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阿瑞匹坦原料及胶囊
药品名称：阿瑞匹坦
英文名称：Aprepitant
化学名称：5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮
剂型及规格：阿瑞匹坦胶囊：40mg，80mg，125mg
适应症：预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类***。
产品特点：
阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使，能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。
临床研究发现，NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用，使急性呕吐控制率增加20%，使延迟性呕吐控制率增加30%-40%，在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。
市场情况：
本产品现在已收录在最新版的《ASCO更新的肿瘤化疗止吐指南》中，并明确了临床上推荐的用法。
国内目前尚未有上市产品，国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元，排名340位；2009年全球3.13亿美元；2010年3.78+0.54亿美元，粉针1.6亿美元。
国内临床跟随国际治疗标准，市场销售也将紧随市场发展趋势，由于同类产品尚处于开发阶段，市场上本品属此类唯一产品，在未来本品将会有较大的市场容量前景。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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盐酸帕洛诺司琼原料及注射液（6类）
药品名称：盐酸帕洛诺司琼
英文名称：Palonosetron hydrochloride
化学名称：(3aS)-2-[(3s)-1-氮杂双环[2.2.2]辛烷基-2,3,3a,4,5,6-六氢-1-氧代-1H-苯并[de]异喹啉盐酸盐
剂型及规格：小水针，5ml：0.25mg
适应症：1.预防重度至吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
2.预防重度至吐化疗引起的恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类6+6。
产品特点：
盐酸帕洛诺司琼是一种新型高选择性、高亲和性的5-HT3受体拮抗剂, 临床上用于中到重度致吐性化疗药物引起的急性和延迟性恶心和呕吐。盐酸帕洛诺司琼及其注射液剂型由瑞士Helsinn Healthcare公司研制开发，于2003年7月首次在美国上市时间，商品名为Aloxi，其主要特点是疗效高、毒副作用小、半衰期长 、用药剂量小。
知识产权状况：无知识产权问题
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶IV抑制剂。已在欧洲联盟和FDA获得批准，在德国、丹麦和英国上市，于2011年中期进入美国市场。 我公司完成了合成工艺的开发，进行了制剂工艺的研究，待报临床批件。
罗氟司特疗效明显，并且专利即将过期，商业价值明显。
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癌痛胶囊
功效：疏表清热，软坚散结，解郁扶正，通络镇痛。
主治：缓解重度癌痛，抑制肿瘤生长。
特点：无任何毒副作用，无成瘾性。
专有技术转让。
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口腔速溶膜具有以下优势：（1）无需饮水，使用方便，尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。（2）快速给药，迅速起效。（3）与常见的片剂、胶囊产品相比，体积小，便于服用、携带、贮藏、运输，满足不同人群的用药需求。
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化药3.1类，阿齐沙坦原料+片剂（20mg）临床批件转让，有意者详谈。联系人：18640101908 孙先生。
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利伐沙班 技术转让
利伐沙班原料及片（3+6）
药品名称：利伐沙班，拜瑞妥
英文名：Rivaroxaban
化学名称：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
适应症：
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+6类。
产品特点：
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
拜瑞妥的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
临床应用：
推荐剂量为口服拜瑞妥10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周；对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
拜瑞妥的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量；无需常规凝血功能监测；用药不受食物影响；大型临床研究表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率；安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
开发上市情况：
拜瑞妥是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，为化学合成的小分子化合物，分子量435.89，通用名利伐沙班片。自2008年9月起，拜瑞妥已在全球50多个国家上市，并于2009年6月在中国正式上市。
知识产权状况：
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
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恩替卡韦 技术转让
恩替卡韦原料，胶囊或分散片（6+6）
药品名称：恩替卡韦
英文名：Entecavir
化学名称：9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤
剂型及规格：胶囊＋分散片，0.5mg
适应症：慢性乙型肝病的治疗
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类6+6类。
产品特点：
自从拉米夫定作为唯一被批准上市的口服核苷类药物投入市场以来,在抑制乙肝病毒(HBV)复制，降低病毒载量，使血清丙氨酸转氨酶(ALT)降至正常，e抗原转阴及肝组织炎症坏死的改善等方面取得了确切的疗效。但长期应用拉米夫定可使HB V发生变异，降低病毒对拉米夫定的敏感程度，以及停药后出现病毒复制的反跳。因此国际上研究开发了多种核苷类的抗病毒药物，以克服耐药性。恩替卡韦是一种2’ -戊环脱氧尿嘌呤核苷类似物,具有极强的抗肝炎病毒能力。其临床疗效优于拉米夫定。
临床应用：
临床疗效：在301名健康志愿者中，已进行口服恩替卡韦单剂量(范围：0.5-4.0 mg?d-1)和多剂量(范围:0.1-2 0 mg?d-1)试验，以研究恩替卡韦的安全性和药代动力学。结果显示低剂量常见不良反应为排尿困难和腹泻；高剂量组为头痛、眩晕、腹痛、恶心、光过敏等。所有反应均轻微而温和，大多数病人继续服药可自行缓解。
试验表明恩替卡韦不仅有较强的抗病毒能力，而且由于不同的作用机制，长期应用耐药的发生率较低。其他相关的研究显示，它是新的很有希望的核苷类抗病毒药物，对肝细胞内ccc DNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎，目前正在评估其长期应用的有效性和安全性。慢乙肝病人抗病毒治疗的发展趋势是联合用药。
市场情况：
4亿慢性乙肝患者，75%生活在亚太地区。市场潜力巨大。由于目前的专利和上市等原因，本品在美国市场零售30.美元一片，国内约35元一片。利润巨大。
2005年11月15日,由中美上海施贵宝制药有限公司引入中国的Baraclude获得了SFDA批准在国内上市.虽然恩替卡韦在医院的销售还没有具体的数据反映,但业内人士的调查显示,恩替卡韦在今年一季度就已完成了全国几百家医院的进药工作,而且市场反应热烈.
4月底在维也纳召开的第41届欧洲肝病年会上公布的96周临床试验数据显示,恩替卡韦治疗核苷初治的e抗原(HBeAg)阴性慢性乙型肝炎患者在降低病毒载量方面疗效优于拉米夫定.94%接受恩替卡韦治疗的患者在96周治疗期间出现了病毒载量转阴(低于300拷贝/m1),拉米夫定组为77%,两组具有统计学差异(P
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莫西沙星 技术转让
盐酸莫西沙星原料，片或注射剂或滴眼液（3+6）
药品名称：盐酸莫西沙星
英文名称：Moxifloxacin hydrochloride
化学名称：1-环丙基-7-(S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
剂型及规格：0.4g/片，小水针0.4g:10ml，葡萄糖注射液：0.4g∶250ml
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
产品特点：
莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势：1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星;2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率;3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%;4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗;5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药;6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全;7.持久强效——有效预防耐药产生.
市场情况：
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。
莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年为5.75亿美元。
国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。
知识产权状况：
化合物专利2012年底到期，申请报原料没问题，氯化钠注射液有专利，现在不宜申报，现在可以申报的剂型有：片剂，葡萄糖注射液，小水针。
研发进度：
已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
莫西沙星对映异构体， 莫西沙星侧链对映异构体，莫西沙星杂质A，B, C, D, E
合作方式：面议。
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醋酸卡泊芬净原料及冻干粉针剂（3+6）
药品名称：醋酸卡泊芬净，科赛斯
英文名：Caspofungin，Cancidas
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N2-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐
