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•南京嘉晨医药科技有限公司由上海建宏投资管理有限公司和南京健宏企业管理中心(有限合伙)共同发起设立,公司成立于2018年7月,注册资金400万元。 •公司定位于一家专业从事药品研发的高新技术企业,公司主要业务为新药的研究开发、专利即将到期药品的仿创研究、医药中间体研发以及药品杂质的定制合成。•公司秉承“创新成就梦想,诚信演绎未来”的经营理念,在多名资深研究专家的带领下,形成了以手性药物合成和缓控释给药技术为核心的技术平台,具备一套高效的研发管理体系,为医药企业提供一体化的药品研发解决方案。

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盐酸莫西沙星滴眼液名    称:盐酸莫西沙星滴眼液(维莫思®) 注册分类:化药4类 剂型及规格:滴眼剂;0.5%。 适应症:细菌性结膜炎。国内外批准及上市情况:2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液,2003年4月美国FDA批准上市,商品名:Vigamox®,规格3ml:15mg,用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎,2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市,商品名:Vegamox®,规格5ml:25mg,用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。2019年爱尔康公司的滴眼液在中国上市。盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力,而且抗菌效应强大持久,增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生,能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ,可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制),保证了其耐药性低的绝对优势。结构优势,抗菌活性强,耐药性低,光毒性小。西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。抗菌谱广,起效快。临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者,对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认,安全性高,耐受性好,临床应用广,可用于儿童。盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液,使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。 专利及知识产权   无专利。研发进度   开发完毕。 合作方式:面议。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 药品名称:艾司奥美拉唑镁胶囊 英文名称:NEXIUM 剂型及规格:肠溶胶囊剂,以艾司奥美拉唑计 20mg、40mg。 适应症:胃食管反流性疾病(GERD),与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。 申报类别:化药3+4。申报厂家:国内多家申报,但目前上市仅有原研一家。 产品特点:      艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体,由于其药代动力学的特点,治疗GERD优于目前已有的几种PPI。艾司奥美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少,生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高,药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收,单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1~2h,血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高,表观分布容积为0.22L/kg,与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg,生物利用度为64%,如连续服用可提高至90%。进食后口服,其生物利用度减少33%~53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d,共5d。其Cmax平均为4.64µmol,曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1,绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比,埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。 据美国医药行业协会数据显示,2011年全球最畅销药品前十位中,耐信坐上头把交椅。米内网跨国公司业绩显示,2006年至2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右,自上市以来累计销售几百亿美元,目前国内仅批准了阿斯利康公司的注射用艾司奥美拉唑钠及艾司奥美拉唑镁肠溶片,在产品的价格方面,艾司奥美拉唑享有单独定价的优惠。 市场情况:     原研厂家为阿斯利康制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     化合物专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。

甲磺酸达比加群酯原料和胶囊名  称:甲磺酸达比加群酯商品名:泰毕全(Pradaxa) 注册分类: 化药3 +4类 剂型及规格:胶囊剂   以C34H41N7O5计110mg 和150mg 适应症:全髋/膝关节置换术后DVT 的预防、降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。国内外批准及上市情况:达比加群酯(商品名为Pradaxa)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。本品的上市,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是达比加群(dabigatran)的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白—凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。口服本品后, 达比加群的绝对生物利用度为3%~7%, 血药浓度最快在口服1 h 达峰,半衰期14-17 h,多次给药3d 后血药浓度达稳态。口服去胶囊壳的本品比完整的胶囊剂型的生物利用度高, 因此, 胶囊不得咀嚼、掰开或压碎后服用。与原有的抗凝药比较,达比加群酯具有以下优点:①第一个上市的口服给药途径的抗凝血酶化合物,服药便利,无需注射;②疗效确切:DVT 应用与依诺肝素和华法林疗效相当;与华法林相比,高剂量达比加群能显著降低脑卒中和全身血栓栓塞的发生率,低剂量达比加群与华法林相当;③大出血事件发生率相对较低:与华法林相比,预防房颤卒中低剂量达比加群发生大出血事件的概率明显降低;④与华法林等经典老药相比,剂量确定,患者无需接受凝血监测;⑤较少发生药物相互作用,CYP3A4、CYP2C9诱导和抑制药物药动学特征不受达比加群酯的影响。专利及知识产权   专利到期,不影响本品开发。研发进度   开发完毕,可合作开发。 合作方式:面议。

