广州市桐晖药业有限公司×
简介:广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。
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广州市桐晖药业有限公司 BE 当前位置:找公司列表页广州市桐晖药业有限公司
简介:广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。
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公司规模
  • 公司类型:BE
  • 科研人数:30
  • 年销售额: 2000-3000万
员工数 企业所在地 企业注册资金
60 黄埔区 1000万
核心业务

一、临床预试验


       我司与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。

       我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。

我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。


服务内容:

• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;

• 生物等效试验(BE);

• 上市后临床研究;

• 质量一致性再评价;


服务优势:

• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;

• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;

• 完善的药物临床试验质量保障体系;

• 顺畅的专家、审评沟通渠道;


临床稽查

临床试验第三方稽查服务:

       对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。

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二、生物等效性试验(BE)


生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。

我司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。

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三、仿制药一致性评价


我公司提供整个流程的一站式服务

我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:

1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;

2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;

3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服

一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容

主要分为以下阶段进行


第一阶段:项目评估

项目的市场价值

竞争品种的多少

是否有参比制剂

评估需要的费用和周期

咨询相关官员与专家

项目立项确定进行

BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。


第二阶段:药学研究(CMC)

参比制剂的选择及备案

购买参比制剂

与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)

药学等效判定

处方工艺等的二次开发

四条溶出曲线的对比

处方工艺的确定及中试放大

三批中试产品的工艺验证

中试样品的质量和参比制剂的一致

API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)

制剂稳定性和包装考察

申报资料的撰写及整理,提供原始记录


第三阶段:BE研究

API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;

BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。

BE研究方案的制定

统计分析计划的制定

Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定

伦理委员会的审核

在CDE的BE备案

生物样品分析方法的验证

招募受试者

服用药物及生物样品的采集

生物样品的分析

数据管理及统计分析

撰写总结报告。


第四阶段:项目申报

交接资料与客户

客户递交资料到省局

省局初审

省局研究现场核查及生产现场检查

抽取三批样品

一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验

省局对临床试验数据进行核查

样品复核检验

资料汇总到一致性评价办公室

获得一致性评价通过



我们的优势


业务优势 1: 政府沟通能力强

我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE)、部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。


 业务优势 2: 最新的技术标准

近期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求、技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按照CFDA颁布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求;


 业务优势 3: 技术难点的把握

我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究、四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中式及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。


 业务优势 4: BE及临床机构等合作单位众多

我公司与国内大量的单位进行过合作,包括:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究;对于需要进行大临床的品种,我公司更是与国内200多家临床药理基地进行过合作,具有丰富的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验的项目监查及管理经验及资源;


 业务优势 5: 丰富的BE及大临床操作经验

我司提供过很多仿制药BE研究及新药大临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。


 业务优势 6: 高水平的药学研究

我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备,近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。


 业务优势7:一站式的服务

我公司和联盟药学研究单位精诚合作,能够协助客户完成从药学研究、预BE研究及正式BE研究一致性评价的整个流程服务,解决企业两者协调不好的后顾之忧,而且两个合作单位都是各自领域的优秀者,在各自领域都具有丰富的经验及资源,比交给仅有一项工作能力的单位更为放心,这个合作团队提供一站式的服务,免除客户的后顾之忧。

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