剂型及规格：冻干粉针剂，50mg、70mg
适应症：
1.1经验治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染；
1.2治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病；
1.3治疗侵袭性念珠菌病，包括中性粒细胞减少症及非中性粒细胞减少症患者。
申报类别：化药3+6类
产品特点：
卡泊芬净是由默沙东公司开发的首个获批上市的新一代棘白菌素（echinocandins)类抗真菌药物，2001年获得FDA上市批准。卡泊芬净属半合成棘白菌素类，通过非竞争性抑制β2(1,3)2D2糖苷合成酶，破坏真菌细胞壁糖苷的合成。哺乳动物无细胞壁，因此该药物对机体的影响较小。在有限的安全性评价病例中，其不良反应发生率明显低于两性霉素B。
迄今为止，主要有3种药物可用于系统的抗真菌治疗：多烯类，如两性霉素B及其脂质体；唑类，如伏立康唑；棘球白素，如注射用醋酸卡泊芬净。
自1958年至今，两性霉素B已成为抗真菌治疗的金标准，但由于其严重的输液反应、肾毒性及贫血等不良反应而限制了它在临床中的广泛应用。而唑类药物也因对肾脏及视网膜的副作用，以及与其他药物间的相互作用而使用受限，如伏立康唑可造成100%的使用者出现视网膜电位改变，33%可有暂时的视力障碍；再如氟康唑和伏立康唑有50%的交叉耐药机会。
对卡泊芬净与脂质体两性霉素B在治疗持续中性粒细胞减少发热患者疗效的研究中显示，卡泊芬净组患者(556例)总有效率为33.9%；而脂质体两性霉素B组(539例)为33.7%，两组间无显著差异。但两组患者在用药12天左右时的生存率曲线出现分离，到治疗63天时，两组生存率均处于稳定的平台状态，但有显著差异(P=0.04)。
另一项对卡泊芬净和两性霉素B在治疗念珠菌血症安全性比较的研究中显示,卡泊芬净组接受70/50 mg/日静脉滴注的患者所有不良反应事件(AEs)率为42.1%(48/114)；两性霉素B组接受0.6~1.0 mg/kg/日静脉滴注的患者所有AEs率为75.2%(94/125)。
此外，对83例难治性或者不能耐受标准治疗(两性霉素B或唑类药物)的侵袭性曲菌病患者进行的研究显示,患者在接受卡泊芬净挽救治疗后疗效较好。
由于其优异的效果，较好耐受性及较低的不良反应率，目前其国内市场销售额已超过10亿。
知识产权状况：化合物专利2014年到期。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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泊沙康唑原料及混悬剂（3+6） 技术转让
药品名称：泊沙康唑
英文名：Posaconazole，Noxafil
化学名称：4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-二氟苯基)-5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)氧杂戊环-3-基]甲氧基]苯基]哌嗪-1-基]苯基]-2-[(2S,3S)-2-羟基戊-3-基]-1,2,4-三唑-3-酮
剂型及规格：口服混悬剂，40mg/ml ；注射剂
适应症：用于预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染，治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染。
申报类别：化药3+6类
产品特点：
泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。
泊沙康唑是一种新的化学分子实体，是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物，属于高亲脂性第二代抗真菌药，与其他唑类抗菌药物相同，该药也是通过与羊毛甾醇14α-脱甲基酶(CYP51或Erg11p)活性部位的血红素辅助因子结合，抑制真菌麦角甾醇的生物合成，破坏细胞膜的形成和完整性而起到抗菌作用。泊沙康唑克服了第一代三唑类药物抗菌谱窄、生物利用度低及耐药性等问题，其抗真菌的作用无论是在体内和体外都已经被证实具有广谱的活性，对念珠菌、各种曲霉菌及其他常见的和非常见的致病真菌均有较大活性。
市场情况：
随着化疗、移植、HIV/AIDS感染或糖尿病等免疫系统受损患者数量的增多,尤其对接受长期治疗的患者来说，真菌感染的高发危险使抗真菌治疗药物受到了越来越广泛的关注。常见的真菌并不会引起健康人的全身感染，但那些免疫系统受到破坏的患者，如化疗、器官移植后接受免疫抑制疗法或患获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的患者，则都是侵入性真菌感染的高危人群。这些患者一旦被感染,死亡率将高达60%~90%。另有统计数据显示，仅在美国,每年就约有130万住院患者遭受侵入性真菌感染的侵袭。
泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药，抗真菌谱广、抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用，尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉，镰刀菌属和接合菌，球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是，本品是口服制剂，更加方便，且药物不良反应少，耐受性好，用药安全。
知识产权状况：国内化合物专利2014年12月20日到期。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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索氟布韦、索非布韦、 sofosbuvir 原料及片（3+3）
药品名称：索氟布韦，索非布韦
英文名称：sofosbuvir，Sovaldi
剂型及规格：片，400mg
适应症：丙肝
申报类别：化药3+3
产品概述：
Sofosbuvir是新一代核酸类似物抑制剂，2013年12月6日获得FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。FDA同时批准了sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitisC）成人患者的治疗；sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
Sofosbuvir是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的有效且安全的药物。业内一致认为，这款药物堪称FDA批准的2013年最为重磅的药物。2013年后三周的销售额即达1.4亿美元。据分析人士预测，Gilead旗下以sofosbuvir为主力的丙肝业务在2014 年销售额可达22亿美元，其中仅sofosbuvir便可占据17.3亿美元。Gilead乐观地估计，sofosbuvir销售额最终有望冲破100亿美元。
仅在美国，已知就有约320万人受到丙肝病毒的影响，此外还有更多的漏诊患者。该疾病在美国每年导致约15000人死于长期感染所引起的肝硬化与肝癌。目前sofosbuvir的费用为1000美元/天，需要进行为期12周的治疗，因此每位患者治疗所需的总花费在8.4万美元左右。
知识产权状况：化合物专利尚未获得授权。
研发进度：已开发完毕，待申报。并可供应全套进口注册标准的杂质。
合作方式：面议。
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①由消化道呼吸到血液中，以无机碘的形式起作用，然后结合入甲状腺并对由于缺乏碘引起的甲状腺肿患者或儿童的甲状腺机能减退起作用。
②促进家兔视网膜组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
③对兔的过敏性眼色素层（葡萄膜）炎或暴发性眼色素层炎的实验中，都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
【适应证】血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。
【用法与用量】 成人常规剂量300～600μg/d，po，bid或tid。
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本公司现有一批药品批件及临床试验批件，新药批件为：注射用门冬氨酸钾镁，注射用苦参素，临床试验批件：黄虎前列胶囊。
注射用门冬氨酸钾镁，主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
注射用苦参素，用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
黄虎前列胶囊，功效为：清热利湿，祛瘀排浊。用于下焦湿热，血脉瘀阻所致的慢性前列腺炎，症见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热、刺痛，尿后滴沥，尿白浊，腰骶及肛门周围坠胀，神疲乏力，性欲减退等。
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用于II型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖，3+3类，5mg
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适应症：用于治疗重度抑郁症。
类别：3+3
转让形式：临床批件
维拉唑酮是一种双重作用强效和选择性5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。2011年1月获得美国食品药品管理局FDA批准上市，商品名：VIIBRYD，规格为10mg、20mg、40mg。目前，该产品仅在美国上市。
维拉唑酮抗抑郁作用的机制未完全了解但被认为与它在CNS中通过选择性抑制5-羟色胺再摄取的5-羟色胺能活性增加有关。维拉佐酮也是5-羟色胺能5-HT1A受体的部分激动剂，然而，不知道对5-羟色胺传递的净结果和它在维拉佐酮抗抑郁中的作用。
本品为薄膜衣片，辅料包括乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶，包衣液组成为聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉及色素。
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维拉佐酮及片简介
一、项目概况
维拉佐酮(Vilazodone)，商品名Viibryd，美国食品药品管理局（FDA）1月21日批准由默克生产的盐酸维拉佐酮（商品名Viibryd）片剂用于治疗重度抑郁症。盐酸维拉佐酮属于5-HT1A部分激动剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。
严重抑郁障碍又称重度抑郁症，症状包括：情绪低落、对日常活动兴趣降低、体重或食欲明显下降、失眠或睡眠过度、坐立不安/踱步（精神运动性激动）、疲劳感加重、负罪感或自我贬低、有自杀念头。该病会影响患者工作、睡眠、学习、饮食和娱乐活动。一般而言，多数重度抑郁患者可能重复发病，但有些患者可能不会重复发作。
FDA药品审评与研究中心精神病药品部主任、医学博士Thomas Laughren说，“重度抑郁症使人无法正常生活和工作。不同的药物对患者所产生的影响都是不同的，因此对于抑郁症患者而言，拥有多种可供选择的治疗方案是十分重要的。”
在重度抑郁症符合美国精神疾病诊断与统计手册[Diagnostic和StatisticalManual of Mental Disorders, DSM-IV-TR]标准患者的两项8周，多中心，随机，双盲，安慰剂-对照研究在成年中(18-70岁)确定盐酸维拉佐酮作为对重度抑郁症的疗效，在这些研究中，在2周期间调整剂量至随食物剂量40 mg盐酸维拉佐酮 (n=436)或安慰剂(n = 433)每天1次。当用Montgomery-Asberg抑郁定量计分(MADRS)总评分从基线至第8周从基线的平均变化测量VIIBRYD在改善抑郁症状中优于安慰剂。
