南京威凯尔生物医药科技有限公司

一、创新药与仿制药研发

（一）创新药

威凯尔可提供I类新药的研制、临床研究、报批和国内/国际转让。公司基于十年的创新药物研发研发经验，围绕心血管、肿瘤、自身免疫及炎症等疾病领域开发出多个以化学分子结构化为核心、差异化解决临床需求的极具竞争力的创新药产品。截至目前，公司多个创新药正处于临床前研究到III期临床不同阶段，IND申报5个项目，其中3个获得临床许可。

主要案例：

1.目前自持1.1类抗血栓新药国内II期临床试验已完成，即将启动临床III期，美国已获得IND许可。

2.自主开发的1类靶向抗肿瘤新药VCOO4于2019年1月启动临床前药学研究，

2020年2月申报IND，同年12月I临床入组，2021年4月开始II期临床，仅用14个月完成了从确定化合物到国内IND申请。

3. 自主开发的选择性JAK1抑制剂VC005拟开发四个剂型：口服固体制剂、乳膏剂、吸入剂和滴眼剂，于2020年1月正式立项开展临床前开发，2021年5月申报固体制剂IND。

4. 受某知名药物所委托研究开发的1.1类新药，2020年4月立项启动，2021年6月IND注册资料递交，8个月完成实验室研究，11个月完成API、制剂中试放大，14个月完成IND注册资料提交。

威凯尔除自研创新药外，还接受客户委托创新药研发服务，从供应关键中间体到CMC研究（包含晶型、盐型研究、原料药合成、剂型与规格确认）、非临床研究、协助pre-IND会议申请以及注册资料递交，直至获得IND许可，并可继续服务临床I期研究，现重点自研新药项目9个，分别对应靶点TRK、EGFR、FAK、JAK、VEGFR、SOS1、SHP2、KARS，主要治疗领域为抗肿瘤、炎症，且可转让国外权利。创新药的合作方式可多样化，具体看客户需求。

（二）仿制药

威凯尔可提供仿制药的技术开发服务，包括一致性体外、体内（BE）评价研究。目前，公司在研仿制药项目三十余个，针对心脑血管、抗肿瘤、抗感染、消化内分泌等七大类疾病领域，整个产品线已经形成研发梯队，多个产品处于国内独家或者领先的地位，协助客户获得排名靠前的生产批件8项、申报注册近二十项。

另外我们有专门的化学平台研发高级医药中间体，临床中心可承接固体制剂和注射剂的人体生物等效性评价研究/药代动力学研究/耐受性研究等，目前有多个项目在进展中并一次性通过BE研究，所以在仿制药项目上我们可以提供从医药中间体—原料药—制剂—临床一条龙服务，合作方式多多样化。比如单制剂或原料药+制剂+BE合作，我们可以以不高于市场价供应原料药或中间体，来帮客户达到成本控制等。

目前公司仿制药在研清单见下表

二、中间体生产与销售

威凯尔可提供特色原料药和关键中间体研发、生产及销售，包括仿制药关键起始物料、中间体（含N-1）和原料药的研发生产及销售；创新药关键其实物料及中间体的CDMO定制服务；杂质研究与定制服务。

重点特色原料药及关键中间体清单