IriSys, LLC

简介：美国IriSys, LLC公司成立于1996年，目前拥有员工50余人，是一家致力于药学研究（CMC）、制剂工艺研发和工业化生产的外包服务提供商（CDMO）。公司位于国际知名生物医药公司汇集的美国加州圣地亚哥。核心团队拥有近30年北美知名药企工作背景，确保公司始终以国际水准定位、运作和发展。IriSys拥有先进的药物合成、制剂和分析测试研发中心，配备高级洁净间及稳定性实验室。公司实施美国GMP管理，研发过程，原始记录及申报资料合规，数据可追溯。100%通过美国FDA药监局研发现场核查和国内外客户GMP现场审计。IriSys的研发团队功底深厚、富于创造力，精通制药工艺研发、放大生产及美国新药、仿制药FDA报批规范。IriSys以专业视角理解、关注并实现中国客户需求，即便在激烈的国际竞争中，也能够脱颖而出，赢得海外市场。公司业务专长包括： 1.创新药（IND）的药学研究（CMC）；2.美国本土临床前至临床制剂的GMP制备；3.化学仿制药的工艺研发及技术转移；4.美国FDA创新药、仿制药报批文件（eCTD）编写及注册咨询。