面前已上市的抑郁症治疗药物中，治疗重度抑郁的药物疗效都不尽人意，盐酸维拉佐酮是专用于治疗重度抑郁症的药物，且临床证明疗效确切，因此，该品种具有广阔的市场前景。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
10mg、20mg、40mg
2011年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料按化药及片剂按化药3.1类申报
二、项目特点
抑郁症（Depression)是一种常见的精神疾病，具有发病率高、患病率高、自杀率高，而知晓率低、治疗率低等特点，给社会造成了重大的负担，是世界十大常见疾病之一。目前，抑郁症已是全球继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。
随着市场经济所带来的快节奏和精神、心理等方面的压力增大，抑郁症的发病率明显增加。据世界卫生组织2006年统计，全球抑郁症发病率为11%，且抑郁症患者还以每年113 %的增长率递增；全球疾病负担研究( GBD)显示，以伤残调整生命年(DALY) 作为疾病负担指标，精神/神经疾病占疾病负担的第一位，其中抑郁症又占精神神经疾病的首位。在中国，抑郁症的患病率为3%~5%，根据推算我国抑郁症患者可达3800万人，在国内市场中，抗抑郁药约占市场分额为12%，市场规模至少在50亿元以上。我国抑郁症患者目前就诊人数不多，其中只有10%得到了正规的药物治疗。从抗抑郁药物市场规模来分析，2008 年该类药物市场销售额达15.3亿元，同比增长了12.33%，还有很大的市场空间。虽然目前国内抗抑郁药市场偏小，但却有着很大的发展空间，将是未来几年的兵家必争之地。
抗抑郁药的出现始于20世纪50年代初的异丙肼，由于副作用太强而遭淘汰。1988年，美国礼来公司推出第一个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀，使抑郁症的治疗有了突破性进展。不久，去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NaRIs）等一系列新型抗抑郁药相继上市，并广泛应用于临床。但到目前为止，尚没有一种治疗方法能够在疗效、副反应及预防复发方面尽如人意，目前常用的抑郁症治疗药物包括下面几种类型。
1、三环和四环类抗抑郁药
三环类包括米帕明、地西帕明、阿米替林、去甲替林、多塞平、普罗替林和阿莫沙平等；四环类有马普替林等。此类药物常常引起多种副反应，包括：心血管作用(心跳加速、体位性低血压)，抗胆碱作用(视力模糊、口干、窦性心动过速、便秘、尿潴留、健忘)，抗组胺作用(镇静和体质量增加) 。
2、单胺氧化酶(MAO) 抑制剂
包括非选择性MAO抑制剂和A 型MAO抑制剂，前者有苯乙肼、异卡波肼和反苯环丙胺，后者主要包括吗氯贝胺和溴法罗明。非选择性MAO 抑制剂因其酪胺高敏感性及肝毒性，在临床上使用极为慎重，MAO-A 抑制剂毒副反应大大降低，临床上应用较为广泛。
3、选择性5-羟色胺(5-HT) 重吸收抑制剂(SSRI) 包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西肽普兰和氟伏沙明，这类药物主要通过选择性阻断5-HT 的摄取而发挥作用。SSRI 治疗抑郁症的疗效与三环类抗抑郁药相当，但因其作用的高选择性，以及对其他受体无拮抗作用，故其副作用明显减少。不过SSRI 仍然存在明显不良反应如恶心、呕吐或食欲减退等，这可能与其增加5-HT 效应有关。SSRI 是目前临床上首选抗抑郁药。
4、非典型抗抑郁药
这类抗抑郁药主要包括5-HT2受体拮抗及5-HT重吸收抑制剂曲唑酮、去甲肾上腺素及多巴胺重吸收抑制剂安非他酮和奈法唑酮，5-HT 及去甲肾上腺素(NE) 重吸收抑制剂文拉法辛，NE 能和特异性5-HT 能抗抑郁药米氮平，选择性NE再摄取抑制剂瑞波西汀，加速神经元摄取5-HT 的噻奈普汀。但因其对NE 和5-HT 受体的作用，都或多或少的存在药物副反应,且价格偏高，一定程度上影响患者的治疗依从性。
从主要品种的市场份额看，2008 年抗抑郁用药市场前 5 位药物分别是：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、文拉法辛、西酞普兰。其中氟西汀的市场份额逐年下滑，帕罗西汀销售额大幅增长了 23.84%。该5个产品占抗抑郁药物市场总额 的 80.28%，其中，氟西汀、帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰均属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，文拉法辛是属于 5-HT及NA再摄取抑制剂(SNRIs)类药物。
国家出台的《国家基本医疗保险药品目录》，列入范围的抗抑郁药有：甲类目录的是阿米替林（片剂）、丙米嗪（片剂）、多塞平（片剂、胶囊）、氯米帕明（注射剂）；乙类目录的是氟西汀（胶囊）、氯米帕明（片剂、胶囊）、马普替林（片剂、滴剂、注射剂）、帕罗西汀（片剂）。
类别
研发顺序
分类
代表药物
抗抑郁药
第一代
三环类抗抑郁剂TCAs
丙咪嗪、噻奈普汀、阿密替林、多虑平等
杂环/四环类抗抑郁剂 HCAs
马普替林
单胺氧化酶抑制剂 MAOI
苯乙肼、异羧肼等
选择性单胺氧化酶抑制剂 RIMAs
吗氯贝胺
第二代
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRIs
氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰
选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 NaRIs
瑞波西汀
第三代
5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂SNRIs
文拉法辛，去甲文拉法辛、度洛西汀
去甲肾上腺素和特定的5-羟色胺再摄取抑制剂 NaSSA
米氮平
植物药提取物
圣·约翰草提取物
其他
黛力新、布普品等
3、同种同类或替代产品的国内外市场销售情况
1999 年抗抑郁药物在全球的销售额为 117 亿美元，占全球药物销售额的 4%，2001 年 达到了 159 亿美元，全球市场份额上升到 5%。2009 年抗抑郁药物全球销售额为 194.16 亿 美元，同比下降了 3.85%，排在全球医药市场最畅销治疗类别的第 8 位。
三、知识产权状况
1、 化合物专利（CN1056610C）至2014年9月27日过期。
2、国外上市的为盐酸盐（与维拉佐酮摩尔比为1：1），药品说明书明确指明为IV晶型，经检索发现有晶型专利（CN100384841C）至2022年6月5日到期。在绕过国外晶型专利时，制剂需注意保证体外四种介质中溶出与原研一致性。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于30000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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他达那非及片简介
一、项目概况
他达那非(Tadalafil)，商品名犀力士(Cialis)，为可逆的、选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5),由礼来公司开发治疗男性勃起功能障碍(ED),2003年11月23日经FDA批准上市,也是FDA批准的第三个用于ED的新药。他达那非具体的作用机制为：一氧化氮（NO）是引起海绵体平滑肌松弛和勃起的主要介质。他达那非为磷酸二酯酶（PDE）V选择性抑制剂，能增强在性刺激下NO释放引起的阴茎勃起生理反应。NO从神经末梢和内皮细胞释放出来与海绵体平滑肌上的受体结合，激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶，后者在Mn2+参与下，促使三磷酸鸟苷（GTP）变为环单磷酸鸟苷（cGMP),cGMP激活蛋白激酶G（PKG）和小部分蛋白激酶A（PKA），激活的PKG和PKA通过活化Ca2+泵使细胞内游离Ca2+水平降低，从而导致海绵体平滑肌松弛，动脉血流入，阴茎充血、坚硬、勃起。在人海绵体组织和血管平滑肌中存在PDE V，能使cGMP水解为GMP，阻断使阴茎勃起的NO-cGMP途径。他达那非为PDE V选择性抑制剂，能防止cGMP的降解，从而能加强性兴奋的阴茎勃起反应。。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
2.5mg、5mg、10mg、20mg
2003年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
片剂
10mg、20mg
Lilly del Caribe, Inc
3、建议申报类别：
原料按化药3类，片剂及胶囊按化药6类申报
二、项目特点
2000年7月由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED的药物——伟哥(viagra，中文名：万艾可)。伟哥在华年均销售额超5亿，2003年11月FDA批准了由礼来公司开发的新一代口服ED药物他达那非（tadalafil）在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市。上市后其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。
2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非（伟哥）达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。
与西地那非一样,本品通过选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE5)而起效,临床前研究发现本品高度选择性作用于PDE5,而对其他PDE同工酶如PDE1,PDE2,PDE3,PDE4和PDE6等影响小,故本品对视觉的影响要小于西地那非。年龄超过45岁的患者连续服用10或20mg·d-1本品,6个月内不会影响精子的生成及激素的再生。
西地那非的适应证与用法用量：目前仅用于男性勃起功能障碍,给药有两种方式,一是每日1次给药,二是即时按需给药。轻中度患者每日1次口服50 mg,晨起用药,可持续3周;按需用药可在性交前30～60min服用10～25 mg,包括糖尿病患者也有效。每24 h只需服用1次,最长治疗周期为12周。对肝功或肾功不全者,厂家推荐剂量10 mg。
虽然他达那非（西力士；犀利士）与西地那非（伟哥；万艾可）作用机理一致，但比伟哥更具优越性。其特点包括以下几点：
（1）没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用；但仍有头微感不适为主或初次使用后肌肉酸痛等副作用。
（2）起效时间理论上较伟哥更快，有研究结果表明，吃下西力士20mg16分钟之后，受到性刺激就会勃起，目前自制配制胶囊为45分钟之内起效。在实际使用中4小时左右起效，持续时间3至5天。
（3）药效维持时间长（可达48小时以上，但伟哥只有4～6小时）。但不影响正常工作和生活。
（4）起效用量少，这是事实，伟哥（西地那非）目前一般在120～150mg。可他达那非只需20～25mg。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药及制剂无专利限制。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于2000元/kg，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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米铂及干混悬剂简介