琥珀酸曲格列汀原料及片剂剂型及规格 片剂 50mg、100mg注册分类 化药3类适应症 II型糖尿病用法用量 每周一次;国内外批准及上市情况 武田于2014年3月已提交NDA上市申请,预计2015年4月会批准;在审评情况 国内齐鲁第一家申报。产品优势 (1)新作用机制:是由日本武田公司开发的一种新型二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂,有望成为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物。注:DPP-4是一种酶,能够引发肠促胰岛素(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP))的失活,而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制DPP-4,能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌,从而控制血糖水平。(2)患者依从性高,一周一次。糖尿病患者一般需要长期服药,长效糖尿病药物在患者依从性等方面具有明显优势,是糖尿病药物的一种趋势。(3)据了解,DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物,可用作单药,也可与其它口服降糖药联用。(4)安全性高:其作用机制独特,具有不产生低血糖、不引起体重增加,以及副作用小等独特优势,引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。(5)患病人群广:世界卫生组织2011年的的报告指出全世界有约3.5亿人患有糖尿病,据报道,中国就有超过1亿糖尿病患者。专利及知识产权 ①化合物与用途专利申请已驳回失效,因存在公开不充分缺陷,分案申请应该也不会获得化合物保护授权。②晶型专利授权保护范围为本品的晶型制备方法,未涵盖晶型A本身及乙醇为溶剂制备晶型A的方法。进度 目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性。 合作方式:面议。

磷丙替诺福韦片商品名: Vemlidy® CAS:1392275-56-7剂型及规格: 片剂 25mg注册分类: 化药3+4类 适应症: 用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。用法用量:口服25mg,每日一次。 国内外批准及上市情况 2016年11月10日FDA批准上市,2016年2月向EMA提交NDA申请,2016年3月向PMDA提交文件,目前国内吉利德正在开展临床试验。市场分析               联合国艾滋病规划署和世界卫生组织联合发布报告指出,2006年全球艾滋病病毒携带者人数为3950万,新增艾滋病感染者430万,其中40%为15岁至24岁的年轻人,全球有290万人死于艾滋病。亚洲的艾滋病形势呈现恶化趋势,新增病毒感染者数量达到96万。截至2011年底,估计我国现存活感染者和病人约78万人,其中病人约15.4万人,2011年新发感染者约4.8万人,因艾滋病相关死亡约2.8万人。     TAF(GS-7340)是替诺福韦(TDF)的前体药物,和TDF不同的是,其活性剂量更低,能以低于TDF10倍的剂量发挥同样的抗病毒效果,从而可以大幅降低药物的毒性,且也更有利于研制复方制剂。     TAF和TDF都需要在体内降解成活性物质替诺福韦,然后再转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐(tenofovir diphosphate,DP)才能发挥疗效。TDF在血液中降解为替诺福韦,进而进入细胞。在淋巴细胞、巨噬细胞和一些其他细胞中转变为具有活性的DP形式。而TAF以TAF的形式进入淋巴细胞和巨噬细胞,然后在细胞内转化为替诺福韦和DP。这一区别导致血浆中替诺福韦水平的巨大差别,TAF(25mg/d)比TDF(300mg/d)少90%,就淋巴细胞内DP水平而言,TAF 要高于TDF,约是TDF的5倍。TAF有更低的系统暴露量,有助于降低替诺福韦的肾毒性和骨毒性。2014年替诺福韦二吡呋酯及其复方的全球销售额近100亿美元,GS-7340及其复方上市后有望替代并进一步扩展现有替诺福韦及其复方制剂的市场规模。据Thomson预测,Tenofovir Alafenamide Fumarate约在2017年以前上市,2020年销售额将达到10.61亿美元。 专利及知识产权 在中国的化合物专利已经授权,2021年7月到期。进度 :目前已完成合成工艺研究,待合作申报。 合作方式:面议。

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缬沙坦氨氯地平片名  称:缬沙坦氨氯地平片(I) 商品名:倍博特注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。 适应症:治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。国内外批准及上市情况:缬沙坦氨氯地平片是复方抗高血压药物市场居第一位的药物。该药由瑞士诺华公司开发上市,分别是血管紧张素受体拮抗剂(ARB)缬沙坦(Diovan)和钙离子通道拮抗剂(CCB)氨氯地平(Norvasc)固定组方。2007年6月20日获得FDA批准上市,于2010年年底进入中国市场,商品名Exforge,从而带动了缬沙坦系列药物市场。2016年诺华的缬沙坦系列药物市场规模已达41.68亿美元,中国缬沙坦系列药物市场规模超过30亿元。近年来,倍博特(缬沙坦氨氯地平片)在临床上的使用越来越多,广受医生和患者的好评。博特是目前降压效果显著的抗高血压药物之一,针对药物降压效果、患者依从性、药物的副作用、治疗简便是影响血压达标率的四大因素,循证医学研讨发现,倍博特不仅可使近9成患者血压达标,还可以保护心、脑、肾等重要器官。专利及知识产权 无。研发进度 开发完毕。 合作方式:面议。

