方达医药是全方位一体化的医药研发CRO公司,于2001年在美国成立,2006年在中国投入运营,总部位于上海。方达医药拥有国内首家按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室,坚守 “中美两国 同一质量体系”准则,为医药研发和生产企业提供临床前研究、CMC制剂研发、临床研究(Ⅰ期/BE)、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式医药研发外包服务。生物分析服务方达医药的生物分析实验室共通过美国FDA、WHO和中国NMPA的现场核查60多次;拥有28台LC-MS/MS,以及ICP-MS、MSD等生物分析设备和细胞房。截至目前,方达医药已助力11个品规药品通过一致性评价,为国内外客户完成了超过300个项目的BE和Ⅰ期试验大包服务。临床研究服务方达医药在国内与18家机构合作共建临床中心,植入方达质量体系,提供可被美国FDA、WHO和中国NMPA接受的临床数据。方达合作共建中心共通过美国FDA核查2次,NMPA核查多次。其中,与吉林大学白求恩第一医院合作共建的Ⅰ期和BE临床中心是国内首家零缺陷通过美国FDA现场核查的临床基地。 CMC制剂研发服务方达医药拥有超过4000平米的实验室和GMP中试车间,于2016年9月零缺陷通过美国FDA现场核查,并多次通过中国NMPA核查。制剂开发能力:注射剂、口服固体制剂、外用软膏剂、脂质体和纳米颗粒技术、水难溶性药物制剂、选择性给药技术。
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