一、项目概况
米铂( Miriplatin Hydrate )，商品名Miripla，本品为使用时混悬于专用注射用油、肝动脉内给药的抗原发性肝癌冻干粉针。给药载体（专用注射用油）与肝部细胞具有较高亲和性，并且该专用注射用油本身具有抗肿瘤作用，肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位，混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入肿瘤组织中，与DNA结合，通过阻止DNA合成，从而抑制癌细胞增殖，达到很好的抗癌效果。Miriplatin Hydrate 是大日本住友制药株式会社开发的脂溶性铂复合物抗癌药，于2009 年10 月16 日获得日本厚生劳动省批准，用于治疗肝细胞癌。本品专用混悬液已于同年8 月20 日获得批准。2010 年1月20日，Miriplatin Hydrate 及其专用混悬液同时上市销售。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
干混悬剂
70mg
2010年（日本）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料及干混悬剂按化药3.1类申报
二、项目特点
肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一，位居全球恶性肿瘤发病率的第5 位，死因第3 位，且呈逐年增长趋势，已超过62.6 万人／年，我国发病人数约占全球总发病人数的55％，日本2005 年肝细胞癌患者约6.6 万人。肝细胞癌的发病特点多为丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持续感染导致慢性肝炎、肝硬化而最终发展为肝细胞癌。临床上通常采用肝脏切除、移植等外科手术治疗；射频消融术、经皮微波凝固疗法、经皮无水乙醇注射疗法等内科局部治疗；经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）、经导管的动脉灌注治疗；全身化疗。其中，TACE 尽管只在无法实施外科手术或内科局部治疗的时候才使用，但在首次治疗中的比例却为29.6％，在肝内复发治疗中占53.3％，其重要地位可见一斑。TACE 是将抗癌药物与碘化罂粟子油的混合物从肝动脉内注入病灶，同时注入明胶海绵等栓塞物质堵塞动脉，切断动脉血流，达到致肿瘤坏死的目的。用于TACE 的抗癌药物有盐酸阿霉素、盐酸表柔比星、丝裂霉素、顺铂、净司他丁斯酯等。其中，铂类抗癌药物顺铂因其高效抗癌活性与广谱抗癌效果而被广泛使用，对肝细胞癌也表现出良好的临床效果，但其水溶性的特点使得它利用碘化罂粟子油为载体的物理稳定性受到严重影响；净司他丁斯酯是唯一作为以碘化罂粟子油脂肪酸乙酯（ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid）为载体、由肝动脉注射给药的抗癌药物获得批准的，自1994 年上市后抗肿瘤效果获得首肯，但该药存在可能导致肝动脉血管损伤、对肝胆系统的影响不可逆转等问题，对以后治疗及预后有影响，用药安全存在隐患。因此，寻找与碘化罂粟子油脂肪酸乙基酯亲和性高、抗癌效果不逊于净司他丁斯酯、预后安全、隐患小的药物成为药物研发的新目标。
Miriplatin Hydrate 是日本国立癌症中心研究所前田等人研发的脂溶性铂复合物，与碘化罂粟子油脂肪酸乙酯的亲和性高，能稳定溶于碘化罂粟子油脂肪酸乙酯构成缓释药物，经肝动脉给药后选择性地、长时间滞留在癌症部位，缓慢地释放药物，抗癌效果出色。住友以前田等人的研究为基础，从20 世纪90 年代开始有关本品的合成、物理性质、制剂化的探讨以及非临床试验，并以获得的非临床试验结果为依据，从1994 年开始在日本对肝细胞癌患者进行临床试验。1994 年10 月开始Ⅰ期临床试验，1998 年7 月开始Ⅱ期A 阶段临床试验，2002年4 月开始Ⅱ期B 阶段临床试验。临床试验表明，不仅对首次接受治疗患者，而且对一些曾接受过肝切除术等其他方法治疗又再次复发的肝细胞癌患者，本品都显示出良好的抗肿瘤效果。而且本品的不良反应都是本疗法已知的一般性不良反应，患者只要在精通本疗法的医疗机构接受本品治疗，这些不良反应可耐受。基于这3 次临床试验的成绩以及Ⅱ期B 阶段临床试验的后续给药试验成绩，本品最终获得了日本厚生劳动省的批准。
肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一，位居全球恶性肿瘤发病率的第5 位，死因第3 位，且呈逐年增长趋势，已超过62.6 万人／年，我国发病人数约占全球总发病人数的55％（即＞30万人/年）；该品种在国外的售价为47827￥，折合人民币约3000元/支。按每年总发病人数的10%使用miriplatin hydrate，每人1个疗程3支计算，其市场价值为300000人/年*10%*3000元/支*3支/人=2.7亿元/年。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药无专利限制，本公司正在申请新型制剂专利。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗200000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，属于速释特殊剂型。本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
研发单位名称：沈阳药大医药发展有限公司
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我单位新药品种“乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅲ，Ⅳ）”为1.5类化药新药，现已经获得SFDA临床批件，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ批件号为：2010L02366，乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ批件号为：2010L02367。并已获得发明专利，专利号为ZL200810010531.3。
该品种临床只需做“生物等效试验”，短期内即可申请新药证书及生产批件。
目前该项目正在进行临床试验。
研发单位名称：沈阳药大医药发展有限公司
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
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塞来昔布(济南维瑞特新药技术转让0531-88015812)
一、产品名称
中文名称：塞来昔布
英文名称：Celecoxib (Celebrex)
CAS:169590-42-5
分子式：C17H14F3N3O2S
分子量：381.37
制剂及规格：胶囊剂，100㎎/粒，200㎎/粒
二、适应症：用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。
三、用法用量：成人骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日1次或分2次口服。
四、原研单位：由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。
五、国内上市情况：1家进口，Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞)原料H20050369、胶囊：国药准字J20080058
目前国内无厂家申报。
六、注册分类：化药6类
七、产品概述：
塞来昔布是一种新一代化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2（COX-2），可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用，急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录（选择性COX-2抑制剂）乙类药物。为普强苏州（辉瑞）制药有限公司生产。
由于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后及外伤后及拔牙后引起的炎症疼痛一直以来困绕着众多的患者，寻找一种能够安全有效的缓解各种急慢性疼痛，毒副作用小且不良反应发生率低的药物是患者及医务工作者的共同愿望。目前我国现有的各类缓解症状的药物中仍然存在着效果单一、不良反应发生率高或价格较高等问题。据世界卫生组织统计目前全球约3.5亿忍受各种疼痛的患者，我国约占1亿人左右。
塞来昔布是非甾体类抗炎药物，临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用，创下了当年新药上市处方量的最高纪录，被誉为“最成功上市的品牌药物”，现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元，其中西乐葆（塞来昔布胶囊）30亿美元占32%的份额。罗非昔布（万乐）于1999年在美国上市，在5年的时间里服用人数超过8000万，目前全球上市的厂家已达80多个，2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布（万络）退出全球市场，因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山，其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过，用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。
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奥美沙坦酯（维瑞特 新药技术转让0531-88015812）
申报类别 化药6类
项目描述
【适应症】本品适用于高血压的治疗。
【药理作用】 在血管紧张素转化酶（ACE，激酶Ⅱ）的催化下，血管紧张素I（ATⅠ）转化形成血管紧张素Ⅱ（ATⅡ）。血管紧张素Ⅱ是肾素-血管紧张素系统的主要升压因子，其作用包括收缩血管、促进醛固酮的合成和释放、刺激心脏以及促进sz对钠的重吸收。 奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素Ⅱ的收缩血管作用，因此它的作用独立于ATⅡ合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12，500多倍。利用ACE抑制剂阻断肾素-血管紧张素系统（RAS）是许多治疗高血压药物的一个机制，但ACE抑制剂也同时抑制了缓激肽的降解，而奥美沙坦酯并不抑制ACE，因此它不影响缓激肽，这种区别是否有临床相关性尚不清楚。对血 管紧张素Ⅱ受体的阻 断，抑制了血管紧张素Ⅱ对肾素分泌 的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素Ⅱ浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。
【用法用量】剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，本品都可以服用。本 品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成年人和老年人（≥65岁）中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积； 平均稳态药时曲线下面积在老年人 中要高33％，相应的肾清除率（CLR）则减少30％。肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60％。肾功能不全：严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。没有对接受血透析的患者进行研究。
