盐酸头孢替安酯为注射用头孢替安乙酯化而成的口服抗生素。本品自身并无抗菌作用，是口服后在肠道粘膜迅速水解为头孢替安(CTM）而被吸收。CTM对革兰阳性和阴性菌的抗菌活性与以往口服的头孢菌素相同，而且对β-内酰胺酶稳定。根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据，2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市，国内市场无相关生产、销售、使用数据。头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇，行业有望迎来新的发展契机。联系人：王女士联系电话：0531-55686814

非诺贝酸片(商品名：Fibricor)由美国AR SCIENTIFIC, INC.有限公司研发，其子公司Mutual pharmaceutical在2009年8月获FDA获得Fibricor上市许可。Fibricor有两种规格，分别为35mg和105mg。非诺贝酸是一种新型氯贝丁酸衍生物类降脂药，为过氧化物酶体增殖型受体α(PPARα)激动剂，通过转基因老鼠体内试验和人培养细胞体外试验表明，非诺贝酸通过活化PPARα，调节血脂。Mutual pharmaceutical公司评价了Fibricor与非诺贝特片（Tricor，规格145mg，雅培公司生产）的生物等效性，证明105mg的非诺贝酸片与145mg的非诺贝特片生物等效、3片35mg的非诺贝酸片与1片105mg的非诺贝酸片等效。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性，依据他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸的临床应用和市场空间是广阔的。联系人：王女士联系电话：0531-55686814

复方奥美拉唑干混悬剂由Santarus公司研制，商品名：ZEGERID，规格为：奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g。Santarus公司首先在2004年6月15日获批本品在美国上市，其后该公司又推出了本品的胶囊剂和咀嚼片分别于2006年02月27日和2006年3月24日取得了FDA的批准。本品目前在我国未上市。复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。本品是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。本品为医生和患者提供了速释和强效的大剂量制剂，它能持续控制胃酸分泌，使胃液pH保持在4.0以上达18.6 h。该制剂血药达峰时间约在口服后30 min内，可整日有效控制胃酸。每天口服1次奥美拉唑碳酸氢钠40 mg除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH 4.1，24小时内为pH 4.7)。本品为较具临床价值的品种，其临床应用和市场前景值得期待。联系人：王女士联系电话：0531-55686814

左旋泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，用于消化道溃疡如消化性溃疡、胃食管反流病、病理性高分泌（如卓-艾综合征等）患者的治疗。左旋泮托拉唑钠为国内已上市质子泵抑制剂泮托拉唑的左旋光学纯化异构体的钠盐，非临床药代及药效学研究、临床药效学研究已证实其在有效性及安全性均高于其外消旋体泮托拉唑及其右旋异构体。注射用左旋泮托拉唑钠是由印度EMCURE医药公司首家开发的新型质子泵抑制剂，于2006年在印度上市，目前已在菲律宾上市。上市剂型为冻干粉针剂和片剂，商品名分别为“PanPure IV”和“PanPure”，规格均为20mg。临床适应症为胃食管反流病，消化性溃疡及卓-艾综合征等病理性高分泌。联系人：王女士联系电话：0531-55686814

 福沙匹坦二甲葡胺首先由美国默克公司（Merck & Co）研发，其注射剂“注射用福沙匹坦二甲葡胺”于2008年在美国获准上市，商品名：Emend ，规格：115mg（以C23H22F7N4O6P计）、150mg（以C23H22F7N4O6P计），目前本品已在英国、日本、欧洲多个国家上市，尚未在我国上市。本品是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗(包括大剂量顺铂) 初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。临床药代学研究表明，本品115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性，然而，基于本品是注射剂型，通过静脉给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充，满足了更多临床用药需求，为临床值得开发的品种。联系人：王女士联系电话：0531-55686814>

