检测胆固醇，解决了胆固醇和其他脂肪酸、磷脂类杂质响应差异大的问题。

（2）采用三重四级杆液质-ESI源分成2套方法分别检测11种脂肪酸类杂质和10种磷脂类杂质，根据相关文献和指导原则选择性的对某几个杂质进行定量法验证，其余杂质进行限度法验证，缩短了检测周期。

（3）针对易残留问题通过多次试验寻找到一种合适的由多种有机溶剂通过一定比例组成的洗针液，实验过程中不断插入洗针可减少或避免残留问题。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。 

研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

盐酸达泊西汀基因毒杂质研究：

针对盐酸达泊西汀研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！

一、平台介绍：

基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

二、研究内容：

能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，

涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。

 四、项目案例:

       项目名称:肝素类小分子药物中脂质研究（胆固醇+11种脂肪酸+10种磷脂）。

1.项目难点

（1）杂质个数22个，种类繁多。

（2）脂质类杂质极易残留，且易受设备管路和耗材干扰，出现假阳性或假阴性。

（3）不同类型的杂质结构、理化性质差别大，响应大小不一。

2.解决途径及效果

（1）采用三重四级杆液质-APCI源单独检测胆固醇，解决了胆固醇和其他脂肪酸、磷脂类杂质响应差异大的问题。

（2）采用三重四级杆液质-ESI源分成2套方法分别检测11种脂肪酸类杂质和10种磷脂类杂质，根据相关文献和指导原则选择性的对某几个杂质进行定量法验证，其余杂质进行限度法验证，缩短了检测周期。

（3）针对易残留问题通过多次试验寻找到一种合适的由多种有机溶剂通过一定比例组成的洗针液，实验过程中不断插入洗针可减少或避免残留问题。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。 

研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

依诺肝素钠结构确证：

针对依诺肝素钠的结构确证，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！

一、平台介绍：

结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。

结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。

二、研究内容：

核磁共振检测

（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。

（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。

（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。

（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。

（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。

（6）可进行多维梯度实验。

红外光谱检测

（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。

（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。

紫外-可见分光光度检测

（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。

（2）纯度检查。

（3）定量分析。

元素分析检测

（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。

热分析检测

（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。

（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。

（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。

粉末X射线衍射检测

（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。

旋光度检测

（1）测定化合物的比旋度。

质谱检测

（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。

（2）小分子化合物定量。

电感耦合等离子体质谱检测

（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。

（2）微量及矿物质元素检测。

（3）常规元素检测。

（4）同位素元素检测。

（5）元素形态检测。

粒度和粒度分布测定检测

（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。

三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。

 四、项目案例:

       项目名称：肝素钠结构确证

1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。

            （2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。

2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2012年由淄博高新区政府和山东大学共建。 

研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

焦谷氨酸伏诺拉生结构确证：
针对焦谷氨酸伏诺拉生的结构确证研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。

二、研究内容：
核磁共振检测
（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。
（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。
（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。
（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。
（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。
（6）可进行多维梯度实验。
红外光谱检测
（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。
（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。
紫外-可见分光光度检测
（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。
（2）纯度检查。
（3）定量分析。
元素分析检测
（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。
热分析检测
（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。
（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。
（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。
粉末X射线衍射检测
（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。
旋光度检测
（1）测定化合物的比旋度。
质谱检测
（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。
（2）小分子化合物定量。
电感耦合等离子体质谱检测
（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。
（2）微量及矿物质元素检测。
（3）常规元素检测。
（4）同位素元素检测。
（5）元素形态检测。
粒度和粒度分布测定检测
（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。


三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：肝素钠结构确证
1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。
           （2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。

2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2016年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。

研究内容：

本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体内容如下：

· 新药原料药及制剂质量研究、注册申报

· 仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报

· 原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化

· 原料药降解途径及降解产物的研究

· 残留溶剂的研究

· 无机杂质的研究

· 遗传毒性杂质的研究

· 方法开发技术指导

· 质量标准及上报资料撰写

研究院优势

先进的实验室管理体系

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质;2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务;

强大的研发团队与仪器设备：

 180余专业团队，研究生占比60%以上。仪器设备1000+。

丰富的研发项目经验：

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。

富马酸卢帕他定结构确证：
针对富马酸卢帕他定的结构确证研究，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！


一、平台介绍：
结构确证平台是研究院下属的专业从事结构确证及解析的独立第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。
结构确证平台拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步热分析仪、元素分析仪、红外光谱仪、粉末X射线衍射仪、全自动旋光仪、圆二色光谱仪、紫外-可见分光光度计等涵盖结构确证全套分析仪器。