【规格】20mg、40mg
本品研究概况
奥美沙坦酯(Olmesartan medoxomil)由日本三共公司(Sankyo)开发，2002年6月以商品名Bellica®在美国上市，同年10月初，奥美沙坦酯(Olmetec®)在德国上市。2006年8月，三共公司的奥美沙坦酯在中国上市，商品名：傲坦(Olmetec®),剂型为片剂。
奥美沙坦为一个非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可以选择性地、难以逆转的阻滞AT1受体，而对其他受体系统基本无影响。该品为一种前体药物，在体内转化成活性物质奥美沙坦酸而发挥疗效。
研究进展：本品原料药合成工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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【药品名称】通用名称：盐酸曲美他嗪缓释片
【成份】
化学名称：盐酸曲美他嗪，1-(2,3,4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二盐酸盐
化学结构式：分子式：C14H22N2O3 • 2HCl
分子量：339.3
【性状】 本品为白色片。
【适应症】心绞痛发作的预防性治疗。眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。
【不良反应】
罕见胃肠道不适（恶心，呕吐）。由于辅料中有日落黄FCF S（E110）及胭脂红A（E124）成份，可能会发生过敏反应。
【禁忌】 对药品任一组份过敏者禁用。哺乳期通常不推荐使用（参见［孕妇及哺乳期妇女用药］）。
【注意事项】
此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠动物实验没有提示致畸作用；但是由于缺乏临床资料，致畸的危险不能排除。因此，从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药物。哺乳由于缺乏通过乳汁分泌的资料，建议治疗期间不要哺乳。
【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】参见其他项下内容或遵医嘱。
【药物相互作用】为避免不同药物之间可能的相互作用，您必须将您接受的其它治疗告知您的医生或药剂师。
【药物过量】应严格按照医生处方中用量的要求服用本品 。如果您认为本品的疗效过强或过弱，请向您的医师咨询。如果您怀疑自己服用的本品剂量已经超过了医师处方量，请立即与您的医师联系。如果您出现漏服一次药物的情况，请仍按原方案在下一次服药时使用常规用量。不要服用双倍药量以弥补漏服的情况。
【药理毒理】属于其他类抗心绞痛心血管药物。曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠－钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。
动物研究：
曲美他嗪：
－ 帮助维持心脏和神经感觉器官在缺血和缺氧情况下的能量代谢。
－ 降低细胞内的酸中毒和由缺血引起的透膜离子流的变化。
－ 减少缺血时和心肌再灌注时出现的多核中性粒细胞的移动和浸润，还会缩小实验性心肌梗死的面积。
－ 在产生这种作用的同时对血液动力学无明显影响。
人体研究：
对心绞痛患者的对照实验显示，曲美他嗪可以：
－ 增加冠脉血流储备，因此在开始治疗的第15天起，能延迟运动诱发的缺血的发生。
－ 限制血压的快速波动而心率没有明显的改变。
－ 显著降低心绞痛发作的频率。
－ 显著降低硝酸甘油的消耗量。
【药代动力学】
－ 口服给药后，曲美他嗪吸收迅速，2小时内即达到血浆峰浓度。
－ 单剂口服曲美他嗪20毫克后，血浆峰浓度约为55ng/ml。
－ 重复给药后，24-36小时达到稳态浓度，并且在整个治疗中保持非常稳定。
－ 表观分布容积为4.8升/千克，提示其具有良好的组织弥散性。蛋白结合率低，体外测定为16%。
－ 曲美他嗪主要通过尿液以原型清除。
－ 清除半衰期约为6小时。
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本公司主要有六味地黄丸、养阴清肺丸、香砂养胃丸、大山楂丸、参苓白术散、珍珠末、板蓝根颗粒等中药丸剂、散剂、颗粒剂120个品种的批准文号需要转让，有意者请来电联系。
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我公司现有如下品种进行对外转让，可打包一次性转让，价格较低：三磷酸腺苷二钠注射液 2ml:20mg 国药准字H34022934 细胞代谢改善药硫酸庆大霉素注射液 1ml:4万单位 国药准字H34023618 氨基糖苷类抗生素 2ml：8万单位 国药准字H34023619 氯霉素注射液 2ml:0.25g 国药准字H34022485 酰胺醇类抗生素盐酸林可霉素注射液 2ml:0.6g 国药准字H34022488 抗生素维生素C注射液 2ml:0.25g 国药准字H34023622 维生素类维生素B12注射液 1ml：0.25mg 国药准字H34023652 维生素类 1ml：0.5mg 国药准字H34023653 利巴韦林注射液 1ml:100mg 国药准字H34023770 抗病毒药欢迎各位同仁来电来函洽谈！
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西他沙星立项调研报告 一、产品介绍： 1.基本情况 【药物名称】西他沙星片剂、颗粒剂 【成份】主要成分为西他沙星。 【适应证】适用于敏感菌引起的各类感染，用于治疗严重难治性感染性疾病 【剂量与用法】 通常，成人1次50mg（1片或颗粒 0.5g），1日2次。效果不理想者，可1次100mg，1日 2次。 【禁忌】 对本品或其他喹诺酮类抗菌药有既往过敏史患者、孕妇或可能怀孕妇女、儿童等禁用本品。 【不良反应】1071例患者报告的不良反应（包含临床检查异常）为33.5%（359例），主要的不良反应为：腹泻62例（5.8%），软便79例（7.4%），头痛22例（2.1%），ALT（GPT）上升59例（5.5%），AST（GOT）上升45例（4.2%），嗜酸性粒细胞数增加42例（3.9%）等。出现腹泻、软便的频率比对照药高。 【注意事项】 肾功能障碍患者、患有或曾患过癫痫等痉挛性疾病患者（包括用类似药出现痉挛报告的患者）、老年人服用本品应慎重。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品，妊娠中给药本品的安全性尚不明确。 有动物（大鼠）试验报告本品通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品应避免哺乳。 【保存方式】密封保存。 【规格】50mg 产品特点： （1）本品由于结构中含有一个顺式氟环丙胺基团，而具有良好的药代动力学特性，并可以减轻不良反应，其体外抗菌活性较大多数同类药物明显增强。本品不仅显著增强了对革兰阳性菌的抗菌活性，而且对临床分离的许多耐氟喹诺酮类的菌株也具有抗菌活性。 （2）关于本品体外抗菌活性的研究证明，本品具有广谱抗菌作用，不仅对革兰阴性菌有抗菌活性，而且对革兰阳性菌、厌氧菌以及支原体、衣原体等具有较强的抗菌活性，对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用。
（3）本品口服吸收好、生物利用率大于 70%，组织分布广，在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度。
3. 药理与临床
(1)作用机制
喹诺酮类的作用靶酶为DNA 促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。DNA促旋酶是由2个GyrA亚基和2个GyrB亚基两部分组成的四聚体，其中A亚基负责DNA染色体的断裂和重接，B亚基则负责ATP水解过程中的能量转移，通过抑制A亚基切口和封口而阻碍细菌DNA合成，最终导致细胞死亡。拓扑异构酶Ⅳ为2个C亚基和2个E亚基组成的四聚体，在DNA复制后期姐妹染色体的分离过程中起重要作用，其中C亚基负责DNA断裂和重接，E亚基催化ATP水解和DNA前链的后移。拓扑异构酶IV负责革兰阳性菌细胞分裂期间所形成的子代DNA链的分离。
日本学者研究发现西他沙星可能同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ，具有双重作用机制。其对肺炎链球菌中DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ的抑制活性明显优于环丙沙星和左氧氟沙星，且其抑制作用强度较后二者更加均衡，其IC50 DNA促旋酶/IC50拓扑异构酶Ⅳ的比值为0.62，明显小于左氧氟沙星( 2.8) 和环丙沙星( 13) 的该比值，这一比值可能具有重要的临床意义，预示着在西他沙星治疗期间出现耐药株的风险将大为降低，发生第一步和第二步选择性耐药突变的几率低于其他氟喹诺酮类药物。
本品具有双重作用机制，同时作用于DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ。
（2）药代动力学
30例日本健康成人志愿者单次口服西他沙星(50mg、100mg) 和反复给药( 2次/d) 50mg 后的试验表明，西他沙星的血药峰浓度(Cmax) 和药时曲线下面积(AUC) 与给药剂量基本成正比，达峰时间(Tmax) 为1.2～2.0 h，半衰期(t1/2) 为4.5～5h。西他沙星主要经肾清除，具有良好的组织渗透性，表观分布容积(Vd)＞1.40 L/kg。给药剂量为100 mg 情况下，西他沙星的血清蛋白结合率约为50%。空腹和餐后的药动学参数无显著变化，表明饮食对西他沙星的吸收无明显影响。剂量上(单次50 mg、100 mg) 对药动学参数无显著影响，多次给药也未观察到药物的累积现象。故在用法用量上采取1d单次50 mg。西他沙星主要代谢产物为葡萄糖苷酯衍生物，占大鼠血清药量的30%～38%，尿中药量的5%～12%。
对于轻度( 6例) 、中度( 3例) 和重度( 3例)肾功能不全者的研究结果显示，48h内尿液的排泄率分别为48.9%、44.7%和20.1%，说明西他沙星在肾功能不全患者体内有累积现象。5例高龄( 67～80岁)与6例青年(25～35岁) 相比较，达峰时间(高龄者3.80h、青年0.92h) 延长，半衰期(高龄者6.05 h、青年3.3h) 增加，48h 内尿中累积排泄率基本相同，高龄者为43.4%，青年为48.2%。此外，性别对本品的药动学参数影响很小，故无需调整给药剂量。
（3）临床试验
西他沙星对呼吸道和泌尿生殖道感染非常有效。一项针对复杂性尿路感染患者的微生物学试验结果表明，在所鉴定的302株临床分离致病菌中，大肠埃希菌和粪肠球菌所占比率分别为28%和24%。这些大肠埃希菌对左氧氟沙星的耐药率为31%(MIC＞2mg/L)，而在喹诺酮耐药决定区发生了氨基酸取代的大肠埃希菌占其中的55%，但其中许多仍对西他沙星敏感。西他沙星的总清除率为95%，其中对大肠埃希菌的清除率为89%，对左氧氟沙星耐药株(MIC8～32mg/L)的清除率为74%，对粪肠球菌的清除率为99%。
一项针对20例重度感染患者( 其中1例之前曾接受抗菌治疗但未成功) 进行的标签公开Ⅱ期临床试验结果表明，西他沙星在治疗对糖肽疗法无应答的MRSA感染者(11例)和耐万古霉素屎肠球菌感染者(9例) 的临床成功率分别为36%和55%。
由Feldman等在南非进行的公开、随机、多中心Ⅱ期临床试验比较了西他沙星(400mg，qd) 与亚胺培南/西司他丁(500mg，tid) 对176例肺炎住院患者的治疗效果。结果表明，西他沙星组和对照组在第1次或第2次随访评价中所获得的微生物清除率分别为90%～95%和100%，而2个治疗组中可评价病例的治愈率均为94%～97%，且2组的意向治疗病例治愈率(91%) 也相当。据此认为，西他沙星可能在安全性、耐受性及临床疗效方面均与对照药相当。
（4）毒副作用