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指肠区域，并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状。最新数据显示，西方国家普通人群消化不良症状已接近40%，并显著降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引起，可通过根治幽门螺杆菌进行治疗，约20%的有症状人群属于胃食道逆流疾病，可通过质子泵抑制剂有效治疗，但大多数消化不良人群属于FD，对于FD的治疗目前仍具有挑战性。2013年6月6日，日本率先批准上市了世界上首个FD治疗药阿考替胺（Acotiamide, 商品名Acofide），本品被批准用于治疗FD引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱，是以阿考替胺盐酸盐三水合物为活性成分的100mg口服片剂，成人一次1片，一日三次，餐前服用。阿考替胺最早由日本Zeria新药工业株式会社研发，后由Astellas制药与Zeria药业在日本共同推出。阿考替胺口服片剂在消化道主要是通过抑制乙酰胆碱酯酶的机制其作用，可促进胃动力、改善胃容纳障碍、增强胃底扩张。FD治疗药是消化道用药的重要组成部分，2011年，促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额，并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗丁啉2011年占据了6%的市场份额，增长率达到383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长率，阿考替胺的疗效和临床评价均高于上述两个药物，因此本品上市后销售额不容小觑，有巨大的市场前景。联系人：王女士联系电话：0531-55686814

托匹司他片(商品名：TOPIROXOSTAT) 由日本富士药业株式会社首次研发，用于治疗痛风和高尿酸血症，于2013年6月在日本被批准生产销售。目前托匹司他片尚未在国内上市。托匹司他片是一种非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，可选择性、可逆地抑制黄嘌呤氧化还原酶，降低血清尿酸水平，与《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药的非布司他片属于同一作用机制。托匹司他属混合型抑制剂，呈现出基于结构和机制（是XOR的自杀底物）的双重抑制作用。在结合模式上与非布司他相同的是结合于酶的同一个疏水空腔，不同的是它又能与酶的钼蝶呤中心形成Mo-O-C共价键，抑制酶与底物结合，从而发挥抗痛风作用。正是由于托匹司他-XOR复合物分解的半衰期较长，使其表现出长效的降尿酸作用，这是它优于非布司他的地方。本品于2004年开始进行临床试验，Ⅰ期及Ⅱ期临床试验由日本富士药业株式会社进行，Ⅲ期由日本三和化学株式会社与日本富士药业株式会社共同进行。结果，本品在826例痛风及高尿酸血症患者的给药试验中确定了其有效性及安全性。托匹司他片可有效治疗痛风和高尿酸血症，其临床实验数据证实了此药的毒性不良反应较小、耐受性好，应用广泛且在中-重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。本品是此类药物中疗效较好的品种药，目前可作为临床上应用最广泛的药物之一。随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，高尿酸血症和痛风的患病率逐年增加。据《中国药物应用与监测》统计，我国普通人群高尿酸血症的患病率大约为10%，与糖尿病患率相当，即约有1.3亿的潜在患者，痛风已成为我国第二大代谢类疾病。同时，患者需要长期甚至终生服用降尿酸药物，这一治疗市场潜力巨大。联系人：王女士联系电话：0531-55686814

济南康和医药科技有限公司多个新药临床批件转让  一、非诺贝酸/非诺贝酸片1、项目名称通用名：非诺贝酸英文名：Fenofibric Acid　2、剂型和规格：片剂，35mg、105mg。3、适应症3.1非诺贝酸用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。 3.2非诺贝酸用于原发性高脂蛋白血症或混合性血脂异常患者，降低血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白B，升高高密度脂蛋白胆固醇。4、用法用量成人推荐剂量：严重的高甘油三酯血症：初始剂量为：35〜105 mg/天。根据患者的反应来决定使用剂量，如果需要4-8周时间间隔进行重复的脂质测定，则应调整剂量。原发性高脂血症或混合性血脂异常：105 mg/天。本品最大给药剂量为105 mg/天。5、注册分类：原料+制剂：3+3。6、知识产权：不侵权。7、市场分析根据最新研究，治疗血脂异常的全球药物市场从2012年至2022年将会以大约每年2%的平均速度增长，到2022年，其市场规模将超过310亿美元。