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ICAS英格尔检测技术服务作为专业的第三方检测机构,建立了药品和药品包装材料专项检测实验室;成立医药领域专属事业部健康事业部,从而实现从原料到药物成品的一条龙服务。帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控,对仿制药品与原研药的一致性进行评估,协助企业进行药品包材和仿制药注册。健康事业部高质高效的服务已获得广泛认可和赞誉!业务介绍:1、 药品/包材/三类医疗器械的标准化检测主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准等。2、 药品/包材/三类医疗器械的非标检测原料药、辅料的定性定量测试、杂质解析、异物分析、生物相容性、溶剂残留、残留单体等。3、 方法学开发与验证ICH-Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度、基因毒性杂质等。4、 药品与包材的相容性研究按CDE发布指导原则、YBB00142002,USP/EP等相关指导原则。服务热线: 021-51682918-7933 ;18516230235 联系人:周经理

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提供安瓿瓶、胶塞+西林瓶、塑料包材与药品相容性方案以及包材相容性研究服务。详情拨打电话咨询。信息收集评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户量身定制包材相容性研究方案。模拟、提取试验模拟、提取试验充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的最极端条件进行设计并实施。重点考察离子迁移实验、玻璃内表面侵蚀实验。方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。重点考察元素杂质、有机溶剂残留物质等。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试,根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理。安全性评估依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。

ICH-Q3D元素杂质方法学开发与验证

原料药或制剂中有效成分含量测定方法学开发与验证;溶剂残留、添加剂残留方法学开发与验证。基因毒性物质残留方法学开发与验证。

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原料药或制剂中有效成分含量测定方法学开发与验证;溶剂残留、添加剂残留方法学开发与验证。基因毒性物质残留方法学开发与验证。