体内试验研究显示，西他沙星会导致心室有效不应期延长及其他心血管类疾病如慢性完全房室传导阻滞、扭转性室速，但缺乏相应的数据资料证明其具有此方面的不良反应。有关体内试验结果显示，西他沙星可能不会导致心律失常。由于西他沙星母核C-8位上连有卤素原子Cl，根据构效关系研究，其可能具有潜在光毒性。然而，事实上西他沙星光毒性并不常见，且其程度远弱于司帕沙星(由于光毒性而在上市前停止开发) 。一项由Shimoda等进行的试验表明，其光毒性与浓度有关。在长波紫外线(UVA)照射下，每天给药1、3.3和10mg/kg时，不会出现视网膜退化，当给予40mg/kg时，BALB/小鼠立刻出现视网膜退化。
其他常见的不良反应包括腹泻、肝酶水平升高、中枢神经系统功能紊乱和皮下组织机能紊乱。
上市后的安全性（不良反应）
本药2008年在日本上市后，日本厚生省医药食品局根据这几年药品使用安全性的情况对说明书中的[副作用中的[严重不良反应]、[同类药的严重副作用]作了部分修订：[严重不良反应]：过敏症状（频率未知）：本品可能会引发过敏症状，使用时应密切观察，一旦发现呼吸困难、皮疹、血管性浮肿等异常，应停止给药，并采取适当措施处理。肝功能障碍中的“频率未知”修订为“<0.1%”。增加了：急性肾功能不全（频率未知）、低血糖（<0.1%）。
[同类药的严重副作用]：增加了毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼症候群、QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转）、重症肌无力恶化。删掉：急性肾功能不全、低血糖。
二、技术背景：
喹诺酮类药物是化学合成抗菌药物，是一种DNA旋转酶抑制剂，它作用于细菌DNA旋转酶，干扰DNA超螺旋结构的解旋，从而阻碍DNA的复制，而呈现杀菌作用。新开发的喹诺酮类药物具有抗菌谱广 、抗菌力强、口服吸收好，组织浓度高与其他抗菌药物无交叉耐药性、不良反应少等特点，已成为临床细菌感染性疾病的常用药物。
喹诺酮类抗菌药物最初发现于上世纪60年代。70年代发展缓慢，开发的品种少，抗菌谱窄，副作用大。自1980年合成喹诺酮类药物以来，发展异常迅猛，但由于临床滥用等大量导致耐药菌的出现，随着高致病耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎球菌和耐氟喹诺酮类等病原菌的不断出现，使临床对新抗生素的需求十分迫切。
西他沙星为四代氟喹诺酮类，由第一制药三共株式会社开发的一种广谱、口服氟喹诺酮类抗菌药，西他沙星的研究始于1992年，于2008年在日本首次上市，有50mg片剂和10%颗粒剂两种剂型。
西他沙星抗菌谱广，不仅对革兰阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性菌，厌氧菌以及支原体、衣原体等也具有较强的抗菌活性，对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用；在临床试验中显示出良好的医疗效果：西他沙星对咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、子宫颈炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎均有良好的疗效。
西他沙星对细菌具有选择性毒性作用，具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便，与其他常用抗菌药物无交叉耐药性，便于工业化大生产、疗效价格比高等优势。与同类及头孢类抗生素相比，西他沙星比现有的喹诺酮抗菌药具有更加优异的体外抗菌活性；也具有比环丙沙星及其它抗肠道菌类药物高出两倍的抗肠道菌活性，且其活性不受不同介质、pH值、接种体或人血清的影响，具有广阔的发展前景。
三、市场情况：
1、喹诺酮类药物市场容量大
喹诺酮类药近年来发展十分迅速，因其有着相对更广的抗菌谱和抗菌活性，且兼具药物口服和静注剂型，目前在我国的临床应用已经相当普遍，尤其是新开发上市的药物在呼吸系统感染疾病的治疗方面具有显著优势。
从研发的角度看，喹诺酮类是当今药物研发的热点，国外有将近50个品种正处在研发的各个阶段。上世纪90年代，以日本为代表，喹诺酮类药物迎来第一次发展高峰；进入21世纪，随着社会的进步，许多疾病的反复与回潮以及耐药病菌的不断出现，使人们更趋向了喹诺酮类药物的临床应用，同时也推动了新产品问世的进程。新一代产品司帕沙星、加替沙星和第四代产品克林沙星、莫西沙星的临床应用表明，在药代动力学等方面有了较多改进，尤其是抗葡萄球菌、肺炎链球菌、分枝杆菌等革兰氏阳性菌的活性较强，并有抗厌氧菌、支原体、衣原体作用，从而推动了喹诺酮类药物的进步。国外资深分析家认为，今后，进一步开发高效低毒、风险小的孕妇、儿童用喹诺酮类药将是万众期待。
内需开拓任重道远
有研究指出，到2010年，喹诺酮类药将超过目前销路最好的头孢菌素类，成为抗菌药物市场中增长最快的一类药物。喹诺酮类药近年来处于快速上升期，目前已占世界抗感染药物市场的18.5%，平均年增长率为7%。据预测，未来5年内，世界喹诺酮药物市场将迎来最快的增长阶段。
但在我国医药市场中，抗感染药物的销售额始终居于首位，约占全国药品市场的30%以上。目前在抗感染药物市场中，喹诺酮类药物在临床上的用量已超过青霉素类，成为第二大抗菌类药物。从近几年主要喹诺酮类药市场走势中不难看出，其销售业绩有升有降，而新产品始终是增长的动力。
呼吸道用药有市场
20世纪90年代上市的10余种喹诺酮类药物中，有若干品种的抗肺炎链球菌和抗厌氧菌活性显著提高，基本上保留了环丙沙星等第三代喹诺酮类药的抗革兰氏阴性杆菌活性，且对呼吸道非典型病原体亦有良好活性，因而被称为“呼吸道氟喹诺酮”类药物。目前国内市场上的此类药物有加替沙星、莫西沙星，有人将左氧氟沙星也包括在内。
从市场表现来看，“呼吸道氟喹诺酮”类药目前在市场上占了主导性，正是其优异的市场业绩带动了整个喹诺酮类药市场份额的持续增长。以加替沙星、莫西沙星为代表的“呼吸氟喹诺酮”类药的市场占有率还在不断扩大。
莫西沙星是拜耳公司研制的独家品种，2002年在我国上市，通用名为盐酸莫西沙星，商品名为“拜复乐”，剂型有400毫克片剂和400毫克注射剂，重点市场是我国大中城市的主要医院。现在，莫西沙星在我国的销售量和销售额都在稳步增加，显示出很好的市场竞争能力。
“龙头老大”仍在发力
作为该类药的“龙头老大”，左氧氟沙星的疗效确切，抗菌谱广，抗菌活性强，不良反应小，特别对泌尿生殖系统感染包括复杂泌尿道感染有强大的杀菌作用，治疗前列腺炎、淋病等效果良好。近年来，我国泌尿生殖系统感染疾病的发病率在不断上升，患者众多，对抗菌药需求很大。
总之，喹诺酮药物整体市场规模将呈现快速增长的趋势。特别是此类药的研究比较活跃，新品种不断涌现，导致品种更迭的速度明显加快，这更激发了各国对喹诺酮类药物的研究热情。
2、西他沙星市场前景看好
西他沙星口服吸收好、生物利用率大于70%，组织分布广，在中枢神经系统外的多种组织中的药物浓度均高于血清药物浓度，因此，可望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。
江苏扬子江制药获得盐酸左氧氟沙星的原二类药生产批文后，10年间左氧氟沙星制剂单产品销售 一直保持在每年10亿元以上。在扬子江制药的发展过程中具有举足轻重的作用。而西他沙星与左氧氟沙星相比具有更广的抗菌谱、更强的抗菌活性及生物利用度以及更小的不良反应，主要表现在没有其他喹诺酮类药物所常见的中枢神经系统不良反应，在世界医药 界被誉为“超级沙星”。所以无论从产品市场特点还是产品本身的临床治疗作用来说，西他沙星项目都是一个潜力巨大而且不可多得的超级项目。
西他沙星作为一个长线品种在成本跟利润方面具有很大潜力和空间。该原料药在3－4年后上市时国内侧链中间体 的生产将会形成规模，该原料药的成本预计将会降至3～5万元/kg，而该制剂零售价预计将在150元/盒以上（10片/盒，规格50mg），所以每盒将至少有几十元甚至上百元的利润。
四、可行性分析：
1、研究现状：
西他沙星（sitafloxacin hydrate）是第一制药三共株式会社（Daiichi Sankyo）开发的一广谱喹诺酮类抗菌药，临床用其一水合物。口服片剂和颗粒剂已于2008年6月在日本首次上市。注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验，用于治疗细菌感染。注射剂型在美国和欧洲进行II期临床试验。片剂在美国进行III期临床试验，在欧洲进行II期临床试验。
目前国内尚没有申报或进口。
中国国家局已经受理了数十个厂家的3.1类的新药申请。
2、原辅料情况
原料自制。
辅料均为制剂常用辅料，均有厂家销售。
3、制备工艺
本品的原料合成工艺和制剂工艺均为中试规模。
5、设备
原料合成为常规设备，最高温度130℃，无低温和高压反应，反应条件相对温和。片剂为普通的湿法制粒工艺。颗粒剂为流化床制备。
6、、注册
本项目属于化药3.1类新药项目，根据国家局药品注册管理办法本项目的临床试验仅需要做药代动力学试验及二期临床试验（双盲100对临床试验）。
五、综合性分析：
西他沙星为广谱喹诺酮类抗菌药，对革兰阳性和阴性菌及厌氧菌均有活性，对耐左氧氟沙星、耐环丙沙星和耐莫西沙星菌株也有效。对于包含非典型病原体感染的呼吸道感染，西他沙星具有90％以上的有效率。西他沙星不但对肺炎球菌具有较高的抗菌活性，在对肺炎球菌的目标酶的QRDR分析中，对野生菌株ParC 的1处氨基酸置换株也有效果。因此，西他沙星是对包含非典型肺炎的呼吸道感染能充分发挥有效性的抗菌药。
西他沙星对尿路感染的主要病原菌肠球菌、铜绿假单胞菌及大肠埃希菌具有良好的抗菌活性。对喹诺酮类耐药的大肠埃希菌也具有效果。目前在没有其他对喹诺酮耐药菌增加的尿路感染治疗有前景的新抗菌药的情况下，西他沙星具有极为重要的临床意义。
西他沙星对耳鼻科感染、牙科、口腔外科感染及性感染具有良好的有效性，发挥了广谱口服抗菌药的特性。同时，西他沙星对肺炎球菌、肠球菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌的各种抗菌药耐药菌株也具有效果，耐药菌出现的风险小。
西他沙星腹泻的发生率比其他的抗菌药高，不过，导致的像伪膜性结肠炎和出血性结肠炎一样严重症状的风险小。其他关于现有的喹诺酮类抗菌药报告的心毒性、肝毒性、中枢毒性、横纹肌溶解症、光毒性及对血糖的影响，无论在非临床试验及临床试验中均无问题。因此，从西他沙星安全性的风险评价中判断，其符合医疗使用可接受的标准。
含铝、镁、钙和铁的酸制剂与西他沙星并用时，能够影响其吸收。很多喹诺酮类抗菌药由于与这些药并用时吸收有所影响，并用时应注意。非临床试验及临床试验表明，西他沙星跟NSAID并用引起痉挛的可能性低，不过，基于同类药的安全性情报，并用时应充分注意。
综上所述，即使在耐传统喹诺酮类抗菌药的耐药菌不断发展的情况下，西他沙星仍可达到预期的良好临床疗效，与其他的新喹诺酮类抗菌药有所不同，西他沙星更着重于呼吸道感染的治疗，也适用于包括尿路感染的其他科感染的治疗。发生低血糖、高血糖、心毒性、肝毒性等严重副作用的几率小。因此，西他沙星是有效治疗呼吸道感染、尿路感染以及耳鼻科领域感染、牙科、口腔外科领域感染、性感染的广谱口服抗菌药。
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阿齐沙坦原料及片项目背景
一、基本信息
【药品名称】
通用名：阿齐沙坦 Azilsartan
商品名： Azilva
【剂型】片剂
【规格】20mg、40mg
【适应症】成人高血压
【用法用量】推荐剂量为每天一次，每次20mg。可根据年龄，症状的适宜增减，但是一日最大剂量不超过40mg。
【类别】化药原料 3类 制剂 3 类
【药理】阿齐沙坦选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1 受体结合（阿齐沙坦对AT1受体的亲和力高出AT2受体的10000倍以上），从而阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，醛固酮分泌等升血压效应。其作用不依赖于血管紧张素Ⅱ合成途径，故避免了ACEI对缓激肽水平的影响，几乎没有干咳等副作用。阻断血管紧张素Ⅱ受体可抑制血管紧张素Ⅱ对肾素分泌的负反馈调节，但所引起的血浆肾素活性及血管紧张素Ⅱ水平的增高，并不足以抵消阿齐沙坦的降压作用。
二、专利情况
