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  • 山东知安医药技术有限公司
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    索非布韦技术转让

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    • 发布时间:
      2014-09-02 15:45:52
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      山东知安医药技术有限公司
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      其他
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    药品名称:索氟布韦,索非布韦
    英文名称:sofosbuvir
    商品名:Sovaldi
    代号:PSI-7977,GS-7977
    化学名称:(S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氢-2H-嘧啶-1-基)-4-氟-3-羟基-4-甲基-四氢-呋喃-2-基甲氧基]-磷酰基氨基}-丙酸异丙酯
    分子式:C22H29FN309F
    分子量:529.45
    CAS登录号:1190307-88-0
    剂型规格:黄色胶囊形薄膜包衣片,药片一面为“GSI”凹入图案,另一面有“7977”图案。每片400mg 。
    适应症:丙肝
    申报类别:化药3+3
    国外上市信息:2013年12月06日获FDA批准上市;2014年1月16日获EMA批准上市。
    市场状态:处方药
    原研公司:吉利德科学公司
    作用机理:核苷类NS5B聚合酶抑制剂
    产品特点及上市信息:
    丙型肝炎(以下简称丙肝) 已经成为全球性的公共卫生问题, 全球丙型肝炎感染者已超过1.7亿; 每年新增感染者约300万, 超过30余万人可能死于丙肝所导致的肝癌。我国的丙肝感染率约为3‰ , 丙肝感染者约400万人, 且近年来发病率呈上升趋势。
    Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂,2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitisC)成人患者的治疗;sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)成人患者的治疗。
    Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为,这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测,Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元,其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计,sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。而实际上,据吉利德科学(Gilead Sciences )2014财年第二季度业绩报告显示,丙肝明星药物Sovaldi的销售继续保持稳步增长的态势,该药一季度创造了22.7亿美元的销售额,而二季度销售额更是达到了惊人的35亿美元。
    Sovaldi于2013年12月上市,目前在欧美的处方患者总数已超过8万例。同时,吉利德计划于2014年第四季度在日本推出该药,届时Solvadi的销售更将迈上新的台阶。
    研发进度:待申报。
    合作方式:面议。
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    • seven1203
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