南京威凯尔生物医药科技有限公司×
简介:南京威凯尔生物医药科技有限公司,是由江苏威凯尔医药科技有限公司(成立于2010年)拆分成立的全资子公司,旨在深入聚焦药物产业链研发服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO平台。南京威凯尔坐落于国家级新区——南京市江北新区生物医药谷,于2021年正式成立,注册资本1亿元,员工四百余人,研发技术人员占比85%以上,博士12名,硕士占比35%以上。现建有21000平方米研发中心,拥有设备齐全的合成、分析、制剂、细胞及酶活性检测实验室,拥有经验丰富的药物研发和高质量的研发QA团队,并采用国际先进的管理和运营模式进行管理,同时采用三套网络版数据系统(Thermo chromelon、Waters empower和LabSolutions)为客户的申报核查保驾护航。同时公司拥有六大核心技术平台:连续流反应技术平台、生物酶化学技术平台、晶型盐型研发技术平台、复杂制剂技术平台、手性药物技术平台、制备分离技术平台。目前公司的主营业务包括三个方面:(a) 创新药与仿制药CMC、临床、注册(CRO)服务;(b) 创新药合同研发和生产(CDMO)服务;(c)特色原料药、高级医药中间体及杂质生产与销售。公司创新药、仿制药、中间体业务蓬勃发展,为诺华、默克、梯瓦、正大天晴、恒瑞、石药、齐鲁、豪森、先声、奥赛康、海正、扬子江等国内外知名生物医药公司提供全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务。截至目前,公司与客户合作开发的创新药获得临床批件10项;仿制药获得生产批件17项(前5名4项,其中首仿1项),正在注册申报近40余项。同时,公司为创新药和仿制药合作项目配套原料药、复杂中间体及杂质,拥有创新药产业链配套目录产品3000余种,仿制药产业链配套中间体目录产品300余种及杂质2000余种,种类涉及各类杂环化合物、糖类化合物、芳香化合物和手性化合物等。南京威凯尔全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定,助力客户优势进入集采和国家医保谈判,目前客户已获批品种集采中标6项。网址:http://www.vcarepharmatech.com/home_page/
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南京威凯尔生物医药科技有限公司

VIP4 临床 当前位置:找公司列表页南京威凯尔生物医药科技有限公司
简介:南京威凯尔生物医药科技有限公司,是由江苏威凯尔医药科技有限公司(成立于2010年)拆分成立的全资子公司,旨在深入聚焦药物产业链研发服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO平台。南京威凯尔坐落于国家级新区——南京市江北新区生物医药谷,于2021年正式成立,注册资本1亿元,员工四百余人,研发技术人员占比85%以上,博士12名,硕士占比35%以上。现建有21000平方米研发中心,拥有设备齐全的合成、分析、制剂、细胞及酶活性检测实验室,拥有经验丰富的药物研发和高质量的研发QA团队,并采用国际先进的管理和运营模式进行管理,同时采用三套网络版数据系统(Thermo chromelon、Waters empower和LabSolutions)为客户的申报核查保驾护航。同时公司拥有六大核心技术平台:连续流反应技术平台、生物酶化学技术平台、晶型盐型研发技术平台、复杂制剂技术平台、手性药物技术平台、制备分离技术平台。目前公司的主营业务包括三个方面:(a) 创新药与仿制药CMC、临床、注册(CRO)服务;(b) 创新药合同研发和生产(CDMO)服务;(c)特色原料药、高级医药中间体及杂质生产与销售。公司创新药、仿制药、中间体业务蓬勃发展,为诺华、默克、梯瓦、正大天晴、恒瑞、石药、齐鲁、豪森、先声、奥赛康、海正、扬子江等国内外知名生物医药公司提供全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务。截至目前,公司与客户合作开发的创新药获得临床批件10项;仿制药获得生产批件17项(前5名4项,其中首仿1项),正在注册申报近40余项。同时,公司为创新药和仿制药合作项目配套原料药、复杂中间体及杂质,拥有创新药产业链配套目录产品3000余种,仿制药产业链配套中间体目录产品300余种及杂质2000余种,种类涉及各类杂环化合物、糖类化合物、芳香化合物和手性化合物等。南京威凯尔全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定,助力客户优势进入集采和国家医保谈判,目前客户已获批品种集采中标6项。网址:http://www.vcarepharmatech.com/home_page/
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公司规模