化合物专利2013年1月到期！
三、国内外上市情况
日本武田公司原研， 2012年4月在日本上市，商品名为“Azilva”,规格为20mg和40mg。目前没有在其他国家上市。阿齐沙坦酯为阿齐沙坦的前药，目前也已经在欧美上市，商品名为Edarbi 。
四、注册法规分析
国内申报注册需以化药3.1类（原料药+制剂）注册申报，无法规限制。
五、临床与市场情况
高血压是常见的慢性非传染性疾病，其病程长、并发症多、致残率和病死率高，成为我国居民死亡的主要病因。高血压不仅是一个独立的疾病，而且是心脏病、脑卒中、肾功能衰竭等疾病的主要危险因素。
目前在我国高血压患者已超过1.2亿人，且每年仍以新增300万人的速度迅猛发展。
随着人口老龄化程度的加剧，我国心脑脑血管系统药物销售将保持较高的增长速率，其中以抗高血压药、降脂药、血管扩张药增速最快。
阿齐沙坦为新一代选择性AT1血管紧张素Ⅱ亚型1受体拮抗剂，不仅能高选择性阻断AT1受体，单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用，而且还能通过部分激活过氧化物酶体增殖物激活受体-γ（PPAR-γ）而对糖尿病患者产生潜在的保护作用。相关临床试验结果表明其临床效果要优于奥美沙坦酯、缬沙坦、坎地沙坦。
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复方氢化可的松气雾剂立题目的与依据
一、 品种基本情况
1、 药品名称
通用名：复方醋酸氢化可的松气雾剂
商品名：待定
英文名：Compound Hydrocortisone Acetate Foam
汉语拼音名：Fufang Cusuanqinghuakedisong Qiwuji
2、 化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质
醋酸氢化可的松，化学名：11β，17α，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-21-醋酸酯，分子式：C23H32O6，分子量：404.50。化学结构式如图片1：
理化性质：
盐酸普莫卡因化学名为：4-[3-（4-丁氧基苯氧基）丙基]吗啉盐酸盐，分子式：C17H27NO3，分子量：329.86。化学结构式如图2：
理化性质：
3、 药理作用及作用机制[1]
局部用皮质激素具有消炎、止痒和收缩血管的作用。
局部用皮质激素抑制肿瘤坏死因子和纤溶酶原激活因子，而抑制炎症。除了对白细胞功能的影响外，糖皮质激素能通过抑制磷酸酯酶A2活性而降低前列腺素和白三烯的合成影响炎症反应。通过抑制激肽，细菌内毒素的活性，嗜碱性白细胞释放组胺的量而降低毛细管的通透性。
盐酸普莫卡因是一种浅表或局部用麻醉剂，它在化学结构上与卡因类的局部麻醉剂没有相关性。它独特的化学结构将患者对其他局部用麻醉剂敏感的交叉过敏反应危险最小化。
4、 剂型、规格
气雾剂，10g，含1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因。
5、 复方制剂组成
本品含氢化可的松和盐酸普莫卡因两种活性成分。
氢化可的松，常用其醋酸酯，原是一种天然糖皮质激素，后被人工合成。具有抗炎、免疫抑制作用、抗毒作用，抗休克等。此外，也有一定程度的盐皮质激素活性，具有留水留钠及排钾作用。临床上可用于各种急性严重细菌感染、严重过敏性疾病、胶原性疾病、风湿病、肾病综合征、严重的支气管哮喘、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。目前临床使用的氢化可的松剂型较多，主要有氢化可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、醋酸氢化可的松片、醋酸氢化可的松软膏、醋酸氢化可的松眼膏、醋酸氢化可的松滴眼液、皮炎膜等。
局部用药，醋酸氢化可的松软膏，含氢化可的松1%，用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、瘙痒症等。皮炎膜，含氢化可的松0.25%的气雾膜剂，喷射于皮损表面，对神经性皮炎有疗效。[2]
普莫卡因属局部麻醉类药，通过阻碍感觉神经纤维间脉动的传输影响瘙痒感觉和局部止痛作用。目前常用的剂型有盐酸普莫卡因乳膏和盐酸普莫卡因糊剂。普莫卡因可用于皮肤或粘膜的表面麻醉，用于缓解轻度烧伤和创伤的疼痛，以及缓解皮肤病或痔继发的瘙痒。皮肤和粘膜依需要可应用1%乳膏，通常每3或4小时1次。[3]
6、 拟用临床适应症及用法用量
主要用于缓解肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒。
患处用药，每天3-4次。
7、 注册分类及依据
1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因气雾剂由德国许瓦兹制药集团（Schwarz Pharm. AG）研发，早在1978就已在美国上市，商品名Proctofoam? HC（10g）。Proctofoam? HC主要用于缓解肛门周围的皮质激素敏感性皮肤病的炎症和瘙痒。患处用药，每天3-4次。肛门应用：给药器给药；肛周用药：均匀涂于患处轻轻摩擦。目前本品已在多国作为非处方用药使用。
尚未在国内上市，根据《药品注册管理办法》，本品属化药3.1类。
8、我公司已于 03 年 月获得本品的临床批件，批件号2003L01650 。
9、其他
国内尚无生产盐酸普莫卡因的厂家，因此本公司在申报复方醋酸氢化可的松气雾剂生产的同时也申报了盐酸普莫卡因原料药生产。
二、 立题背景
1、 拟定适应症临床特点[4]
肛肠疾病是临床常见疾病，据一项肛肠病流行病学分析表明，共调查7635人，发现肛肠病患者4801人，总患病率62.88%。
肛肠病的职业分布，以机关干部汽车司机、售货员、教师发病率较高。在不同年龄性别中，患病率亦不相同。本次调查结果表明，随着年龄的增长发病率呈阶梯上升之趋势。可能与年龄的增长、活动量减小、血液循环障碍、肛门局部充血有关。在不同性别中，女性患病率显著高于男性。
常见肛肠病有肛瘘、肛裂、痔、肛门瘙痒症等等，发病期间常伴有瘙痒、出血、粘液渗漏和疼痛，尤其在排便时和便后即刻，常变得疼痛或瘙痒难忍，可严重影响正常的工作和生活，给众多的患者带来很大痛苦。
2、 治疗现状和常用药物
治疗肛肠炎症、肛门瘙痒等肛肠疾病的主要方法为非手术治疗和手术治疗。非手术治疗占比例较大，使用药物有抗生素、消炎止痛药、中药等，其中外用药有肛门栓剂、外敷膏剂、蒸洗剂等。
外用药治疗方法因用药不方便、药物不易与病变部位接触、药物与病变部位接触时间不长而影响疗效。美国和澳大利亚早就采用气雾剂治疗肛肠疾病，因使用便捷、药物直接与病灶接触、分散性好、均匀、局部渗透性好，疗效确切而受到病人和医师的广泛欢迎。我国逐渐意识到气雾剂在治疗肛肠疾病方面的剂型优势，上世纪90年代开始研发该病症的气雾剂，但多为中药制剂。
3、本品研发科学依据[5]
氢化可的松具有消炎、止痒和收缩血管的作用，盐酸普莫卡因是具有影响瘙痒感觉和局部止痛的作用，两者复方制剂可以实现缓解肛门周围炎症和瘙痒的目的。
Herman Miller对Proctofoam HC气雾剂的疗效和病人接受程度进行了研究，共109名患者参加（65名男性，44名女性，其中包括28名刚完成肛门直肠手术患者），年龄22-68岁，大部分集中在30-50岁。治疗反应分为优秀、良好、一般和差。对疼痛、搏动、瘙痒和刺激等症状在48小时内有所缓解并在一周内有所改善为优秀。结果显示处于一般到优秀等级的患者占91%（99/109），优秀为72%，良好为10%，一般为9%。
只有少数人轻微不良反应，极少数人有过敏性反应。
研究者对33名患者进行了问卷调查，调查内容有：1、给药器是否容易填充（是：33；否：0；无意见：0）；2、Proctofoam是否比栓剂更方便舒服（是：26；否：0；无意见：7）；3、插入时是否疼痛（是：1；否：32；无意见：0）；4、压迫给药器活塞时是否困难（是：2；否：31；无意见：0）；5、与栓剂相比是否更喜欢Proctofoam泡沫剂（是：24；否：1；无意见：8）；6、反复使用Proctofoam几次后是否更容易操作（是：33；否：0；无意见：0），结果显示这种治疗肛肠疾病的新剂型很受欢迎。
4、上市情况
1%氢化可的松和1%盐酸普莫卡因复方制剂早在上世纪70年代就已经在美国、加拿大、澳大利亚、德国等国家上市。上市后各制药公司竞相仿制，商品名就有Analpram?-HC（Ferdale Laboratories, Inc.公司生产），Enzone?，Epifoam?（Schwarz Pharma生产），Pramosone?（Ferdale Laboratories, Inc.公司生产）等等近十个，上市剂型包括乳膏、气雾剂等。Proctofoam? HC为含盐酸普莫卡因和醋酸氢化可的松的新型气雾（泡沫）剂，已收载于美国PDR（1997）。
三、 品种特点
1、 化学结构、理化性质特点
普莫卡因是吗啉的衍生物，分析其构效关系，苯基及苯基上的丁氧基均可使活性增强。在化学性质上与酰胺类、酯类化合物有所不同，所以对这些药物过敏的病人，可以使用普莫卡因。[3]
氢化可的松，国内外作为局部外用药的历史已经很悠久，足以体现其作为局部用药的稳定性。
2、 药理作用[1]
糖皮质激素具有消炎、止痒和收缩血管的作用。
盐酸普莫卡因是一种浅表或局部用麻醉剂，它在化学结构上与卡因类的局部麻醉剂没有相关性。它独特的化学结构将患者对其他局部用麻醉剂敏感的交叉过敏反应危险最小化。
3、 药代动力学[1]
局部用皮质激素的经皮吸收程度由很多因素共同决定，包括载体、表皮屏障的完整性和包扎敷料的应用。
局部用皮质激素能够通过正常完整皮肤进行吸收。皮肤炎症和/或其它疾病可增强局部用皮质激素的吸收。包扎敷料的应用可大大增加局部用皮质激素的吸收。因此，包扎敷料可能是一种治疗皮肤病的有价值的治疗辅助物。
一旦经皮吸收，局部用皮质激素药代动力学途径与全身用皮质激素的途径相同。皮质激素与血浆蛋白的结合能力不同，皮质激素主要在肝中代谢，经肾脏排泄。一些局部糖皮质激素和其代谢产物也在胆汁中排泄。
4、 毒性及不良反应[1]
没有进行长期动物试验评估致癌可能性或对育性的影响。
研究表明泼尼松龙和氢化可的松致突变试验结果呈阴性。
局部用皮质激素极少发生以下局部副反应，但使用包扎敷料会使副反应发生频繁。这些副反应按发生频率降序排列：烧灼、瘙痒、刺激、干燥、毛囊炎、多毛症、痤疮样药疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触皮炎、皮肤浸软、继发性感染、皮肤萎缩、嗅纹和粟疹。
5、 剂型特点
气雾（泡沫）剂的特点有（1）具有速效和定位作用。气雾剂可以直接到达作用部位，药物分布均匀，奏效快。（2）药物密闭于容器内，能保持药物清洁和无菌状态。（3）无局部用药的刺激性。（4）药物可避免胃肠道的破坏。
另外气雾剂有许多适用于肛肠疾病的显著优点，如使用较少剂量覆盖较大范围。350mg Proctofoam气雾剂可占据7.5ml体积，迅速蔓延发炎部位。与栓剂相比该气雾剂有一个显著优势，插入直肠时有向上升高的趋势，使得药品可分布于症状轻或无症状部位。而栓剂为糊状，仅保持在肛肠部分区域，从而降低了它的治疗作用。再者，每次使用该气雾剂，通过给药器可获得准确剂量。[5]
6、 组方特点
目前世界上市的醋酸氢化可的松和盐酸普莫卡因有1%-1%和1%-2.5%两种规格，没有文献证明任何一种规格效果更好，但在美国上市近30年来的使用情况足以证明其安全性。
四、 国内外知识产权情况
本品是在国外生产多年，且世界上已有多国家、厂家生产，故不存在专利和行政保护问题。
五、综合分析
本品在国外上市使用已有30年历史，但我国一直未进口或生产。经查询，国内共有气雾剂类药品30多种（不含中药），且这些药品中无一用于治疗肛肠类疾病。气雾剂在肛肠疾病方面的优势以上已有阐述，随着本品的上市将会给广大肛肠疾病患者带来极大福音。本品为皮质激素与局部麻醉药的复方制剂，对肛肠疾病的治疗作用是通过两者的协同作用进行的，经查询，国内尚无两者的复方制剂用于肛肠疾病。本品的研发至少填补了国内两项空白。
临床试验证明本品疗效显著，副作用少，剂型有独特优势，为了尽快满足临床的需要，填补国内这类药物的空白，本公司于99年立题研制，已获得临床批件，现申请本品的生产。
参考文献
1. proctofoam HC说明书.
