凯瑞德医药,较早的欧美仿制技术提供者,多剂型仿制药一站式CRO,公司先后建立了固体药物仿制及测试中心、无菌药物仿制及测试中心、特殊途径给药及缓控释研究中心;并建立有高活性化合物定制中心。技术团队120人,实验室占地5000多平,实验室体系执行OMCL标准,可接受海外官方核查,具备400项以上的方法开发及验证经验,以及流水线式预BE试验条件。最早进行美国ANDA研究,并已完成生物等效性的公司最早完整逆拆方并完成美国仿制药申报的公司最早以“研发中心”为基础的国际药品申报公司最早倡导药品国际研发平台的公司河北省首家预BE实验室,并具备细胞Caco2渗透性实验或平行生物膜实验(PAMPA)河北省首家微粉学个人工作站1、技术及实力本公司由多年在海外从事国际药品研发的专家团队创建。 卓越的团队可以准确高效的完成药品的各项研究任务,快速帮助投资方通过药监部门审批。依托专业的药品研发、注册技术及临床研究人员,研发团队已完成百余项药品审批项目,申报审批的国家主要集中在FDA、EDOM等ICH国家,完成多个进口药品注册所需的临床、BE以及药代试验。 公司实验室2010年正式投入使用,分别为原料药研发基地、口服制剂研发基地、液体制剂研发基地。仪器设备齐全,可以同时开展多种原料药和制剂的工艺研究、质量研究,及进行各种制剂的小试和中试验证。公司为最早倡导研发技术国际化的公司之一。基于对国内审评要求的熟悉及对国际审评要求的熟练把握,申报资料准确度、完整性及可追溯性能够得到很好地保证。 凯瑞德公司为驻京项目管理公司,首倡药品国际研发平台的公司。公司技术人员共有120多人,100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比80%以上,其中三分之一以上拥有高级职称。均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。 对于国内企业而言,仿制药面临挑战,原料药主要集中在杂质评价及控制,制剂主要是处方空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足,凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案,建有大型辅料应用数据库。 凯瑞德依靠雄厚的知识储备和强大的科技平台支持,可以迅速合规的为客户完成仿制药的开发和申报(中国II类、III类、IV类,美国ANDA,欧洲Generics),愿意与广大医药企业携手申报更多造福于患者的药品。2、行业地位凯瑞德公司,将国内注册与国际注册融合,打造成新的注册技术及研究平台,而且符合国际规范要求。这样既能保证向CFDA及美国和欧洲提交的审评资料准确性和高效性,又可以避免现场核查风险。这种优势—国际化的药品注册技术平台—已经得到了广泛认可。 公司始终贯彻“以质量求生存,以效率求发展”的服务理念,致力为客户在降低研发风险、节约项目成本的同时,提供高品质的咨询服务,从而推进产品市场化进程。
[更多详情]