p.p1 {margin: 0.0px 0.0px 12.0px 0.0px; text-align: center; font: 20.0px \'Adobe Heiti Std\'; color: #000000; -webkit-text-stroke: #000000}p.p2 {margin: 0.0px 0.0px 0.0px 0.0px; text-align: justify; font: 12.0px \'Adobe Heiti Std\'; color: #404040; -webkit-text-stroke: #404040; min-height: 24.0px}p.p3 {margin: 0.0px 0.0px 0.0px 0.0px; text-align: justify; font: 14.0px \'Adobe Heiti Std\'; color: #404040; -webkit-text-stroke: #404040}p.p4 {margin: 0.0px 0.0px 0.0px 0.0px; text-align: justify; font: 12.0px \'Adobe Heiti Std\'; color: #737373; -webkit-text-stroke: #737373}p.p5 {margin: 0.0px 0.0px 0.0px 0.0px; text-align: justify; font: 12.0px \'Adobe Heiti Std\'; color: #737373; -webkit-text-stroke: #737373; min-height: 24.0px}p.p6 {margin: 0.0px 0.0px 0.0px 14.2px; text-align: justify; font: 12.0px \'Adobe Heiti Std\'; color: #737373; -webkit-text-stroke: #737373}span.s1 {font-kerning: none}span.s2 {font-kerning: none; -webkit-text-stroke: 0px #404040}span.s3 {font: 12.0px \'Lucida Grande\'; font-kerning: none}span.Apple-tab-span {white-space:pre}关于我们迈诺华公司为了帮助中国医药企业将医药原料药及制剂产品打入包括美国在内的西方市场，制定了一整套适应于国内医药制剂及原料企业的FDA认证服务体系。以高度专业化的服务为国内制药企业提供针对性的解决方案，提供全套的FDA的认证咨询服务，帮助国内的医药产品进入以美国为主的西方医药市场。迈诺华公司和国内制药企业通过商谈，达成长期互惠合作的共识，双方将正式确立在FDA认证、合同制造、美国市场销售等领域建立长期全面的合作伙伴关系。服务内容1.   药物主文件DMF的编写、登记或变更。 ◦ 对委托客户提供的基础资料进行审核与确认。 ◦ 按照美国FDA的标准组材、翻译、编写英文DMF申报资料。 ◦ 向FDA递交DMF文件。 ◦ 负责与FDA通信沟通至取得DMF登记号。 ◦ 负责已注册DMF的变更、更新等常年维护。2.   cGMP模拟FDA现场检查审计。一旦DMF被美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户）引用，比如FDA接到NDA或ANDA，FDA会审查DMF文件内容并进行生产现场检查。FDA经过仔细审查DMF后，检查人员都会发现一些问题并发信询问，作为代理商我们会协助企业及时与FDA沟通答复FDA提出的问题。同时安排专业顾问按美国cGMP标准及提交的DMF进行FDA现场检查预检，协助企业通过FDA的cGMP审查和检验。  ◦ 提供预检文件清单； ◦ 企业cGMP现状及生产设备／环境的审核评估； ◦ 差距分析和整改计划； ◦ 指导建立完善的符合FDA要求的cGMP文件系统； ◦ 现场咨询和整改方案指导； ◦ 协助通过FDA的cGMP审查和检验。3.   原料、制剂的国际申报与注册。4.   药品国际市场的合作、推广与销售。