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【项目简介】瑞戈非尼(Regorafenib),商品名Stivarga,是一种新型的多激酶抑制剂,可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日,美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证,用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌(HCC 或肝癌)患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。    在中国,2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。2017年12月12日,获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。    【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌;晚期胃肠道间质瘤;肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发,分析方法的开发,质量研究,所得产品合格(单杂小于0.1%,总杂小于0.5%)。

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