据米内网统计，2014年国内市场降血脂用药合计主要成分零售市场统计，阿托伐他汀钙占58.02%，辛伐他汀占12.82%，非诺贝特占8.34%，瑞舒伐他汀钙占7.40%。随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用非诺贝酸及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。8、项目进度目前我公司已获得非诺贝酸及片剂临床批件。二、左旋泮托拉唑钠/注射用左旋泮托拉唑钠1、项目名称通用名称：左旋泮托拉唑钠英文名称：S (—) Pantoprazole Sodium 汉语拼音：Zuoxuan Pantuolazuona2、剂型和规格剂型：冻干粉针规格：20mg 3、适应症用于消化性溃疡、胃食管返流症、病理性高分泌（如卓-艾综合征）患者的治疗。4、注册分类：原料+制剂：3+3。5、知识产权：不侵权。6、市场分析目前治疗消化道溃疡的药物主要分两类，即降低胃酸药，保护粘膜药。其中降低胃酸药现在临床主要以质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂为主，这两种药也是治疗消化道溃疡的主力，占有整个市场的大部分份额。抗消化性溃疡前五位分别为奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑。泮托拉唑市场份额为23.74%，居第二位。左旋泮托拉唑钠为已上市品种泮托拉唑钠的光学纯化异构体，已有研究表明相较于泮托拉唑钠，左旋泮托拉唑钠用量少，安全性高，有效性好。适于推广临床应用。8、项目进度目前我公司已获得左旋泮托拉唑钠及其注射剂的临床批件。三、复方奥美拉唑干混悬剂1、项目名称通用名：复方奥美拉唑干混悬剂英文名：omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension2、组分本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠。3、剂型和规格：剂型：干混悬剂规格：（1）奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g         （2）奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g 4、适应症 十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗。5、注册分类：化药3.2类6、知识产权：不侵权。7、市场分析消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元，其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低，产品附加值高，因此该复方极具开发价值！8、项目进度：目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。 四、头孢唑兰/注射用头孢唑兰【项目名称】头孢唑兰/注射用头孢唑兰【剂型】 注射用粉针【类别】 化药3.1类【规格】 0.5g  （粉针）【适应症】用于败血症、外伤手术等创伤感染及其他多种感染。【用法与用量】 本品成人每日1～2克，分二次静注或静滴，可据年龄及症状适当增减，最高剂量可增至一日4克，分二次给药。【市场前景预测】头孢唑兰不仅适用于敏感菌单独引起的各种感染，而且也适用于两种细菌的混合感染，如以往由MRSA和肠球菌或近来由肠球菌和绿脓杆菌引起的泌尿系混合感染；由MRSA和绿脓杆菌用药。由于本品对这些菌均有较好的活性。因此只用本品一种药就可以治疗，这是本品的一大优点。目前我国还无第四代头孢菌素原料药生产，开发本品不仅可以改变头孢菌素品种结构，而且由于其良好的抗菌活性及较高的疗效，会改善患者的医疗质量。作为初期感染的首选药物还会取得良好的经济效益。日本1996年资料显示，1995年产量708kg，每kg原料药价格约48,690日元，而每kg制剂约325万日元，每kg增值约320万日元，每吨制成制剂约为32亿日元，约合人民币2.3亿元，经济效益可观。【项目进度】我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。五、头孢替坦二钠/注射用头孢替坦二钠1、项目名称通用名：注射用头孢替坦二钠 英文名：Cefotetan Disodium for lnjection汉语拼音：Zhusheyong Toubaotitanerna 2、剂型和规格     注射剂：1g/瓶，2g/瓶3、适应症用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。 4、用量用法深部肌注、静注或静滴： 成人：每日1-6g，等量分注，12小时1次。成人常用量每12小时用1-2g。每日最大剂量以6g为限。 儿童40-60mg/kg.d，病情严重者可增至100mg/kg.d，分2-3次。 