甲磺酸达比加群酯原料和胶囊名  称:甲磺酸达比加群酯商品名:泰毕全(Pradaxa) 注册分类: 化药3 +4类 剂型及规格:胶囊剂   以C34H41N7O5计110mg 和150mg 适应症:全髋/膝关节置换术后DVT 的预防、降低非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。国内外批准及上市情况:达比加群酯(商品名为Pradaxa)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。本品的上市,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是达比加群(dabigatran)的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白—凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。口服本品后, 达比加群的绝对生物利用度为3%~7%, 血药浓度最快在口服1 h 达峰,半衰期14-17 h,多次给药3d 后血药浓度达稳态。口服去胶囊壳的本品比完整的胶囊剂型的生物利用度高, 因此, 胶囊不得咀嚼、掰开或压碎后服用。与原有的抗凝药比较,达比加群酯具有以下优点:①第一个上市的口服给药途径的抗凝血酶化合物,服药便利,无需注射;②疗效确切:DVT 应用与依诺肝素和华法林疗效相当;与华法林相比,高剂量达比加群能显著降低脑卒中和全身血栓栓塞的发生率,低剂量达比加群与华法林相当;③大出血事件发生率相对较低:与华法林相比,预防房颤卒中低剂量达比加群发生大出血事件的概率明显降低;④与华法林等经典老药相比,剂量确定,患者无需接受凝血监测;⑤较少发生药物相互作用,CYP3A4、CYP2C9诱导和抑制药物药动学特征不受达比加群酯的影响。专利及知识产权   专利到期,不影响本品开发。研发进度   开发完毕,可合作开发。 合作方式:面议。

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 药品名称:艾司奥美拉唑镁胶囊 英文名称:NEXIUM 剂型及规格:肠溶胶囊剂,以艾司奥美拉唑计 20mg、40mg。 适应症:胃食管反流性疾病(GERD),与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。 申报类别:化药3+4。申报厂家:国内多家申报,但目前上市仅有原研一家。 产品特点:      艾司奥美拉唑是奥美拉唑的S型光学异构体,由于其药代动力学的特点,治疗GERD优于目前已有的几种PPI。艾司奥美拉唑镁药代动力学特点为口服后的首过效应少,生物利用度和血浓度较奥美拉唑或R型异构体为高,药效较奥美拉唑高而持久。本品在小肠内吸收,单次口服本品的血药浓度达峰时间(Tmax)为1~2h,血浓度(Cmax)峰值随剂量而相应高,表观分布容积为0.22L/kg,与血浆蛋白结合率为97%。健康志愿者单次口服40mg,生物利用度为64%,如连续服用可提高至90%。进食后口服,其生物利用度减少33%~53%。给l6名志愿者连续口服本品40mg/d,共5d。其Cmax平均为4.64µmol,曲线下面积(AUC)为11.21µmol·h-1·L-1,绝对生物利用度88.9%,Tmax为1.25h。与奥美拉唑或R型异构体相比,埃索美拉唑口服后有更高的生物利用度。 据美国医药行业协会数据显示,2011年全球最畅销药品前十位中,耐信坐上头把交椅。米内网跨国公司业绩显示,2006年至2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右,自上市以来累计销售几百亿美元,目前国内仅批准了阿斯利康公司的注射用艾司奥美拉唑钠及艾司奥美拉唑镁肠溶片,在产品的价格方面,艾司奥美拉唑享有单独定价的优惠。 市场情况:     原研厂家为阿斯利康制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     化合物专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待申报。 合作方式:面议。

丁苯酞原料、软胶囊和氯化钠注射液 药品名称:丁苯酞 英文名称:Butylphthalide 剂型及规格:软胶囊,100mg;注射液,100ml:25mg。 适应症:轻、中度急性缺血性脑卒中。 申报类别:化药原料4类,制剂4类。 申报情况:目前南京优科(原料和水针)和丽珠集团(原料和氯化钠输液)。 产品特点:      丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞,与天然的左旋芹菜甲素的结构相同。临床研究结果显示,丁苯酞对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者神经功能缺损的改善。动物药效学研究显示,丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。丁苯酞项目开始于上世纪80年代,石药集团于2002年9月取得了丁苯酞原料及软胶囊的国家一类新药证书及生产批件,于2010年4月,丁苯酞氯化钠注射液研发成功,正式上市。2009年该药进入国家医保目录后,年该药销售额达2亿,2012年该药销售额已经10亿,恩必普软胶囊及注射液2014年分别增长30%及74%,总销售额达14.1 亿元。市场情况:      原研厂家为石药集团恩必普药业有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:      无化合物专利,氯化钠输液专利到22年到期,软胶囊专利23年到期。 研发进度:开发完毕,待申报生产。 合作方式:面议。

盐酸莫西沙星滴眼液名    称:盐酸莫西沙星滴眼液(维莫思®) 注册分类:化药4类 剂型及规格:滴眼剂;0.5%。 适应症:细菌性结膜炎。国内外批准及上市情况:2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液,2003年4月美国FDA批准上市,商品名:Vigamox®,规格3ml:15mg,用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎,2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市,商品名:Vegamox®,规格5ml:25mg,用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。2019年爱尔康公司的滴眼液在中国上市。盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力,而且抗菌效应强大持久,增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生,能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ,可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制),保证了其耐药性低的绝对优势。结构优势,抗菌活性强,耐药性低,光毒性小。西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。抗菌谱广,起效快。临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者,对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认,安全性高,耐受性好,临床应用广,可用于儿童。盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液,使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。 专利及知识产权   无专利。研发进度   开发完毕。 合作方式:面议。