2. 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学（第15版）.人民卫生出版社，2004年，P566-567.
3. 王贤才.临床药物大典.青岛出版社，1997年，P132.
4. 石焕芝，王丽璞，马路等.肛门直肠疾病流行病学分析.中国肛肠病杂志，2000，20（3）：10-11.
5. Herman Miller. Clinical evaluation of a new product for anorectal inflammation. Am J Proctol, 1967, 18(1): 59-63.
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中成药配方1：治疗感冒 本发明提供了一种新型治疗感冒的中药，该种新型治疗感冒的中药清热解毒，凉血利咽，疏散风热、降气化痰止咳、降气平喘，治疗感冒疗效显著，药效安全稳定，治愈率高，无任何副作用。
申请号/专利号： 2011100826357
中成药配方2：治疗咽炎 扁桃体炎 本发明提供了一种新型治疗咽炎、扁桃体炎的中药，该种治疗咽炎、扁桃体炎的中药消肿止痛、清热解毒、利咽散结、凉血利咽消肿，治疗咽炎、扁桃体炎疗效显著，药效安全稳定，治愈率高，无任何副作用。
申请号/专利号：2011100826501
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湖北襄阳隆中药业集团及下属子公司转让部分药品批准文号，有片剂、颗粒剂、糖浆剂、小容量注射剂、胶囊剂、丸剂等剂型。
序号 药品名称 剂型 规格 质量标准 现批准文号
1 土霉素片 片剂 0.25g(25万单位） 部颁标准抗生素药品第一册WS1-C2-0002-89 国药准字H42020559
2 维生素C片 片剂 0.1g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020561
3 肌苷片 片剂 0.2g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020562
4 安乃近片 片剂 0.5g 中国药典2010年版二部 国药准字H42020563
5 银翘解毒片 片剂 每片重0.35g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020492
6 藻酸双酯钠片 片剂 50mg 部颁标准二部第四册 国药准字H42022901
7 龙胆泻肝丸（水丸） 丸剂(水丸） 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020494
8 十全大补丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020510
9 大山楂丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020518
10 香连丸 丸剂（水丸） 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020520
11 四制香附丸 丸剂(水蜜丸) 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020521
12 木香顺气丸 丸剂(水丸） 每100g重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020505
13 黄连上清丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重6g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020522
14 跌打丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020523
15 桂附理中丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重9g 中国药典2010年版一部 国药准字Z42020637
16 藿香正气丸 丸剂 部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2682-97 国药准字Z42020639
17 大活络丸 丸剂(大蜜丸) 每丸重3.5g 部颁标准中药成方制剂第六册WS3-B-1082-92 国药准字Z42020640
18 乙肝扶正胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0001-89 国药准字Z42020644
19 乙肝解毒胶囊 胶囊剂 每粒重0.25g 部颁标准中药成方制剂第一册WS3-B-0002-89 国药准字Z42020645
1 糖浆剂 阿归养血糖浆 国药准字Z42021107 乙 省基
2 片剂 安乃近片 0.25g 国药准字H42020937 处方 24 省基
3 片剂 安乃近片 0.5g 国药准字H42020953 处方 36 省基
6 注射剂 安乃近注射液 2ml:0.5g 国药准字H42020954 处方 18 赋码
12 颗粒剂 板蓝根颗粒 国药准字Z42021183 乙 24 基药
13 注射剂 板蓝根注射液 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24 赋码
15 注射剂 苯甲醇注射液 2ml:40mg 国药准字H42020955 处方 24 赋码
4 片剂 吡拉西坦片 0.4g 国药准字H42020952 处方 24 其他省增补
20 糖浆剂 川贝清肺糖浆 国药准字Z42021109 乙
23 糖浆剂 川贝止咳糖浆 国药准字Z20053405 乙 24
5 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020938 处方 基药
6 片剂 醋酸泼尼松片 国药准字H42020956 处方 基药
7 片剂 大黄碳酸氢钠片 大黄0.15g,碳酸氢钠0.15g,薄荷油0.001ml 国药准字H20045872 乙 24 省基
42 注射剂 甲硝唑注射液 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24 赋码
14 片剂 甲溴贝那替秦片 10mg 国药准字H20045874 处方 24
15 片剂 甲氧苄啶片 0.1g 国药准字H42020941 处方 24
47 胶囊剂 利福平胶囊 0.15g 国药准字H42020942 处方 24 基药
50 注射剂 硫酸软骨素注射液 2ml:40mg 国药准字H20066645 处方 24 赋码
51 胶囊剂 氯霉素胶囊 0.25g 国药准字H42020945 处方 24
17 片剂 氯霉素片 0.25g 国药准字H20045868 处方 24
53 注射剂 氯霉素注射液 2ml:0.25g 国药准字H42020962 处方 12 赋码
18 片剂 马来酸氯苯那敏片 4mg 国药准字H42020931 甲 24 基药
55 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z42021115 甲
57 糖浆剂 脑乐静 国药准字Z20053404 甲 24
58 煎膏剂 女贞子膏 国药准字Z42021132 处方 24
65 煎膏剂 参芪膏 每瓶装300g 国药准字Z42021184 甲 24
66 煎膏剂 十全大补膏 无 国药准字Z42021189 乙 24
22 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42020932 乙 24 其他省增补
23 片剂 维生素B1片 10mg 国药准字H42021009 乙 36
76 注射剂 维生素B1注射液 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18 赋码
24 片剂 维生素B2片 10mg 国药准字H42020933 乙 24 基药
25 片剂 维生素B6片 10mg 国药准字H20045866 乙 24 其他省增补
26 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42020934 乙 24 其他省增补
27 片剂 维生素C片 0.1g 国药准字H42021012 乙 24 其他省增补
30 片剂 盐酸四环素片 0.25g 国药准字H20045864 处方 24
90 胶囊剂 盐酸小檗碱胶囊 0.1g 国药准字H20045876 处方 36 基药
31 片剂 盐酸小檗碱片 25mg 国药准字H20045873 甲 24 基药
32 片剂 盐酸小檗碱片 0.1g 国药准字H42020935 甲 24 基药
34 片剂 盐酸乙胺丁醇片 0.25g 国药准字H42020950 处方 36 基药
95 片剂 依托红霉素片 按红霉素计0.125g(12.5万单位) 国药准字H42020951 处方 24 基药
35 片剂 异烟肼片 0.1g 国药准字H20045867 处方 24 基药
98 注射剂 鱼腥草注射液 每支装10ml 国药准字Z42021133 处方 赋码
99 丸剂 知柏地黄丸 国药准字Z42021191 乙 36 基药
36 维生素B1注射液 注射剂 2ml:50mg 国药准字H42020965 处方 18
37 板蓝根注射液 注射剂 每支装2ml 国药准字Z42021126 处方 24
38 安乃近注射液 注射剂 2ml：0.5g 国药准字H42020954 处方 18
39 氯霉素注射液 注射剂 2ml：0.25g 国药准字H42020962 处方 12
40 甲硝唑注射液 注射剂 10ml:50mg 国药准字H42020960 处方 24
41 硫酸软骨注射液 注射剂 2ml：40mg 国药准字H20066645 处方 24
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石药集团中诺药业拟对外转让49个生产文号，有意者请联系详谈，谢谢！
石药集团中诺药业拟转让文号一览表
序号 类别 药 品 名 称 批准文号 药品分类 剂 型 规格
1 非青非头类 阿司匹林肠溶片 国药准字H13021127 化药 片剂 25mg
2 非青非头类 安乃近片 国药准字H13021655 化药 片剂 0.5g
3 非青非头类 氨茶碱片 国药准字H13021772 化药 片剂 0.1g
4 非青非头类 奥美拉唑肠溶胶囊 国药准字H20065206 化药 胶囊剂 20mg
5 非青非头类 保泰松片 国药准字H13021969 化药 片剂 0.1g
6 非青非头类 贝诺酯片 国药准字H13021357 化药 片剂 0.5克
7 非青非头类 吡哌酸片 国药准字H13021672 化药 片剂 0.25g
8 非青非头类 布洛芬片 国药准字H13021304 化药 片剂 0.1克
9 非青非头类 大败毒胶囊 国药准字Z20053749 中药 胶囊剂 每粒装0.5g
10 非青非头类 颠茄磺苄啶片 国药准字H13023994 化药 片剂 复方
11 非青非头类 对乙酰氨基酚片 国药准字H13021306 化药 片剂 0.5克
12 非青非头类 复方对乙酰氨基酚片 国药准字H13021358 化药 片剂 复方
13 非青非头类 复方磺胺甲
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现有国药准字号品种14个，包括：银柴颗粒、复方板蓝根颗粒、小儿感冒颗粒、大黄碳酸氢钠片、龙胆碳酸氢钠片、马来酸氯苯那敏片、维生素B1片、维生素C片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、穿心莲片、复方丹参片、元胡止痛片、复方黄连素片。
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