5、注册分类原料+制剂：3+3类6、知识产权：不侵权7、市场前景：头孢替坦二钠为第3代注射用头孢药物，已在国外上市，其疗效优于第一代、第二代头孢类药物，且较少的不良反应使其的市场风险较小，因此预计其会具有比现在市售的第一代、第二代头孢类药物更好的市场前景，预计每年可为企业实现利润5000~6000万元。8、项目进度：我公司于2014年10月18日获得临床批件。拟转让临床批件及中试生产技术。 六、盐酸头孢替安酯/盐酸头孢替安酯片1、项目名称通用名：盐酸头孢替安酯英文名：Cefotiam Hexetil Hydrochloride2、剂型和规格片剂，100 mg，200 mg。3、适应症浅表皮肤感染、深层次的皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病，如二次感染的创伤、手术创伤和烧伤及乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、二次感染的慢性呼吸系统疾病、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、泪囊炎、麦粒肿、睑板腺（包括角膜溃疡）角膜炎炎症、中耳炎、鼻窦炎。4、注册分类原料+制剂：3+3。5、知识产权：不侵权。6、市场分析综观我国抗生素市场，统计分析显示，2012年是国内抗生素市场下滑最显著的一年，这一年，国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为131.39亿元，同比上一年下滑17.09%；2013年仍旧保持1.08%的负增长。2014年国内重点城市样本医院全身用抗细菌药用药金额为142.77亿元，同比上一年增长9.85%。中康CMH数据显示，头孢菌素类药物占据抗生素中60%以上的市场份额。根据Pharmarket 全球 71 国家药品销售数据，2013、2014 年盐酸头孢替安酯片的全球销售额分别为 747.3 万美元和 591.2 万美元。盐酸头孢替安酯片目前尚未在国内上市，国内市场无相关生产、销售、使用数据。 头孢替安酯面临巨大的市场投资机遇，行业有望迎来新的发展契机。8、项目进度目前我公司已获得盐酸头孢替安酯及片剂的临床批件。七、头孢匹林钠/注射用头孢匹林钠1、项目名称通用名称：注射用头孢匹林钠英文名称：Cefapirin sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaopilinna2、剂型与规格剂型：粉针剂规格： （1）0.5g（以C17H17N3O6S2计）       （2）1.0g（以C17H17N3O6S2计）3、适应症本品适用于治疗金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯氏菌引起的下列疾病：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎；骨髓炎；支气管炎、肺炎、咽喉炎等呼吸道感染；皮肤及软组织感染；败血症；咽炎、扁桃体炎。4、注册分类：3.1<span style="font

丁酸氯维地平及注射液项目简介 一、项目基本情况 1、药品名称 通用名称：丁酸氯维地平注射液 英文名称：Clevidipine Butyrate Injection 汉语拼音：Dingsuan Lüweidiping Zhusheye 2、化学结构、理化性质方面的特点 本品的主要成分为丁酸氯维地平。 化学名称：4-（2,3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸丁酰氧甲基甲酯 化学结构式： 分子式：C21H23Cl2NO6 分子量：456.32 理化性质：白色的均匀乳状液体 3、药理作用 丁酸氯维地平是L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂。L-型钙通道控制动脉平滑肌去极化过程中钙离子的流入。大鼠和犬的麻醉试验显示，丁酸氯维地平通过降低全身血管阻力使平均动脉血压降低，而不降低心脏充盈压（前负荷），对外周静脉血管容量亦无影响。 4、拟申报的剂型与规格 剂型：注射剂 规格：50ml:25mg 100ml:50mg 5、拟申报临床的适应症与用法用量 本品适用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 用法用量 用法：本品供静脉滴注，以达到理想的降血压作用。输液过程中应持续监测血压和心率，直至患者生命体征稳定。对于长时间持续接受本品输液并且未转用其他降压治疗的患者，应在停止输液后进行至少8小时的反跳性高血压监测。这些患者后续在血压控制方面可能需要调整。 用量：根据预期降压效果和患者的反应酌情增减剂量。 初始剂量：本品静脉滴注的初始剂量为1~2 mg/h。 剂量调整：给药初期短时间（90秒）内剂量即可加倍。当血压接近目标时，剂量增加应低于一倍，调整剂量的时间间隔也应延长到5~10分钟，一般来说，剂量每增加1~2 mg/h，收缩压将下降2~4 mmHg。 