二、研究内容：
核磁共振检测
（1）磁矩不为零的原子核，如1H、13C、31P、19F、15N等。
（2）常规液体核的检测：氢谱、碳谱、杂核谱、DEPT等一维谱图，COSY、NOESY、HMBC、HSQC等二维谱图；可用于变温实验的测试。
（3）应用于药物结构鉴定、化合物组分定性定量分析、大分子药物的结构确证。
（4）应用范围有机化学、药物化学、生物化学、化学工业、材料化学等领域的分子结构分析，含量测定及机理研究等。
（5）可进行活性肽、多肽类蛋白的溶液结构研究，在不损伤蛋白样品的前提下，用于监测化学反应、构象变化等动力学过程。
（6）可进行多维梯度实验。
红外光谱检测
（1）有机物的特征官能团，分子结构和化学组成。红外光谱可以研究分子的结构和化学键，如力常数的测定和分子对称性等，利用红外光谱方法可测定分子的键长和键角，并由此推测分子的立体构型。根据所得的力常数可推知化学键的强弱，由简正频率计算热力学函数等。
（2）应用于染织工业、环境科学、生物学、材料科学、高分子化学、催化、煤结构研究、石油工业、生物医学、生物化学、药学、无机和配位化学基础研究、半导体材料、日用化工等研究领域。
紫外-可见分光光度检测
（1）化合物的鉴定，用来检验一些具有大的共轭体系或发色官能团的化合物，可以作为其他鉴定方法的补充。
（2）纯度检查。
（3）定量分析。
元素分析检测
（1）化合物中所含碳、氢、氧、氮、硫元素的含量检测。
热分析检测
（1）TG信号用于研究材料的质量变化、成分分析、热稳定性、氧化/还原、分解行为、腐蚀性研究、分解动力学分析等。
（2）DSC信号用于研究材料的熔融/结晶、固相转变、结晶度、玻璃化转变、抗氧化性等。可根据某一热效应是否对应质量变化，判断该热效应所对应的物化过程（如区分熔融峰、结晶峰、相变峰与分解峰、氧化峰等）。可实时跟踪样品质量随温度/时间的变化，对相变热、反应热等进行准确计算。
（3）广泛应用于各种有机物、无机物、高分子材料、金属与合金材料、陶瓷材料、医药、食品、含能材料等领域。
粉末X射线衍射检测
（1）精确测定物质的晶体结构，精确的进行物相分析，定性分析。
旋光度检测
（1）测定化合物的比旋度。
质谱检测
（1）通过质谱的分析来推测化合物的结构，从而对已知和未知化合物均可以较准确的定性。
（2）小分子化合物定量。
电感耦合等离子体质谱检测
（1）用于化合物中重金属及有害元素检测。
（2）微量及矿物质元素检测。
（3）常规元素检测。
（4）同位素元素检测。
（5）元素形态检测。
粒度和粒度分布测定检测
（1）快速准确的完成样品测试，并同时给出粒径、比表面积等结果。


三、核心优势：

1、先进的实验室管理体系

按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；

2018年，《良好的自动化管理规程》（GAMP5）建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；

2019年，在同行业中率先引进国际知名信息化实验室管理系统（Labvantage平台），实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；

2、强大的研发团队与仪器设备

180余专业团队，研究生占比60%以上，仪器设备1000＋。

3、丰富的研发项目经验

研究院深耕医药研发技术服务多年，拥有丰富的研发项目经验，积累各种分析研究方法库1000+，能够大大缩短研发时间，提高研发效率。


四、项目案例:

      项目名称：肝素钠结构确证
1.项目难点：（1）肝素钠结构式为糖链，氢谱中氢的化学位移值主要集中在3-6ppm之间，碳谱中碳的化学位移值主要集中在60-80ppm之间，给其归属增加了极大的技术难度。
           （2）肝素钠的结构特点，使其谱图中会出现较多的干扰信号，进一步增加了归属的难度。

2.解决途径：通过调整仪器的检测参数，适当延长检测时间，增加谱图中峰的响应值；熟悉肝素钠中每个糖单元相应的化学位移值，避免使用干扰信号。

五、公司介绍

山东大学淄博生物医药研究院，提供专业医药研发第三方服务的CRO机构，2014年由淄博高新区政府和山东大学共建。
研究院长期服务于全国医药企业，服务内容涵盖临床前药物质量研究、杂质研究、结构确证研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究，坚持客户价值，以市场为导向，提供客户定制服务，助客户成功。