依地酸和依地酸盐在药物制剂、化妆品和食品中被用作螯合剂;它们与碱土金属和重金属离子形成稳定的水溶性络合物(螯合剂)。螯合物中的离子几乎无游离离子的特性,因此常把螯合剂描述为能把离子从溶液中“除去”;这一过程也可称之为螯合。依地酸盐络合物的稳定性与被络合的金属离子有关,也与溶液pH有关。钙螯合强度相对较弱,像铁、铜和铅等重金属优先被螯合,可将钙离子从钙螯合物中置换出来,形成游离钙离子,因此依地酸钙二钠可用于治疗铅中毒。依地酸和依地酸盐主要用作抗氧剂增效剂、螯合能催化自氧化反应的如铜、铁和锰等微量金属离子,依地酸和依地酸盐既可以单独使用也可以与抗氧剂联合用,使用浓度为0.005~0.1% w/v,依地酸盐可用于稳定维生素C、皮质甾醇、肾上腺素、叶酸、甲醛、树胶和树脂、透明质酸酶、过氧化氢、土霉素、青霉素、水杨酸和不饱和脂肪酸;挥发油可用2%依地酸盐溶液洗涤以去除微量金属杂质。
【性状】本品为无色澄清的液体;微有特臭;加热至约78℃即沸腾。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)为0.790~0.793,相当于含C2H6O不少于99.5%(ml/ml)。 【鉴别】(1)取本品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液1ml后,缓缓滴加碘试液2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集1290图)一致,1650nm波长处的吸收峰可忽略。 【检查】酸碱度 取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml,摇匀,加酚酞指示液0.1ml,溶液应为无色;再加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)1.0ml,溶液应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色(通则0901与通则0902)。取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。 吸光度 取本品,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定吸光度,在240nm吸光度不得过0.08,250~260nm吸光度不得过0.06,270~340nm吸光度不得过0.02。 挥发性杂质 取本品作为供试品溶液(a);精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,置20ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(b);另精密量取无水甲醇100μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(a);精密量取无水甲醇1ml与乙醛1ml,置100ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置100ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(b);精密量取乙缩醛150μ1,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(c);精密量取苯50μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(d);精密量取环己烷500μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(e)。照气相色谱法测定(通则0521),以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管色谱柱;起始温度为40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;进样口温度为200℃,检测器温度为280℃;载气为氦气或氮气。取对照溶液(b)1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液(a)、(b)、(c)、(d)、(e)和供试品溶液(a)、(b)各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液(a)色谱图中如有杂质峰,甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)中甲醇峰面积的0.5倍(0.02%);含乙醛和乙缩醛的总量按公式(1)计算,总量不得过0.001%(以乙醛计);含苯按公式(2)计算,不得过0.0002%;含环己烷按公式(3)计算,不得过0.388%。供试品溶液(b)色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积(0.03%,以4-甲基-2-戊醇计)。 乙醛和乙缩醛的总含量%= (0.001%×AE)/(AT-AE)+(0.003%×CE)/(CT-CE)×(Mr1/Mr2) (1) 式中 AE为供试品溶液(a)中乙醛的峰面积; AT为对照溶液(b)中乙醛的峰面积; CE为供试品溶液(a)中乙缩醛的峰面积; CT为对照溶液(c)中乙缩醛的峰面积; Mr1为乙醛的分子量,44.05; Mr2为乙缩醛的分子量,118.2。 苯含量%=(0.0002%×BE)/(BT-BE) (2) 式中 BE为供试品溶液(a)中苯的峰面积; BT为对照溶液(d)中苯的峰面积。 环己烷含量%=1%×DE/(DT-DE) (3) 式中 DE为供试品溶液(a)中环己烷的峰面积; DT为对照溶液(e)中环己烷的峰面积。 不挥发物 精密量取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。 【类别】药用辅料,溶剂。 【贮藏】遮光,密封保存。 注:本品易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰。
药用级磷酸氢二钠按干燥品计算,含Na2HP04不得少于99.0 % 。 【性状】本品为无色或白色结晶或块状物;无臭;常温置空气中易风化。 本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。 【类别】药用辅料,PH值调节剂和缓冲剂等。 【贮藏】密封保存