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        公司主要为制药企业在新建厂房或旧厂房改造过程中提供现行EU GMP、US CGMP及中国GMP的GMP咨询和执行、药品注册支持、审计等服务。        公司团队具有丰富的欧盟 GMP、美国CGMP及中国GMP的认证与执行经验,具有丰富的CEP/ASMF/DMF注册经验及中国药品注册经验。我们成功参与并完成过原料药、无菌粉针、最终灭菌生物制品等剂型在美国FDA认证、德国EU GMP认证、中国GMP认证及欧美CEP/ASMF/DMF注册和中国药品注册。

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为制药企业提供以下服务:GMP咨询和执行服务,包括质量体系的建立、设备确认(URS, RA, DQ,IQ,OQ,PQ)、方法验证(AMV,SV,PV,CV,CSV)、培训、项目管理。药品注册、US DMF/EDQM CEP/EMA ASMF/WHO PQ认证服务。审计,包括欧美GMP模拟审计、第三方供应商审计、差距分析(Gap Analysis)

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