  • 公司类型:临床
  • 科研人数:357
  • 年销售额: 1亿-10亿
员工数 企业所在地 企业注册资金
420 浦口区 10000万

核心业务

一、创新药与仿制药研发

(一)创新药

威凯尔可提供I类新药的研制、临床研究、报批和国内/国际转让。公司基于十年的创新药物研发研发经验,围绕心血管、肿瘤、自身免疫及炎症等疾病领域开发出多个以化学分子结构化为核心、差异化解决临床需求的极具竞争力的创新药产品。截至目前,公司多个创新药正处于临床前研究到III期临床不同阶段,IND申报5个项目,其中3个获得临床许可。

主要案例:

1.目前自持1.1类抗血栓新药国内II期临床试验已完成,即将启动临床III期,美国已获得IND许可。

2.自主开发的1类靶向抗肿瘤新药VCOO420191月启动临床前药学研究,

20202月申报IND,同年12I临床入组,20214月开始II期临床,仅用14个月完成了从确定化合物到国内IND申请。

3. 自主开发的选择性JAK1抑制剂VC005拟开发四个剂型:口服固体制剂、乳膏剂、吸入剂和滴眼剂,于2020年1月正式立项开展临床前开发,20215月申报固体制剂IND。

4. 受某知名药物所委托研究开发的1.1类新药,20204月立项启动,20216IND注册资料递交,8个月完成实验室研究,11个月完成API、制剂中试放大,14个月完成IND注册资料提交。

威凯尔除自研创新药外,还接受客户委托创新药研发服务,从供应关键中间体到CMC研究(包含晶型、盐型研究、原料药合成、剂型与规格确认)、非临床研究、协助pre-IND会议申请以及注册资料递交,直至获得IND许可,并可继续服务临床I期研究,现重点自研新药项目9个,分别对应靶点TRKEGFRFAKJAKVEGFRSOS1SHP2KARS,主要治疗领域为抗肿瘤、炎症,且可转让国外权利。创新药的合作方式可多样化,具体看客户需求。

(二)仿制药

威凯尔可提供仿制药的技术开发服务,包括一致性体外、体内(BE)评价研究目前,公司在研仿制药项目三十余个,针对心脑血管、抗肿瘤、抗感染、消化内分泌等七大类疾病领域,整个产品线已经形成研发梯队,多个产品处于国内独家或者领先的地位,协助客户获得排名靠前的生产批件8项、申报注册近二十项

另外我们有专门的化学平台研发高级医药中间体,临床中心可承接固体制剂和注射剂的人体生物等效性评价研究/药代动力学研究/耐受性研究等,目前有多个项目在进展中并一次性通过BE研究,所以在仿制药项目上我们可以提供从医药中间体—原料药—制剂—临床一条龙服务,合作方式多多样化。比如单制剂或原料药+制剂+BE合作,我们可以以不高于市场价供应原料药或中间体,来帮客户达到成本控制等。

目前公司仿制药在研清单见下表

江苏威凯尔产品清单2021.png

二、中间体生产与销售

威凯尔可提供特色原料药和关键中间体研发、生产及销售,包括仿制药关键起始物料、中间体(含N-1)和原料药的研发生产及销售;创新药关键其实物料及中间体的CDMO定制服务;杂质研究与定制服务。

重点特色原料药及关键中间体清单

江苏威凯尔产品清单20210819.jpg

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