维持剂量：大多数患者在给药剂量达到4~6 mg/h时能获得理想的治疗效果。严重高血压患者可能需要将剂量增加至高达32 mg/h，但这一剂量的临床经验有限。 最大剂量：大多数患者的最大剂量不超过16 mg/h。剂量达到32 mg/h时仅有非常有限的短期用药经验。由于受到脂质摄入量的限制，建议24小时内本品的输注量不超过1000 ml或平均21 mg/h。在临床研究中，有55例高血压患者在24小时内输注本品的量超过500 ml。几乎没有输注本品（所有剂量）超过72小时的用药经验。 过渡到口服降压药：当确定患者可进行口服降压时，应停用本品或降低本品用药量。当开始使用口服降压药时，应考虑口服药物起效的延滞时间。在达到预期效果前应持续监测血压。 特殊人群：尚未针对特殊人群进行本品的研究。在临床研究中，有78例肝功能异常患者（至少符合下列1种情况：血清胆红素升高、AST/SGOT升高、ALT/SGPT升高）和121例中至重度肾功能不全患者接受本品的治疗。对于此类患者，本品的起始输注剂量宜控制在1~2 mg/h。 表1从mg/h到ml/h的剂量转换方法 剂量(mg/hour) 1 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 剂量(ml/hour) 2 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 6、注册分类 化学药品3+3类。 二．立题背景 1、国内外研究和开发情况 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 2、立题依据 据报道，国内围手术期高血压在各类手术中的发生率为30%~50%，患者人数约8千万，常导致动脉破裂、颅内出血、心脏衰竭等并发症，严重威胁患者生命。因此，控制围手术期高血压十分重要。 此外，我国重症高血压患者已逾千万，部分患者将在某段时期发生高血压急症，治疗不及时将导致终末期器官衰竭，使患者在短期内死亡；对已出现器官衰竭的病人，必须静脉给予降压药以迅速降压。 对于围手术期高血压患者及高血压危象患者而言，治疗的关键是迅速、精确地控制动脉血压。但目前临床常用的硝普钠、尼卡地平、硝酸甘油等药物中，尚无一种可兼顾血管选择性、输液过程起效快、迅速消除以及无静注毒性的要求。因此，研究开发血管选择性、能迅速起效、迅速消除的新型降血压注射液，成为围手术期高血压和重症高血压的治疗中亟待解决的问题。 丁酸氯维地平注射液最早由阿斯利康（AstraZeneca）研究开发；2002年，Medicines公司（The Medicines Company）从阿斯利康取得丁酸氯维地平注射液的开发和销售权，并于2008年首先在美国上市，商品名Cleviprex。目前，该产品已在澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，法国，德国，卢森堡，新西兰，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国获准上市。Cleviprex的上市剂型为注射剂，规格为50ml:25mg和100ml:50mg。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。 丁酸氯维地平为L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂，可选择性地扩张动脉血管，迅速、精确控制血压。丁酸氯维地平迅速分布和代谢，半衰期极短，在血液和组织中代谢，不在体内产生蓄积，即本品具有起效快、消除快的作用特点。临床用于口服治疗不可行或不理想时的降血压治疗。其中临床最为常见的情况是重症高血压（收缩压>180 mmHg或/和舒张压>110 mmHg）以及围手术期高血压发生口服药降压治疗效果不好或者患者不易口服治疗时。 此外，丁酸氯维地平注射液安全性高，无严重不良反应，毒理学研究结果表明其在大鼠、小鼠的单次给药毒性研究中最小致死量高，重复给药毒性研究结果显示未显示药物相关死亡及明显药物相关临床症状。无致畸性、致癌性及致突变性。特殊安全性结果表明丁酸氯维地平注射液对兔血红细胞无溶血和凝集作用，豚鼠给予丁酸氯维地平注射液全身致敏性评价结果为阴性，日本大耳白兔多次静脉注射给予丁酸氯维地平注射液，无明显血管刺激。 综上所述，丁酸氯维地平注射液在临床应用中安全、有效，具有重要的临床价值。 三、工艺来源、工艺成熟度、技术水平分析 原料方面：通过对该项目现有生产技术文献的对比分析，我们对文献报道的生产技术进行的改进，并结合国内生产设备的现状。最后确定了该项目的最终工艺。目前该生产工艺在国内同行业处于先进水平。在生产成本上低于其他生产厂家，并产生的工业废物少，符合国家对化工企业污染减排的要求。同时，产品质量优于国内其他的研发企业。 制剂方面：目前国内脂肪乳生产技术并不普遍，许多工艺问题有待于研究和解决，我公司对该产品进行了深入系统的研究，解决了生产工艺中众多技术难题，最终产品各项指标都符合质量标准的要求，制剂稳定性好，在有效期内，在乳剂粒径、含量和杂质等各方面性能都与国外的原研产品相当。 四、项目进度 已申报至国家局。